Groupes d'ocytocine et de compétences cognitives sociales (ION-ASD)
3 avril 2024 mis à jour par: Latha Soorya, Rush University Medical Center
Oxytocine intégrée et formation non verbale, reconnaissance des émotions et théorie de l'esprit pour les enfants atteints de troubles du spectre autistique
Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité, l'innocuité et l'efficacité préliminaire de l'intégration d'une dose ciblée d'ocytocine intranasale à une thérapie de groupe sur les compétences cognitives sociales pour les enfants d'âge scolaire atteints de troubles du spectre autistique (TSA).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'étude est une intervention combinée de preuve de concept conçue pour répondre aux objectifs de traitement individuels présumés influencer l'apprentissage social chez les enfants d'âge scolaire atteints de troubles du spectre autistique (TSA).
Cette proposition s'appuie sur des recherches antérieures sur un programme de formation aux compétences cognitives sociales soutenu empiriquement, NETT (communication non verbale, reconnaissance des émotions et formation à la théorie de l'esprit).
NETT est une intervention cognitivo-comportementale (CBI) pour la communication non verbale, la reconnaissance des émotions et la théorie des déficits de l'esprit chez les jeunes atteints de TSA.
Dans cette étude en deux phases, de 3 ans, en simple aveugle et contrôlée par contact, les enfants d'âge scolaire atteints de TSA (n = 60) seront randomisés dans un groupe parallèle de 12 sessions d'ocytocine intégrée et NETT (ION) ou un contrôler la condition du groupe social (jeu facilité).
L'étude vise à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'intégration du neuropeptide, l'ocytocine (OT), au programme cognitif social, ainsi qu'à identifier les cibles de changement et les facteurs de prétraitement prédictifs de la réponse à l'ION-ASD.
Le maintien des effets du traitement sera également évalué 1 mois et 3 mois après le traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans à 11 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration
- Patients ambulatoires masculins ou féminins, âgés de 8 à 11 ans inclus
- Rencontrez Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition pour les troubles du spectre autistique. Les critères du DSM-V seront établis par un clinicien ayant une expertise auprès des personnes atteintes de TSA. Le diagnostic de meilleure estimation sera atteint à l'aide des critères du DSM-V, du calendrier d'observation diagnostique de l'autisme (ADOS-2) et de l'entretien de diagnostic de l'autisme (ADI-R) ou de l'entretien de dépistage de l'autisme.
- Score moyen de 9 ou moins sur les éléments de mentalisation du test des histoires étranges (score le plus élevé possible = 12, éléments 21-25, 27).
- Avoir un score de gravité d'impression globale du clinicien (CGI-S) ≥ 4 (modérément malade) au départ.
- Échelle verbale et de performance QI ≥ 80 (les deux sous-tests du WISC-V ≥ 70).
- Si vous recevez déjà des médicaments concomitants stables, avoir une participation continue au cours des 30 jours précédant le dépistage, et ne pas initier électivement de nouveaux médicaments ou modifier les médicaments en cours pendant la durée de l'étude. Pour les agents sérotoninergiques, 6 mois à dose stable sont nécessaires.
- Si vous recevez déjà des interventions éducatives, comportementales et / ou diététiques non pharmacologiques stables, avoir une participation continue au cours des 3 mois précédant le dépistage, et ne pas initier de manière élective de nouvelles interventions ou modifier des interventions en cours pendant la durée de l'étude.
- Avoir des résultats d'examen physique et de laboratoire normaux lors du dépistage. S'ils sont anormaux, les résultats doivent être considérés comme non significatifs sur le plan clinique par le clinicien traitant.
- Capacité à parler et à comprendre suffisamment l'anglais pour permettre la réalisation de toutes les évaluations d'études.
- Capacité d'obtenir l'assentiment écrit du participant ainsi que le consentement éclairé écrit de son (ses) parent (s) / tuteur légal.
Critère d'exclusion
- Patients nés avant 35 semaines d'âge gestationnel.
- Patients avec un diagnostic psychiatrique primaire autre que TSA.
- Patients ayant des antécédents médicaux de maladie neurologique, y compris, mais sans s'y limiter, l'épilepsie/trouble convulsif (à l'exception des convulsions fébriles simples), trouble du mouvement, sclérose tubéreuse, X fragile et tout autre syndrome génétique connu, ou IRM cérébrale anormale connue/structurelle lésion.
- Patientes enceintes, patientes sexuellement actives sous contraception hormonale et femmes sexuellement actives qui n'utilisent pas au moins deux types de contraception non hormonale.
- Patients présentant des signes ou des antécédents de malignité ou toute maladie hématologique, endocrinienne, cardiovasculaire (y compris tout trouble du rythme), respiratoire, rénale, hépatique ou gastro-intestinale importante.
- Patients présentant un ou plusieurs des éléments suivants : hémophilie (problèmes de saignement, lésions nasales et cérébrales récentes), tension artérielle anormale (hypotension ou hypertension), toxicomanie, trouble immunitaire ou dépression grave.
- Les patients qui prennent actuellement OXT ou qui ont pris IN-OXT dans le passé sans réponse.
- Patients qui ont un score de la sous-échelle d'irritabilité de la liste de contrôle des comportements aberrants (ABC)> 19 au moment du dépistage
- Patients sensibles à OXT ou à l'un des composants de sa formulation.
- Patients incapables de tolérer les procédures de ponction veineuse pour le prélèvement sanguin.
- Les patients en famille d'accueil pour lesquels l'État est défini comme un tuteur légal.
- S'ils ont une arythmie présente à l'ECG, celle-ci, après consultation avec un cardiologue, est considérée comme cliniquement significative.
Patients avec l'un des résultats de laboratoire clinique suivants
- Taux d'ALT/AST ≥ 5 fois la limite supérieure de la normale, ou en cas d'ictère clinique
- Taux de sodium > 152 mmol/L ou < 128 mmol/L
- Taux de potassium > 6 mmol/L dans un échantillon non hémolysé
- Glycémie > 11 mmol/L ou < 2,8 mmol/L
- Taux d'hémoglobine < 100 g/L
- Taux d'azote uréique > 100 mmol/L
- Taux de créatinine > 100 µmol/L
- Niveaux d'osmolalité > 330 mmol/kg
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ION-ASD
ION-ASD intègre le dosage ciblé d'ocytocine intranasale et le programme de formation de groupe sur les compétences cognitives sociales, Seaver-NETT (communication non verbale, reconnaissance des émotions, formation à la théorie de l'esprit).
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Il s'agit d'une intervention pharmacologique-comportementale intégrée ciblant les compétences cognitives sociales des enfants d'âge scolaire atteints de TSA.
Quatre doses d'ocytocine intranasale (24 UI/dose) seront administrées chaque semaine avant les devoirs hebdomadaires et les séances de thérapie de groupe.
Autres noms:
L'entraînement aux compétences cognitives sociales utilise des stratégies cognitivo-comportementales telles que l'identification des problèmes, l'éducation affective, la rétroaction sur les performances et les devoirs hebdomadaires pour cibler les troubles de la synchronie non verbale, l'expression émotionnelle et l'interprétation de l'intention.
Le programme NETT est manuel et ancré dans les stratégies CBI, telles que l'identification des problèmes, l'éducation affective, la rétroaction sur les performances et les devoirs hebdomadaires.
Les séances d'éducation des parents se déroulent en même temps que les groupes d'enfants pour faciliter la généralisation.
Autres noms:
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Comparateur actif: Jeu facilité
La condition de comparaison active est un groupe de thérapie par le jeu facilité.
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Le groupe de thérapie par le jeu facilité est un traitement manuel conçu pour adapter le jeu aux intérêts et aux capacités des membres du groupe.
Les thérapeutes utilisent des stratégies thérapeutiques générales telles que des énoncés de fonctionnement réflexifs pour favoriser la communication avec les thérapeutes ainsi qu'entre pairs.
Des pratiques éducatives standard pour les enfants atteints de TSA, telles que des supports visuels, des horaires et des énoncés courts, sont également utilisées.
Le groupe de parents simultanés est de nature solidaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base dans le composite de déficience du comportement social (SBI)
Délai: Référence et semaine 12 (point final)
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Le changement par rapport à la ligne de base dans SBI est représenté par la pente de chaque groupe.
Le résultat principal est la différence entre les groupes dans ce taux de changement ou l'interaction groupe*temps.
SBI est un score composite basé sur Soorya et al. (2015) qui ont identifié les mesures qui composent cette mesure.
Les scores des sous-échelles de relations sociales et de communication non verbale de la Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) et de la mesure d'empathie Griffith (GEM) ont été standardisés sous forme de scores z en utilisant les moyennes de l'échantillon et les écarts types au départ.
Les scores de la sous-échelle CCC-2 et les scores totaux GEM inversés ont été utilisés afin que des scores z plus élevés reflètent davantage de déficiences dans toutes les mesures.
Le résultat SBI a ensuite été dérivé en faisant la moyenne des scores z.
Au départ, le score z SBI moyen de l’échantillon est égal à 0 ; des scores individuels plus élevés indiquent une déficience relativement plus importante des compétences en matière de comportement social.
Des pentes négatives plus importantes représentent une amélioration.
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Référence et semaine 12 (point final)
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Taux de changement par rapport à la ligne de base dans le composite de déficience du comportement social (SBI)
Délai: Référence et semaine 12 (point final)
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Le changement par rapport à la ligne de base dans SBI est représenté par la pente de chaque groupe.
Le résultat principal est la différence entre les groupes dans ce taux de changement ou l'interaction groupe*temps.
SBI est un score composite basé sur Soorya et al. (2015) qui ont identifié les mesures qui composent cette mesure.
Les scores des sous-échelles de relations sociales et de communication non verbale de la Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) et de la mesure d'empathie Griffith (GEM) ont été standardisés sous forme de scores z en utilisant les moyennes de l'échantillon et les écarts types au départ.
Les scores de la sous-échelle CCC-2 et les scores totaux GEM inversés ont été utilisés afin que des scores z plus élevés reflètent davantage de déficiences dans toutes les mesures.
Le résultat SBI a ensuite été dérivé en faisant la moyenne des scores z.
Au départ, le score z SBI moyen de l’échantillon est égal à 0 ; des scores individuels plus élevés indiquent une déficience relativement plus importante des compétences en matière de comportement social.
Des pentes négatives plus importantes représentent une amélioration.
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Référence et semaine 12 (point final)
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Changement par rapport à la ligne de base dans le composite de déficience du comportement social (SBI)
Délai: Base de référence et semaine 16 (suivi d'un mois)
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Le changement par rapport à la ligne de base dans SBI est représenté par la pente de chaque groupe.
Le résultat principal est la différence entre les groupes dans ce taux de changement ou l'interaction groupe*temps.
SBI est un score composite basé sur Soorya et al. (2015) qui ont identifié les mesures qui composent cette mesure.
Les scores des sous-échelles de relations sociales et de communication non verbale de la Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) et de la mesure d'empathie Griffith (GEM) ont été standardisés sous forme de scores z en utilisant les moyennes de l'échantillon et les écarts types au départ.
Les scores de la sous-échelle CCC-2 et les scores totaux GEM inversés ont été utilisés afin que des scores z plus élevés reflètent davantage de déficiences dans toutes les mesures.
Le résultat SBI a ensuite été dérivé en faisant la moyenne des scores z.
Au départ, le score z SBI moyen de l’échantillon est égal à 0 ; des scores individuels plus élevés indiquent une déficience relativement plus importante des compétences en matière de comportement social.
Des pentes négatives plus importantes représentent une amélioration.
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Base de référence et semaine 16 (suivi d'un mois)
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Taux de changement par rapport à la ligne de base dans le composite de déficience du comportement social (SBI)
Délai: Base de référence et semaine 16 (suivi d'un mois)
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Le changement par rapport à la ligne de base dans SBI est représenté par la pente de chaque groupe.
Le résultat principal est la différence entre les groupes dans ce taux de changement ou l'interaction groupe*temps.
SBI est un score composite basé sur Soorya et al. (2015) qui ont identifié les mesures qui composent cette mesure.
Les scores des sous-échelles de relations sociales et de communication non verbale de la Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) et de la mesure d'empathie Griffith (GEM) ont été standardisés sous forme de scores z en utilisant les moyennes de l'échantillon et les écarts types au départ.
Les scores de la sous-échelle CCC-2 et les scores totaux GEM inversés ont été utilisés afin que des scores z plus élevés reflètent davantage de déficiences dans toutes les mesures.
Le résultat SBI a ensuite été dérivé en faisant la moyenne des scores z.
Au départ, le score z SBI moyen de l’échantillon est égal à 0 ; des scores individuels plus élevés indiquent une déficience relativement plus importante des compétences en matière de comportement social.
Des pentes négatives plus importantes représentent une amélioration.
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Base de référence et semaine 16 (suivi d'un mois)
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Changement par rapport à la ligne de base dans le composite de déficience du comportement social (SBI)
Délai: Base de référence et semaine 24 (suivi de 3 mois)
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Le changement par rapport à la ligne de base dans SBI est représenté par la pente de chaque groupe.
Le résultat principal est la différence entre les groupes dans ce taux de changement ou l'interaction groupe*temps.
SBI est un score composite basé sur Soorya et al. (2015) qui ont identifié les mesures qui composent cette mesure.
Les scores des sous-échelles de relations sociales et de communication non verbale de la Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) et de la mesure d'empathie Griffith (GEM) ont été standardisés sous forme de scores z en utilisant les moyennes de l'échantillon et les écarts types au départ.
Les scores de la sous-échelle CCC-2 et les scores totaux GEM inversés ont été utilisés afin que des scores z plus élevés reflètent davantage de déficiences dans toutes les mesures.
Le résultat SBI a ensuite été dérivé en faisant la moyenne des scores z.
Au départ, le score z SBI moyen de l’échantillon est égal à 0 ; des scores individuels plus élevés indiquent une déficience relativement plus importante des compétences en matière de comportement social.
Des pentes négatives plus importantes représentent une amélioration.
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Base de référence et semaine 24 (suivi de 3 mois)
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Taux de changement par rapport à la ligne de base dans le composite de déficience du comportement social (SBI)
Délai: Base de référence et semaine 24 (suivi de 3 mois)
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Le changement par rapport à la ligne de base dans SBI est représenté par la pente de chaque groupe.
Le résultat principal est la différence entre les groupes dans ce taux de changement ou l'interaction groupe*temps.
SBI est un score composite basé sur Soorya et al. (2015) qui ont identifié les mesures qui composent cette mesure.
Les scores des sous-échelles de relations sociales et de communication non verbale de la Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) et de la mesure d'empathie Griffith (GEM) ont été standardisés sous forme de scores z en utilisant les moyennes de l'échantillon et les écarts types au départ.
Les scores de la sous-échelle CCC-2 et les scores totaux GEM inversés ont été utilisés afin que des scores z plus élevés reflètent davantage de déficiences dans toutes les mesures.
Le résultat SBI a ensuite été dérivé en faisant la moyenne des scores z.
Au départ, le score z SBI moyen de l’échantillon est égal à 0 ; des scores individuels plus élevés indiquent une déficience relativement plus importante des compétences en matière de comportement social.
Des pentes négatives plus importantes représentent une amélioration.
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Base de référence et semaine 24 (suivi de 3 mois)
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Changement par rapport à la ligne de base dans le composite de cognition sociale (SC)
Délai: Référence et semaine 12 (point final)
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Le changement par rapport à la ligne de base en SC est représenté par la pente de chaque groupe.
Le résultat principal est la différence entre les groupes dans ce taux de changement ou l'interaction groupe*temps.
SC est un score composite comprenant le test de lecture de l'esprit dans les yeux (RMET) et l'analyse diagnostique de l'exactitude non verbale-2 (DANVA2), basé sur Soorya et al. (2015).
RMET comporte 28 éléments notés corrects/incorrects (total 0-28).
DANVA2 contient 4 séries de 24 éléments notés corrects/incorrects (total 0-96).
Le pourcentage de réponses correctes a été calculé pour chaque mesure, compte tenu de la différence entre les dénominateurs et pour tenir compte des omissions administratives.
Les pourcentages ont été standardisés sous forme de scores z en utilisant les moyennes de l'échantillon et les écarts types au départ.
Le résultat SC a ensuite été dérivé en faisant la moyenne des scores z.
Au départ, le score z SC moyen de l'échantillon est égal à 0 ; des scores individuels plus élevés reflètent des compétences plus fortes dans les tâches cognitives sociales par rapport à des scores plus faibles.
Des pentes positives plus importantes indiquent une amélioration des compétences.
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Référence et semaine 12 (point final)
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Taux de changement par rapport à la ligne de base dans le composite de cognition sociale (SC)
Délai: Référence et semaine 12 (point final)
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Le changement par rapport à la ligne de base en SC est représenté par la pente de chaque groupe.
Le résultat principal est la différence entre les groupes dans ce taux de changement ou l'interaction groupe*temps.
SC est un score composite comprenant le test de lecture de l'esprit dans les yeux (RMET) et l'analyse diagnostique de l'exactitude non verbale-2 (DANVA2), basé sur Soorya et al. (2015).
RMET comporte 28 éléments notés corrects/incorrects (total 0-28).
DANVA2 contient 4 séries de 24 éléments notés corrects/incorrects (total 0-96).
Le pourcentage de réponses correctes a été calculé pour chaque mesure, compte tenu de la différence entre les dénominateurs et pour tenir compte des omissions administratives.
Les pourcentages ont été standardisés sous forme de scores z en utilisant les moyennes de l'échantillon et les écarts types au départ.
Le résultat SC a ensuite été dérivé en faisant la moyenne des scores z.
Au départ, le score z SC moyen de l'échantillon est égal à 0 ; des scores individuels plus élevés reflètent des compétences plus fortes dans les tâches cognitives sociales par rapport à des scores plus faibles.
Des pentes positives plus importantes indiquent une amélioration des compétences.
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Référence et semaine 12 (point final)
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Changement par rapport à la ligne de base dans le composite de cognition sociale (SC)
Délai: Base de référence et semaine 16 (suivi d'un mois)
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Le changement par rapport à la ligne de base en SC est représenté par la pente de chaque groupe.
Le résultat principal est la différence entre les groupes dans ce taux de changement ou l'interaction groupe*temps.
SC est un score composite comprenant le test de lecture de l'esprit dans les yeux (RMET) et l'analyse diagnostique de l'exactitude non verbale-2 (DANVA2), basé sur Soorya et al. (2015).
RMET comporte 28 éléments notés corrects/incorrects (total 0-28).
DANVA2 contient 4 séries de 24 éléments notés corrects/incorrects (total 0-96).
Le pourcentage de réponses correctes a été calculé pour chaque mesure, compte tenu de la différence entre les dénominateurs et pour tenir compte des omissions administratives.
Les pourcentages ont été standardisés sous forme de scores z en utilisant les moyennes de l'échantillon et les écarts types au départ.
Le résultat SC a ensuite été dérivé en faisant la moyenne des scores z.
Au départ, le score z SC moyen de l'échantillon est égal à 0 ; des scores individuels plus élevés reflètent des compétences plus fortes dans les tâches cognitives sociales par rapport à des scores plus faibles.
Des pentes positives plus importantes indiquent une amélioration des compétences.
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Base de référence et semaine 16 (suivi d'un mois)
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Taux de changement par rapport à la ligne de base dans le composite de cognition sociale (SC)
Délai: Base de référence et semaine 16 (suivi d'un mois)
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Le changement par rapport à la ligne de base en SC est représenté par la pente de chaque groupe.
Le résultat principal est la différence entre les groupes dans ce taux de changement ou l'interaction groupe*temps.
SC est un score composite comprenant le test de lecture de l'esprit dans les yeux (RMET) et l'analyse diagnostique de l'exactitude non verbale-2 (DANVA2), basé sur Soorya et al. (2015).
RMET comporte 28 éléments notés corrects/incorrects (total 0-28).
DANVA2 contient 4 séries de 24 éléments notés corrects/incorrects (total 0-96).
Le pourcentage de réponses correctes a été calculé pour chaque mesure, compte tenu de la différence entre les dénominateurs et pour tenir compte des omissions administratives.
Les pourcentages ont été standardisés sous forme de scores z en utilisant les moyennes de l'échantillon et les écarts types au départ.
Le résultat SC a ensuite été dérivé en faisant la moyenne des scores z.
Au départ, le score z SC moyen de l'échantillon est égal à 0 ; des scores individuels plus élevés reflètent des compétences plus fortes dans les tâches cognitives sociales par rapport à des scores plus faibles.
Des pentes positives plus importantes indiquent une amélioration des compétences.
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Base de référence et semaine 16 (suivi d'un mois)
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Changement par rapport à la ligne de base dans le composite de cognition sociale (SC)
Délai: Base de référence et semaine 24 (suivi de 3 mois)
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Le changement par rapport à la ligne de base en SC est représenté par la pente de chaque groupe.
Le résultat principal est la différence entre les groupes dans ce taux de changement ou l'interaction groupe*temps.
SC est un score composite comprenant le test de lecture de l'esprit dans les yeux (RMET) et l'analyse diagnostique de l'exactitude non verbale-2 (DANVA2), basé sur Soorya et al. (2015).
RMET comporte 28 éléments notés corrects/incorrects (total 0-28).
DANVA2 contient 4 séries de 24 éléments notés corrects/incorrects (total 0-96).
Le pourcentage de réponses correctes a été calculé pour chaque mesure, compte tenu de la différence entre les dénominateurs et pour tenir compte des omissions administratives.
Les pourcentages ont été standardisés sous forme de scores z en utilisant les moyennes de l'échantillon et les écarts types au départ.
Le résultat SC a ensuite été dérivé en faisant la moyenne des scores z.
Au départ, le score z SC moyen de l'échantillon est égal à 0 ; des scores individuels plus élevés reflètent des compétences plus fortes dans les tâches cognitives sociales par rapport à des scores plus faibles.
Des pentes positives plus importantes indiquent une amélioration des compétences.
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Base de référence et semaine 24 (suivi de 3 mois)
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Taux de changement par rapport à la ligne de base dans le composite de cognition sociale (SC)
Délai: Base de référence et semaine 24 (suivi de 3 mois)
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Le changement par rapport à la ligne de base en SC est représenté par la pente de chaque groupe.
Le résultat principal est la différence entre les groupes dans ce taux de changement ou l'interaction groupe*temps.
SC est un score composite comprenant le test de lecture de l'esprit dans les yeux (RMET) et l'analyse diagnostique de l'exactitude non verbale-2 (DANVA2), basé sur Soorya et al. (2015).
RMET comporte 28 éléments notés corrects/incorrects (total 0-28).
DANVA2 contient 4 séries de 24 éléments notés corrects/incorrects (total 0-96).
Le pourcentage de réponses correctes a été calculé pour chaque mesure, compte tenu de la différence entre les dénominateurs et pour tenir compte des omissions administratives.
Les pourcentages ont été standardisés sous forme de scores z en utilisant les moyennes de l'échantillon et les écarts types au départ.
Le résultat SC a ensuite été dérivé en faisant la moyenne des scores z.
Au départ, le score z SC moyen de l'échantillon est égal à 0 ; des scores individuels plus élevés reflètent des compétences plus fortes dans les tâches cognitives sociales par rapport à des scores plus faibles.
Des pentes positives plus importantes indiquent une amélioration des compétences.
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Base de référence et semaine 24 (suivi de 3 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants répondeurs et non-répondeurs sur la base des scores CGI-I à la semaine 12 (point final)
Délai: Semaine 12 (point final)
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Le fonctionnement global sera évalué à l'aide de l'échelle Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I).
Un médecin de l'étude a suivi les protocoles CGI standard pour évaluer l'amélioration globale à chaque instant sur la base de toutes les sources d'informations disponibles (par exemple, entretiens avec les soignants, formulaires d'évaluation du comportement).
Le CGI-I utilise une échelle de 7 points, le score le plus bas, 1, indiquant le meilleur résultat, et le score le plus élevé, 7, indiquant le pire résultat.
Les participants recevant des scores de 1 (très amélioré) ou 2 (beaucoup amélioré) étaient considérés comme répondeurs.
Les participants recevant des scores de 5 (peu pire), 6 (beaucoup pire) ou 7 (beaucoup pire) étaient considérés comme des non-répondants ; Il convient de noter qu'aucun participant n'a reçu un score inférieur à 5, qui a été utilisé comme seuil pour les non-répondants.
Les participants recevant des scores de 3 (amélioration minime) ou 4 (aucun changement) ont été considérés comme ne présentant aucun changement significatif et ont été omis de l'analyse.
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Semaine 12 (point final)
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Nombre de participants répondeurs et non-répondeurs sur la base des scores CGI-I à la semaine 16 (suivi d'un mois)
Délai: Semaine 16 (suivi d'un mois)
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Le fonctionnement global sera évalué à l'aide de l'échelle Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I).
Un médecin de l'étude a suivi les protocoles CGI standard pour évaluer l'amélioration globale à chaque instant sur la base de toutes les sources d'informations disponibles (par exemple, entretiens avec les soignants, formulaires d'évaluation du comportement).
Le CGI-I utilise une échelle de 7 points, le score le plus bas, 1, indiquant le meilleur résultat, et le score le plus élevé, 7, indiquant le pire résultat.
Les participants recevant des scores de 1 (très amélioré) ou 2 (beaucoup amélioré) étaient considérés comme répondeurs.
Les participants recevant des scores de 5 (peu pire), 6 (beaucoup pire) ou 7 (beaucoup pire) étaient considérés comme des non-répondants ; Il convient de noter qu'aucun participant n'a reçu un score inférieur à 5, qui a été utilisé comme seuil pour les non-répondants.
Les participants recevant des scores de 3 (amélioration minime) ou 4 (aucun changement) ont été considérés comme ne présentant aucun changement significatif et ont été omis de l'analyse.
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Semaine 16 (suivi d'un mois)
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Nombre de participants répondeurs et non-répondeurs sur la base des scores CGI-I à la semaine 24 (suivi de 3 mois)
Délai: Semaine 24 (suivi de 3 mois)
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Le fonctionnement global sera évalué à l'aide de l'échelle Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I).
Un médecin de l'étude a suivi les protocoles CGI standard pour évaluer l'amélioration globale à chaque instant sur la base de toutes les sources d'informations disponibles (par exemple, entretiens avec les soignants, formulaires d'évaluation du comportement).
Le CGI-I utilise une échelle de 7 points, le score le plus bas, 1, indiquant le meilleur résultat, et le score le plus élevé, 7, indiquant le pire résultat.
Les participants recevant des scores de 1 (très amélioré) ou 2 (beaucoup amélioré) étaient considérés comme répondeurs.
Les participants recevant des scores de 5 (peu pire), 6 (beaucoup pire) ou 7 (beaucoup pire) étaient considérés comme des non-répondants ; Il convient de noter qu'aucun participant n'a reçu un score inférieur à 5, qui a été utilisé comme seuil pour les non-répondants.
Les participants recevant des scores de 3 (amélioration minime) ou 4 (aucun changement) ont été considérés comme ne présentant aucun changement significatif et ont été omis de l'analyse.
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Semaine 24 (suivi de 3 mois)
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Changement par rapport à la ligne de base du fonctionnement social (SRS-2)
Délai: Référence et semaine 12 (point final)
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Le changement par rapport au départ dans l'échelle de réactivité sociale (SRS-2) est représenté par la pente de chaque groupe.
Le résultat principal est la différence entre les groupes dans ce taux de changement ou l'interaction groupe*temps.
Le SRS-2 est une mesure du comportement social rapportée par les soignants dans la population générale (3-18 ans) utilisée pour évaluer le fonctionnement social.
Le SRS-2 contient 65 éléments notés sur une échelle de 4 points (1/pas vrai à 4/presque toujours vrai).
Les scores sont recodés de 0 à 3 et totalisés pour obtenir un score brut.
Les scores bruts sont convertis en scores T en fonction de l'âge et du sexe.
Les scores T ont une moyenne de population de 50 avec un écart type de 10.
Les scores T 60 à 65 indiquent un léger handicap social, 66 à 75 des déficits modérés et au-dessus de 76 des déficits sévères fortement associés à l'autisme.
Des scores T SRS-2 plus élevés indiquent une plus grande gravité du handicap social.
Des pentes négatives plus importantes reflètent une plus grande réduction de la gravité.
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Référence et semaine 12 (point final)
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Taux de changement par rapport à la ligne de base du fonctionnement social (SRS-2)
Délai: Référence et semaine 12 (point final)
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Le changement par rapport au départ dans l'échelle de réactivité sociale (SRS-2) est représenté par la pente de chaque groupe.
Le résultat principal est la différence entre les groupes dans ce taux de changement ou l'interaction groupe*temps.
Le SRS-2 est une mesure du comportement social rapportée par les soignants dans la population générale (3-18 ans) utilisée pour évaluer le fonctionnement social.
Le SRS-2 contient 65 éléments notés sur une échelle de 4 points (1/pas vrai à 4/presque toujours vrai).
Les scores sont recodés de 0 à 3 et totalisés pour obtenir un score brut.
Les scores bruts sont convertis en scores T en fonction de l'âge et du sexe.
Les scores T ont une moyenne de population de 50 avec un écart type de 10.
Les scores T 60 à 65 indiquent un léger handicap social, 66 à 75 des déficits modérés et au-dessus de 76 des déficits sévères fortement associés à l'autisme.
Des scores T SRS-2 plus élevés indiquent une plus grande gravité du handicap social.
Des pentes négatives plus importantes reflètent une plus grande réduction de la gravité.
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Référence et semaine 12 (point final)
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Changement par rapport à la ligne de base du fonctionnement social (SRS-2)
Délai: Base de référence et semaine 16 (suivi d'un mois)
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Le changement par rapport au départ dans l'échelle de réactivité sociale (SRS-2) est représenté par la pente de chaque groupe.
Le résultat principal est la différence entre les groupes dans ce taux de changement ou l'interaction groupe*temps.
Le SRS-2 est une mesure du comportement social rapportée par les soignants dans la population générale (3-18 ans) utilisée pour évaluer le fonctionnement social.
Le SRS-2 contient 65 éléments notés sur une échelle de 4 points (1/pas vrai à 4/presque toujours vrai).
Les scores sont recodés de 0 à 3 et totalisés pour obtenir un score brut.
Les scores bruts sont convertis en scores T en fonction de l'âge et du sexe.
Les scores T ont une moyenne de population de 50 avec un écart type de 10.
Les scores T 60 à 65 indiquent un léger handicap social, 66 à 75 des déficits modérés et au-dessus de 76 des déficits sévères fortement associés à l'autisme.
Des scores T SRS-2 plus élevés indiquent une plus grande gravité du handicap social.
Des pentes négatives plus importantes reflètent une plus grande réduction de la gravité.
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Base de référence et semaine 16 (suivi d'un mois)
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Taux de changement par rapport à la ligne de base du fonctionnement social (SRS-2)
Délai: Base de référence et semaine 16 (suivi d'un mois)
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Le changement par rapport au départ dans l'échelle de réactivité sociale (SRS-2) est représenté par la pente de chaque groupe.
Le résultat principal est la différence entre les groupes dans ce taux de changement ou l'interaction groupe*temps.
Le SRS-2 est une mesure du comportement social rapportée par les soignants dans la population générale (3-18 ans) utilisée pour évaluer le fonctionnement social.
Le SRS-2 contient 65 éléments notés sur une échelle de 4 points (1/pas vrai à 4/presque toujours vrai).
Les scores sont recodés de 0 à 3 et totalisés pour obtenir un score brut.
Les scores bruts sont convertis en scores T en fonction de l'âge et du sexe.
Les scores T ont une moyenne de population de 50 avec un écart type de 10.
Les scores T 60 à 65 indiquent un léger handicap social, 66 à 75 des déficits modérés et au-dessus de 76 des déficits sévères fortement associés à l'autisme.
Des scores T SRS-2 plus élevés indiquent une plus grande gravité du handicap social.
Des pentes négatives plus importantes reflètent une plus grande réduction de la gravité.
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Base de référence et semaine 16 (suivi d'un mois)
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Changement par rapport à la ligne de base du fonctionnement social (SRS-2)
Délai: Base de référence et semaine 24 (suivi de 3 mois)
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Le changement par rapport au départ dans l'échelle de réactivité sociale (SRS-2) est représenté par la pente de chaque groupe.
Le résultat principal est la différence entre les groupes dans ce taux de changement ou l'interaction groupe*temps.
Le SRS-2 est une mesure du comportement social rapportée par les soignants dans la population générale (3-18 ans) utilisée pour évaluer le fonctionnement social.
Le SRS-2 contient 65 éléments notés sur une échelle de 4 points (1/pas vrai à 4/presque toujours vrai).
Les scores sont recodés de 0 à 3 et totalisés pour obtenir un score brut.
Les scores bruts sont convertis en scores T en fonction de l'âge et du sexe.
Les scores T ont une moyenne de population de 50 avec un écart type de 10.
Les scores T 60 à 65 indiquent un léger handicap social, 66 à 75 des déficits modérés et au-dessus de 76 des déficits sévères fortement associés à l'autisme.
Des scores T SRS-2 plus élevés indiquent une plus grande gravité du handicap social.
Des pentes négatives plus importantes reflètent une plus grande réduction de la gravité.
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Base de référence et semaine 24 (suivi de 3 mois)
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Taux de changement par rapport à la ligne de base du fonctionnement social (SRS-2)
Délai: Base de référence et semaine 24 (suivi de 3 mois)
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Le changement par rapport au départ dans l'échelle de réactivité sociale (SRS-2) est représenté par la pente de chaque groupe.
Le résultat principal est la différence entre les groupes dans ce taux de changement ou l'interaction groupe*temps.
Le SRS-2 est une mesure du comportement social rapportée par les soignants dans la population générale (3-18 ans) utilisée pour évaluer le fonctionnement social.
Le SRS-2 contient 65 éléments notés sur une échelle de 4 points (1/pas vrai à 4/presque toujours vrai).
Les scores sont recodés de 0 à 3 et totalisés pour obtenir un score brut.
Les scores bruts sont convertis en scores T en fonction de l'âge et du sexe.
Les scores T ont une moyenne de population de 50 avec un écart type de 10.
Les scores T 60 à 65 indiquent un léger handicap social, 66 à 75 des déficits modérés et au-dessus de 76 des déficits sévères fortement associés à l'autisme.
Des scores T SRS-2 plus élevés indiquent une plus grande gravité du handicap social.
Des pentes négatives plus importantes reflètent une plus grande réduction de la gravité.
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Base de référence et semaine 24 (suivi de 3 mois)
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Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie (CGSQ)
Délai: Référence et semaine 12 (point final)
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Le changement par rapport à la ligne de base dans le Caregiver Strain Questionnaire (CGSQ) est représenté par la pente de chaque groupe.
Le résultat principal est la différence entre les groupes dans ce taux de changement ou l'interaction groupe*temps.
Le CGSQ a été utilisé pour évaluer la qualité de vie.
Le CGSQ est un questionnaire évalué par les parents conçu pour les parents d'enfants et d'adolescents souffrant de troubles émotionnels et comportementaux.
Il comprend 21 éléments évalués sur une échelle de problème de 5 points (1 = pas du tout à 5 = beaucoup) évaluant les tensions subjectives internes, subjectives externes et objectives.
Une mesure globale de la contrainte peut être calculée en faisant la moyenne des scores.
Des scores CGSQ plus élevés indiquent une plus grande tension.
Des pentes négatives plus importantes reflètent une plus grande réduction de la déformation (c'est-à-dire une amélioration du score).
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Référence et semaine 12 (point final)
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Taux de changement par rapport à la valeur de base de la qualité de vie (CGSQ)
Délai: Référence et semaine 12 (point final)
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Le changement par rapport à la ligne de base dans le Caregiver Strain Questionnaire (CGSQ) est représenté par la pente de chaque groupe.
Le résultat principal est la différence entre les groupes dans ce taux de changement ou l'interaction groupe*temps.
Le CGSQ a été utilisé pour évaluer la qualité de vie.
Le CGSQ est un questionnaire évalué par les parents conçu pour les parents d'enfants et d'adolescents souffrant de troubles émotionnels et comportementaux.
Il comprend 21 éléments évalués sur une échelle de problème de 5 points (1 = pas du tout à 5 = beaucoup) évaluant les tensions subjectives internes, subjectives externes et objectives.
Une mesure globale de la contrainte peut être calculée en faisant la moyenne des scores.
Des scores CGSQ plus élevés indiquent une plus grande tension.
Des pentes négatives plus importantes reflètent une plus grande réduction de la déformation (c'est-à-dire une amélioration du score).
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Référence et semaine 12 (point final)
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Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie (CGSQ)
Délai: Base de référence et semaine 16 (suivi d'un mois)
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Le changement par rapport à la ligne de base dans le Caregiver Strain Questionnaire (CGSQ) est représenté par la pente de chaque groupe.
Le résultat principal est la différence entre les groupes dans ce taux de changement ou l'interaction groupe*temps.
Le CGSQ a été utilisé pour évaluer la qualité de vie.
Le CGSQ est un questionnaire évalué par les parents conçu pour les parents d'enfants et d'adolescents souffrant de troubles émotionnels et comportementaux.
Il comprend 21 éléments évalués sur une échelle de problème de 5 points (1 = pas du tout à 5 = beaucoup) évaluant les tensions subjectives internes, subjectives externes et objectives.
Une mesure globale de la contrainte peut être calculée en faisant la moyenne des scores.
Des scores CGSQ plus élevés indiquent une plus grande tension.
Des pentes négatives plus importantes reflètent une plus grande réduction de la déformation (c'est-à-dire une amélioration du score).
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Base de référence et semaine 16 (suivi d'un mois)
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Taux de changement par rapport à la valeur de base de la qualité de vie (CGSQ)
Délai: Base de référence et semaine 16 (suivi d'un mois)
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Le changement par rapport à la ligne de base dans le Caregiver Strain Questionnaire (CGSQ) est représenté par la pente de chaque groupe.
Le résultat principal est la différence entre les groupes dans ce taux de changement ou l'interaction groupe*temps.
Le CGSQ a été utilisé pour évaluer la qualité de vie.
Le CGSQ est un questionnaire évalué par les parents conçu pour les parents d'enfants et d'adolescents souffrant de troubles émotionnels et comportementaux.
Il comprend 21 éléments évalués sur une échelle de problème de 5 points (1 = pas du tout à 5 = beaucoup) évaluant les tensions subjectives internes, subjectives externes et objectives.
Une mesure globale de la contrainte peut être calculée en faisant la moyenne des scores.
Des scores CGSQ plus élevés indiquent une plus grande tension.
Des pentes négatives plus importantes reflètent une plus grande réduction de la déformation (c'est-à-dire une amélioration du score).
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Base de référence et semaine 16 (suivi d'un mois)
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Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie (CGSQ)
Délai: Base de référence et semaine 24 (suivi de 3 mois)
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Le changement par rapport à la ligne de base dans le Caregiver Strain Questionnaire (CGSQ) est représenté par la pente de chaque groupe.
Le résultat principal est la différence entre les groupes dans ce taux de changement ou l'interaction groupe*temps.
Le CGSQ a été utilisé pour évaluer la qualité de vie.
Le CGSQ est un questionnaire évalué par les parents conçu pour les parents d'enfants et d'adolescents souffrant de troubles émotionnels et comportementaux.
Il comprend 21 éléments évalués sur une échelle de problème de 5 points (1 = pas du tout à 5 = beaucoup) évaluant les tensions subjectives internes, subjectives externes et objectives.
Une mesure globale de la contrainte peut être calculée en faisant la moyenne des scores.
Des scores CGSQ plus élevés indiquent une plus grande tension.
Des pentes négatives plus importantes reflètent une plus grande réduction de la déformation (c'est-à-dire une amélioration du score).
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Base de référence et semaine 24 (suivi de 3 mois)
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Taux de changement par rapport à la valeur de base de la qualité de vie (CGSQ)
Délai: Base de référence et semaine 24 (suivi de 3 mois)
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Le changement par rapport à la ligne de base dans le Caregiver Strain Questionnaire (CGSQ) est représenté par la pente de chaque groupe.
Le résultat principal est la différence entre les groupes dans ce taux de changement ou l'interaction groupe*temps.
Le CGSQ a été utilisé pour évaluer la qualité de vie.
Le CGSQ est un questionnaire évalué par les parents conçu pour les parents d'enfants et d'adolescents souffrant de troubles émotionnels et comportementaux.
Il comprend 21 éléments évalués sur une échelle de problème de 5 points (1 = pas du tout à 5 = beaucoup) évaluant les tensions subjectives internes, subjectives externes et objectives.
Une mesure globale de la contrainte peut être calculée en faisant la moyenne des scores.
Des scores CGSQ plus élevés indiquent une plus grande tension.
Des pentes négatives plus importantes reflètent une plus grande réduction de la déformation (c'est-à-dire une amélioration du score).
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Base de référence et semaine 24 (suivi de 3 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Latha Soorya, PhD, BCBA, Rush University Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juin 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 septembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2016
Première publication (Estimé)
29 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Ocytocine
- Troubles du spectre autistique
- Compétences sociales
- Traitement combiné
- théorie de l'esprit
- Intervention cognitivo-comportementale
- Syntocinon
- reconnaissance des émotions
- Compétences cognitives sociales
- NETT (Communication non verbale, Reconnaissance des émotions, Théorie de l'esprit Formation)
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14062403
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données de cette étude peuvent être soumises à la base de données nationale pour la recherche sur l'autisme (NDAR), un système informatique géré par les National Institutes of Health qui permet aux chercheurs étudiant l'autisme de collecter et de partager des informations.
Les données seront également partagées avec les collaborateurs de l'étude.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .