- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02919917
Behandling af post-SCI hypotension
Behandling af post-SCI-hypotension: En randomiseret kontrolleret undersøgelse af sædvanlig pleje versus antihypotensionsterapi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baseline-testning: Forsøgspersonerne vil besøge testlaboratoriet på SCI-rehabiliteringsenheden til indsamling af baseline-data før påbegyndelse af behandlingsprotokollen. Ved ankomsten vil forsøgspersonerne blive placeret i liggende stilling på en justerbar overflade til instrumentering, som vil blive udført i et stille, svagt oplyst, termoneutralt testmiljø. Efter en 20-minutters periode med stille hvile, vil der blive indsamlet en 10-minutters prøve af rygliggende puls (HR), respirationsfrekvens, BP og CBF hastighedsdata. Venøs okklusion plethysmografi (Vop) vil blive opsamlet i liggende stilling i to 5-minutters perioder. Efter indsamlingen af liggende data vil forsøgspersoner passivt blive flyttet ind i siddende stilling, med knæ og hofter i 90°, i den siddende dataindsamlingsperiode på 10 minutter. Forsøgspersoner vil blive bedt om at udfylde to undersøgelser relateret til AD- og OH-symptomologi. Til sidst vil forsøgspersonerne blive udstyret med en 24-timers HR- og BP-monitor og vil blive bedt om at udføre deres normale rutine. En registrering af alle daglige aktiviteter inklusive genoptræning, medicin, spisning og søvn/vågen tider vil blive logget. Denne testsession bør tage cirka 1 time.
Daglig testning: Hver dag vil der blive udført liggende og siddende blodtryksmålinger mindst tre gange om dagen. Disse BP-vurderinger vil blive registreret i rygliggende og siddende positioner på forsøgspersonens værelse af en patientplejemedarbejder, som er blind for tildelingen af undersøgelsesarme. For hver planlagt fysio- og ergoterapisession vil den behandlende terapeut blive bedt om at udfylde en kort undersøgelse med 6 spørgsmål for at dokumentere, om den session blev ændret, afbrudt eller udeblevet på grund af hypotension (terapeutrapporteret version). Forsøgspersonen vil også blive bedt om at udfylde en kort undersøgelse for at afgøre, om sessionen fra deres perspektiv blev ændret, afbrudt eller misset på grund af hypotension (Subject Reported Version). Derudover vil en co-investigator og den behandlende læge for det pågældende emne hver dag gennemføre en EMR-gennemgang af forespurgte BP-værdier inden for de foregående 24 timer, symptomer på lavt BP, bivirkninger relateret til højt eller lavt BP, og vil gennemgå (og handle på for den sædvanlige plejearm) protokollens behandlingsbeslutningstræ.
Ugentlig testning: Med ugentlige intervaller på mellem 6 og 8 dage vil forsøgspersoner blive bedt om at besøge testlaboratoriet på SCI-rehabiliteringsenheden. Procedurerne for de ugentlige testsessioner vil være de samme som for Baseline-testen. 24-timers BP-vurderingen vil blive udført to gange om ugen.
Udskrivningstest: Ved udskrivelsen vil forsøgspersoner gennemgå lignende test som beskrevet under baseline og ugentlige test med tilføjelse af Patient Global Impression of Change-undersøgelsen, som vil blive administreret af Mount Sinai Site Research Assistant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
- VA Medical Center, Bronx
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ethvert niveau af skade;
- Enhver AIS-grad af SCI;
- Ikke-ventilator afhængig
- Primært kørestolsafhængig for mobilitet;
- Skadens varighed < 1 år
- Systolisk BP mindre end 110 mmHg og/eller diastolisk BP mindre end 70 mmHg for mænd.
- Systolisk BP mindre end 100 mmHg og/eller diastolisk BP mindre end 70 mmHg for kvinder
- Det primære sprog er engelsk.
- Kan give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Har utilstrækkelig mental kapacitet til selvstændigt at give informeret samtykke
- Har utilstrækkelig engelsktalende eller læseevne til at give informeret samtykke eller fuldstændige vurderinger på engelsk
- Har kontraindikationer til brugen af midodrinhydrochlorid
- er gravide
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sædvanlig plejegruppe
Personer, der er randomiseret til den sædvanlige plejegruppe, vil modtage BP-behandling i henhold til den sædvanlige pleje i nuværende praksis på SCI-rehabiliteringsenheden. Vil kun modtage behandling, hvis de oplever symptomer, der er forbundet med lavt blodtryk (svimmelhed, svimmelhed, kvalme, sløret syn, bevidsthedstab osv.). Behandling for at mindske eller eliminere disse symptomer på lavt blodtryk vil blive vejledt af den behandlende læge og kan omfatte fysiske modforanstaltninger for at øge blodtrykket (abdominale bindemidler, kompressionsstrømper osv.) og/eller midodrin. |
Niveau 1: Kompressionsstrømper, abdominal binder Niveau 2: Midodrine 5mg 2x/d Niveau 3: Midodrine 10mg 2x/d Niveau 4: Midodrine 15mg 2x/d Niveau 5: Midodrine 20mg 2x/d Niveau 6 Midodrine 2x/d. mg 2x/d Niveau 7 Midodrine 20mg 2x/d og Fludrocortison 0,2mg 2x/d
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: BP Threshold Treatment Group
Personer, der er tilknyttet BP-tærskelbehandlingsgruppen, vil modtage BP-behandling, uanset symptomer, for at opretholde systolisk BP mellem 111-135 mmHg for mænd og 101-135 mmHg for kvinder under varigheden af deres indlagte hospitalsophold. Denne behandling vil blive startet baseret på dit lave BP, uanset om du oplever symptomer, der er forbundet med lavt BP (svimmelhed, svimmelhed, kvalme, sløret syn, bevidsthedstab osv.). Før du begynder på nogen form for medicin, vil du modtage fysiske modforanstaltninger for at øge blodtrykket (mavebindere, kompressionsstrømper osv.). Hvis dit blodtryk forbliver lavt efter brug af disse modforanstaltninger, vil du begynde at tage midodrine 3 gange dagligt som beskrevet i interventionsafsnittet. Dosis vil øges og stoppes én gang, indtil dit siddende SBP er mellem 111-135 mmHg. |
Niveau 1: Kompressionsstrømper, abdominal binder Niveau 2: Midodrine 5mg 2x/d Niveau 3: Midodrine 10mg 2x/d Niveau 4: Midodrine 15mg 2x/d Niveau 5: Midodrine 20mg 2x/d Niveau 6 Midodrine 2x/d. mg 2x/d Niveau 7 Midodrine 20mg 2x/d og Fludrocortison 0,2mg 2x/d
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Berørte terapisessioner
Tidsramme: Inpatient hospitalisering (op til 4 måneder)
|
Svarene på spørgsmålene "Var terapisessionen påvirket af lav BP eller bekymring for lav BP -udvikling?"
Mellem de sædvanlige pleje- og BP -tærskelbehandlingsgrupper.
Procenten af sessionerne med et "ja" -respons rapporteres.
|
Inpatient hospitalisering (op til 4 måneder)
|
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Inpatient hospitalisering (op til 4 måneder)
|
Systolisk hypertension (>/= 140 mmHg)
|
Inpatient hospitalisering (op til 4 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Inpatient hospitaliseringer (op til 4 måneder)
|
Systolisk hypotension (hanner: <110 mmHg; hunner: <100 mmHg)
|
Inpatient hospitaliseringer (op til 4 måneder)
|
|
Savne terapisessioner
Tidsramme: Inpatient hospitaliseringer (op til 4 måneder)
|
Procentdel af ubesvarede terapisessioner på grund af lav BP eller bekymring for lav BP -udvikling i de sædvanlige pleje- og BP -behandlingsgrupper
|
Inpatient hospitaliseringer (op til 4 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jill M Wecht, Ed.D., James J. Peters VA Medical Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Sår og skader
- Traumer, nervesystemet
- Rygmarvssygdomme
- Primære dysautonomier
- Sygdomme i det autonome nervesystem
- Ortostatisk intolerance
- Hypotension
- Rygmarvsskader
- Hypotension, ortostatisk
- Autonom dysrefleksi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Neurotransmittermidler
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Adrenerge midler
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormidler
- Adrenerge alfa-1-receptoragonister
- Midodrine
Andre undersøgelses-id-numre
- WEC-16-050
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .