Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SCI utáni hipotenzió kezelése

2023. június 23. frissítette: Jill M. Wecht, Ed.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Az SCI utáni hipotenzió kezelése: Randomizált, ellenőrzött vizsgálat a szokásos ellátásról a hipotenzió elleni terápiával szemben

Míg az OH kezelési stratégiáit azonosították akut SCI-ben szenvedő betegeknél, az SCI-gyógyászat területén hiányzik a kezelési küszöbértékek és a jól meghatározott kimeneti paraméterek aranystandardja. Az ortosztatikus hipotenzió (OH) hatásának átfogó dokumentálása, a tünetektől függetlenül, az akut rehabilitáció során, valamint két különböző kezelési megközelítés hatásának azonosítása a terápiában való részvételre és a tervezett rehabilitációs terv betartására, jelentős hatással lehet a klinikai gyakorlatra az akut rehabilitációs környezetben. SCI nyomán.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kiindulási vizsgálat: Az alanyok felkeresik az SCI Rehabilitációs Egység vizsgálólaboratóriumát az alapadatgyűjtés céljából, a kezelési protokoll megkezdése előtt. Érkezéskor az alanyokat hanyatt helyezik egy állítható felületre a műszerezéshez, amelyet csendes, gyengén megvilágított, hősemleges vizsgálati környezetben végeznek. 20 perces csendes pihenés után 10 perces mintát gyűjtenek a fekvő szívverésről (HR), a légzésszámról, a vérnyomásról és a CBF sebességről. A vénás elzáródásos pletizmográfiát (Vop) hanyatt fekvő helyzetben gyűjtik két 5 perces időszakon keresztül. A hanyatt fekvő adatgyűjtést követően az alanyok passzívan ülő helyzetbe kerülnek, térdük és csípőjük 90°-os szögben, a 10 perces ülő adatgyűjtési időszak alatt. Az alanyokat felkérik, hogy töltsenek ki két felmérést az AD és az OH tünetekkel kapcsolatban. Végül az alanyokat 24 órás HR- és BP-monitorral látják el, és felkérik őket, hogy folytassák szokásos rutinjukat. A rendszer rögzíti az összes napi tevékenységet, beleértve a rehabilitációt, a gyógyszereket, az étkezést és az alvási/ébrenléti időt. Ez a tesztelés körülbelül 1 órát vesz igénybe.

Napi tesztelés: Minden nap fekvő és ülő vérnyomásméréseket naponta legalább háromszor kell elvégezni. Ezeket a vérnyomásméréseket az alany szobájában fekvő és ülő helyzetben rögzíti egy beteggondozó munkatárs, aki nem látja a vizsgálati kar kiosztását. Minden tervezett fizikai és foglalkozási terápia alkalmával a kezelő terapeutát felkérik, hogy töltsön ki egy rövid, 6 kérdésből álló felmérést annak dokumentálására, hogy az ülés megváltozott, megszakadt vagy elmaradt-e hipotenzió miatt (a terapeuta által jelentett verzió). Az alanynak egy rövid felmérést is meg kell adnia annak megállapítására, hogy az ő szemszögéből az ülés megváltozott-e, megszakadt-e vagy elmaradt-e hipotenzió miatt (Subject Reported Version). Ezen túlmenően a társvizsgáló és az adott alany kezelőorvosa minden nap elvégzi az előző 24 órában lekérdezett BP-értékek EMR-vizsgálatát, az alacsony vérnyomás tüneteit, a magas vagy alacsony vérnyomással kapcsolatos nemkívánatos eseményeket, és felülvizsgálja (és eljárni a szokásos ellátási kar) a protokoll kezelési döntési fája.

Heti tesztelés: heti 6 és 8 napos időközönként felkérik az alanyokat, hogy látogassanak el az SCI Rehabilitációs Egység vizsgálólaboratóriumába. A heti tesztelési munkamenetek ugyanazok az eljárások, mint az alapszintű tesztelésnél. A 24 órás vérnyomásmérés hetente kétszer történik.

Elbocsátási tesztelés: Az elbocsátáskor az alanyok hasonló tesztelésen esnek át, mint az alapállapot és a heti tesztelés során, kiegészítve a Patient Global Impression of Change felméréssel, amelyet a Mount Sinai Site Research Assistant adminisztrál.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

66

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10468
        • VA Medical Center, Bronx
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • bármilyen szintű sérülés;
  • Az SCI bármely AIS fokozata;
  • Nem lélegeztetőgép függő
  • Elsősorban kerekesszék függő a mobilitás szempontjából;
  • A sérülés időtartama < 1 év
  • A szisztolés vérnyomás kevesebb, mint 110 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás kevesebb, mint 70 Hgmm férfiaknál.
  • A szisztolés vérnyomás 100 Hgmm-nél és/vagy a diasztolés vérnyomás kevesebb, mint 70 Hgmm nőknél
  • Az elsődleges nyelv az angol.
  • Képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Nem rendelkezik elegendő szellemi képességgel ahhoz, hogy önállóan tájékozott beleegyezést adjon
  • Nem rendelkezik megfelelő angol beszéd- vagy olvasási képességgel ahhoz, hogy tájékozott beleegyezést adjon vagy angol nyelvű értékelést végezzen
  • Vannak ellenjavallatok a midodrin-hidroklorid használatára
  • Terhesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szokásos Gondozó Csoport

A szokásos gondozási csoportba véletlenszerűen besorolt ​​egyének az SCI Rehabilitációs Osztályán a jelenlegi gyakorlat szerint szokásos ellátásban részesülnek.

Csak akkor részesülnek kezelésben, ha olyan tüneteket tapasztalnak, amelyek az alacsony vérnyomáshoz kapcsolódnak (szédülés, szédülés, hányinger, homályos látás, eszméletvesztés stb.).

Az alacsony vérnyomás ezen tüneteinek csökkentését vagy megszüntetését célzó kezelést a kezelőorvos irányítja, és magában foglalhat fizikai ellenintézkedéseket a vérnyomás növelésére (hasi kötőanyag, kompressziós harisnya stb.) és/vagy midodrin.
Drog: Midodrin-hidroklorid
1. szint: Kompressziós harisnya, hasi kötőanyag 2. szint: Midodrin 5mg 2x/d 3. szint: Midodrin 10mg 2x/d 4. szint: Midodrin 15mg 2x/d 5. szint: Midodrin 20mg 2x/d Midodrine Level 20mg 2x/d Midodrinex 6/d Midodrine20. mg 2x/nap 7. szint Midodrin 20mg 2x/nap és fludrokortizon 0,2mg 2x/nap
Más nevek:
  • Midodrin
Kísérleti: BP Threshold Treatment Group

A vérnyomásküszöb-kezelési csoportba besorolt ​​egyének a tünetektől függetlenül vérnyomás-kezelést kapnak, hogy a szisztolés vérnyomást férfiaknál 111-135 Hgmm, nőknél 101-135 Hgmm között tartsák a fekvőbeteg kórházi tartózkodásuk idejére.

Ezt a kezelést az Ön alacsony vérnyomása alapján kezdik meg, függetlenül attól, hogy tapasztal-e alacsony vérnyomással kapcsolatos tüneteket (szédülés, szédülés, hányinger, homályos látás, eszméletvesztés stb.). Mielőtt elkezdené bármilyen gyógyszeres kezelést, fizikai ellenintézkedéseket fog kapni a vérnyomás növelésére (hasi kötőanyag, kompressziós harisnya stb.).

Ha a vérnyomása ezen ellenintézkedések alkalmazása után is alacsony marad, napi háromszor kezdi el szedni a midodrint a beavatkozási részben leírtak szerint. Az adagot növelni kell, és egyszer le kell állítani, amíg az Ön ülő vérnyomása 111-135 Hgmm közé nem esik.
Drog: Midodrin-hidroklorid
1. szint: Kompressziós harisnya, hasi kötőanyag 2. szint: Midodrin 5mg 2x/d 3. szint: Midodrin 10mg 2x/d 4. szint: Midodrin 15mg 2x/d 5. szint: Midodrin 20mg 2x/d Midodrine Level 20mg 2x/d Midodrinex 6/d Midodrine20. mg 2x/nap 7. szint Midodrin 20mg 2x/nap és fludrokortizon 0,2mg 2x/nap
Más nevek:
  • Midodrin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rehabilitáció
Időkeret: Akár 5 év
Összehasonlítani két csoport között a rehabilitációs programban aktívan eltöltött időt
Akár 5 év
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: Akár 5 év
140 Hgmm-nél nagyobb szisztolés vérnyomás mellett eltöltött idő összehasonlítása; Hasonlítsa össze a 110 Hgmm-nél kisebb szisztolés vérnyomás mellett eltöltött időt férfiaknál és 100 Hgmm-nél alacsonyabb nőknél. Ez heti kétszeri 24 órás vérnyomás-megfigyeléseken alapul
Akár 5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ortosztatikus hipotenzió és autonóm dysreflexia
Időkeret: Akár 5 év
Az OH és AD tünetek csoportjainak összehasonlítása felméréssel
Akár 5 év
Agyi véráramlás
Időkeret: Akár 5 év
Az ülő középső agyi artéria véráramlási sebességének összehasonlítása a két csoport között
Akár 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Együttműködők

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jill M Wecht, Ed.D., James J. Peters VA Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. szeptember 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 27.

Első közzététel (Becsült)

2016. szeptember 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WEC-16-050

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Agyi véráramlás

Klinikai vizsgálatok a Midodrin-hidroklorid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel