Oxytocin a skupiny sociálně kognitivních dovedností (ION-ASD)

Kritéria pro zařazení

1. Ambulantní pacienti muži nebo ženy ve věku 8–11 let včetně
2. Seznamte se s diagnostickým a statistickým manuálem duševních poruch, 5. vydání pro poruchu autistického spektra. Kritéria DSM-V stanoví lékař se zkušenostmi s jedinci s PAS. Nejlepší odhad Diagnózy bude dosaženo pomocí kritérií DSM-V, plánu pozorování diagnostiky autismu (ADOS-2) a diagnostického rozhovoru autismu (ADI-R) nebo screeningového rozhovoru autismu.
3. Průměrné skóre 9 nebo méně u mentalizujících položek testu Strange Stories (nejvyšší možné skóre = 12, položky 21-25, 27).
4. Mít na začátku klinické skóre globální závažnosti dojmu (CGI-S) ≥ 4 (středně nemocný).
5. Verbální a výkonnostní škála IQ ≥ 80 (oba subtesty WISC-V ≥ 70).
6. Pokud již dostáváte stabilní souběžné léky, zúčastněte se kontinuálně během předchozích 30 dnů před screeningem a po dobu trvání studie dobrovolně nezahajujte nové nebo neupravujte probíhající léky. U serotonergních látek je vyžadováno 6 měsíců na stabilní dávce.
7. Pokud již dostáváte stabilní nefarmakologické vzdělávací, behaviorální a/nebo dietní intervence, zúčastněte se kontinuálně během předchozích 3 měsíců před screeningem a po dobu trvání studie dobrovolně nezahajujte nové nebo neupravujte probíhající intervence.
8. Při screeningu absolvujte normální fyzikální vyšetření a výsledky laboratorních testů. Pokud je nález abnormální, musí ošetřující lékař považovat nález(y) za klinicky nevýznamný.
9. Schopnost mluvit a rozumět anglicky dostatečně, aby bylo možné dokončit všechna studijní hodnocení.
10. Schopnost získat písemný souhlas od účastníka i písemný informovaný souhlas od jeho rodiče (rodičů)/zákonného zástupce.

Kritéria vyloučení

1. Pacientky narozené před 35. týdnem gestačního věku.
2. Pacienti s primární psychiatrickou diagnózou jinou než ASD.
3. Pacienti s neurologickým onemocněním v anamnéze, včetně mimo jiné epilepsie/porucha křečí (kromě jednoduchých febrilních křečí), porucha hybnosti, tuberózní skleróza, fragilní X a jakékoli jiné známé genetické syndromy nebo známé abnormální MRI/strukturální léze.
4. Těhotné pacientky, sexuálně aktivní pacientky užívající hormonální antikoncepci a sexuálně aktivní ženy, které nepoužívají alespoň dva typy nehormonální antikoncepce.
5. Pacienti s prokázanou nebo anamnézou malignity nebo jakýmkoli významným hematologickým, endokrinním, kardiovaskulárním (včetně jakékoli poruchy rytmu), respiračním, renálním, jaterním nebo gastrointestinálním onemocněním.
6. Pacienti s jedním nebo více z následujících onemocnění: hemofilie (problémy s krvácením, nedávná poranění nosu a mozku), abnormální krevní tlak (hypotenze nebo hypertenze), zneužívání drog, porucha imunity nebo těžká deprese.
7. Pacienti, kteří v současné době užívají OXT nebo v minulosti užívali IN-OXT bez odezvy.
8. Pacienti, kteří mají při screeningu skóre subškály dráždivosti > 19 Aberrant Behavior Checklist (ABC)
9. Pacienti s citlivostí na OXT nebo kteroukoli složku jeho formulace.
10. Pacienti neschopní tolerovat postupy venepunkce pro odběr krve.
11. Pacienti v pěstounské péči, u kterých je jako zákonný zástupce definován stát.
12. Pokud mají na EKG přítomnou arytmii, je to po konzultaci s kardiologem považováno za klinicky významné.

13. Pacienti s některým z následujících výsledků klinických laboratoří

    1. Hladiny ALT/AST ≥ 5násobek horní hranice normálu nebo pokud se objeví klinická žloutenka
    2. Hladiny sodíku > 152 mmol/l nebo < 128 mmol/l
    3. Hladiny draslíku > 6 mmol/l v nehemolyzovaném vzorku
    4. Hladiny glukózy > 11 mmol/l nebo < 2,8 mmol/l
    5. Hladiny hemoglobinu < 100 g/l
    6. Hladiny BUN > 100 mmol/l
    7. Hladiny kreatininu > 100 µmol/l
    8. Hladiny osmolality > 330 mmol/kg