Grupos de Oxitocina y Habilidades Cognitivas Sociales (ION-ASD)
3 de abril de 2024 actualizado por: Latha Soorya, Rush University Medical Center
Entrenamiento integrado de oxitocina y no verbal, reconocimiento de emociones y teoría de la mente para niños con trastorno del espectro autista
El propósito de este estudio es evaluar la viabilidad, la seguridad y la eficacia preliminar de integrar la dosificación dirigida de oxitocina intranasal con una terapia grupal de habilidades cognitivas sociales para niños en edad escolar con trastorno del espectro autista (TEA).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es una intervención combinada de prueba de concepto diseñada para abordar objetivos de tratamiento individuales que supuestamente influyen en el aprendizaje social en niños en edad escolar con trastorno del espectro autista (TEA).
Esta propuesta se basa en investigaciones previas sobre un plan de estudios de capacitación en habilidades cognitivas sociales respaldado empíricamente, NETT (comunicación no verbal, reconocimiento de emociones y capacitación en teoría de la mente).
NETT es una intervención cognitivo-conductual (CBI) para la comunicación no verbal, el reconocimiento de emociones y los déficits de la teoría de la mente en jóvenes con TEA.
En este estudio de dos fases, 3 años, simple ciego, controlado por contacto, los niños en edad escolar con TEA (n=60) serán asignados al azar en un diseño de grupo paralelo de 12 sesiones de oxitocina integrada y NETT (ION) o un controlar la condición del grupo social (juego facilitado).
El estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de la integración del neuropéptido oxitocina (OT) con el plan de estudios cognitivo social, así como identificar objetivos de cambio y factores pretratamiento predictivos de respuesta a ION-ASD.
El mantenimiento de los efectos del tratamiento también se evaluará 1 mes y 3 meses después del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 11 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Pacientes ambulatorios masculinos o femeninos, de 8 a 11 años inclusive
- Conoce el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 5ª Edición para el Trastorno del Espectro Autista. Los criterios del DSM-V los establecerá un médico con experiencia en personas con TEA. Se alcanzará el diagnóstico de mejor estimación utilizando los criterios del DSM-V, el programa de observación de diagnóstico de autismo (ADOS-2) y la entrevista de diagnóstico de autismo (ADI-R), o la entrevista de detección de autismo.
- Puntuación media de 9 o menos en los ítems de mentalización del Test de Historias Extrañas (puntuación más alta posible = 12, ítems 21-25, 27).
- Tener una puntuación de Gravedad de impresión global del médico (CGI-S) ≥ 4 (moderadamente enfermo) al inicio del estudio.
- CI verbal y escala de desempeño ≥ 80 (ambas subpruebas del WISC-V ≥ 70).
- Si ya recibe medicamentos concomitantes estables, tenga una participación continua durante los 30 días anteriores a la Selección y no inicie de forma electiva nuevos o modifique medicamentos en curso durante la duración del estudio. Para los agentes serotoninérgicos, se requieren 6 meses con una dosis estable.
- Si ya recibe intervenciones educativas, conductuales y/o dietéticas no farmacológicas estables, tenga una participación continua durante los 3 meses anteriores a la selección y no inicie de manera electiva intervenciones nuevas o modifique las en curso durante la duración del estudio.
- Tener un examen físico y resultados de pruebas de laboratorio normales en la selección. Si es anormal, el médico tratante debe considerar que los hallazgos no son clínicamente significativos.
- Capacidad para hablar y comprender el inglés lo suficiente como para permitir la finalización de todas las evaluaciones del estudio.
- Capacidad para obtener el asentimiento por escrito del participante, así como el consentimiento informado por escrito de sus padres/tutores legales.
Criterio de exclusión
- Pacientes nacidos antes de las 35 semanas de edad gestacional.
- Pacientes con un diagnóstico psiquiátrico primario distinto del TEA.
- Pacientes con antecedentes médicos de enfermedad neurológica, incluidos, entre otros, epilepsia/trastorno convulsivo (excepto convulsiones febriles simples), trastorno del movimiento, esclerosis tuberosa, X frágil y cualquier otro síndrome genético conocido, o resonancia magnética/estructural cerebral anormal conocida. lesión.
- Pacientes mujeres embarazadas, pacientes mujeres sexualmente activas que toman anticonceptivos hormonales y mujeres sexualmente activas que no usan al menos dos tipos de anticonceptivos no hormonales.
- Pacientes con evidencia o antecedentes de malignidad o cualquier enfermedad hematológica, endocrina, cardiovascular (incluido cualquier trastorno del ritmo), respiratoria, renal, hepática o gastrointestinal importante.
- Pacientes con uno o más de los siguientes: hemofilia (problemas de sangrado, lesiones recientes en la nariz y el cerebro), presión arterial anormal (hipotensión o hipertensión), abuso de drogas, trastorno inmunológico o depresión severa.
- Pacientes que actualmente toman OXT o han tomado IN-OXT en el pasado sin respuesta.
- Pacientes que tienen una puntuación en la subescala de Irritabilidad de la Lista de Verificación de Comportamiento Aberrante (ABC) > 19 en la selección
- Pacientes con sensibilidad a la OXT oa alguno de los componentes de su formulación.
- Pacientes que no pueden tolerar los procedimientos de venopunción para la toma de muestras de sangre.
- Pacientes en cuidado de crianza para quienes el estado se define como tutor legal.
- Si tienen una arritmia presente en el ECG, después de consultar con un cardiólogo, se considera clínicamente significativo.
Pacientes con cualquiera de los siguientes resultados de laboratorio clínico
- Niveles de ALT/AST de ≥ 5 veces el límite superior de lo normal, o si se presenta ictericia clínica
- Niveles de sodio de > 152 mmol/L o < 128 mmol/L
- Niveles de potasio de > 6 mmol/L en una muestra no hemolizada
- Niveles de glucosa de > 11 mmol/L o < 2,8 mmol/L
- Niveles de hemoglobina de < 100 g/L
- Niveles de BUN > 100 mmol/L
- Niveles de creatinina > 100 µmol/L
- Niveles de osmolalidad > 330 mmol/kg
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ION-ASD
ION-ASD integra la dosificación dirigida de oxitocina intranasal y el plan de estudios de capacitación grupal de habilidades cognitivas sociales, Seaver-NETT (comunicación no verbal, reconocimiento de emociones, entrenamiento de teoría de la mente).
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Esta es una intervención farmacológica-conductual integrada dirigida a las habilidades cognitivas sociales para niños en edad escolar con TEA.
Se administrarán cuatro dosis de oxitocina intranasal (24 UI/dosis) cada semana antes de las tareas semanales y las sesiones de terapia grupal.
Otros nombres:
El entrenamiento de habilidades cognitivas sociales utiliza estrategias conductuales cognitivas, como la identificación de problemas, la educación afectiva, la retroalimentación del desempeño y las tareas semanales para abordar las deficiencias en la sincronía no verbal, la expresión emocional y la interpretación de la intención.
El plan de estudios de NETT está manualizado y anclado en las estrategias de CBI, como la identificación de problemas, la educación afectiva, la retroalimentación del desempeño y las actividades semanales de tareas.
Las sesiones de educación para padres se llevan a cabo al mismo tiempo que los grupos de niños para ayudar a facilitar la generalización.
Otros nombres:
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Comparador activo: Juego facilitado
La condición de comparación activa es un grupo de terapia de juego facilitado.
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El grupo de terapia de juego facilitado es un tratamiento manual diseñado para adaptar el juego a los intereses y habilidades de los miembros del grupo.
Los terapeutas utilizan estrategias terapéuticas generales, como declaraciones de funcionamiento reflexivo, para fomentar la comunicación con los terapeutas y entre compañeros.
También se utilizan prácticas educativas estándar para niños con TEA, como apoyos visuales, horarios y declaraciones breves.
El grupo de padres concurrentes es de apoyo por naturaleza.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el valor inicial en el compuesto de deterioro del comportamiento social (SBI)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12 (criterio de valoración)
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El cambio desde el inicio en SBI está representado por la pendiente de cada grupo.
El resultado primario es la diferencia entre grupos en esta tasa de cambio o la interacción grupo*tiempo.
SBI es una puntuación compuesta basada en Soorya et al. (2015) que identificaron medidas que componen esta métrica.
Las puntuaciones de las subescalas de relaciones sociales y comunicación no verbal de la Lista de verificación de comunicación infantil-2 (CCC-2) y la Medida de empatía de Griffith (GEM) se estandarizaron como puntuaciones z utilizando las medias muestrales y las desviaciones estándar al inicio del estudio.
Se utilizaron puntuaciones de la subescala CCC-2 y puntuaciones totales de GEM invertidas, de modo que las puntuaciones z más altas reflejan más deterioro en todas las medidas.
Posteriormente, el resultado del SBI se obtuvo promediando las puntuaciones z.
Al inicio, la puntuación z del SBI promedio de la muestra es igual a 0; puntuaciones individuales más altas indican un deterioro relativamente mayor en las habilidades de comportamiento social.
Las pendientes negativas más grandes representan una mejora.
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Línea de base y semana 12 (criterio de valoración)
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Tasa de cambio desde el inicio en el compuesto de deterioro del comportamiento social (SBI)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12 (criterio de valoración)
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El cambio desde el inicio en SBI está representado por la pendiente de cada grupo.
El resultado primario es la diferencia entre grupos en esta tasa de cambio o la interacción grupo*tiempo.
SBI es una puntuación compuesta basada en Soorya et al. (2015) que identificaron medidas que componen esta métrica.
Las puntuaciones de las subescalas de relaciones sociales y comunicación no verbal de la Lista de verificación de comunicación infantil-2 (CCC-2) y la Medida de empatía de Griffith (GEM) se estandarizaron como puntuaciones z utilizando las medias muestrales y las desviaciones estándar al inicio del estudio.
Se utilizaron puntuaciones de la subescala CCC-2 y puntuaciones totales de GEM invertidas, de modo que las puntuaciones z más altas reflejan más deterioro en todas las medidas.
Posteriormente, el resultado del SBI se obtuvo promediando las puntuaciones z.
Al inicio, la puntuación z del SBI promedio de la muestra es igual a 0; puntuaciones individuales más altas indican un deterioro relativamente mayor en las habilidades de comportamiento social.
Las pendientes negativas más grandes representan una mejora.
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Línea de base y semana 12 (criterio de valoración)
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Cambio desde el valor inicial en el compuesto de deterioro del comportamiento social (SBI)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16 (seguimiento de 1 mes)
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El cambio desde el inicio en SBI está representado por la pendiente de cada grupo.
El resultado primario es la diferencia entre grupos en esta tasa de cambio o la interacción grupo*tiempo.
SBI es una puntuación compuesta basada en Soorya et al. (2015) que identificaron medidas que componen esta métrica.
Las puntuaciones de las subescalas de relaciones sociales y comunicación no verbal de la Lista de verificación de comunicación infantil-2 (CCC-2) y la Medida de empatía de Griffith (GEM) se estandarizaron como puntuaciones z utilizando las medias muestrales y las desviaciones estándar al inicio del estudio.
Se utilizaron puntuaciones de la subescala CCC-2 y puntuaciones totales de GEM invertidas, de modo que las puntuaciones z más altas reflejan más deterioro en todas las medidas.
Posteriormente, el resultado del SBI se obtuvo promediando las puntuaciones z.
Al inicio, la puntuación z del SBI promedio de la muestra es igual a 0; puntuaciones individuales más altas indican un deterioro relativamente mayor en las habilidades de comportamiento social.
Las pendientes negativas más grandes representan una mejora.
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Línea de base y semana 16 (seguimiento de 1 mes)
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Tasa de cambio desde el inicio en el compuesto de deterioro del comportamiento social (SBI)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16 (seguimiento de 1 mes)
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El cambio desde el inicio en SBI está representado por la pendiente de cada grupo.
El resultado primario es la diferencia entre grupos en esta tasa de cambio o la interacción grupo*tiempo.
SBI es una puntuación compuesta basada en Soorya et al. (2015) que identificaron medidas que componen esta métrica.
Las puntuaciones de las subescalas de relaciones sociales y comunicación no verbal de la Lista de verificación de comunicación infantil-2 (CCC-2) y la Medida de empatía de Griffith (GEM) se estandarizaron como puntuaciones z utilizando las medias muestrales y las desviaciones estándar al inicio del estudio.
Se utilizaron puntuaciones de la subescala CCC-2 y puntuaciones totales de GEM invertidas, de modo que las puntuaciones z más altas reflejan más deterioro en todas las medidas.
Posteriormente, el resultado del SBI se obtuvo promediando las puntuaciones z.
Al inicio, la puntuación z del SBI promedio de la muestra es igual a 0; puntuaciones individuales más altas indican un deterioro relativamente mayor en las habilidades de comportamiento social.
Las pendientes negativas más grandes representan una mejora.
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Línea de base y semana 16 (seguimiento de 1 mes)
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Cambio desde el valor inicial en el compuesto de deterioro del comportamiento social (SBI)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24 (seguimiento a los 3 meses)
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El cambio desde el inicio en SBI está representado por la pendiente de cada grupo.
El resultado primario es la diferencia entre grupos en esta tasa de cambio o la interacción grupo*tiempo.
SBI es una puntuación compuesta basada en Soorya et al. (2015) que identificaron medidas que componen esta métrica.
Las puntuaciones de las subescalas de relaciones sociales y comunicación no verbal de la Lista de verificación de comunicación infantil-2 (CCC-2) y la Medida de empatía de Griffith (GEM) se estandarizaron como puntuaciones z utilizando las medias muestrales y las desviaciones estándar al inicio del estudio.
Se utilizaron puntuaciones de la subescala CCC-2 y puntuaciones totales de GEM invertidas, de modo que las puntuaciones z más altas reflejan más deterioro en todas las medidas.
Posteriormente, el resultado del SBI se obtuvo promediando las puntuaciones z.
Al inicio, la puntuación z del SBI promedio de la muestra es igual a 0; puntuaciones individuales más altas indican un deterioro relativamente mayor en las habilidades de comportamiento social.
Las pendientes negativas más grandes representan una mejora.
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Línea de base y semana 24 (seguimiento a los 3 meses)
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Tasa de cambio desde el inicio en el compuesto de deterioro del comportamiento social (SBI)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24 (seguimiento a los 3 meses)
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El cambio desde el inicio en SBI está representado por la pendiente de cada grupo.
El resultado primario es la diferencia entre grupos en esta tasa de cambio o la interacción grupo*tiempo.
SBI es una puntuación compuesta basada en Soorya et al. (2015) que identificaron medidas que componen esta métrica.
Las puntuaciones de las subescalas de relaciones sociales y comunicación no verbal de la Lista de verificación de comunicación infantil-2 (CCC-2) y la Medida de empatía de Griffith (GEM) se estandarizaron como puntuaciones z utilizando las medias muestrales y las desviaciones estándar al inicio del estudio.
Se utilizaron puntuaciones de la subescala CCC-2 y puntuaciones totales de GEM invertidas, de modo que las puntuaciones z más altas reflejan más deterioro en todas las medidas.
Posteriormente, el resultado del SBI se obtuvo promediando las puntuaciones z.
Al inicio, la puntuación z del SBI promedio de la muestra es igual a 0; puntuaciones individuales más altas indican un deterioro relativamente mayor en las habilidades de comportamiento social.
Las pendientes negativas más grandes representan una mejora.
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Línea de base y semana 24 (seguimiento a los 3 meses)
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Cambio desde el valor inicial en el compuesto de cognición social (SC)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12 (criterio de valoración)
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El cambio desde el inicio en SC está representado por la pendiente de cada grupo.
El resultado primario es la diferencia entre grupos en esta tasa de cambio o la interacción grupo*tiempo.
SC es una puntuación compuesta, que incluye la prueba de lectura de la mente en los ojos (RMET) y el análisis diagnóstico de precisión no verbal-2 (DANVA2), basado en Soorya et al. (2015).
RMET tiene 28 ítems calificados como correctos/incorrectos (total 0-28).
DANVA2 contiene 4 conjuntos de 24 elementos clasificados como correctos/incorrectos (total 0-96).
Se calculó el porcentaje correcto para cada medida dada la diferencia en los denominadores y para permitir omisiones administrativas.
Los porcentajes se estandarizaron como puntuaciones z utilizando las medias muestrales y las desviaciones estándar al inicio del estudio.
Posteriormente, el resultado del SC se obtuvo promediando las puntuaciones z.
Al inicio, la puntuación z SC promedio de la muestra es igual a 0; Las puntuaciones individuales más altas reflejan habilidades más sólidas en tareas cognitivas sociales en comparación con las puntuaciones más bajas.
Las pendientes positivas más grandes indican una mejora de las habilidades.
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Línea de base y semana 12 (criterio de valoración)
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Tasa de cambio desde el inicio en el compuesto de cognición social (SC)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12 (criterio de valoración)
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El cambio desde el inicio en SC está representado por la pendiente de cada grupo.
El resultado primario es la diferencia entre grupos en esta tasa de cambio o la interacción grupo*tiempo.
SC es una puntuación compuesta, que incluye la prueba de lectura de la mente en los ojos (RMET) y el análisis diagnóstico de precisión no verbal-2 (DANVA2), basado en Soorya et al. (2015).
RMET tiene 28 ítems calificados como correctos/incorrectos (total 0-28).
DANVA2 contiene 4 conjuntos de 24 elementos clasificados como correctos/incorrectos (total 0-96).
Se calculó el porcentaje correcto para cada medida dada la diferencia en los denominadores y para permitir omisiones administrativas.
Los porcentajes se estandarizaron como puntuaciones z utilizando las medias muestrales y las desviaciones estándar al inicio del estudio.
Posteriormente, el resultado del SC se obtuvo promediando las puntuaciones z.
Al inicio, la puntuación z SC promedio de la muestra es igual a 0; Las puntuaciones individuales más altas reflejan habilidades más sólidas en tareas cognitivas sociales en comparación con las puntuaciones más bajas.
Las pendientes positivas más grandes indican una mejora de las habilidades.
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Línea de base y semana 12 (criterio de valoración)
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Cambio desde el valor inicial en el compuesto de cognición social (SC)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16 (seguimiento de 1 mes)
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El cambio desde el inicio en SC está representado por la pendiente de cada grupo.
El resultado primario es la diferencia entre grupos en esta tasa de cambio o la interacción grupo*tiempo.
SC es una puntuación compuesta, que incluye la prueba de lectura de la mente en los ojos (RMET) y el análisis diagnóstico de precisión no verbal-2 (DANVA2), basado en Soorya et al. (2015).
RMET tiene 28 ítems calificados como correctos/incorrectos (total 0-28).
DANVA2 contiene 4 conjuntos de 24 elementos clasificados como correctos/incorrectos (total 0-96).
Se calculó el porcentaje correcto para cada medida dada la diferencia en los denominadores y para permitir omisiones administrativas.
Los porcentajes se estandarizaron como puntuaciones z utilizando las medias muestrales y las desviaciones estándar al inicio del estudio.
Posteriormente, el resultado del SC se obtuvo promediando las puntuaciones z.
Al inicio, la puntuación z SC promedio de la muestra es igual a 0; Las puntuaciones individuales más altas reflejan habilidades más sólidas en tareas cognitivas sociales en comparación con las puntuaciones más bajas.
Las pendientes positivas más grandes indican una mejora de las habilidades.
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Línea de base y semana 16 (seguimiento de 1 mes)
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Tasa de cambio desde el inicio en el compuesto de cognición social (SC)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16 (seguimiento de 1 mes)
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El cambio desde el inicio en SC está representado por la pendiente de cada grupo.
El resultado primario es la diferencia entre grupos en esta tasa de cambio o la interacción grupo*tiempo.
SC es una puntuación compuesta, que incluye la prueba de lectura de la mente en los ojos (RMET) y el análisis diagnóstico de precisión no verbal-2 (DANVA2), basado en Soorya et al. (2015).
RMET tiene 28 ítems calificados como correctos/incorrectos (total 0-28).
DANVA2 contiene 4 conjuntos de 24 elementos clasificados como correctos/incorrectos (total 0-96).
Se calculó el porcentaje correcto para cada medida dada la diferencia en los denominadores y para permitir omisiones administrativas.
Los porcentajes se estandarizaron como puntuaciones z utilizando las medias muestrales y las desviaciones estándar al inicio del estudio.
Posteriormente, el resultado del SC se obtuvo promediando las puntuaciones z.
Al inicio, la puntuación z SC promedio de la muestra es igual a 0; Las puntuaciones individuales más altas reflejan habilidades más sólidas en tareas cognitivas sociales en comparación con las puntuaciones más bajas.
Las pendientes positivas más grandes indican una mejora de las habilidades.
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Línea de base y semana 16 (seguimiento de 1 mes)
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Cambio desde el valor inicial en el compuesto de cognición social (SC)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24 (seguimiento a los 3 meses)
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El cambio desde el inicio en SC está representado por la pendiente de cada grupo.
El resultado primario es la diferencia entre grupos en esta tasa de cambio o la interacción grupo*tiempo.
SC es una puntuación compuesta, que incluye la prueba de lectura de la mente en los ojos (RMET) y el análisis diagnóstico de precisión no verbal-2 (DANVA2), basado en Soorya et al. (2015).
RMET tiene 28 ítems calificados como correctos/incorrectos (total 0-28).
DANVA2 contiene 4 conjuntos de 24 elementos clasificados como correctos/incorrectos (total 0-96).
Se calculó el porcentaje correcto para cada medida dada la diferencia en los denominadores y para permitir omisiones administrativas.
Los porcentajes se estandarizaron como puntuaciones z utilizando las medias muestrales y las desviaciones estándar al inicio del estudio.
Posteriormente, el resultado del SC se obtuvo promediando las puntuaciones z.
Al inicio, la puntuación z SC promedio de la muestra es igual a 0; Las puntuaciones individuales más altas reflejan habilidades más sólidas en tareas cognitivas sociales en comparación con las puntuaciones más bajas.
Las pendientes positivas más grandes indican una mejora de las habilidades.
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Línea de base y semana 24 (seguimiento a los 3 meses)
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Tasa de cambio desde el inicio en el compuesto de cognición social (SC)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24 (seguimiento a los 3 meses)
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El cambio desde el inicio en SC está representado por la pendiente de cada grupo.
El resultado primario es la diferencia entre grupos en esta tasa de cambio o la interacción grupo*tiempo.
SC es una puntuación compuesta, que incluye la prueba de lectura de la mente en los ojos (RMET) y el análisis diagnóstico de precisión no verbal-2 (DANVA2), basado en Soorya et al. (2015).
RMET tiene 28 ítems calificados como correctos/incorrectos (total 0-28).
DANVA2 contiene 4 conjuntos de 24 elementos clasificados como correctos/incorrectos (total 0-96).
Se calculó el porcentaje correcto para cada medida dada la diferencia en los denominadores y para permitir omisiones administrativas.
Los porcentajes se estandarizaron como puntuaciones z utilizando las medias muestrales y las desviaciones estándar al inicio del estudio.
Posteriormente, el resultado del SC se obtuvo promediando las puntuaciones z.
Al inicio, la puntuación z SC promedio de la muestra es igual a 0; Las puntuaciones individuales más altas reflejan habilidades más sólidas en tareas cognitivas sociales en comparación con las puntuaciones más bajas.
Las pendientes positivas más grandes indican una mejora de las habilidades.
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Línea de base y semana 24 (seguimiento a los 3 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que respondieron y que no respondieron según las puntuaciones de CGI-I en la semana 12 (criterio de valoración)
Periodo de tiempo: Semana 12 (punto final)
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El funcionamiento global se evaluará mediante la Escala de mejora de impresiones clínicas globales (CGI-I).
Un médico del estudio siguió los protocolos CGI estándar para evaluar la mejora global en cada momento basándose en todas las fuentes de información disponibles (p. ej., entrevistas con los cuidadores, formularios de calificación de comportamiento).
El CGI-I emplea una escala de 7 puntos donde la puntuación más baja, 1, indica el mejor resultado y la puntuación más alta, 7, indica el peor resultado.
Los participantes que recibieron puntuaciones de 1 (mejoró mucho) o 2 (mejoró mucho) fueron considerados respondedores.
Los participantes que recibieron puntuaciones de 5 (mínimamente peor), 6 (mucho peor) o 7 (mucho peor) se consideraron no respondedores; Tenga en cuenta que ningún participante recibió una puntuación inferior a 5, que se utilizó como punto de corte para los que no respondieron.
Se consideró que los participantes que recibieron puntuaciones de 3 (mejora mínima) o 4 (sin cambios) no mostraron cambios significativos y se omitieron del análisis.
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Semana 12 (punto final)
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Número de participantes que respondieron y que no respondieron según las puntuaciones de CGI-I en la semana 16 (seguimiento de 1 mes)
Periodo de tiempo: Semana 16 (seguimiento de 1 mes)
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El funcionamiento global se evaluará mediante la Escala de mejora de impresiones clínicas globales (CGI-I).
Un médico del estudio siguió los protocolos CGI estándar para evaluar la mejora global en cada momento basándose en todas las fuentes de información disponibles (p. ej., entrevistas con los cuidadores, formularios de calificación de comportamiento).
El CGI-I emplea una escala de 7 puntos donde la puntuación más baja, 1, indica el mejor resultado y la puntuación más alta, 7, indica el peor resultado.
Los participantes que recibieron puntuaciones de 1 (mejoró mucho) o 2 (mejoró mucho) fueron considerados respondedores.
Los participantes que recibieron puntuaciones de 5 (mínimamente peor), 6 (mucho peor) o 7 (mucho peor) se consideraron no respondedores; Tenga en cuenta que ningún participante recibió una puntuación inferior a 5, que se utilizó como punto de corte para los que no respondieron.
Se consideró que los participantes que recibieron puntuaciones de 3 (mejora mínima) o 4 (sin cambios) no mostraron cambios significativos y se omitieron del análisis.
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Semana 16 (seguimiento de 1 mes)
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Número de participantes que respondieron y no respondieron según las puntuaciones CGI-I en la semana 24 (seguimiento a los 3 meses)
Periodo de tiempo: Semana 24 (seguimiento a los 3 meses)
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El funcionamiento global se evaluará mediante la Escala de mejora de impresiones clínicas globales (CGI-I).
Un médico del estudio siguió los protocolos CGI estándar para evaluar la mejora global en cada momento basándose en todas las fuentes de información disponibles (p. ej., entrevistas con los cuidadores, formularios de calificación de comportamiento).
El CGI-I emplea una escala de 7 puntos donde la puntuación más baja, 1, indica el mejor resultado y la puntuación más alta, 7, indica el peor resultado.
Los participantes que recibieron puntuaciones de 1 (mejoró mucho) o 2 (mejoró mucho) fueron considerados respondedores.
Los participantes que recibieron puntuaciones de 5 (mínimamente peor), 6 (mucho peor) o 7 (mucho peor) se consideraron no respondedores; Tenga en cuenta que ningún participante recibió una puntuación inferior a 5, que se utilizó como punto de corte para los que no respondieron.
Se consideró que los participantes que recibieron puntuaciones de 3 (mejora mínima) o 4 (sin cambios) no mostraron cambios significativos y se omitieron del análisis.
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Semana 24 (seguimiento a los 3 meses)
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Cambio desde el inicio en el funcionamiento social (SRS-2)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12 (criterio de valoración)
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El cambio desde el inicio en la Escala de Respuesta Social (SRS-2) está representado por la pendiente de cada grupo.
El resultado primario es la diferencia entre grupos en esta tasa de cambio o la interacción grupo*tiempo.
El SRS-2 es una medida del comportamiento social informada por el cuidador en la población general (3-18 años) que se utiliza para evaluar el funcionamiento social.
El SRS-2 contiene 65 ítems calificados en una escala de 4 puntos (1/no es cierto a 4/casi siempre es cierto).
Las puntuaciones se recodifican del 0 al 3 y se suman para obtener una puntuación bruta.
Las puntuaciones brutas se convierten en puntuaciones T según la edad y el sexo.
Los puntajes T tienen una media poblacional de 50 con una desviación estándar de 10.
Las puntuaciones T de 60 a 65 indican un deterioro social leve, de 66 a 75 déficits moderados y por encima de 76 déficits graves fuertemente asociados con el autismo.
Las puntuaciones T más altas del SRS-2 indican una mayor gravedad del deterioro social.
Las pendientes negativas más grandes reflejan una mayor reducción de la gravedad.
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Línea de base y semana 12 (criterio de valoración)
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Tasa de cambio desde el inicio en el funcionamiento social (SRS-2)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12 (criterio de valoración)
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El cambio desde el inicio en la Escala de Respuesta Social (SRS-2) está representado por la pendiente de cada grupo.
El resultado primario es la diferencia entre grupos en esta tasa de cambio o la interacción grupo*tiempo.
El SRS-2 es una medida del comportamiento social informada por el cuidador en la población general (3-18 años) que se utiliza para evaluar el funcionamiento social.
El SRS-2 contiene 65 ítems calificados en una escala de 4 puntos (1/no es cierto a 4/casi siempre es cierto).
Las puntuaciones se recodifican del 0 al 3 y se suman para obtener una puntuación bruta.
Las puntuaciones brutas se convierten en puntuaciones T según la edad y el sexo.
Los puntajes T tienen una media poblacional de 50 con una desviación estándar de 10.
Las puntuaciones T de 60 a 65 indican un deterioro social leve, de 66 a 75 déficits moderados y por encima de 76 déficits graves fuertemente asociados con el autismo.
Las puntuaciones T más altas del SRS-2 indican una mayor gravedad del deterioro social.
Las pendientes negativas más grandes reflejan una mayor reducción de la gravedad.
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Línea de base y semana 12 (criterio de valoración)
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Cambio desde el inicio en el funcionamiento social (SRS-2)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16 (seguimiento de 1 mes)
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El cambio desde el inicio en la Escala de Respuesta Social (SRS-2) está representado por la pendiente de cada grupo.
El resultado primario es la diferencia entre grupos en esta tasa de cambio o la interacción grupo*tiempo.
El SRS-2 es una medida del comportamiento social informada por el cuidador en la población general (3-18 años) que se utiliza para evaluar el funcionamiento social.
El SRS-2 contiene 65 ítems calificados en una escala de 4 puntos (1/no es cierto a 4/casi siempre es cierto).
Las puntuaciones se recodifican del 0 al 3 y se suman para obtener una puntuación bruta.
Las puntuaciones brutas se convierten en puntuaciones T según la edad y el sexo.
Los puntajes T tienen una media poblacional de 50 con una desviación estándar de 10.
Las puntuaciones T de 60 a 65 indican un deterioro social leve, de 66 a 75 déficits moderados y por encima de 76 déficits graves fuertemente asociados con el autismo.
Las puntuaciones T más altas del SRS-2 indican una mayor gravedad del deterioro social.
Las pendientes negativas más grandes reflejan una mayor reducción de la gravedad.
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Línea de base y semana 16 (seguimiento de 1 mes)
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Tasa de cambio desde el inicio en el funcionamiento social (SRS-2)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16 (seguimiento de 1 mes)
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El cambio desde el inicio en la Escala de Respuesta Social (SRS-2) está representado por la pendiente de cada grupo.
El resultado primario es la diferencia entre grupos en esta tasa de cambio o la interacción grupo*tiempo.
El SRS-2 es una medida del comportamiento social informada por el cuidador en la población general (3-18 años) que se utiliza para evaluar el funcionamiento social.
El SRS-2 contiene 65 ítems calificados en una escala de 4 puntos (1/no es cierto a 4/casi siempre es cierto).
Las puntuaciones se recodifican del 0 al 3 y se suman para obtener una puntuación bruta.
Las puntuaciones brutas se convierten en puntuaciones T según la edad y el sexo.
Los puntajes T tienen una media poblacional de 50 con una desviación estándar de 10.
Las puntuaciones T de 60 a 65 indican un deterioro social leve, de 66 a 75 déficits moderados y por encima de 76 déficits graves fuertemente asociados con el autismo.
Las puntuaciones T más altas del SRS-2 indican una mayor gravedad del deterioro social.
Las pendientes negativas más grandes reflejan una mayor reducción de la gravedad.
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Línea de base y semana 16 (seguimiento de 1 mes)
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Cambio desde el inicio en el funcionamiento social (SRS-2)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24 (seguimiento a los 3 meses)
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El cambio desde el inicio en la Escala de Respuesta Social (SRS-2) está representado por la pendiente de cada grupo.
El resultado primario es la diferencia entre grupos en esta tasa de cambio o la interacción grupo*tiempo.
El SRS-2 es una medida del comportamiento social informada por el cuidador en la población general (3-18 años) que se utiliza para evaluar el funcionamiento social.
El SRS-2 contiene 65 ítems calificados en una escala de 4 puntos (1/no es cierto a 4/casi siempre es cierto).
Las puntuaciones se recodifican del 0 al 3 y se suman para obtener una puntuación bruta.
Las puntuaciones brutas se convierten en puntuaciones T según la edad y el sexo.
Los puntajes T tienen una media poblacional de 50 con una desviación estándar de 10.
Las puntuaciones T de 60 a 65 indican un deterioro social leve, de 66 a 75 déficits moderados y por encima de 76 déficits graves fuertemente asociados con el autismo.
Las puntuaciones T más altas del SRS-2 indican una mayor gravedad del deterioro social.
Las pendientes negativas más grandes reflejan una mayor reducción de la gravedad.
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Línea de base y semana 24 (seguimiento a los 3 meses)
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Tasa de cambio desde el inicio en el funcionamiento social (SRS-2)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24 (seguimiento a los 3 meses)
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El cambio desde el inicio en la Escala de Respuesta Social (SRS-2) está representado por la pendiente de cada grupo.
El resultado primario es la diferencia entre grupos en esta tasa de cambio o la interacción grupo*tiempo.
El SRS-2 es una medida del comportamiento social informada por el cuidador en la población general (3-18 años) que se utiliza para evaluar el funcionamiento social.
El SRS-2 contiene 65 ítems calificados en una escala de 4 puntos (1/no es cierto a 4/casi siempre es cierto).
Las puntuaciones se recodifican del 0 al 3 y se suman para obtener una puntuación bruta.
Las puntuaciones brutas se convierten en puntuaciones T según la edad y el sexo.
Los puntajes T tienen una media poblacional de 50 con una desviación estándar de 10.
Las puntuaciones T de 60 a 65 indican un deterioro social leve, de 66 a 75 déficits moderados y por encima de 76 déficits graves fuertemente asociados con el autismo.
Las puntuaciones T más altas del SRS-2 indican una mayor gravedad del deterioro social.
Las pendientes negativas más grandes reflejan una mayor reducción de la gravedad.
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Línea de base y semana 24 (seguimiento a los 3 meses)
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida (CGSQ)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12 (criterio de valoración)
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El cambio desde el inicio en el Cuestionario de tensión del cuidador (CGSQ) está representado por la pendiente de cada grupo.
El resultado primario es la diferencia entre grupos en esta tasa de cambio o la interacción grupo*tiempo.
Se utilizó el CGSQ para evaluar la calidad de vida.
El CGSQ es un cuestionario calificado por padres diseñado para padres de niños y adolescentes con trastornos emocionales y de conducta.
Incluye 21 ítems calificados en una escala de problema de 5 puntos (1 = nada en absoluto a 5 = mucho) que califican la tensión subjetiva interna, subjetiva externa y objetiva.
Se puede calcular una medida global de tensión promediando las puntuaciones.
Las puntuaciones más altas del CGSQ indican una mayor tensión.
Las pendientes negativas más grandes reflejan una mayor reducción de la tensión (es decir, una mejora en la puntuación).
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Línea de base y semana 12 (criterio de valoración)
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Tasa de cambio desde el inicio en la calidad de vida (CGSQ)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12 (criterio de valoración)
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El cambio desde el inicio en el Cuestionario de tensión del cuidador (CGSQ) está representado por la pendiente de cada grupo.
El resultado primario es la diferencia entre grupos en esta tasa de cambio o la interacción grupo*tiempo.
Se utilizó el CGSQ para evaluar la calidad de vida.
El CGSQ es un cuestionario calificado por padres diseñado para padres de niños y adolescentes con trastornos emocionales y de conducta.
Incluye 21 ítems calificados en una escala de problema de 5 puntos (1 = nada en absoluto a 5 = mucho) que califican la tensión subjetiva interna, subjetiva externa y objetiva.
Se puede calcular una medida global de tensión promediando las puntuaciones.
Las puntuaciones más altas del CGSQ indican una mayor tensión.
Las pendientes negativas más grandes reflejan una mayor reducción de la tensión (es decir, una mejora en la puntuación).
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Línea de base y semana 12 (criterio de valoración)
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida (CGSQ)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16 (seguimiento de 1 mes)
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El cambio desde el inicio en el Cuestionario de tensión del cuidador (CGSQ) está representado por la pendiente de cada grupo.
El resultado primario es la diferencia entre grupos en esta tasa de cambio o la interacción grupo*tiempo.
Se utilizó el CGSQ para evaluar la calidad de vida.
El CGSQ es un cuestionario calificado por padres diseñado para padres de niños y adolescentes con trastornos emocionales y de conducta.
Incluye 21 ítems calificados en una escala de problema de 5 puntos (1 = nada en absoluto a 5 = mucho) que califican la tensión subjetiva interna, subjetiva externa y objetiva.
Se puede calcular una medida global de tensión promediando las puntuaciones.
Las puntuaciones más altas del CGSQ indican una mayor tensión.
Las pendientes negativas más grandes reflejan una mayor reducción de la tensión (es decir, una mejora en la puntuación).
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Línea de base y semana 16 (seguimiento de 1 mes)
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Tasa de cambio desde el inicio en la calidad de vida (CGSQ)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16 (seguimiento de 1 mes)
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El cambio desde el inicio en el Cuestionario de tensión del cuidador (CGSQ) está representado por la pendiente de cada grupo.
El resultado primario es la diferencia entre grupos en esta tasa de cambio o la interacción grupo*tiempo.
Se utilizó el CGSQ para evaluar la calidad de vida.
El CGSQ es un cuestionario calificado por padres diseñado para padres de niños y adolescentes con trastornos emocionales y de conducta.
Incluye 21 ítems calificados en una escala de problema de 5 puntos (1 = nada en absoluto a 5 = mucho) que califican la tensión subjetiva interna, subjetiva externa y objetiva.
Se puede calcular una medida global de tensión promediando las puntuaciones.
Las puntuaciones más altas del CGSQ indican una mayor tensión.
Las pendientes negativas más grandes reflejan una mayor reducción de la tensión (es decir, una mejora en la puntuación).
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Línea de base y semana 16 (seguimiento de 1 mes)
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida (CGSQ)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24 (seguimiento a los 3 meses)
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El cambio desde el inicio en el Cuestionario de tensión del cuidador (CGSQ) está representado por la pendiente de cada grupo.
El resultado primario es la diferencia entre grupos en esta tasa de cambio o la interacción grupo*tiempo.
Se utilizó el CGSQ para evaluar la calidad de vida.
El CGSQ es un cuestionario calificado por padres diseñado para padres de niños y adolescentes con trastornos emocionales y de conducta.
Incluye 21 ítems calificados en una escala de problema de 5 puntos (1 = nada en absoluto a 5 = mucho) que califican la tensión subjetiva interna, subjetiva externa y objetiva.
Se puede calcular una medida global de tensión promediando las puntuaciones.
Las puntuaciones más altas del CGSQ indican una mayor tensión.
Las pendientes negativas más grandes reflejan una mayor reducción de la tensión (es decir, una mejora en la puntuación).
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Línea de base y semana 24 (seguimiento a los 3 meses)
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Tasa de cambio desde el inicio en la calidad de vida (CGSQ)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24 (seguimiento a los 3 meses)
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El cambio desde el inicio en el Cuestionario de tensión del cuidador (CGSQ) está representado por la pendiente de cada grupo.
El resultado primario es la diferencia entre grupos en esta tasa de cambio o la interacción grupo*tiempo.
Se utilizó el CGSQ para evaluar la calidad de vida.
El CGSQ es un cuestionario calificado por padres diseñado para padres de niños y adolescentes con trastornos emocionales y de conducta.
Incluye 21 ítems calificados en una escala de problema de 5 puntos (1 = nada en absoluto a 5 = mucho) que califican la tensión subjetiva interna, subjetiva externa y objetiva.
Se puede calcular una medida global de tensión promediando las puntuaciones.
Las puntuaciones más altas del CGSQ indican una mayor tensión.
Las pendientes negativas más grandes reflejan una mayor reducción de la tensión (es decir, una mejora en la puntuación).
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Línea de base y semana 24 (seguimiento a los 3 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Latha Soorya, PhD, BCBA, Rush University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
29 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14062403
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de este estudio pueden enviarse a la Base de datos nacional para la investigación del autismo (NDAR), un sistema informático administrado por los Institutos nacionales de salud que permite a los investigadores que estudian el autismo recopilar y compartir información.
Los datos también se compartirán con los colaboradores del estudio.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .