Grupy Oksytocyny i Umiejętności Społeczno-Kognitywnych (ION-ASD)
3 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Latha Soorya, Rush University Medical Center
Zintegrowany trening oksytocyny i niewerbalny, rozpoznawanie emocji i teoria umysłu dla dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu
Celem tego badania jest ocena wykonalności, bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności zintegrowania ukierunkowanego dawkowania donosowej oksytocyny z terapią grupową umiejętności społeczno-poznawczych dla dzieci w wieku szkolnym z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie jest kombinowaną interwencją opartą na weryfikacji koncepcji, zaprojektowaną w celu uwzględnienia indywidualnych celów terapeutycznych, które przypuszczalnie wpływają na społeczne uczenie się dzieci w wieku szkolnym z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD).
Ta propozycja opiera się na wcześniejszych badaniach nad wspieranym empirycznie programem szkolenia społecznych umiejętności poznawczych, NETT (komunikacja niewerbalna, rozpoznawanie emocji i trening teorii umysłu).
NETT to interwencja poznawczo-behawioralna (CBI) do komunikacji niewerbalnej, rozpoznawania emocji i teorii deficytów umysłowych u młodzieży z ASD.
W tym dwufazowym, 3-letnim, kontrolowanym kontaktowo badaniu z pojedynczą ślepą próbą, dzieci w wieku szkolnym z ASD (n=60) zostaną losowo przydzielone do 12-sesyjnych, równoległych grup projektu zintegrowanej oksytocyny i NETT (ION) lub kontrolować kondycję grupy społecznej (zabawa ułatwiona).
Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności integracji neuropeptydu, oksytocyny (OT), z społecznym programem poznawczym, a także identyfikację celów zmian i czynników poprzedzających leczenie, które przewidują odpowiedź na ION-ASD.
Utrzymanie efektów leczenia będzie również oceniane po 1 miesiącu i 3 miesiącach po zakończeniu leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat do 11 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia
- Pacjenci ambulatoryjni płci męskiej lub żeńskiej, w wieku od 8 do 11 lat włącznie
- Poznaj Podręcznik diagnostyczno-statystyczny zaburzeń psychicznych, wydanie 5 dotyczące zaburzeń ze spektrum autyzmu. Kryteria DSM-V zostaną ustalone przez klinicystę z doświadczeniem w pracy z osobami z ASD. Najlepsze oszacowanie Diagnoza zostanie osiągnięta przy użyciu kryteriów DSM-V, Harmonogramu Obserwacji Diagnostyki Autyzmu (ADOS-2) i Wywiadu Diagnostycznego Autyzmu (ADI-R) lub Wywiadu Przesiewowego Autyzmu.
- Średni wynik 9 lub mniej z pozycji mentalizowania w teście dziwnych historii (najwyższy możliwy wynik = 12, pozycje 21-25, 27).
- Mieć wynik ≥ 4 w skali CGI-S (ang. Global Impression-Severity) klinicysty (umiarkowanie chory) na początku badania.
- Werbalna i wykonawcza skala IQ ≥ 80 (oba podtesty WISC-V ≥ 70).
- Jeśli pacjent otrzymuje już stałe leki towarzyszące, powinien stale uczestniczyć w badaniu przez 30 dni poprzedzających badanie przesiewowe i nie wprowadzać planowo nowych ani modyfikować trwających leków na czas trwania badania. W przypadku środków serotoninergicznych wymagane jest 6 miesięcy stosowania stabilnej dawki.
- Jeśli już otrzymujesz stabilne niefarmakologiczne interwencje edukacyjne, behawioralne i/lub dietetyczne, nieprzerwanie uczestnicz w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym i nie inicjuj planowo nowych lub modyfikuj trwających interwencji na czas trwania badania.
- Mieć normalne badanie fizykalne i wyniki badań laboratoryjnych podczas badań przesiewowych. W przypadku nieprawidłowości, lekarz prowadzący musi uznać wynik(i) za nieistotny klinicznie.
- Umiejętność mówienia i rozumienia języka angielskiego na tyle, aby umożliwić ukończenie wszystkich ocen studiów.
- Możliwość uzyskania pisemnej zgody uczestnika oraz pisemnej świadomej zgody jego rodzica/opiekuna prawnego.
Kryteria wyłączenia
- Pacjenci urodzeni przed 35 tygodniem ciąży.
- Pacjenci z pierwotną diagnozą psychiatryczną inną niż ASD.
- Pacjenci z chorobami neurologicznymi w wywiadzie, w tym między innymi padaczką/zaburzeniami napadowymi (z wyjątkiem prostych napadów gorączkowych), zaburzeniami ruchowymi, stwardnieniem guzowatym, zespołem łamliwego chromosomu X i innymi znanymi zespołami genetycznymi lub znanymi nieprawidłowymi wynikami rezonansu magnetycznego/strukturalnego mózgu zmiana patologiczna.
- Pacjentki w ciąży, aktywne seksualnie pacjentki stosujące antykoncepcję hormonalną oraz aktywne seksualnie kobiety, które nie stosują co najmniej dwóch rodzajów niehormonalnej antykoncepcji.
- Pacjenci z dowodami lub historią nowotworu złośliwego lub innymi istotnymi chorobami hematologicznymi, endokrynologicznymi, sercowo-naczyniowymi (w tym zaburzeniami rytmu), oddechowymi, nerkowymi, wątrobowymi lub żołądkowo-jelitowymi.
- Pacjenci z jednym lub kilkoma z następujących objawów: hemofilia (problemy z krwawieniami, niedawne urazy nosa i mózgu), nieprawidłowe ciśnienie krwi (niedociśnienie lub nadciśnienie), nadużywanie leków, zaburzenia odporności lub ciężka depresja.
- Pacjenci, którzy obecnie przyjmują OXT lub przyjmowali w przeszłości IN-OXT bez odpowiedzi.
- Pacjenci, u których wynik podskali drażliwości na liście kontrolnej nieprawidłowego zachowania (ABC) > 19 podczas badania przesiewowego
- Pacjenci z nadwrażliwością na OXT lub którykolwiek składnik jego preparatu.
- Pacjenci nietolerujący procedur nakłucia żyły w celu pobrania krwi.
- Pacjenci przebywający w pieczy zastępczej, dla których państwo jest określone jako opiekun prawny.
- Jeśli w EKG wykryto u nich arytmię, to po konsultacji z kardiologiem uważa się ją za klinicznie istotną.
Pacjenci z którymkolwiek z poniższych wyników badań laboratoryjnych
- Poziomy ALT/AST ≥ 5-krotnie przekraczające górną granicę normy lub jeśli występuje kliniczna żółtaczka
- Stężenie sodu > 152 mmol/l lub < 128 mmol/l
- Poziomy potasu > 6 mmol/L w niehemolizowanej próbce
- Poziom glukozy > 11 mmol/l lub < 2,8 mmol/l
- Poziom hemoglobiny < 100 g/l
- Poziom BUN > 100 mmol/L
- Stężenie kreatyniny > 100 µmol/L
- Poziomy osmolalności > 330 mmol/kg
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ION-ASD
ION-ASD integruje ukierunkowane dawkowanie donosowej oksytocyny i grupowy program szkolenia umiejętności poznawczych, Seaver-NETT (komunikacja niewerbalna, rozpoznawanie emocji, trening teorii umysłu).
|
Jest to zintegrowana interwencja farmakologiczno-behawioralna ukierunkowana na społeczne umiejętności poznawcze dzieci z ASD w wieku szkolnym.
Cztery dawki donosowej oksytocyny (24 j.m./dawkę) będą podawane co tydzień przed cotygodniowymi zajęciami domowymi i sesjami terapii grupowej.
Inne nazwy:
Trening społecznych umiejętności poznawczych wykorzystuje poznawcze strategie behawioralne, takie jak identyfikacja problemu, edukacja afektywna, informacje zwrotne na temat wyników i cotygodniowe zadania domowe, aby zająć się upośledzeniem synchronizacji niewerbalnej, ekspresji emocjonalnej i interpretacji intencji.
Program nauczania NETT jest sformalizowany i zakotwiczony w strategiach CBI, takich jak identyfikacja problemu, edukacja afektywna, informacje zwrotne na temat wyników i cotygodniowe zadania domowe.
Sesje edukacyjne dla rodziców odbywają się równolegle z grupami dzieci, aby ułatwić uogólnienie.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Gra ułatwiona
Warunek aktywnego porównania to ułatwiona grupa terapii przez zabawę.
|
Grupa terapii wspomaganej zabawą to manualna terapia mająca na celu dostosowanie zabawy do zainteresowań i możliwości członków grupy.
Terapeuci stosują ogólne strategie terapeutyczne, takie jak refleksyjne stwierdzenia dotyczące funkcjonowania, aby wspierać komunikację z terapeutami, a także między rówieśnikami.
Stosowane są również standardowe praktyki edukacyjne dla dzieci z ASD, takie jak pomoce wizualne, harmonogramy i krótkie wypowiedzi.
Współbieżna grupa rodziców ma charakter wspierający.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w złożonym upośledzeniu zachowań społecznych (SBI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12 (punkt końcowy)
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w SBI jest reprezentowana przez nachylenie każdej grupy.
Podstawowym wynikiem jest różnica między grupami w zakresie tempa zmian lub interakcji grupa*czas.
SBI to złożony wynik oparty na Sooryi i in. (2015), którzy zidentyfikowali miary składające się na tę metrykę.
Wyniki podskal „Relacje społeczne i komunikacja niewerbalna” z listy kontrolnej komunikacji dzieci-2 (CCC-2) oraz Miary empatii Griffitha (GEM) standaryzowano jako wyniki z przy użyciu średnich z próby i odchyleń standardowych na początku badania.
Zastosowano wyniki podskali CCC-2 i odwrócone wyniki całkowite GEM, więc wyższe wyniki z odzwierciedlają większe upośledzenie w przypadku wszystkich miar.
Wynik SBI został następnie uzyskany poprzez uśrednienie wyników Z.
Na początku średni wynik z-score SBI w próbie wynosi 0; wyższe wyniki indywidualne wskazują na stosunkowo większe upośledzenie umiejętności zachowań społecznych.
Większe, ujemne nachylenie oznacza poprawę.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 12 (punkt końcowy)
|
|
Złożona stopa zmian w zakresie zaburzeń zachowań społecznych (SBI) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12 (punkt końcowy)
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w SBI jest reprezentowana przez nachylenie każdej grupy.
Podstawowym wynikiem jest różnica między grupami w zakresie tempa zmian lub interakcji grupa*czas.
SBI to złożony wynik oparty na Sooryi i in. (2015), którzy zidentyfikowali miary składające się na tę metrykę.
Wyniki podskal „Relacje społeczne i komunikacja niewerbalna” z listy kontrolnej komunikacji dzieci-2 (CCC-2) oraz Miary empatii Griffitha (GEM) standaryzowano jako wyniki z przy użyciu średnich z próby i odchyleń standardowych na początku badania.
Zastosowano wyniki podskali CCC-2 i odwrócone wyniki całkowite GEM, więc wyższe wyniki z odzwierciedlają większe upośledzenie w przypadku wszystkich miar.
Wynik SBI został następnie uzyskany poprzez uśrednienie wyników Z.
Na początku średni wynik z-score SBI w próbie wynosi 0; wyższe wyniki indywidualne wskazują na stosunkowo większe upośledzenie umiejętności zachowań społecznych.
Większe, ujemne nachylenie oznacza poprawę.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 12 (punkt końcowy)
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w złożonym upośledzeniu zachowań społecznych (SBI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16 (obserwacja 1 miesiąc)
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w SBI jest reprezentowana przez nachylenie każdej grupy.
Podstawowym wynikiem jest różnica między grupami w zakresie tempa zmian lub interakcji grupa*czas.
SBI to złożony wynik oparty na Sooryi i in. (2015), którzy zidentyfikowali miary składające się na tę metrykę.
Wyniki podskal „Relacje społeczne i komunikacja niewerbalna” z listy kontrolnej komunikacji dzieci-2 (CCC-2) oraz Miary empatii Griffitha (GEM) standaryzowano jako wyniki z przy użyciu średnich z próby i odchyleń standardowych na początku badania.
Zastosowano wyniki podskali CCC-2 i odwrócone wyniki całkowite GEM, więc wyższe wyniki z odzwierciedlają większe upośledzenie w przypadku wszystkich miar.
Wynik SBI został następnie uzyskany poprzez uśrednienie wyników Z.
Na początku średni wynik z-score SBI w próbie wynosi 0; wyższe wyniki indywidualne wskazują na stosunkowo większe upośledzenie umiejętności zachowań społecznych.
Większe, ujemne nachylenie oznacza poprawę.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 16 (obserwacja 1 miesiąc)
|
|
Złożona stopa zmian w zakresie zaburzeń zachowań społecznych (SBI) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16 (obserwacja 1 miesiąc)
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w SBI jest reprezentowana przez nachylenie każdej grupy.
Podstawowym wynikiem jest różnica między grupami w zakresie tempa zmian lub interakcji grupa*czas.
SBI to złożony wynik oparty na Sooryi i in. (2015), którzy zidentyfikowali miary składające się na tę metrykę.
Wyniki podskal „Relacje społeczne i komunikacja niewerbalna” z listy kontrolnej komunikacji dzieci-2 (CCC-2) oraz Miary empatii Griffitha (GEM) standaryzowano jako wyniki z przy użyciu średnich z próby i odchyleń standardowych na początku badania.
Zastosowano wyniki podskali CCC-2 i odwrócone wyniki całkowite GEM, więc wyższe wyniki z odzwierciedlają większe upośledzenie w przypadku wszystkich miar.
Wynik SBI został następnie uzyskany poprzez uśrednienie wyników Z.
Na początku średni wynik z-score SBI w próbie wynosi 0; wyższe wyniki indywidualne wskazują na stosunkowo większe upośledzenie umiejętności zachowań społecznych.
Większe, ujemne nachylenie oznacza poprawę.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 16 (obserwacja 1 miesiąc)
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w złożonym upośledzeniu zachowań społecznych (SBI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24 (obserwacja 3-miesięczna)
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w SBI jest reprezentowana przez nachylenie każdej grupy.
Podstawowym wynikiem jest różnica między grupami w zakresie tempa zmian lub interakcji grupa*czas.
SBI to złożony wynik oparty na Sooryi i in. (2015), którzy zidentyfikowali miary składające się na tę metrykę.
Wyniki podskal „Relacje społeczne i komunikacja niewerbalna” z listy kontrolnej komunikacji dzieci-2 (CCC-2) oraz Miary empatii Griffitha (GEM) standaryzowano jako wyniki z przy użyciu średnich z próby i odchyleń standardowych na początku badania.
Zastosowano wyniki podskali CCC-2 i odwrócone wyniki całkowite GEM, więc wyższe wyniki z odzwierciedlają większe upośledzenie w przypadku wszystkich miar.
Wynik SBI został następnie uzyskany poprzez uśrednienie wyników Z.
Na początku średni wynik z-score SBI w próbie wynosi 0; wyższe wyniki indywidualne wskazują na stosunkowo większe upośledzenie umiejętności zachowań społecznych.
Większe, ujemne nachylenie oznacza poprawę.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24 (obserwacja 3-miesięczna)
|
|
Złożona stopa zmian w zakresie zaburzeń zachowań społecznych (SBI) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24 (obserwacja 3-miesięczna)
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w SBI jest reprezentowana przez nachylenie każdej grupy.
Podstawowym wynikiem jest różnica między grupami w zakresie tempa zmian lub interakcji grupa*czas.
SBI to złożony wynik oparty na Sooryi i in. (2015), którzy zidentyfikowali miary składające się na tę metrykę.
Wyniki podskal „Relacje społeczne i komunikacja niewerbalna” z listy kontrolnej komunikacji dzieci-2 (CCC-2) oraz Miary empatii Griffitha (GEM) standaryzowano jako wyniki z przy użyciu średnich z próby i odchyleń standardowych na początku badania.
Zastosowano wyniki podskali CCC-2 i odwrócone wyniki całkowite GEM, więc wyższe wyniki z odzwierciedlają większe upośledzenie w przypadku wszystkich miar.
Wynik SBI został następnie uzyskany poprzez uśrednienie wyników Z.
Na początku średni wynik z-score SBI w próbie wynosi 0; wyższe wyniki indywidualne wskazują na stosunkowo większe upośledzenie umiejętności zachowań społecznych.
Większe, ujemne nachylenie oznacza poprawę.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24 (obserwacja 3-miesięczna)
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością bazową w złożonym poznaniu społecznym (SC).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12 (punkt końcowy)
|
Zmiana SC w stosunku do wartości początkowej jest reprezentowana przez nachylenie każdej grupy.
Podstawowym wynikiem jest różnica między grupami w zakresie tempa zmian lub interakcji grupa*czas.
SC to wynik złożony, obejmujący test czytania umysłu w oczach (RMET) i analizę diagnostyczną dokładności niewerbalnej-2 (DANVA2), oparty na Soorya i in. (2015).
RMET ma 28 pozycji ocenionych jako prawidłowe/niepoprawne (łącznie 0-28).
DANVA2 zawiera 4 zestawy po 24 pozycje ocenione jako prawidłowe/niepoprawne (łącznie 0-96).
Dla każdego środka obliczono procent poprawności, biorąc pod uwagę różnicę w mianownikach i aby uwzględnić pominięcia administracyjne.
Odsetki standaryzowano jako wyniki Z przy użyciu średnich z próby i odchyleń standardowych na początku badania.
Wynik SC uzyskano następnie poprzez uśrednienie wyników Z.
Na początku średni wynik z-score SC próbki wynosi 0; wyższe wyniki indywidualne odzwierciedlają silniejsze umiejętności w zakresie zadań poznawczo-społecznych w porównaniu z niższymi wynikami.
Większe, dodatnie nachylenie wskazuje na poprawę umiejętności.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 12 (punkt końcowy)
|
|
Szybkość zmian w porównaniu z wartością bazową w złożonym poznaniu społecznym (SC).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12 (punkt końcowy)
|
Zmiana SC w stosunku do wartości początkowej jest reprezentowana przez nachylenie każdej grupy.
Podstawowym wynikiem jest różnica między grupami w zakresie tempa zmian lub interakcji grupa*czas.
SC to wynik złożony, obejmujący test czytania umysłu w oczach (RMET) i analizę diagnostyczną dokładności niewerbalnej-2 (DANVA2), oparty na Soorya i in. (2015).
RMET ma 28 pozycji ocenionych jako prawidłowe/niepoprawne (łącznie 0-28).
DANVA2 zawiera 4 zestawy po 24 pozycje ocenione jako prawidłowe/niepoprawne (łącznie 0-96).
Dla każdego środka obliczono procent poprawności, biorąc pod uwagę różnicę w mianownikach i aby uwzględnić pominięcia administracyjne.
Odsetki standaryzowano jako wyniki Z przy użyciu średnich z próby i odchyleń standardowych na początku badania.
Wynik SC uzyskano następnie poprzez uśrednienie wyników Z.
Na początku średni wynik z-score SC próbki wynosi 0; wyższe wyniki indywidualne odzwierciedlają silniejsze umiejętności w zakresie zadań poznawczo-społecznych w porównaniu z niższymi wynikami.
Większe, dodatnie nachylenie wskazuje na poprawę umiejętności.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 12 (punkt końcowy)
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością bazową w złożonym poznaniu społecznym (SC).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16 (obserwacja 1 miesiąc)
|
Zmiana SC w stosunku do wartości początkowej jest reprezentowana przez nachylenie każdej grupy.
Podstawowym wynikiem jest różnica między grupami w zakresie tempa zmian lub interakcji grupa*czas.
SC to wynik złożony, obejmujący test czytania umysłu w oczach (RMET) i analizę diagnostyczną dokładności niewerbalnej-2 (DANVA2), oparty na Soorya i in. (2015).
RMET ma 28 pozycji ocenionych jako prawidłowe/niepoprawne (łącznie 0-28).
DANVA2 zawiera 4 zestawy po 24 pozycje ocenione jako prawidłowe/niepoprawne (łącznie 0-96).
Dla każdego środka obliczono procent poprawności, biorąc pod uwagę różnicę w mianownikach i aby uwzględnić pominięcia administracyjne.
Odsetki standaryzowano jako wyniki Z przy użyciu średnich z próby i odchyleń standardowych na początku badania.
Wynik SC uzyskano następnie poprzez uśrednienie wyników Z.
Na początku średni wynik z-score SC próbki wynosi 0; wyższe wyniki indywidualne odzwierciedlają silniejsze umiejętności w zakresie zadań poznawczo-społecznych w porównaniu z niższymi wynikami.
Większe, dodatnie nachylenie wskazuje na poprawę umiejętności.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 16 (obserwacja 1 miesiąc)
|
|
Szybkość zmian w porównaniu z wartością bazową w złożonym poznaniu społecznym (SC).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16 (obserwacja 1 miesiąc)
|
Zmiana SC w stosunku do wartości początkowej jest reprezentowana przez nachylenie każdej grupy.
Podstawowym wynikiem jest różnica między grupami w zakresie tempa zmian lub interakcji grupa*czas.
SC to wynik złożony, obejmujący test czytania umysłu w oczach (RMET) i analizę diagnostyczną dokładności niewerbalnej-2 (DANVA2), oparty na Soorya i in. (2015).
RMET ma 28 pozycji ocenionych jako prawidłowe/niepoprawne (łącznie 0-28).
DANVA2 zawiera 4 zestawy po 24 pozycje ocenione jako prawidłowe/niepoprawne (łącznie 0-96).
Dla każdego środka obliczono procent poprawności, biorąc pod uwagę różnicę w mianownikach i aby uwzględnić pominięcia administracyjne.
Odsetki standaryzowano jako wyniki Z przy użyciu średnich z próby i odchyleń standardowych na początku badania.
Wynik SC uzyskano następnie poprzez uśrednienie wyników Z.
Na początku średni wynik z-score SC próbki wynosi 0; wyższe wyniki indywidualne odzwierciedlają silniejsze umiejętności w zakresie zadań poznawczo-społecznych w porównaniu z niższymi wynikami.
Większe, dodatnie nachylenie wskazuje na poprawę umiejętności.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 16 (obserwacja 1 miesiąc)
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością bazową w złożonym poznaniu społecznym (SC).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24 (obserwacja 3-miesięczna)
|
Zmiana SC w stosunku do wartości początkowej jest reprezentowana przez nachylenie każdej grupy.
Podstawowym wynikiem jest różnica między grupami w zakresie tempa zmian lub interakcji grupa*czas.
SC to wynik złożony, obejmujący test czytania umysłu w oczach (RMET) i analizę diagnostyczną dokładności niewerbalnej-2 (DANVA2), oparty na Soorya i in. (2015).
RMET ma 28 pozycji ocenionych jako prawidłowe/niepoprawne (łącznie 0-28).
DANVA2 zawiera 4 zestawy po 24 pozycje ocenione jako prawidłowe/niepoprawne (łącznie 0-96).
Dla każdego środka obliczono procent poprawności, biorąc pod uwagę różnicę w mianownikach i aby uwzględnić pominięcia administracyjne.
Odsetki standaryzowano jako wyniki Z przy użyciu średnich z próby i odchyleń standardowych na początku badania.
Wynik SC uzyskano następnie poprzez uśrednienie wyników Z.
Na początku średni wynik z-score SC próbki wynosi 0; wyższe wyniki indywidualne odzwierciedlają silniejsze umiejętności w zakresie zadań poznawczo-społecznych w porównaniu z niższymi wynikami.
Większe, dodatnie nachylenie wskazuje na poprawę umiejętności.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24 (obserwacja 3-miesięczna)
|
|
Szybkość zmian w porównaniu z wartością bazową w złożonym poznaniu społecznym (SC).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24 (obserwacja 3-miesięczna)
|
Zmiana SC w stosunku do wartości początkowej jest reprezentowana przez nachylenie każdej grupy.
Podstawowym wynikiem jest różnica między grupami w zakresie tempa zmian lub interakcji grupa*czas.
SC to wynik złożony, obejmujący test czytania umysłu w oczach (RMET) i analizę diagnostyczną dokładności niewerbalnej-2 (DANVA2), oparty na Soorya i in. (2015).
RMET ma 28 pozycji ocenionych jako prawidłowe/niepoprawne (łącznie 0-28).
DANVA2 zawiera 4 zestawy po 24 pozycje ocenione jako prawidłowe/niepoprawne (łącznie 0-96).
Dla każdego środka obliczono procent poprawności, biorąc pod uwagę różnicę w mianownikach i aby uwzględnić pominięcia administracyjne.
Odsetki standaryzowano jako wyniki Z przy użyciu średnich z próby i odchyleń standardowych na początku badania.
Wynik SC uzyskano następnie poprzez uśrednienie wyników Z.
Na początku średni wynik z-score SC próbki wynosi 0; wyższe wyniki indywidualne odzwierciedlają silniejsze umiejętności w zakresie zadań poznawczo-społecznych w porównaniu z niższymi wynikami.
Większe, dodatnie nachylenie wskazuje na poprawę umiejętności.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24 (obserwacja 3-miesięczna)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników odpowiadających i niereagujących na podstawie wyników CGI-I w 12. tygodniu (punkt końcowy)
Ramy czasowe: Tydzień 12 (punkt końcowy)
|
Globalne funkcjonowanie będzie oceniane przy użyciu skali klinicznej globalnej poprawy wrażeń (CGI-I).
Lekarz prowadzący badanie postępował zgodnie ze standardowymi protokołami CGI, aby ocenić ogólną poprawę w każdym punkcie czasowym w oparciu o wszystkie dostępne źródła informacji (np. wywiady z opiekunami, formularze oceny zachowania).
CGI-I wykorzystuje 7-punktową skalę, w której najniższy wynik, 1, oznacza najlepszy wynik, a najwyższy wynik, 7, oznacza najgorszy wynik.
Uczestników, którzy otrzymali ocenę 1 (bardzo duża poprawa) lub 2 (znaczna poprawa), uznano za osoby, które odpowiedziały na leczenie.
Uczestników, którzy otrzymali wyniki 5 (minimalnie gorsze), 6 (znacznie gorsze) lub 7 (bardzo znacznie gorsze) uznano za osoby niereagujące; Należy zauważyć, że żaden uczestnik nie otrzymał wyniku gorszego niż 5, co stanowiło punkt odcięcia dla osób, które nie odpowiedziały.
Uczestników, którzy otrzymali wyniki 3 (minimalna poprawa) lub 4 (bez zmian), uznano za nie wykazujących znaczących zmian i pominięto ich w analizie.
|
Tydzień 12 (punkt końcowy)
|
|
Liczba uczestników odpowiadających i nie odpowiadających na podstawie wyników CGI-I w 16. tygodniu (obserwacja 1-miesięczna)
Ramy czasowe: Tydzień 16 (obserwacja 1 miesiąc)
|
Globalne funkcjonowanie będzie oceniane przy użyciu skali klinicznej globalnej poprawy wrażeń (CGI-I).
Lekarz prowadzący badanie postępował zgodnie ze standardowymi protokołami CGI, aby ocenić ogólną poprawę w każdym punkcie czasowym w oparciu o wszystkie dostępne źródła informacji (np. wywiady z opiekunami, formularze oceny zachowania).
CGI-I wykorzystuje 7-punktową skalę, w której najniższy wynik, 1, oznacza najlepszy wynik, a najwyższy wynik, 7, oznacza najgorszy wynik.
Uczestników, którzy otrzymali ocenę 1 (bardzo duża poprawa) lub 2 (znaczna poprawa), uznano za osoby, które odpowiedziały na leczenie.
Uczestników, którzy otrzymali wyniki 5 (minimalnie gorsze), 6 (znacznie gorsze) lub 7 (bardzo znacznie gorsze) uznano za osoby niereagujące; Należy zauważyć, że żaden uczestnik nie otrzymał wyniku gorszego niż 5, co stanowiło punkt odcięcia dla osób, które nie odpowiedziały.
Uczestników, którzy otrzymali wyniki 3 (minimalna poprawa) lub 4 (bez zmian), uznano za nie wykazujących znaczących zmian i pominięto ich w analizie.
|
Tydzień 16 (obserwacja 1 miesiąc)
|
|
Liczba uczestników odpowiadających i niereagujących na podstawie wyników CGI-I w 24. tygodniu (obserwacja 3-miesięczna)
Ramy czasowe: Tydzień 24 (obserwacja 3-miesięczna)
|
Globalne funkcjonowanie będzie oceniane przy użyciu skali klinicznej globalnej poprawy wrażeń (CGI-I).
Lekarz prowadzący badanie postępował zgodnie ze standardowymi protokołami CGI, aby ocenić ogólną poprawę w każdym punkcie czasowym w oparciu o wszystkie dostępne źródła informacji (np. wywiady z opiekunami, formularze oceny zachowania).
CGI-I wykorzystuje 7-punktową skalę, w której najniższy wynik, 1, oznacza najlepszy wynik, a najwyższy wynik, 7, oznacza najgorszy wynik.
Uczestników, którzy otrzymali ocenę 1 (bardzo duża poprawa) lub 2 (znaczna poprawa), uznano za osoby, które odpowiedziały na leczenie.
Uczestników, którzy otrzymali wyniki 5 (minimalnie gorsze), 6 (znacznie gorsze) lub 7 (bardzo znacznie gorsze) uznano za osoby niereagujące; Należy zauważyć, że żaden uczestnik nie uzyskał wyniku gorszego niż 5, co stanowiło punkt odcięcia dla osób, które nie odpowiedziały.
Uczestników, którzy otrzymali wyniki 3 (minimalna poprawa) lub 4 (bez zmian), uznano za nie wykazujących znaczących zmian i pominięto ich w analizie.
|
Tydzień 24 (obserwacja 3-miesięczna)
|
|
Zmiana w funkcjonowaniu społecznym w porównaniu z wartością wyjściową (SRS-2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12 (punkt końcowy)
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Skali Reakcji Społecznej (SRS-2) jest reprezentowana przez nachylenie każdej grupy.
Podstawowym wynikiem jest różnica między grupami w zakresie tempa zmian lub interakcji grupa*czas.
Skala SRS-2 to zgłaszana przez opiekunów miara zachowań społecznych w populacji ogólnej (3–18 lat), stosowana do oceny funkcjonowania społecznego.
Skala SRS-2 zawiera 65 pozycji ocenianych w 4-punktowej skali (1/nieprawda do 4/prawie zawsze prawda).
Wyniki są zapisywane w skali 0-3 i sumowane w celu uzyskania surowego wyniku.
Surowe wyniki są konwertowane na T-score w oparciu o wiek i płeć.
Wyniki T mają średnią populacji wynoszącą 50 z odchyleniem standardowym wynoszącym 10.
Wyniki T 60-65 wskazują na łagodne upośledzenie społeczne, 66-75 na umiarkowane deficyty, a powyżej 76 na poważne deficyty silnie powiązane z autyzmem.
Wyższe wyniki T-sRS-2 wskazują na większe nasilenie upośledzenia społecznego.
Większe, ujemne nachylenie odzwierciedla większe zmniejszenie dotkliwości.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 12 (punkt końcowy)
|
|
Tempo zmian w funkcjonowaniu społecznym w porównaniu z wartością wyjściową (SRS-2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12 (punkt końcowy)
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Skali Reakcji Społecznej (SRS-2) jest reprezentowana przez nachylenie każdej grupy.
Podstawowym wynikiem jest różnica między grupami w zakresie tempa zmian lub interakcji grupa*czas.
Skala SRS-2 to zgłaszana przez opiekunów miara zachowań społecznych w populacji ogólnej (3–18 lat), stosowana do oceny funkcjonowania społecznego.
Skala SRS-2 zawiera 65 pozycji ocenianych w 4-punktowej skali (1/nieprawda do 4/prawie zawsze prawda).
Wyniki są zapisywane w skali 0-3 i sumowane w celu uzyskania surowego wyniku.
Surowe wyniki są konwertowane na T-score w oparciu o wiek i płeć.
Wyniki T mają średnią populacji wynoszącą 50 z odchyleniem standardowym wynoszącym 10.
Wyniki T 60-65 wskazują na łagodne upośledzenie społeczne, 66-75 na umiarkowane deficyty, a powyżej 76 na poważne deficyty silnie powiązane z autyzmem.
Wyższe wyniki T-sRS-2 wskazują na większe nasilenie upośledzenia społecznego.
Większe, ujemne nachylenie odzwierciedla większe zmniejszenie dotkliwości.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 12 (punkt końcowy)
|
|
Zmiana w funkcjonowaniu społecznym w porównaniu z wartością wyjściową (SRS-2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16 (obserwacja 1 miesiąc)
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Skali Reakcji Społecznej (SRS-2) jest reprezentowana przez nachylenie każdej grupy.
Podstawowym wynikiem jest różnica między grupami w zakresie tempa zmian lub interakcji grupa*czas.
Skala SRS-2 to zgłaszana przez opiekunów miara zachowań społecznych w populacji ogólnej (3–18 lat), stosowana do oceny funkcjonowania społecznego.
Skala SRS-2 zawiera 65 pozycji ocenianych w 4-punktowej skali (1/nieprawda do 4/prawie zawsze prawda).
Wyniki są zapisywane w skali 0-3 i sumowane w celu uzyskania surowego wyniku.
Surowe wyniki są konwertowane na T-score w oparciu o wiek i płeć.
Wyniki T mają średnią populacji wynoszącą 50 z odchyleniem standardowym wynoszącym 10.
Wyniki T 60-65 wskazują na łagodne upośledzenie społeczne, 66-75 na umiarkowane deficyty, a powyżej 76 na poważne deficyty silnie powiązane z autyzmem.
Wyższe wyniki T-sRS-2 wskazują na większe nasilenie upośledzenia społecznego.
Większe, ujemne nachylenie odzwierciedla większe zmniejszenie dotkliwości.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 16 (obserwacja 1 miesiąc)
|
|
Tempo zmian w funkcjonowaniu społecznym w porównaniu z wartością wyjściową (SRS-2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16 (obserwacja 1 miesiąc)
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Skali Reakcji Społecznej (SRS-2) jest reprezentowana przez nachylenie każdej grupy.
Podstawowym wynikiem jest różnica między grupami w zakresie tempa zmian lub interakcji grupa*czas.
Skala SRS-2 to zgłaszana przez opiekunów miara zachowań społecznych w populacji ogólnej (3–18 lat), stosowana do oceny funkcjonowania społecznego.
Skala SRS-2 zawiera 65 pozycji ocenianych w 4-punktowej skali (1/nieprawda do 4/prawie zawsze prawda).
Wyniki są zapisywane w skali 0-3 i sumowane w celu uzyskania surowego wyniku.
Surowe wyniki są konwertowane na T-score w oparciu o wiek i płeć.
Wyniki T mają średnią populacji wynoszącą 50 z odchyleniem standardowym wynoszącym 10.
Wyniki T 60-65 wskazują na łagodne upośledzenie społeczne, 66-75 na umiarkowane deficyty, a powyżej 76 na poważne deficyty silnie powiązane z autyzmem.
Wyższe wyniki T-sRS-2 wskazują na większe nasilenie upośledzenia społecznego.
Większe, ujemne nachylenie odzwierciedla większe zmniejszenie dotkliwości.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 16 (obserwacja 1 miesiąc)
|
|
Zmiana w funkcjonowaniu społecznym w porównaniu z wartością wyjściową (SRS-2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24 (obserwacja 3-miesięczna)
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Skali Reakcji Społecznej (SRS-2) jest reprezentowana przez nachylenie każdej grupy.
Podstawowym wynikiem jest różnica między grupami w zakresie tempa zmian lub interakcji grupa*czas.
Skala SRS-2 to zgłaszana przez opiekunów miara zachowań społecznych w populacji ogólnej (3–18 lat), stosowana do oceny funkcjonowania społecznego.
Skala SRS-2 zawiera 65 pozycji ocenianych w 4-punktowej skali (1/nieprawda do 4/prawie zawsze prawda).
Wyniki są zapisywane w skali 0-3 i sumowane w celu uzyskania surowego wyniku.
Surowe wyniki są konwertowane na T-score w oparciu o wiek i płeć.
Wyniki T mają średnią populacji wynoszącą 50 z odchyleniem standardowym wynoszącym 10.
Wyniki T 60-65 wskazują na łagodne upośledzenie społeczne, 66-75 na umiarkowane deficyty, a powyżej 76 na poważne deficyty silnie powiązane z autyzmem.
Wyższe wyniki T-sRS-2 wskazują na większe nasilenie upośledzenia społecznego.
Większe, ujemne nachylenie odzwierciedla większe zmniejszenie dotkliwości.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24 (obserwacja 3-miesięczna)
|
|
Tempo zmian w funkcjonowaniu społecznym w porównaniu z wartością wyjściową (SRS-2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24 (obserwacja 3-miesięczna)
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Skali Reakcji Społecznej (SRS-2) jest reprezentowana przez nachylenie każdej grupy.
Podstawowym wynikiem jest różnica między grupami w zakresie tempa zmian lub interakcji grupa*czas.
Skala SRS-2 to zgłaszana przez opiekunów miara zachowań społecznych w populacji ogólnej (3–18 lat), stosowana do oceny funkcjonowania społecznego.
Skala SRS-2 zawiera 65 pozycji ocenianych w 4-punktowej skali (1/nieprawda do 4/prawie zawsze prawda).
Wyniki są zapisywane w skali 0-3 i sumowane w celu uzyskania surowego wyniku.
Surowe wyniki są konwertowane na T-score w oparciu o wiek i płeć.
Wyniki T mają średnią populacji wynoszącą 50 z odchyleniem standardowym wynoszącym 10.
Wyniki T 60-65 wskazują na łagodne upośledzenie społeczne, 66-75 na umiarkowane deficyty, a powyżej 76 na poważne deficyty silnie powiązane z autyzmem.
Wyższe wyniki T-sRS-2 wskazują na większe nasilenie upośledzenia społecznego.
Większe, ujemne nachylenie odzwierciedla większe zmniejszenie dotkliwości.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24 (obserwacja 3-miesięczna)
|
|
Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową (CGSQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12 (punkt końcowy)
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Kwestionariuszu Szczepienia Opiekuna (CGSQ) jest reprezentowana przez nachylenie każdej grupy.
Podstawowym wynikiem jest różnica między grupami w zakresie tempa zmian lub interakcji grupa*czas.
Do oceny jakości życia wykorzystano skalę CGSQ.
CGSQ to kwestionariusz przeznaczony dla rodziców dzieci i młodzieży z zaburzeniami emocjonalnymi i zaburzeniami zachowania.
Zawiera 21 pozycji ocenianych w 5-punktowej skali problemu (1 = wcale do 5 = bardzo dużo), oceniających subiektywne napięcie wewnętrzne, subiektywne zewnętrzne i obiektywne.
Globalną miarę odkształcenia można obliczyć, uśredniając razem wyniki.
Wyższe wyniki CGSQ wskazują na większe obciążenie.
Większe, ujemne nachylenie odzwierciedla większe zmniejszenie obciążenia (tj. poprawę wyniku).
|
Wartość wyjściowa i tydzień 12 (punkt końcowy)
|
|
Szybkość zmian jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową (CGSQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12 (punkt końcowy)
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Kwestionariuszu Szczepienia Opiekuna (CGSQ) jest reprezentowana przez nachylenie każdej grupy.
Podstawowym wynikiem jest różnica między grupami w zakresie tempa zmian lub interakcji grupa*czas.
Do oceny jakości życia wykorzystano skalę CGSQ.
CGSQ to kwestionariusz przeznaczony dla rodziców dzieci i młodzieży z zaburzeniami emocjonalnymi i zaburzeniami zachowania.
Zawiera 21 pozycji ocenianych w 5-punktowej skali problemu (1 = wcale do 5 = bardzo dużo), oceniających subiektywne napięcie wewnętrzne, subiektywne zewnętrzne i obiektywne.
Globalną miarę odkształcenia można obliczyć, uśredniając razem wyniki.
Wyższe wyniki CGSQ wskazują na większe obciążenie.
Większe, ujemne nachylenie odzwierciedla większe zmniejszenie obciążenia (tj. poprawę wyniku).
|
Wartość wyjściowa i tydzień 12 (punkt końcowy)
|
|
Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową (CGSQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16 (obserwacja 1 miesiąc)
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Kwestionariuszu Szczepienia Opiekuna (CGSQ) jest reprezentowana przez nachylenie każdej grupy.
Podstawowym wynikiem jest różnica między grupami w zakresie tempa zmian lub interakcji grupa*czas.
Do oceny jakości życia wykorzystano skalę CGSQ.
CGSQ to kwestionariusz przeznaczony dla rodziców dzieci i młodzieży z zaburzeniami emocjonalnymi i zaburzeniami zachowania.
Zawiera 21 pozycji ocenianych w 5-punktowej skali problemu (1 = wcale do 5 = bardzo dużo), oceniających subiektywne napięcie wewnętrzne, subiektywne zewnętrzne i obiektywne.
Globalną miarę odkształcenia można obliczyć, uśredniając razem wyniki.
Wyższe wyniki CGSQ wskazują na większe obciążenie.
Większe, ujemne nachylenie odzwierciedla większe zmniejszenie obciążenia (tj. poprawę wyniku).
|
Wartość wyjściowa i tydzień 16 (obserwacja 1 miesiąc)
|
|
Szybkość zmian jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową (CGSQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16 (obserwacja 1 miesiąc)
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Kwestionariuszu Szczepienia Opiekuna (CGSQ) jest reprezentowana przez nachylenie każdej grupy.
Podstawowym wynikiem jest różnica między grupami w zakresie tempa zmian lub interakcji grupa*czas.
Do oceny jakości życia wykorzystano skalę CGSQ.
CGSQ to kwestionariusz przeznaczony dla rodziców dzieci i młodzieży z zaburzeniami emocjonalnymi i zaburzeniami zachowania.
Zawiera 21 pozycji ocenianych w 5-punktowej skali problemu (1 = wcale do 5 = bardzo dużo), oceniających subiektywne napięcie wewnętrzne, subiektywne zewnętrzne i obiektywne.
Globalną miarę odkształcenia można obliczyć, uśredniając razem wyniki.
Wyższe wyniki CGSQ wskazują na większe obciążenie.
Większe, ujemne nachylenie odzwierciedla większe zmniejszenie obciążenia (tj. poprawę wyniku).
|
Wartość wyjściowa i tydzień 16 (obserwacja 1 miesiąc)
|
|
Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową (CGSQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24 (obserwacja 3-miesięczna)
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Kwestionariuszu Szczepienia Opiekuna (CGSQ) jest reprezentowana przez nachylenie każdej grupy.
Podstawowym wynikiem jest różnica między grupami w zakresie tempa zmian lub interakcji grupa*czas.
Do oceny jakości życia wykorzystano skalę CGSQ.
CGSQ to kwestionariusz przeznaczony dla rodziców dzieci i młodzieży z zaburzeniami emocjonalnymi i zaburzeniami zachowania.
Zawiera 21 pozycji ocenianych w 5-punktowej skali problemu (1 = wcale do 5 = bardzo dużo), oceniających subiektywne napięcie wewnętrzne, subiektywne zewnętrzne i obiektywne.
Globalną miarę odkształcenia można obliczyć, uśredniając razem wyniki.
Wyższe wyniki CGSQ wskazują na większe obciążenie.
Większe, ujemne nachylenie odzwierciedla większe zmniejszenie obciążenia (tj. poprawę wyniku).
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24 (obserwacja 3-miesięczna)
|
|
Szybkość zmian jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową (CGSQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24 (obserwacja 3-miesięczna)
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Kwestionariuszu Szczepienia Opiekuna (CGSQ) jest reprezentowana przez nachylenie każdej grupy.
Podstawowym wynikiem jest różnica między grupami w zakresie tempa zmian lub interakcji grupa*czas.
Do oceny jakości życia wykorzystano skalę CGSQ.
CGSQ to kwestionariusz przeznaczony dla rodziców dzieci i młodzieży z zaburzeniami emocjonalnymi i zaburzeniami zachowania.
Zawiera 21 pozycji ocenianych w 5-punktowej skali problemu (1 = wcale do 5 = bardzo dużo), oceniających subiektywne napięcie wewnętrzne, subiektywne zewnętrzne i obiektywne.
Globalną miarę odkształcenia można obliczyć, uśredniając razem wyniki.
Wyższe wyniki CGSQ wskazują na większe obciążenie.
Większe, ujemne nachylenie odzwierciedla większe zmniejszenie obciążenia (tj. poprawę wyniku).
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24 (obserwacja 3-miesięczna)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Latha Soorya, PhD, BCBA, Rush University Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 września 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
29 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14062403
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane z tego badania można przesłać do National Database for Autism Research (NDAR), systemu komputerowego prowadzonego przez National Institutes of Health, który umożliwia naukowcom badającym autyzm gromadzenie i udostępnianie informacji.
Dane zostaną również udostępnione współpracownikom badawczym.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .