Oxytocin und Gruppen für soziale kognitive Fähigkeiten (ION-ASD)
3. April 2024 aktualisiert von: Latha Soorya, Rush University Medical Center
Integriertes Oxytocin und nonverbales, Emotionserkennungs- und Theorie-of-Mind-Training für Kinder mit Autismus-Spektrum-Störung
Der Zweck dieser Studie ist es, die Machbarkeit, Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit der Integration einer gezielten Dosierung von intranasalem Oxytocin mit einer Gruppentherapie für soziale kognitive Fähigkeiten für Kinder im Schulalter mit Autismus-Spektrum-Störung (ASS) zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie ist eine Proof-of-Concept-Kombinationsintervention, die darauf abzielt, individuelle Behandlungsziele anzugehen, von denen angenommen wird, dass sie das soziale Lernen bei Kindern im Schulalter mit Autismus-Spektrum-Störung (ASS) beeinflussen.
Dieser Vorschlag baut auf früheren Forschungen zu einem empirisch gestützten Curriculum für das Training sozialer kognitiver Fähigkeiten, NETT (Nonverbal communication, Emotion Recognition, and Theory of Mind Training), auf.
NETT ist eine kognitive Verhaltensintervention (CBI) für nonverbale Kommunikation, Emotionserkennung und Theorie der geistigen Defizite bei Jugendlichen mit ASS.
In dieser zweiphasigen, 3-jährigen, einfach verblindeten, kontaktkontrollierten Studie werden Kinder im schulpflichtigen Alter mit ASD (n = 60) randomisiert in ein paralleles Gruppendesign mit 12 Sitzungen aus integriertem Oxytocin und NETT (ION) oder a Kontrollieren Sie den sozialen Gruppenzustand (erleichtertes Spiel).
Die Studie zielt darauf ab, die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der Integration des Neuropeptids Oxytocin (OT) in den sozial-kognitiven Lehrplan zu bewerten sowie Änderungsziele und Vorbehandlungsfaktoren zu identifizieren, die das Ansprechen auf ION-ASD vorhersagen.
Die Aufrechterhaltung der Behandlungswirkung wird auch 1 Monat und 3 Monate nach der Behandlung bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush University Medical Center
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
8 Jahre bis 11 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Männliche oder weibliche ambulante Patienten im Alter von 8-11 Jahren einschließlich
- Treffen Sie das diagnostische und statistische Handbuch für psychische Störungen, 5. Auflage für Autismus-Spektrum-Störungen. Die DSM-V-Kriterien werden von einem Kliniker mit Erfahrung im Umgang mit Personen mit ASD festgelegt. Die Diagnose nach bestem Schätzwert wird anhand der DSM-V-Kriterien, des Autismus-Diagnose-Beobachtungsplans (ADOS-2) und des Autismus-Diagnose-Interviews (ADI-R) oder des Autismus-Screening-Interviews erreicht.
- Durchschnittliche Punktzahl von 9 oder weniger bei mentalisierenden Items des Strange Stories Tests (höchstmögliche Punktzahl = 12, Items 21-25, 27).
- Haben Sie einen Clinician's Global Impression-Severity (CGI-S) Score ≥ 4 (mäßig krank) zu Studienbeginn.
- Sprach- und Leistungsskala IQ ≥ 80 (beide Subtests des WISC-V ≥ 70).
- Wenn Sie bereits stabile Begleitmedikamente erhalten, nehmen Sie während der vorangegangenen 30 Tage vor dem Screening kontinuierlich teil und leiten Sie während der Dauer der Studie nicht wahlfrei neue Medikamente ein oder ändern Sie laufende Medikamente. Für serotonerge Mittel sind 6 Monate bei stabiler Dosis erforderlich.
- Wenn Sie bereits stabile nicht-pharmakologische Bildungs-, Verhaltens- und / oder Ernährungsinterventionen erhalten, nehmen Sie während der letzten 3 Monate vor dem Screening kontinuierlich teil und leiten Sie während der Dauer der Studie nicht wahlfrei neue ein oder ändern Sie laufende Interventionen.
- Haben Sie normale körperliche Untersuchung und Labortestergebnisse beim Screening. Bei anormalen Befunden müssen die Befunde vom behandelnden Arzt als nicht klinisch signifikant erachtet werden.
- Fähigkeit, Englisch ausreichend zu sprechen und zu verstehen, um den Abschluss aller Studienbewertungen zu ermöglichen.
- Möglichkeit, eine schriftliche Zustimmung des Teilnehmers sowie eine schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten einzuholen.
Ausschlusskriterien
- Patientinnen, die vor der 35. Schwangerschaftswoche geboren wurden.
- Patienten mit einer anderen psychiatrischen Primärdiagnose als ASS.
- Patienten mit neurologischen Erkrankungen in der Krankengeschichte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Epilepsie/Anfallsleiden (außer einfachen Fieberkrämpfen), Bewegungsstörungen, tuberöse Sklerose, fragiles X und alle anderen bekannten genetischen Syndrome oder bekannte abnorme MRT/Struktur des Gehirns Läsion.
- Schwangere Patientinnen, sexuell aktive Patientinnen unter hormoneller Empfängnisverhütung und sexuell aktive Frauen, die nicht mindestens zwei Arten nicht-hormoneller Empfängnisverhütung anwenden.
- Patienten mit Anzeichen oder Anamnese einer bösartigen Erkrankung oder einer signifikanten hämatologischen, endokrinen, kardiovaskulären (einschließlich jeder Rhythmusstörung), respiratorischen, renalen, hepatischen oder gastrointestinalen Erkrankung.
- Patienten mit einer oder mehreren der folgenden Erkrankungen: Hämophilie (Blutungsprobleme, kürzlich aufgetretene Nasen- und Hirnverletzungen), abnormaler Blutdruck (Hypotonie oder Hypertonie), Drogenmissbrauch, Immunitätsstörung oder schwere Depression.
- Patienten, die derzeit OXT einnehmen oder IN-OXT in der Vergangenheit ohne Reaktion eingenommen haben.
- Patienten, die beim Screening einen Reizbarkeits-Subskalenwert von Aberrant Behavior Checklist (ABC) > 19 haben
- Patienten mit Empfindlichkeit gegenüber OXT oder einem Bestandteil seiner Formulierung.
- Patienten, die Venenpunktionsverfahren zur Blutentnahme nicht tolerieren können.
- Patienten in Pflegefamilien, für die der Staat als gesetzlicher Vormund definiert ist.
- Wenn sie eine im EKG vorhandene Arrhythmie haben, wird diese nach Rücksprache mit einem Kardiologen als klinisch signifikant erachtet.
Patienten mit einem der folgenden klinischen Laborergebnisse
- ALT/AST-Spiegel von ≥ 5-facher Obergrenze des Normalwerts oder wenn klinische Gelbsucht auftritt
- Natriumspiegel von > 152 mmol/L oder < 128 mmol/L
- Kaliumspiegel von > 6 mmol/L in einer nicht hämolysierten Probe
- Glukosespiegel von > 11 mmol/L oder < 2,8 mmol/L
- Hämoglobinwerte von < 100 g/l
- BUN-Werte von > 100 mmol/L
- Kreatininspiegel von > 100 µmol/L
- Osmolalitätswerte von > 330 mmol/kg
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ION-ASD
ION-ASD integriert die gezielte Dosierung von intranasalem Oxytocin und den Trainingsplan für soziale kognitive Fähigkeiten, Seaver-NETT (Nonverbale Kommunikation, Emotionserkennung, Theory of Mind Training).
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Dies ist eine integrierte pharmakologisch-behaviorale Intervention, die auf soziale kognitive Fähigkeiten für Kinder im Schulalter mit ASD abzielt.
Vier Dosen intranasales Oxytocin (24 IE/Dosis) werden jede Woche vor den wöchentlichen Hausaufgaben und Gruppentherapiesitzungen verabreicht.
Andere Namen:
Das Training sozialer kognitiver Fähigkeiten nutzt kognitive Verhaltensstrategien wie Problemidentifikation, affektive Erziehung, Leistungsfeedback und wöchentliche Hausaufgabenaktivitäten, um Beeinträchtigungen der nonverbalen Synchronität, des emotionalen Ausdrucks und der Interpretation von Absichten anzusprechen.
Das NETT-Curriculum ist manualisiert und in CBI-Strategien verankert, wie z. B. Problemidentifikation, affektive Erziehung, Leistungsfeedback und wöchentliche Hausaufgabenaktivitäten.
Elternbildungssitzungen laufen gleichzeitig mit Kindergruppen, um die Verallgemeinerung zu erleichtern.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Erleichtertes Spielen
Die aktive Vergleichsbedingung ist eine moderierte Spieltherapiegruppe.
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Die moderierte Spieltherapiegruppe ist eine manuelle Behandlung, die darauf ausgelegt ist, das Spiel auf die Interessen und Fähigkeiten der Gruppenmitglieder abzustimmen.
Therapeuten verwenden allgemeine therapeutische Strategien wie reflektive Funktionsaussagen, um die Kommunikation mit Therapeuten sowie zwischen Gleichaltrigen zu fördern.
Standard-Erziehungspraktiken für Kinder mit ASD wie visuelle Unterstützung, Zeitpläne und Kurzanweisungen werden ebenfalls verwendet.
Die gleichzeitige Elterngruppe ist unterstützender Natur.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Composite zur Beeinträchtigung des sozialen Verhaltens (SBI).
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12 (Endpunkt)
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Die Veränderung des SBI gegenüber dem Ausgangswert wird durch die Steigung jeder Gruppe dargestellt.
Das primäre Ergebnis ist der Unterschied zwischen Gruppen in dieser Änderungsrate oder der Gruppen-Zeit-Interaktion.
SBI ist ein zusammengesetzter Score, der auf Soorya et al. basiert. (2015), die Maßnahmen identifizierten, die diese Metrik umfassen.
Die Ergebnisse der Children's Communication Checklist-2 (CCC-2)-Unterskalen für soziale Beziehungen und nonverbale Kommunikation und des Griffith Empathy Measure (GEM) wurden als Z-Scores unter Verwendung der Stichprobenmittelwerte und Standardabweichungen zu Studienbeginn standardisiert.
Es wurden CCC-2-Subskalen-Scores und umgekehrte GEM-Gesamtscores verwendet, sodass höhere Z-Scores eine stärkere Beeinträchtigung über alle Messgrößen hinweg widerspiegeln.
Das SBI-Ergebnis wurde anschließend durch Mittelung der Z-Scores abgeleitet.
Zu Beginn beträgt der durchschnittliche SBI-Z-Score der Stichprobe 0; Höhere Einzelwerte deuten auf eine relativ stärkere Beeinträchtigung der sozialen Verhaltensfähigkeiten hin.
Größere negative Steigungen bedeuten eine Verbesserung.
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Ausgangswert und Woche 12 (Endpunkt)
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Änderungsrate gegenüber dem Ausgangswert in der Zusammensetzung zur Beeinträchtigung des sozialen Verhaltens (SBI).
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12 (Endpunkt)
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Die Veränderung des SBI gegenüber dem Ausgangswert wird durch die Steigung jeder Gruppe dargestellt.
Das primäre Ergebnis ist der Unterschied zwischen Gruppen in dieser Änderungsrate oder der Gruppen-Zeit-Interaktion.
SBI ist ein zusammengesetzter Score, der auf Soorya et al. basiert. (2015), die Maßnahmen identifizierten, die diese Metrik umfassen.
Die Ergebnisse der Children's Communication Checklist-2 (CCC-2)-Unterskalen für soziale Beziehungen und nonverbale Kommunikation und des Griffith Empathy Measure (GEM) wurden als Z-Scores unter Verwendung der Stichprobenmittelwerte und Standardabweichungen zu Studienbeginn standardisiert.
Es wurden CCC-2-Subskalen-Scores und umgekehrte GEM-Gesamtscores verwendet, sodass höhere Z-Scores eine stärkere Beeinträchtigung über alle Messgrößen hinweg widerspiegeln.
Das SBI-Ergebnis wurde anschließend durch Mittelung der Z-Scores abgeleitet.
Zu Beginn beträgt der durchschnittliche SBI-Z-Score der Stichprobe 0; Höhere Einzelwerte deuten auf eine relativ stärkere Beeinträchtigung der sozialen Verhaltensfähigkeiten hin.
Größere negative Steigungen bedeuten eine Verbesserung.
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Ausgangswert und Woche 12 (Endpunkt)
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Composite zur Beeinträchtigung des sozialen Verhaltens (SBI).
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16 (1-Monats-Follow-up)
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Die Veränderung des SBI gegenüber dem Ausgangswert wird durch die Steigung jeder Gruppe dargestellt.
Das primäre Ergebnis ist der Unterschied zwischen Gruppen in dieser Änderungsrate oder der Gruppen-Zeit-Interaktion.
SBI ist ein zusammengesetzter Score, der auf Soorya et al. basiert. (2015), die Maßnahmen identifizierten, die diese Metrik umfassen.
Die Ergebnisse der Children's Communication Checklist-2 (CCC-2)-Unterskalen für soziale Beziehungen und nonverbale Kommunikation und des Griffith Empathy Measure (GEM) wurden als Z-Scores unter Verwendung der Stichprobenmittelwerte und Standardabweichungen zu Studienbeginn standardisiert.
Es wurden CCC-2-Subskalen-Scores und umgekehrte GEM-Gesamtscores verwendet, sodass höhere Z-Scores eine stärkere Beeinträchtigung über alle Messgrößen hinweg widerspiegeln.
Das SBI-Ergebnis wurde anschließend durch Mittelung der Z-Scores abgeleitet.
Zu Beginn beträgt der durchschnittliche SBI-Z-Score der Stichprobe 0; Höhere Einzelwerte deuten auf eine relativ stärkere Beeinträchtigung der sozialen Verhaltensfähigkeiten hin.
Größere negative Steigungen bedeuten eine Verbesserung.
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Ausgangswert und Woche 16 (1-Monats-Follow-up)
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Änderungsrate gegenüber dem Ausgangswert in der Zusammensetzung zur Beeinträchtigung des sozialen Verhaltens (SBI).
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16 (1-Monats-Follow-up)
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Die Veränderung des SBI gegenüber dem Ausgangswert wird durch die Steigung jeder Gruppe dargestellt.
Das primäre Ergebnis ist der Unterschied zwischen Gruppen in dieser Änderungsrate oder der Gruppen-Zeit-Interaktion.
SBI ist ein zusammengesetzter Score, der auf Soorya et al. basiert. (2015), die Maßnahmen identifizierten, die diese Metrik umfassen.
Die Ergebnisse der Children's Communication Checklist-2 (CCC-2)-Unterskalen für soziale Beziehungen und nonverbale Kommunikation und des Griffith Empathy Measure (GEM) wurden als Z-Scores unter Verwendung der Stichprobenmittelwerte und Standardabweichungen zu Studienbeginn standardisiert.
Es wurden CCC-2-Subskalen-Scores und umgekehrte GEM-Gesamtscores verwendet, sodass höhere Z-Scores eine stärkere Beeinträchtigung über alle Messgrößen hinweg widerspiegeln.
Das SBI-Ergebnis wurde anschließend durch Mittelung der Z-Scores abgeleitet.
Zu Beginn beträgt der durchschnittliche SBI-Z-Score der Stichprobe 0; Höhere Einzelwerte deuten auf eine relativ stärkere Beeinträchtigung der sozialen Verhaltensfähigkeiten hin.
Größere negative Steigungen bedeuten eine Verbesserung.
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Ausgangswert und Woche 16 (1-Monats-Follow-up)
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Composite zur Beeinträchtigung des sozialen Verhaltens (SBI).
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24 (3-Monats-Follow-up)
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Die Veränderung des SBI gegenüber dem Ausgangswert wird durch die Steigung jeder Gruppe dargestellt.
Das primäre Ergebnis ist der Unterschied zwischen Gruppen in dieser Änderungsrate oder der Gruppen-Zeit-Interaktion.
SBI ist ein zusammengesetzter Score, der auf Soorya et al. basiert. (2015), die Maßnahmen identifizierten, die diese Metrik umfassen.
Die Ergebnisse der Children's Communication Checklist-2 (CCC-2)-Unterskalen für soziale Beziehungen und nonverbale Kommunikation und des Griffith Empathy Measure (GEM) wurden als Z-Scores unter Verwendung der Stichprobenmittelwerte und Standardabweichungen zu Studienbeginn standardisiert.
Es wurden CCC-2-Subskalen-Scores und umgekehrte GEM-Gesamtscores verwendet, sodass höhere Z-Scores eine stärkere Beeinträchtigung über alle Messgrößen hinweg widerspiegeln.
Das SBI-Ergebnis wurde anschließend durch Mittelung der Z-Scores abgeleitet.
Zu Beginn beträgt der durchschnittliche SBI-Z-Score der Stichprobe 0; Höhere Einzelwerte deuten auf eine relativ stärkere Beeinträchtigung der sozialen Verhaltensfähigkeiten hin.
Größere negative Steigungen bedeuten eine Verbesserung.
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Ausgangswert und Woche 24 (3-Monats-Follow-up)
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Änderungsrate gegenüber dem Ausgangswert in der Zusammensetzung zur Beeinträchtigung des sozialen Verhaltens (SBI).
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24 (3-Monats-Follow-up)
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Die Veränderung des SBI gegenüber dem Ausgangswert wird durch die Steigung jeder Gruppe dargestellt.
Das primäre Ergebnis ist der Unterschied zwischen Gruppen in dieser Änderungsrate oder der Gruppen-Zeit-Interaktion.
SBI ist ein zusammengesetzter Score, der auf Soorya et al. basiert. (2015), die Maßnahmen identifizierten, die diese Metrik umfassen.
Die Ergebnisse der Children's Communication Checklist-2 (CCC-2)-Unterskalen für soziale Beziehungen und nonverbale Kommunikation und des Griffith Empathy Measure (GEM) wurden als Z-Scores unter Verwendung der Stichprobenmittelwerte und Standardabweichungen zu Studienbeginn standardisiert.
Es wurden CCC-2-Subskalen-Scores und umgekehrte GEM-Gesamtscores verwendet, sodass höhere Z-Scores eine stärkere Beeinträchtigung über alle Messgrößen hinweg widerspiegeln.
Das SBI-Ergebnis wurde anschließend durch Mittelung der Z-Scores abgeleitet.
Zu Beginn beträgt der durchschnittliche SBI-Z-Score der Stichprobe 0; Höhere Einzelwerte deuten auf eine relativ stärkere Beeinträchtigung der sozialen Verhaltensfähigkeiten hin.
Größere negative Steigungen bedeuten eine Verbesserung.
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Ausgangswert und Woche 24 (3-Monats-Follow-up)
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Social Cognition (SC) Composite
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12 (Endpunkt)
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Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in SC wird durch die Steigung jeder Gruppe dargestellt.
Das primäre Ergebnis ist der Unterschied zwischen Gruppen in dieser Änderungsrate oder der Gruppen-Zeit-Interaktion.
SC ist ein zusammengesetzter Score, der den Reading the Mind in the Eyes Test (RMET) und die Diagnostic Analysis of Nonverbal Accuracy-2 (DANVA2) umfasst und auf Soorya et al. basiert. (2015).
Bei RMET wurden 28 Elemente mit richtig/falsch bewertet (insgesamt 0–28).
DANVA2 enthält 4 Sätze mit 24 Items, die mit richtig/falsch bewertet wurden (insgesamt 0-96).
Der korrekte Prozentsatz wurde für jede Kennzahl unter Berücksichtigung der Differenz der Nenner und zur Berücksichtigung administrativer Auslassungen berechnet.
Die Prozentsätze wurden als Z-Scores unter Verwendung der Stichprobenmittelwerte und Standardabweichungen zu Studienbeginn standardisiert.
Das SC-Ergebnis wurde anschließend durch Mittelung der Z-Scores abgeleitet.
Zu Beginn beträgt der durchschnittliche SC-Z-Score der Stichprobe 0; Höhere Einzelwerte spiegeln im Vergleich zu niedrigeren Werten stärkere Fähigkeiten bei sozialen kognitiven Aufgaben wider.
Größere, positive Steigungen weisen auf eine Verbesserung der Fähigkeiten hin.
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Ausgangswert und Woche 12 (Endpunkt)
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Änderungsrate gegenüber dem Ausgangswert in der Zusammensetzung der sozialen Kognition (SC).
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12 (Endpunkt)
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Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in SC wird durch die Steigung jeder Gruppe dargestellt.
Das primäre Ergebnis ist der Unterschied zwischen Gruppen in dieser Änderungsrate oder der Gruppen-Zeit-Interaktion.
SC ist ein zusammengesetzter Score, der den Reading the Mind in the Eyes Test (RMET) und die Diagnostic Analysis of Nonverbal Accuracy-2 (DANVA2) umfasst und auf Soorya et al. basiert. (2015).
Bei RMET wurden 28 Elemente mit richtig/falsch bewertet (insgesamt 0–28).
DANVA2 enthält 4 Sätze mit 24 Items, die mit richtig/falsch bewertet wurden (insgesamt 0-96).
Der korrekte Prozentsatz wurde für jede Kennzahl unter Berücksichtigung der Differenz der Nenner und zur Berücksichtigung administrativer Auslassungen berechnet.
Die Prozentsätze wurden als Z-Scores unter Verwendung der Stichprobenmittelwerte und Standardabweichungen zu Studienbeginn standardisiert.
Das SC-Ergebnis wurde anschließend durch Mittelung der Z-Scores abgeleitet.
Zu Beginn beträgt der durchschnittliche SC-Z-Score der Stichprobe 0; Höhere Einzelwerte spiegeln im Vergleich zu niedrigeren Werten stärkere Fähigkeiten bei sozialen kognitiven Aufgaben wider.
Größere, positive Steigungen weisen auf eine Verbesserung der Fähigkeiten hin.
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Ausgangswert und Woche 12 (Endpunkt)
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Social Cognition (SC) Composite
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16 (1-Monats-Follow-up)
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Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in SC wird durch die Steigung jeder Gruppe dargestellt.
Das primäre Ergebnis ist der Unterschied zwischen Gruppen in dieser Änderungsrate oder der Gruppen-Zeit-Interaktion.
SC ist ein zusammengesetzter Score, der den Reading the Mind in the Eyes Test (RMET) und die Diagnostic Analysis of Nonverbal Accuracy-2 (DANVA2) umfasst und auf Soorya et al. basiert. (2015).
Bei RMET wurden 28 Elemente mit richtig/falsch bewertet (insgesamt 0–28).
DANVA2 enthält 4 Sätze mit 24 Items, die mit richtig/falsch bewertet wurden (insgesamt 0-96).
Der korrekte Prozentsatz wurde für jede Kennzahl unter Berücksichtigung der Differenz der Nenner und zur Berücksichtigung administrativer Auslassungen berechnet.
Die Prozentsätze wurden als Z-Scores unter Verwendung der Stichprobenmittelwerte und Standardabweichungen zu Studienbeginn standardisiert.
Das SC-Ergebnis wurde anschließend durch Mittelung der Z-Scores abgeleitet.
Zu Beginn beträgt der durchschnittliche SC-Z-Score der Stichprobe 0; Höhere Einzelwerte spiegeln im Vergleich zu niedrigeren Werten stärkere Fähigkeiten bei sozialen kognitiven Aufgaben wider.
Größere, positive Steigungen weisen auf eine Verbesserung der Fähigkeiten hin.
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Ausgangswert und Woche 16 (1-Monats-Follow-up)
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Änderungsrate gegenüber dem Ausgangswert in der Zusammensetzung der sozialen Kognition (SC).
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16 (1-Monats-Follow-up)
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Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in SC wird durch die Steigung jeder Gruppe dargestellt.
Das primäre Ergebnis ist der Unterschied zwischen Gruppen in dieser Änderungsrate oder der Gruppen-Zeit-Interaktion.
SC ist ein zusammengesetzter Score, der den Reading the Mind in the Eyes Test (RMET) und die Diagnostic Analysis of Nonverbal Accuracy-2 (DANVA2) umfasst und auf Soorya et al. basiert. (2015).
Bei RMET wurden 28 Elemente mit richtig/falsch bewertet (insgesamt 0–28).
DANVA2 enthält 4 Sätze mit 24 Items, die mit richtig/falsch bewertet wurden (insgesamt 0-96).
Der korrekte Prozentsatz wurde für jede Kennzahl unter Berücksichtigung der Differenz der Nenner und zur Berücksichtigung administrativer Auslassungen berechnet.
Die Prozentsätze wurden als Z-Scores unter Verwendung der Stichprobenmittelwerte und Standardabweichungen zu Studienbeginn standardisiert.
Das SC-Ergebnis wurde anschließend durch Mittelung der Z-Scores abgeleitet.
Zu Beginn beträgt der durchschnittliche SC-Z-Score der Stichprobe 0; Höhere Einzelwerte spiegeln im Vergleich zu niedrigeren Werten stärkere Fähigkeiten bei sozialen kognitiven Aufgaben wider.
Größere, positive Steigungen weisen auf eine Verbesserung der Fähigkeiten hin.
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Ausgangswert und Woche 16 (1-Monats-Follow-up)
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Social Cognition (SC) Composite
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24 (3-Monats-Follow-up)
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Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in SC wird durch die Steigung jeder Gruppe dargestellt.
Das primäre Ergebnis ist der Unterschied zwischen Gruppen in dieser Änderungsrate oder der Gruppen-Zeit-Interaktion.
SC ist ein zusammengesetzter Score, der den Reading the Mind in the Eyes Test (RMET) und die Diagnostic Analysis of Nonverbal Accuracy-2 (DANVA2) umfasst und auf Soorya et al. basiert. (2015).
Bei RMET wurden 28 Elemente mit richtig/falsch bewertet (insgesamt 0–28).
DANVA2 enthält 4 Sätze mit 24 Items, die mit richtig/falsch bewertet wurden (insgesamt 0-96).
Der korrekte Prozentsatz wurde für jede Kennzahl unter Berücksichtigung der Differenz der Nenner und zur Berücksichtigung administrativer Auslassungen berechnet.
Die Prozentsätze wurden als Z-Scores unter Verwendung der Stichprobenmittelwerte und Standardabweichungen zu Studienbeginn standardisiert.
Das SC-Ergebnis wurde anschließend durch Mittelung der Z-Scores abgeleitet.
Zu Beginn beträgt der durchschnittliche SC-Z-Score der Stichprobe 0; Höhere Einzelwerte spiegeln im Vergleich zu niedrigeren Werten stärkere Fähigkeiten bei sozialen kognitiven Aufgaben wider.
Größere, positive Steigungen weisen auf eine Verbesserung der Fähigkeiten hin.
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Ausgangswert und Woche 24 (3-Monats-Follow-up)
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Änderungsrate gegenüber dem Ausgangswert in der Zusammensetzung der sozialen Kognition (SC).
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24 (3-Monats-Follow-up)
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Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in SC wird durch die Steigung jeder Gruppe dargestellt.
Das primäre Ergebnis ist der Unterschied zwischen Gruppen in dieser Änderungsrate oder der Gruppen-Zeit-Interaktion.
SC ist ein zusammengesetzter Score, der den Reading the Mind in the Eyes Test (RMET) und die Diagnostic Analysis of Nonverbal Accuracy-2 (DANVA2) umfasst und auf Soorya et al. basiert. (2015).
Bei RMET wurden 28 Elemente mit richtig/falsch bewertet (insgesamt 0–28).
DANVA2 enthält 4 Sätze mit 24 Items, die mit richtig/falsch bewertet wurden (insgesamt 0-96).
Der korrekte Prozentsatz wurde für jede Kennzahl unter Berücksichtigung der Differenz der Nenner und zur Berücksichtigung administrativer Auslassungen berechnet.
Die Prozentsätze wurden als Z-Scores unter Verwendung der Stichprobenmittelwerte und Standardabweichungen zu Studienbeginn standardisiert.
Das SC-Ergebnis wurde anschließend durch Mittelung der Z-Scores abgeleitet.
Zu Beginn beträgt der durchschnittliche SC-Z-Score der Stichprobe 0; Höhere Einzelwerte spiegeln im Vergleich zu niedrigeren Werten stärkere Fähigkeiten bei sozialen kognitiven Aufgaben wider.
Größere, positive Steigungen weisen auf eine Verbesserung der Fähigkeiten hin.
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Ausgangswert und Woche 24 (3-Monats-Follow-up)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Responder- und Non-Responder-Teilnehmer basierend auf den CGI-I-Scores in Woche 12 (Endpunkt)
Zeitfenster: Woche 12 (Endpunkt)
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Die globale Funktionsfähigkeit wird anhand der Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I)-Skala bewertet.
Ein Studienarzt befolgte Standard-CGI-Protokolle, um die globale Verbesserung zu jedem Zeitpunkt auf der Grundlage aller verfügbaren Informationsquellen (z. B. Interviews mit Pflegekräften, Formulare zur Verhaltensbewertung) zu bewerten.
Das CGI-I verwendet eine 7-Punkte-Skala, wobei der niedrigste Wert (1) das beste Ergebnis und der höchste Wert (7) das schlechteste Ergebnis anzeigt.
Teilnehmer, die eine Bewertung von 1 (sehr stark verbessert) oder 2 (stark verbessert) erhielten, galten als Responder.
Teilnehmer, die eine Bewertung von 5 (geringfügig schlechter), 6 (viel schlechter) oder 7 (sehr viel schlechter) erhielten, galten als Non-Responder; Beachten Sie, dass kein Teilnehmer eine schlechtere Punktzahl als 5 erhielt, was als Grenzwert für Nicht-Antwortende verwendet wurde.
Bei Teilnehmern, die eine Bewertung von 3 (geringfügige Verbesserung) oder 4 (keine Veränderung) erhielten, wurde davon ausgegangen, dass sie keine signifikante Veränderung aufwiesen, und sie wurden aus der Analyse ausgeschlossen.
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Woche 12 (Endpunkt)
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Anzahl der Responder- und Non-Responder-Teilnehmer basierend auf den CGI-I-Scores in Woche 16 (1-Monats-Follow-up)
Zeitfenster: Woche 16 (1-Monats-Follow-up)
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Die globale Funktionsfähigkeit wird anhand der Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I)-Skala bewertet.
Ein Studienarzt befolgte Standard-CGI-Protokolle, um die globale Verbesserung zu jedem Zeitpunkt auf der Grundlage aller verfügbaren Informationsquellen (z. B. Interviews mit Pflegekräften, Formulare zur Verhaltensbewertung) zu bewerten.
Das CGI-I verwendet eine 7-Punkte-Skala, wobei der niedrigste Wert (1) das beste Ergebnis und der höchste Wert (7) das schlechteste Ergebnis anzeigt.
Teilnehmer, die eine Bewertung von 1 (sehr stark verbessert) oder 2 (stark verbessert) erhielten, galten als Responder.
Teilnehmer, die eine Bewertung von 5 (geringfügig schlechter), 6 (viel schlechter) oder 7 (sehr viel schlechter) erhielten, galten als Non-Responder; Beachten Sie, dass kein Teilnehmer eine schlechtere Punktzahl als 5 erhielt, was als Grenzwert für Nicht-Antwortende verwendet wurde.
Bei Teilnehmern, die eine Bewertung von 3 (geringfügige Verbesserung) oder 4 (keine Veränderung) erhielten, wurde davon ausgegangen, dass sie keine signifikante Veränderung aufwiesen, und sie wurden aus der Analyse ausgeschlossen.
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Woche 16 (1-Monats-Follow-up)
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Anzahl der Responder- und Non-Responder-Teilnehmer basierend auf den CGI-I-Scores in Woche 24 (3-Monats-Follow-up)
Zeitfenster: Woche 24 (3-Monats-Follow-up)
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Die globale Funktionsfähigkeit wird anhand der Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I)-Skala bewertet.
Ein Studienarzt befolgte Standard-CGI-Protokolle, um die globale Verbesserung zu jedem Zeitpunkt auf der Grundlage aller verfügbaren Informationsquellen (z. B. Interviews mit Pflegekräften, Formulare zur Verhaltensbewertung) zu bewerten.
Das CGI-I verwendet eine 7-Punkte-Skala, wobei der niedrigste Wert (1) das beste Ergebnis und der höchste Wert (7) das schlechteste Ergebnis anzeigt.
Teilnehmer, die eine Bewertung von 1 (sehr stark verbessert) oder 2 (stark verbessert) erhielten, galten als Responder.
Teilnehmer, die eine Bewertung von 5 (geringfügig schlechter), 6 (viel schlechter) oder 7 (sehr viel schlechter) erhielten, galten als Non-Responder; Beachten Sie, dass kein Teilnehmer eine schlechtere Punktzahl als 5 erhielt, was als Grenzwert für Nicht-Antwortende verwendet wurde.
Bei Teilnehmern, die eine Bewertung von 3 (geringfügige Verbesserung) oder 4 (keine Veränderung) erhielten, wurde davon ausgegangen, dass sie keine signifikante Veränderung aufwiesen, und sie wurden aus der Analyse ausgeschlossen.
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Woche 24 (3-Monats-Follow-up)
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Veränderung der sozialen Funktionsweise gegenüber dem Ausgangswert (SRS-2)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12 (Endpunkt)
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Die Veränderung der Social Responsiveness Scale (SRS-2) gegenüber dem Ausgangswert wird durch die Steigung jeder Gruppe dargestellt.
Das primäre Ergebnis ist der Unterschied zwischen Gruppen in dieser Änderungsrate oder der Gruppen-Zeit-Interaktion.
Der SRS-2 ist ein von Pflegekräften gemeldetes Maß für das Sozialverhalten in der Allgemeinbevölkerung (3–18 Jahre), das zur Beurteilung der sozialen Funktionsfähigkeit verwendet wird.
Der SRS-2 enthält 65 Items, die auf einer 4-Punkte-Skala bewertet werden (1/trifft nicht zu bis 4/trifft fast immer zu).
Die Punktzahlen werden von 0 bis 3 umkodiert und zu einer Rohpunktzahl addiert.
Rohwerte werden basierend auf Alter und Geschlecht in T-Werte umgewandelt.
T-Scores haben einen Populationsmittelwert von 50 mit einer Standardabweichung von 10.
T-Werte von 60–65 deuten auf leichte soziale Beeinträchtigungen hin, 66–75 auf mäßige Defizite und über 76 auf schwere Defizite, die stark mit Autismus verbunden sind.
Höhere SRS-2-T-Scores weisen auf eine größere Schwere der sozialen Beeinträchtigung hin.
Größere negative Steigungen spiegeln eine stärkere Verringerung des Schweregrads wider.
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Ausgangswert und Woche 12 (Endpunkt)
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Änderungsrate der sozialen Funktion gegenüber dem Ausgangswert (SRS-2)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12 (Endpunkt)
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Die Veränderung der Social Responsiveness Scale (SRS-2) gegenüber dem Ausgangswert wird durch die Steigung jeder Gruppe dargestellt.
Das primäre Ergebnis ist der Unterschied zwischen Gruppen in dieser Änderungsrate oder der Gruppen-Zeit-Interaktion.
Der SRS-2 ist ein von Pflegekräften gemeldetes Maß für das Sozialverhalten in der Allgemeinbevölkerung (3–18 Jahre), das zur Beurteilung der sozialen Funktionsfähigkeit verwendet wird.
Der SRS-2 enthält 65 Items, die auf einer 4-Punkte-Skala bewertet werden (1/trifft nicht zu bis 4/trifft fast immer zu).
Die Punktzahlen werden von 0 bis 3 umkodiert und zu einer Rohpunktzahl addiert.
Rohwerte werden basierend auf Alter und Geschlecht in T-Werte umgewandelt.
T-Scores haben einen Populationsmittelwert von 50 mit einer Standardabweichung von 10.
T-Werte von 60–65 deuten auf leichte soziale Beeinträchtigungen hin, 66–75 auf mäßige Defizite und über 76 auf schwere Defizite, die stark mit Autismus verbunden sind.
Höhere SRS-2-T-Scores weisen auf eine größere Schwere der sozialen Beeinträchtigung hin.
Größere negative Steigungen spiegeln eine stärkere Verringerung des Schweregrads wider.
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Ausgangswert und Woche 12 (Endpunkt)
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Veränderung der sozialen Funktionsweise gegenüber dem Ausgangswert (SRS-2)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16 (1-Monats-Follow-up)
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Die Veränderung der Social Responsiveness Scale (SRS-2) gegenüber dem Ausgangswert wird durch die Steigung jeder Gruppe dargestellt.
Das primäre Ergebnis ist der Unterschied zwischen Gruppen in dieser Änderungsrate oder der Gruppen-Zeit-Interaktion.
Der SRS-2 ist ein von Pflegekräften gemeldetes Maß für das Sozialverhalten in der Allgemeinbevölkerung (3–18 Jahre), das zur Beurteilung der sozialen Funktionsfähigkeit verwendet wird.
Der SRS-2 enthält 65 Items, die auf einer 4-Punkte-Skala bewertet werden (1/trifft nicht zu bis 4/trifft fast immer zu).
Die Punktzahlen werden von 0 bis 3 umkodiert und zu einer Rohpunktzahl addiert.
Rohwerte werden basierend auf Alter und Geschlecht in T-Werte umgewandelt.
T-Scores haben einen Populationsmittelwert von 50 mit einer Standardabweichung von 10.
T-Werte von 60–65 deuten auf leichte soziale Beeinträchtigungen hin, 66–75 auf mäßige Defizite und über 76 auf schwere Defizite, die stark mit Autismus verbunden sind.
Höhere SRS-2-T-Scores weisen auf eine größere Schwere der sozialen Beeinträchtigung hin.
Größere negative Steigungen spiegeln eine stärkere Verringerung des Schweregrads wider.
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Ausgangswert und Woche 16 (1-Monats-Follow-up)
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Änderungsrate der sozialen Funktion gegenüber dem Ausgangswert (SRS-2)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16 (1-Monats-Follow-up)
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Die Veränderung der Social Responsiveness Scale (SRS-2) gegenüber dem Ausgangswert wird durch die Steigung jeder Gruppe dargestellt.
Das primäre Ergebnis ist der Unterschied zwischen Gruppen in dieser Änderungsrate oder der Gruppen-Zeit-Interaktion.
Der SRS-2 ist ein von Pflegekräften gemeldetes Maß für das Sozialverhalten in der Allgemeinbevölkerung (3–18 Jahre), das zur Beurteilung der sozialen Funktionsfähigkeit verwendet wird.
Der SRS-2 enthält 65 Items, die auf einer 4-Punkte-Skala bewertet werden (1/trifft nicht zu bis 4/trifft fast immer zu).
Die Punktzahlen werden von 0 bis 3 umkodiert und zu einer Rohpunktzahl addiert.
Rohwerte werden basierend auf Alter und Geschlecht in T-Werte umgewandelt.
T-Scores haben einen Populationsmittelwert von 50 mit einer Standardabweichung von 10.
T-Werte von 60–65 deuten auf leichte soziale Beeinträchtigungen hin, 66–75 auf mäßige Defizite und über 76 auf schwere Defizite, die stark mit Autismus verbunden sind.
Höhere SRS-2-T-Scores weisen auf eine größere Schwere der sozialen Beeinträchtigung hin.
Größere negative Steigungen spiegeln eine stärkere Verringerung des Schweregrads wider.
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Ausgangswert und Woche 16 (1-Monats-Follow-up)
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Veränderung der sozialen Funktionsweise gegenüber dem Ausgangswert (SRS-2)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24 (3-Monats-Follow-up)
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Die Veränderung der Social Responsiveness Scale (SRS-2) gegenüber dem Ausgangswert wird durch die Steigung jeder Gruppe dargestellt.
Das primäre Ergebnis ist der Unterschied zwischen Gruppen in dieser Änderungsrate oder der Gruppen-Zeit-Interaktion.
Der SRS-2 ist ein von Pflegekräften gemeldetes Maß für das Sozialverhalten in der Allgemeinbevölkerung (3–18 Jahre), das zur Beurteilung der sozialen Funktionsfähigkeit verwendet wird.
Der SRS-2 enthält 65 Items, die auf einer 4-Punkte-Skala bewertet werden (1/trifft nicht zu bis 4/trifft fast immer zu).
Die Punktzahlen werden von 0 bis 3 umkodiert und zu einer Rohpunktzahl addiert.
Rohwerte werden basierend auf Alter und Geschlecht in T-Werte umgewandelt.
T-Scores haben einen Populationsmittelwert von 50 mit einer Standardabweichung von 10.
T-Werte von 60–65 deuten auf leichte soziale Beeinträchtigungen hin, 66–75 auf mäßige Defizite und über 76 auf schwere Defizite, die stark mit Autismus verbunden sind.
Höhere SRS-2-T-Scores weisen auf eine größere Schwere der sozialen Beeinträchtigung hin.
Größere negative Steigungen spiegeln eine stärkere Verringerung des Schweregrads wider.
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Ausgangswert und Woche 24 (3-Monats-Follow-up)
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Änderungsrate der sozialen Funktion gegenüber dem Ausgangswert (SRS-2)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24 (3-Monats-Follow-up)
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Die Veränderung der Social Responsiveness Scale (SRS-2) gegenüber dem Ausgangswert wird durch die Steigung jeder Gruppe dargestellt.
Das primäre Ergebnis ist der Unterschied zwischen Gruppen in dieser Änderungsrate oder der Gruppen-Zeit-Interaktion.
Der SRS-2 ist ein von Pflegekräften gemeldetes Maß für das Sozialverhalten in der Allgemeinbevölkerung (3–18 Jahre), das zur Beurteilung der sozialen Funktionsfähigkeit verwendet wird.
Der SRS-2 enthält 65 Items, die auf einer 4-Punkte-Skala bewertet werden (1/trifft nicht zu bis 4/trifft fast immer zu).
Die Punktzahlen werden von 0 bis 3 umkodiert und zu einer Rohpunktzahl addiert.
Rohwerte werden basierend auf Alter und Geschlecht in T-Werte umgewandelt.
T-Scores haben einen Populationsmittelwert von 50 mit einer Standardabweichung von 10.
T-Werte von 60–65 deuten auf leichte soziale Beeinträchtigungen hin, 66–75 auf mäßige Defizite und über 76 auf schwere Defizite, die stark mit Autismus verbunden sind.
Höhere SRS-2-T-Scores weisen auf eine größere Schwere der sozialen Beeinträchtigung hin.
Größere negative Steigungen spiegeln eine stärkere Verringerung des Schweregrads wider.
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Ausgangswert und Woche 24 (3-Monats-Follow-up)
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Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert (CGSQ)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12 (Endpunkt)
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Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Caregiver Strain Questionnaire (CGSQ) wird durch die Steigung jeder Gruppe dargestellt.
Das primäre Ergebnis ist der Unterschied zwischen Gruppen in dieser Änderungsrate oder der Gruppen-Zeit-Interaktion.
Der CGSQ wurde zur Beurteilung der Lebensqualität verwendet.
Der CGSQ ist ein von Eltern bewerteter Fragebogen, der sich an Eltern von Kindern und Jugendlichen mit emotionalen und Verhaltensstörungen richtet.
Es umfasst 21 Punkte, die auf einer 5-stufigen Problemskala (1 = überhaupt nicht bis 5 = sehr stark) bewertet werden und die subjektive innere, subjektive äußere und objektive Belastung bewerten.
Ein globales Maß für die Belastung kann berechnet werden, indem die Ergebnisse gemittelt werden.
Höhere CGSQ-Werte weisen auf eine größere Belastung hin.
Größere negative Steigungen spiegeln eine stärkere Verringerung der Belastung (d. h. eine Verbesserung der Punktzahl) wider.
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Ausgangswert und Woche 12 (Endpunkt)
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Änderungsrate der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert (CGSQ)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12 (Endpunkt)
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Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Caregiver Strain Questionnaire (CGSQ) wird durch die Steigung jeder Gruppe dargestellt.
Das primäre Ergebnis ist der Unterschied zwischen Gruppen in dieser Änderungsrate oder der Gruppen-Zeit-Interaktion.
Der CGSQ wurde zur Beurteilung der Lebensqualität verwendet.
Der CGSQ ist ein von Eltern bewerteter Fragebogen, der sich an Eltern von Kindern und Jugendlichen mit emotionalen und Verhaltensstörungen richtet.
Es umfasst 21 Punkte, die auf einer 5-stufigen Problemskala (1 = überhaupt nicht bis 5 = sehr stark) bewertet werden und die subjektive innere, subjektive äußere und objektive Belastung bewerten.
Ein globales Maß für die Belastung kann berechnet werden, indem die Ergebnisse gemittelt werden.
Höhere CGSQ-Werte weisen auf eine größere Belastung hin.
Größere negative Steigungen spiegeln eine stärkere Verringerung der Belastung (d. h. eine Verbesserung der Punktzahl) wider.
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Ausgangswert und Woche 12 (Endpunkt)
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Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert (CGSQ)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16 (1-Monats-Follow-up)
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Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Caregiver Strain Questionnaire (CGSQ) wird durch die Steigung jeder Gruppe dargestellt.
Das primäre Ergebnis ist der Unterschied zwischen Gruppen in dieser Änderungsrate oder der Gruppen-Zeit-Interaktion.
Der CGSQ wurde zur Beurteilung der Lebensqualität verwendet.
Der CGSQ ist ein von Eltern bewerteter Fragebogen, der sich an Eltern von Kindern und Jugendlichen mit emotionalen und Verhaltensstörungen richtet.
Es umfasst 21 Punkte, die auf einer 5-stufigen Problemskala (1 = überhaupt nicht bis 5 = sehr stark) bewertet werden und die subjektive innere, subjektive äußere und objektive Belastung bewerten.
Ein globales Maß für die Belastung kann berechnet werden, indem die Ergebnisse gemittelt werden.
Höhere CGSQ-Werte weisen auf eine größere Belastung hin.
Größere negative Steigungen spiegeln eine stärkere Verringerung der Belastung (d. h. eine Verbesserung der Punktzahl) wider.
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Ausgangswert und Woche 16 (1-Monats-Follow-up)
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Änderungsrate der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert (CGSQ)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16 (1-Monats-Follow-up)
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Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Caregiver Strain Questionnaire (CGSQ) wird durch die Steigung jeder Gruppe dargestellt.
Das primäre Ergebnis ist der Unterschied zwischen Gruppen in dieser Änderungsrate oder der Gruppen-Zeit-Interaktion.
Der CGSQ wurde zur Beurteilung der Lebensqualität verwendet.
Der CGSQ ist ein von Eltern bewerteter Fragebogen, der sich an Eltern von Kindern und Jugendlichen mit emotionalen und Verhaltensstörungen richtet.
Es umfasst 21 Punkte, die auf einer 5-stufigen Problemskala (1 = überhaupt nicht bis 5 = sehr stark) bewertet werden und die subjektive innere, subjektive äußere und objektive Belastung bewerten.
Ein globales Maß für die Belastung kann berechnet werden, indem die Ergebnisse gemittelt werden.
Höhere CGSQ-Werte weisen auf eine größere Belastung hin.
Größere negative Steigungen spiegeln eine stärkere Verringerung der Belastung (d. h. eine Verbesserung der Punktzahl) wider.
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Ausgangswert und Woche 16 (1-Monats-Follow-up)
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Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert (CGSQ)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24 (3-Monats-Follow-up)
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Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Caregiver Strain Questionnaire (CGSQ) wird durch die Steigung jeder Gruppe dargestellt.
Das primäre Ergebnis ist der Unterschied zwischen Gruppen in dieser Änderungsrate oder der Gruppen-Zeit-Interaktion.
Der CGSQ wurde zur Beurteilung der Lebensqualität verwendet.
Der CGSQ ist ein von Eltern bewerteter Fragebogen, der sich an Eltern von Kindern und Jugendlichen mit emotionalen und Verhaltensstörungen richtet.
Es umfasst 21 Punkte, die auf einer 5-stufigen Problemskala (1 = überhaupt nicht bis 5 = sehr stark) bewertet werden und die subjektive innere, subjektive äußere und objektive Belastung bewerten.
Ein globales Maß für die Belastung kann berechnet werden, indem die Ergebnisse gemittelt werden.
Höhere CGSQ-Werte weisen auf eine größere Belastung hin.
Größere negative Steigungen spiegeln eine stärkere Verringerung der Belastung (d. h. eine Verbesserung der Punktzahl) wider.
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Ausgangswert und Woche 24 (3-Monats-Follow-up)
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Änderungsrate der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert (CGSQ)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24 (3-Monats-Follow-up)
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Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Caregiver Strain Questionnaire (CGSQ) wird durch die Steigung jeder Gruppe dargestellt.
Das primäre Ergebnis ist der Unterschied zwischen Gruppen in dieser Änderungsrate oder der Gruppen-Zeit-Interaktion.
Der CGSQ wurde zur Beurteilung der Lebensqualität verwendet.
Der CGSQ ist ein von Eltern bewerteter Fragebogen, der sich an Eltern von Kindern und Jugendlichen mit emotionalen und Verhaltensstörungen richtet.
Es umfasst 21 Punkte, die auf einer 5-stufigen Problemskala (1 = überhaupt nicht bis 5 = sehr stark) bewertet werden und die subjektive innere, subjektive äußere und objektive Belastung bewerten.
Ein globales Maß für die Belastung kann berechnet werden, indem die Ergebnisse gemittelt werden.
Höhere CGSQ-Werte weisen auf eine größere Belastung hin.
Größere negative Steigungen spiegeln eine stärkere Verringerung der Belastung (d. h. eine Verbesserung der Punktzahl) wider.
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Ausgangswert und Woche 24 (3-Monats-Follow-up)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Latha Soorya, PhD, BCBA, Rush University Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Juni 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. September 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
29. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14062403
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Daten aus dieser Studie können an die National Database for Autism Research (NDAR) übermittelt werden, ein Computersystem, das von den National Institutes of Health betrieben wird und es Forschern, die sich mit Autismus befassen, ermöglicht, Informationen zu sammeln und auszutauschen.
Die Daten werden auch mit Studienmitarbeitern geteilt.
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