Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af post-SCI hypotension

18. februar 2025 opdateret af: Jill M. Wecht, Ed.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Behandling af post-SCI-hypotension: En randomiseret kontrolleret undersøgelse af sædvanlig pleje versus antihypotensionsterapi

Mens behandlingsstrategier for OH er blevet identificeret til brug hos personer med akut SCI, mangler området for SCI-medicin en guldstandard for behandlingstærskler og veldefinerede udfaldsparametre. Omfattende dokumentering af virkningen af ​​ortostatisk hypotension (OH), uanset symptomer, under akut rehabilitering og identificering af virkningerne af to forskellige behandlingstilgange på terapideltagelse og overholdelse af en tilsigtet rehabiliteringsplan kan have en betydelig indvirkning på klinisk praksis i den akutte rehabiliteringssituation. efter SCI.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baseline-testning: Forsøgspersonerne vil besøge testlaboratoriet på SCI-rehabiliteringsenheden til indsamling af baseline-data før påbegyndelse af behandlingsprotokollen. Ved ankomsten vil forsøgspersonerne blive placeret i liggende stilling på en justerbar overflade til instrumentering, som vil blive udført i et stille, svagt oplyst, termoneutralt testmiljø. Efter en 20-minutters periode med stille hvile, vil der blive indsamlet en 10-minutters prøve af rygliggende puls (HR), respirationsfrekvens, BP og CBF hastighedsdata. Venøs okklusion plethysmografi (Vop) vil blive opsamlet i liggende stilling i to 5-minutters perioder. Efter indsamlingen af ​​liggende data vil forsøgspersoner passivt blive flyttet ind i siddende stilling, med knæ og hofter i 90°, i den siddende dataindsamlingsperiode på 10 minutter. Forsøgspersoner vil blive bedt om at udfylde to undersøgelser relateret til AD- og OH-symptomologi. Til sidst vil forsøgspersonerne blive udstyret med en 24-timers HR- og BP-monitor og vil blive bedt om at udføre deres normale rutine. En registrering af alle daglige aktiviteter inklusive genoptræning, medicin, spisning og søvn/vågen tider vil blive logget. Denne testsession bør tage cirka 1 time.

Daglig testning: Hver dag vil der blive udført liggende og siddende blodtryksmålinger mindst tre gange om dagen. Disse BP-vurderinger vil blive registreret i rygliggende og siddende positioner på forsøgspersonens værelse af en patientplejemedarbejder, som er blind for tildelingen af ​​undersøgelsesarme. For hver planlagt fysio- og ergoterapisession vil den behandlende terapeut blive bedt om at udfylde en kort undersøgelse med 6 spørgsmål for at dokumentere, om den session blev ændret, afbrudt eller udeblevet på grund af hypotension (terapeutrapporteret version). Forsøgspersonen vil også blive bedt om at udfylde en kort undersøgelse for at afgøre, om sessionen fra deres perspektiv blev ændret, afbrudt eller misset på grund af hypotension (Subject Reported Version). Derudover vil en co-investigator og den behandlende læge for det pågældende emne hver dag gennemføre en EMR-gennemgang af forespurgte BP-værdier inden for de foregående 24 timer, symptomer på lavt BP, bivirkninger relateret til højt eller lavt BP, og vil gennemgå (og handle på for den sædvanlige plejearm) protokollens behandlingsbeslutningstræ.

Ugentlig testning: Med ugentlige intervaller på mellem 6 og 8 dage vil forsøgspersoner blive bedt om at besøge testlaboratoriet på SCI-rehabiliteringsenheden. Procedurerne for de ugentlige testsessioner vil være de samme som for Baseline-testen. 24-timers BP-vurderingen vil blive udført to gange om ugen.

Udskrivningstest: Ved udskrivelsen vil forsøgspersoner gennemgå lignende test som beskrevet under baseline og ugentlige test med tilføjelse af Patient Global Impression of Change-undersøgelsen, som vil blive administreret af Mount Sinai Site Research Assistant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
        • VA Medical Center, Bronx
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ethvert niveau af skade;
  • Enhver AIS-grad af SCI;
  • Ikke-ventilator afhængig
  • Primært kørestolsafhængig for mobilitet;
  • Skadens varighed < 1 år
  • Systolisk BP mindre end 110 mmHg og/eller diastolisk BP mindre end 70 mmHg for mænd.
  • Systolisk BP mindre end 100 mmHg og/eller diastolisk BP mindre end 70 mmHg for kvinder
  • Det primære sprog er engelsk.
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Har utilstrækkelig mental kapacitet til selvstændigt at give informeret samtykke
  • Har utilstrækkelig engelsktalende eller læseevne til at give informeret samtykke eller fuldstændige vurderinger på engelsk
  • Har kontraindikationer til brugen af ​​midodrinhydrochlorid
  • er gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sædvanlig plejegruppe

Personer, der er randomiseret til den sædvanlige plejegruppe, vil modtage BP-behandling i henhold til den sædvanlige pleje i nuværende praksis på SCI-rehabiliteringsenheden.

Vil kun modtage behandling, hvis de oplever symptomer, der er forbundet med lavt blodtryk (svimmelhed, svimmelhed, kvalme, sløret syn, bevidsthedstab osv.).

Behandling for at mindske eller eliminere disse symptomer på lavt blodtryk vil blive vejledt af den behandlende læge og kan omfatte fysiske modforanstaltninger for at øge blodtrykket (abdominale bindemidler, kompressionsstrømper osv.) og/eller midodrin.

Niveau 1: Kompressionsstrømper, abdominal binder Niveau 2: Midodrine 5mg 2x/d Niveau 3: Midodrine 10mg 2x/d Niveau 4: Midodrine 15mg 2x/d Niveau 5: Midodrine 20mg 2x/d Niveau 6 Midodrine 2x/d. mg 2x/d Niveau 7 Midodrine 20mg 2x/d og Fludrocortison 0,2mg 2x/d
Andre navne:
  • Midodrine
Eksperimentel: BP Threshold Treatment Group

Personer, der er tilknyttet BP-tærskelbehandlingsgruppen, vil modtage BP-behandling, uanset symptomer, for at opretholde systolisk BP mellem 111-135 mmHg for mænd og 101-135 mmHg for kvinder under varigheden af ​​deres indlagte hospitalsophold.

Denne behandling vil blive startet baseret på dit lave BP, uanset om du oplever symptomer, der er forbundet med lavt BP (svimmelhed, svimmelhed, kvalme, sløret syn, bevidsthedstab osv.). Før du begynder på nogen form for medicin, vil du modtage fysiske modforanstaltninger for at øge blodtrykket (mavebindere, kompressionsstrømper osv.).

Hvis dit blodtryk forbliver lavt efter brug af disse modforanstaltninger, vil du begynde at tage midodrine 3 gange dagligt som beskrevet i interventionsafsnittet. Dosis vil øges og stoppes én gang, indtil dit siddende SBP er mellem 111-135 mmHg.

Niveau 1: Kompressionsstrømper, abdominal binder Niveau 2: Midodrine 5mg 2x/d Niveau 3: Midodrine 10mg 2x/d Niveau 4: Midodrine 15mg 2x/d Niveau 5: Midodrine 20mg 2x/d Niveau 6 Midodrine 2x/d. mg 2x/d Niveau 7 Midodrine 20mg 2x/d og Fludrocortison 0,2mg 2x/d
Andre navne:
  • Midodrine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Berørte terapisessioner
Tidsramme: Inpatient hospitalisering (op til 4 måneder)
Svarene på spørgsmålene "Var terapisessionen påvirket af lav BP eller bekymring for lav BP -udvikling?" Mellem de sædvanlige pleje- og BP -tærskelbehandlingsgrupper. Procenten af ​​sessionerne med et "ja" -respons rapporteres.
Inpatient hospitalisering (op til 4 måneder)
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Inpatient hospitalisering (op til 4 måneder)
Systolisk hypertension (>/= 140 mmHg)
Inpatient hospitalisering (op til 4 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Inpatient hospitaliseringer (op til 4 måneder)
Systolisk hypotension (hanner: <110 mmHg; hunner: <100 mmHg)
Inpatient hospitaliseringer (op til 4 måneder)
Savne terapisessioner
Tidsramme: Inpatient hospitaliseringer (op til 4 måneder)
Procentdel af ubesvarede terapisessioner på grund af lav BP eller bekymring for lav BP -udvikling i de sædvanlige pleje- og BP -behandlingsgrupper
Inpatient hospitaliseringer (op til 4 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jill M Wecht, Ed.D., James J. Peters VA Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2016

Først opslået (Anslået)

30. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner