SCI 후 저혈압의 치료
척수손상 후 저혈압 치료: 항저혈압 요법과 일반 치료의 무작위 대조 연구
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
기본 테스트: 피험자는 치료 프로토콜을 시작하기 전에 기본 데이터 수집을 위해 SCI 재활 유닛의 테스트 실험실을 방문합니다. 도착 시 피험자는 조용하고 조명이 어두운 열 중립 테스트 환경에서 계측을 위해 조정 가능한 표면에 앙와위 자세로 배치됩니다. 20분간 조용히 휴식을 취한 후 10분간 앙와위 심박수(HR), 호흡수, BP 및 CBF 속도 데이터 샘플을 수집합니다. 정맥 폐색 혈량 측정법(Vop)은 누운 자세에서 5분 동안 2회 수집됩니다. 앙와위 데이터 수집 후 피험자는 10분 동안 데이터 수집 기간 동안 무릎과 엉덩이가 90°가 되도록 수동적으로 앉은 자세로 이동합니다. 피험자는 AD 및 OH 증상과 관련된 두 가지 설문 조사를 완료해야 합니다. 마지막으로 피험자는 24시간 HR 및 BP 모니터를 착용하고 일상 생활을 하도록 요청받습니다. 재활, 투약, 식사 및 수면/기상 시간을 포함한 모든 일상 활동의 기록이 기록됩니다. 이 테스트 세션은 약 1시간이 소요됩니다.
일일 테스트: 매일 누운 자세 및 앉은 자세에서 BP 측정을 하루에 최소 3회 수행합니다. 이러한 BP 평가는 연구 팔 할당에 대해 눈이 먼 환자 관리 동료에 의해 피험자의 방에서 바로 누운 자세와 앉은 자세로 기록됩니다. 예정된 모든 물리 및 작업 치료 세션에 대해 치료 치료사는 해당 세션이 저혈압으로 인해 변경, 중단 또는 누락되었는지 기록하기 위해 간단한 6개 질문 설문 조사를 완료해야 합니다(Therapist Reported Version). 피험자는 자신의 관점에서 저혈압으로 인해 세션이 변경, 중단 또는 놓쳤는지 확인하기 위해 간단한 설문 조사를 완료해야 합니다(피험자 보고 버전). 또한, 매일 공동 조사자 및 해당 피험자의 주치의는 이전 24시간 이내에 쿼리된 BP 값, 낮은 BP의 증상, 높거나 낮은 BP와 관련된 부작용에 대한 EMR 검토를 완료하고 검토(및 일반적인 치료 부문에 대한 행동) 프로토콜 치료 결정 트리.
주간 테스트: 매주 6일에서 8일 사이의 간격으로 피험자는 SCI Rehabilitation Unit의 테스트 실험실을 방문해야 합니다. 주간 테스트 세션의 절차는 기본 테스트와 동일합니다. 24시간 BP 평가는 주 2회 실시됩니다.
퇴원 테스트: 퇴원 시 피험자는 Mount Sinai Site Research Assistant가 관리할 환자의 전반적인 변화에 대한 인상 조사를 추가하여 기준선 및 주간 테스트 중에 설명된 것과 유사한 테스트를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10468
- VA Medical Center, Bronx
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 모든 수준의 부상;
- SCI의 모든 AIS 등급
- 인공 호흡기에 의존하지 않음
- 주로 이동성을 위해 휠체어에 의존합니다.
- 부상 기간 < 1년
- 남성의 경우 수축기 혈압이 110mmHg 미만 및/또는 이완기 혈압이 70mmHg 미만입니다.
- 여성의 경우 수축기 혈압이 100mmHg 미만 및/또는 이완기 혈압이 70mmHg 미만
- 기본 언어는 영어입니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 독립적으로 제공할 수 있는 정신 능력이 부족한 경우
- 정보에 입각한 동의를 제공하거나 영어로 평가를 완료하기에는 영어 말하기 또는 읽기 능력이 불충분합니다.
- 미도드린 염산염 사용에 금기사항이 있는 경우
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유쥬얼케어그룹
일반 치료 그룹으로 무작위 배정된 개인은 SCI 재활 유닛에서 현재 시행 중인 일반 치료에 따라 BP 관리를 받게 됩니다. 저혈압과 관련된 증상(현기증, 현기증, 메스꺼움, 시야 흐림, 의식 상실 등)이 있는 경우에만 치료를 받습니다. 이러한 저혈압 증상을 완화하거나 제거하기 위한 치료는 주치의의 안내를 받으며 혈압을 높이기 위한 물리적 대책(복부 바인더, 압박 스타킹 등) 및/또는 미도드린이 포함될 수 있습니다. |
1단계: 압박스타킹, 복부결합제 2단계: 미도드린 5mg 2x/d 3단계: 미도드린 10mg 2x/d 4단계: 미도드린 15mg 2x/d 5단계: 미도드린 20mg 2x/d mg 2x/d Level 7 미도드린 20mg 2x/d 및 Fludrocortisone 0.2mg 2x/d
다른 이름들:
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실험적: BP 역치 치료 그룹
혈압 역치 치료군에 배정된 개인은 입원 기간 동안 남성의 경우 111~135mmHg, 여성의 경우 101~135mmHg의 수축기 혈압을 유지하기 위해 증상과 관계없이 혈압 관리를 받게 된다. 이 치료는 저혈압과 관련된 증상(현기증, 현기증, 메스꺼움, 흐릿한 시야, 의식 상실 등)이 발생하는지 여부와 관계없이 저혈압을 기준으로 시작됩니다. 약물 복용을 시작하기 전에 혈압을 높이기 위한 물리적 대책(복부 바인더, 압박 스타킹 등)을 받게 됩니다. 이러한 대책을 사용한 후에도 혈압이 낮게 유지되면 개입 섹션에 설명된 대로 미도드린을 하루 3회 복용하기 시작합니다. 앉아있는 SBP가 111-135mmHg 사이가 될 때까지 복용량이 증가하고 중단됩니다. |
1단계: 압박스타킹, 복부결합제 2단계: 미도드린 5mg 2x/d 3단계: 미도드린 10mg 2x/d 4단계: 미도드린 15mg 2x/d 5단계: 미도드린 20mg 2x/d mg 2x/d Level 7 미도드린 20mg 2x/d 및 Fludrocortisone 0.2mg 2x/d
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영향을받는 치료 세션
기간: 입원 환자 입원 (최대 4 개월)
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질문에 대한 답변은 "치료 세션이 낮은 BP 또는 낮은 BP 개발에 대한 우려에 영향을 받았습니까?"
일반적인 치료와 BP 임계 값 처리 그룹 사이.
"예"응답이있는 세션의 비율 이보고됩니다.
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입원 환자 입원 (최대 4 개월)
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수축기 혈압
기간: 입원 환자 입원 (최대 4 개월)
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수축기 고혈압 (>/= 140 mmhg)
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입원 환자 입원 (최대 4 개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수축기 혈압
기간: 입원 환자 입원 (최대 4 개월)
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수축기 저혈압 (남성 : <110 mmHg; 여성 : <100 mmHg)
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입원 환자 입원 (최대 4 개월)
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치료 세션을 놓쳤습니다
기간: 입원 환자 입원 (최대 4 개월)
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일반 치료 및 BP 치료 그룹에서 BP가 낮거나 BP 개발에 대한 우려로 인해 누락 된 치료 세션의 비율
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입원 환자 입원 (최대 4 개월)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jill M Wecht, Ed.D., James J. Peters VA Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WEC-16-050
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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