Tratamento da hipotensão pós-SCI
Tratamento da hipotensão pós-SCI: um estudo controlado randomizado de cuidados habituais versus terapia anti-hipotensão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Teste de linha de base: Os participantes visitarão o laboratório de testes na Unidade de Reabilitação SCI para coleta de dados de linha de base, antes do início do protocolo de tratamento. Após a chegada, os indivíduos serão colocados em decúbito dorsal em uma superfície ajustável para instrumentação, que será conduzida em um ambiente de teste silencioso, pouco iluminado e termoneutro. Após um período de 20 minutos de repouso silencioso, será coletada uma amostra de 10 minutos de frequência cardíaca supina (FC), frequência respiratória, PA e velocidade de FSC. A pletismografia de oclusão venosa (Vop) será coletada na posição supina por dois períodos de 5 minutos. Após a coleta de dados em decúbito dorsal, os sujeitos serão movidos passivamente para a posição sentada, com os joelhos e quadris a 90°, durante o período de 10 minutos de coleta de dados sentados. Os indivíduos serão solicitados a preencher duas pesquisas relacionadas à sintomatologia de AD e OH. Finalmente, os indivíduos serão equipados com um monitor de FC e PA 24 horas e serão solicitados a seguir sua rotina normal. Um registro de todas as atividades diárias, incluindo reabilitação, medicamentos, alimentação e horários de dormir/vigília será registrado. Esta sessão de teste deve levar aproximadamente 1 hora.
Teste diário: Todos os dias, as medições de PA em posição supina e sentada serão realizadas pelo menos três vezes por dia. Essas avaliações de PA serão registradas nas posições supina e sentada no quarto do sujeito por um associado de atendimento ao paciente que não conhece a alocação do braço do estudo. Para cada sessão agendada de fisioterapia e terapia ocupacional, o terapeuta será solicitado a preencher uma breve pesquisa de 6 perguntas para documentar se essa sessão foi alterada, interrompida ou perdida devido a hipotensão (versão relatada pelo terapeuta). O sujeito também será solicitado a preencher uma breve pesquisa para determinar se, de sua perspectiva, a sessão foi alterada, interrompida ou perdida devido a hipotensão (versão relatada pelo sujeito). Além disso, todos os dias, um co-investigador e o médico responsável por esse indivíduo completarão uma revisão EMR dos valores de PA consultados nas 24 horas anteriores, sintomas de PA baixa, eventos adversos relacionados a PA alta ou baixa e revisarão (e agir para o braço de tratamento usual) a árvore de decisão do tratamento do protocolo.
Teste semanal: Em intervalos semanais entre 6 e 8 dias, os participantes serão convidados a visitar o laboratório de testes na Unidade de Reabilitação SCI. Os procedimentos para as sessões de teste semanais serão os mesmos do Teste de Linha de Base. A avaliação da PA de 24 horas será realizada duas vezes por semana.
Teste de alta: Na alta, os indivíduos serão submetidos a testes semelhantes aos descritos durante a linha de base e o teste semanal com a adição da pesquisa de impressão global de mudança do paciente, que será administrada pelo assistente de pesquisa do Mount Sinai Site.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
- VA Medical Center, Bronx
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer nível de lesão;
- Qualquer grau AIS de SCI;
- Não dependente de ventilador
- Principalmente dependente de cadeira de rodas para mobilidade;
- Duração da lesão < 1 ano
- PA sistólica menor que 110 mmHg e/ou PA diastólica menor que 70 mmHg para homens.
- PA sistólica menor que 100 mmHg e/ou PA diastólica menor que 70 mmHg para mulheres
- O idioma principal é o inglês.
- Capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Ter capacidade mental insuficiente para fornecer consentimento informado de forma independente
- Ter capacidade insuficiente de falar ou ler inglês para fornecer consentimento informado ou avaliações completas em inglês
- Tem contra-indicações ao uso de cloridrato de midodrina
- está grávida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Cuidados Habituais
Indivíduos randomizados para o grupo de cuidados habituais receberão tratamento de PA de acordo com os cuidados habituais na prática atual na Unidade de Reabilitação SCI. Receberão tratamento apenas se apresentarem sintomas associados à baixa pressão arterial (tonturas, vertigens, náuseas, visão embaçada, perda de consciência, etc.). O tratamento para diminuir ou eliminar esses sintomas de pressão arterial baixa será orientado pelo médico assistente e pode incluir contramedidas físicas para aumentar a pressão arterial (ligaduras abdominais, meias de compressão, etc.) e/ou midodrina . |
Nível 1: Meias de compressão, cinta abdominal Nível 2: Midodrine 5mg 2x/d Nível 3: Midodrine 10mg 2x/d Nível 4: Midodrine 15mg 2x/d Nível 5: Midodrine 20mg 2x/d Nível 6 Midodrine 20mg 2x/d e Fludrocortisona 0,1 mg 2x/d Nível 7 Midodrine 20mg 2x/d e Fludrocortisona 0,2mg 2x/d
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de tratamento de limiar de PA
Os indivíduos designados para o grupo de tratamento de limiar de PA receberão controle de PA, independentemente dos sintomas, para manter a PA sistólica entre 111-135 mmHg para homens e 101-135 mmHg para mulheres durante a internação hospitalar. Este tratamento será iniciado com base na sua pressão arterial baixa, independentemente de você apresentar sintomas associados à pressão arterial baixa (tonturas, vertigens, náuseas, visão embaçada, perda de consciência, etc.). Antes de iniciar qualquer medicação, você receberá contramedidas físicas para aumentar a pressão arterial (ligaduras abdominais, meias de compressão, etc.). Se a sua pressão arterial permanecer baixa após o uso dessas contramedidas, você começará a tomar midodrina 3 vezes ao dia, conforme descrito na seção de intervenção. A dosagem aumentará e será interrompida uma vez até que sua PAS sentada esteja entre 111-135 mmHg. |
Nível 1: Meias de compressão, cinta abdominal Nível 2: Midodrine 5mg 2x/d Nível 3: Midodrine 10mg 2x/d Nível 4: Midodrine 15mg 2x/d Nível 5: Midodrine 20mg 2x/d Nível 6 Midodrine 20mg 2x/d e Fludrocortisona 0,1 mg 2x/d Nível 7 Midodrine 20mg 2x/d e Fludrocortisona 0,2mg 2x/d
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sessões de terapia afetadas
Prazo: Hospitalização hospitalar (até 4 meses)
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Respostas às perguntas "A sessão de terapia foi afetada pela baixa pressão arterial ou à preocupação com o baixo desenvolvimento da BP?"
entre os cuidados usuais e os grupos de tratamento de limiares da BP.
A porcentagem de sessões com uma resposta "sim" é relatada.
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Hospitalização hospitalar (até 4 meses)
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Pressão arterial sistólica
Prazo: Hospitalização hospitalar (até 4 meses)
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Hipertensão sistólica (>/= 140 mmhg)
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Hospitalização hospitalar (até 4 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial sistólica
Prazo: Hospitalizações hospitalares (até 4 meses)
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Hipotensão sistólica (homens: <110 mmHg; fêmeas: <100 mmHg)
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Hospitalizações hospitalares (até 4 meses)
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Sessões de terapia perdidas
Prazo: Hospitalizações hospitalares (até 4 meses)
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Porcentagens de sessões de terapia perdida, devido à baixa pressão arterial ou à preocupação com o baixo desenvolvimento da BP, nos grupos de tratamento usual e de tratamento da BP
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Hospitalizações hospitalares (até 4 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jill M Wecht, Ed.D., James J. Peters VA Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Ferimentos e Lesões
- Trauma, Sistema Nervoso
- Doenças da Medula Espinhal
- Disautonomias primárias
- Doenças do Sistema Nervoso Autônomo
- Intolerância Ortostática
- Hipotensão
- Lesões da Medula Espinhal
- Hipotensão Ortostática
- Disreflexia Autonômica
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes Neurotransmissores
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Agonistas do receptor alfa-1 adrenérgico
- Midodrina
Outros números de identificação do estudo
- WEC-16-050
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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