- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02919917
Leczenie niedociśnienia po urazie rdzenia kręgowego
Leczenie niedociśnienia po urazie rdzenia kręgowego: randomizowane, kontrolowane badanie zwykłej opieki w porównaniu z terapią przeciw hipotonii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Testy wyjściowe: Uczestnicy odwiedzą laboratorium badawcze na Oddziale Rehabilitacji SCI w celu zebrania danych wyjściowych przed rozpoczęciem protokołu leczenia. Po przybyciu na miejsce osoby badane zostaną umieszczone w pozycji leżącej na regulowanej powierzchni do oprzyrządowania, które zostanie przeprowadzone w cichym, słabo oświetlonym, termo-neutralnym środowisku testowym. Po 20-minutowym okresie spokojnego odpoczynku zostanie zebrana 10-minutowa próbka tętna (HR), częstości oddechów, BP i prędkości CBF z 10 minut. Pletyzmografia żylna okluzji (Vop) zostanie pobrana w pozycji leżącej na plecach przez dwa 5-minutowe okresy. Po zebraniu danych w pozycji leżącej, osoby badane zostaną biernie przeniesione do pozycji siedzącej, z kolanami i biodrami ustawionymi pod kątem 90°, przez 10-minutowy okres gromadzenia danych w pozycji siedzącej. Osoby badane zostaną poproszone o wypełnienie dwóch ankiet dotyczących objawów AD i OH. Wreszcie, badani zostaną wyposażeni w 24-godzinny monitor tętna i ciśnienia tętniczego i zostaną poproszeni o wykonywanie swoich normalnych zajęć. Rejestrowane będą wszystkie codzienne czynności, w tym rehabilitacja, przyjmowane leki, jedzenie i czas snu/budzenia. Ta sesja testowa powinna zająć około 1 godziny.
Codzienne badanie: Każdego dnia pomiary BP w pozycji leżącej i siedzącej będą wykonywane co najmniej trzy razy dziennie. Te oceny BP będą rejestrowane w pozycji leżącej i siedzącej w pokoju pacjenta przez pracownika opieki nad pacjentem, który nie zna przydziału grupy badawczej. W przypadku każdej zaplanowanej sesji terapii fizycznej i terapii zajęciowej terapeuta prowadzący zostanie poproszony o wypełnienie krótkiej ankiety składającej się z 6 pytań, aby udokumentować, czy sesja została zmieniona, zakłócona lub pominięta z powodu niedociśnienia (wersja zgłaszana przez terapeutę). Osoba badana zostanie również poproszona o wypełnienie krótkiej ankiety w celu ustalenia, czy z jej punktu widzenia sesja została zmieniona, przerwana lub pominięta z powodu niedociśnienia (wersja zgłaszana przez osobę badaną). Ponadto, każdego dnia współbadacz i lekarz prowadzący tego pacjenta dokonają przeglądu EMR kwestionowanych wartości BP w ciągu ostatnich 24 godzin, objawów niskiego BP, zdarzeń niepożądanych związanych z wysokim lub niskim BP i dokonają przeglądu (i działać dla ramienia zwykłej opieki) drzewo decyzyjne dotyczące leczenia protokołu.
Cotygodniowe testy: W odstępach tygodniowych wynoszących od 6 do 8 dni, badani będą proszeni o odwiedzanie laboratorium testowego w Oddziale Rehabilitacyjnym SCI. Procedury cotygodniowych sesji testowych będą takie same, jak w przypadku testów podstawowych. 24-godzinna ocena BP będzie przeprowadzana dwa razy w tygodniu.
Badanie wypisu: Przy wypisie pacjenci zostaną poddani podobnym testom, jak opisano podczas badania podstawowego i cotygodniowego, z dodatkiem ankiety Patient Global Impression of Change, która będzie zarządzana przez Asystenta badawczego Mount Sinai Site.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468
- VA Medical Center, Bronx
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dowolny poziom obrażeń;
- Dowolny stopień SCI AIS;
- Niezależny od respiratora
- Porusza się głównie na wózku inwalidzkim;
- Czas trwania urazu < 1 rok
- Skurczowe BP poniżej 110 mmHg i/lub rozkurczowe BP poniżej 70 mmHg u mężczyzn.
- Skurczowe BP poniżej 100 mmHg i/lub rozkurczowe BP poniżej 70 mmHg u kobiet
- Podstawowym językiem jest angielski.
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Mają niewystarczającą zdolność umysłową do samodzielnego wyrażenia świadomej zgody
- Nie mają wystarczających umiejętności mówienia lub czytania w języku angielskim, aby wyrazić świadomą zgodę lub ukończyć ocenę w języku angielskim
- Mają przeciwwskazania do stosowania chlorowodorku midodryny
- są w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zwykła grupa opiekuńcza
Osoby przydzielone losowo do zwykłej grupy opieki otrzymają leczenie BP zgodnie ze zwykłą opieką w bieżącej praktyce w Oddziale Rehabilitacji SCI. Otrzymają leczenie tylko wtedy, gdy wystąpią u nich objawy związane z niskim ciśnieniem tętniczym (zawroty głowy, oszołomienie, nudności, niewyraźne widzenie, utrata przytomności itp.). Leczenie mające na celu złagodzenie lub wyeliminowanie tych objawów niskiego ciśnienia krwi będzie prowadzone przez lekarza prowadzącego i może obejmować fizyczne środki zaradcze w celu podwyższenia ciśnienia krwi (opatrunki brzuszne, pończochy uciskowe itp.) i (lub) midodrynę. |
Poziom 1: Pończochy uciskowe, opaski brzuszne Poziom 2: Midodryna 5mg 2x/d Poziom 3: Midodryna 10mg 2x/d Poziom 4: Midodryna 15mg 2x/d Poziom 5: Midodryna 20mg 2x/d Poziom 6 Midodryna 20mg 2x/d i Fludrokortyzon 0,1 mg 2x/d Poziom 7 Midodryna 20 mg 2x/d i Fludrokortyzon 0,2 mg 2x/d
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa leczenia progu BP
Osoby przydzielone do grupy leczenia progowego BP będą leczone, niezależnie od objawów, w celu utrzymania skurczowego BP między 111-135 mmHg dla mężczyzn i 101-135 mmHg dla kobiet przez cały czas pobytu w szpitalu. Leczenie zostanie rozpoczęte na podstawie niskiego ciśnienia krwi, niezależnie od tego, czy wystąpią objawy związane z niskim ciśnieniem krwi (zawroty głowy, oszołomienie, nudności, niewyraźne widzenie, utrata przytomności itp.). Zanim zaczniesz przyjmować jakiekolwiek leki, otrzymasz fizyczne środki zaradcze w celu podwyższenia ciśnienia krwi (pasy brzuszne, pończochy uciskowe itp.). Jeśli ciśnienie krwi pozostaje niskie po zastosowaniu tych środków zaradczych, zaczniesz przyjmować midodrynę 3 razy dziennie, jak opisano w części dotyczącej interwencji. Dawka zostanie zwiększona i zatrzymana raz, aż SBP w pozycji siedzącej wyniesie między 111-135 mmHg. |
Poziom 1: Pończochy uciskowe, opaski brzuszne Poziom 2: Midodryna 5mg 2x/d Poziom 3: Midodryna 10mg 2x/d Poziom 4: Midodryna 15mg 2x/d Poziom 5: Midodryna 20mg 2x/d Poziom 6 Midodryna 20mg 2x/d i Fludrokortyzon 0,1 mg 2x/d Poziom 7 Midodryna 20 mg 2x/d i Fludrokortyzon 0,2 mg 2x/d
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dotknięte sesje terapii
Ramy czasowe: Hospitalizacja szpitalna (do 4 miesięcy)
|
Odpowiedzi na pytania „Czy sesja terapeutyczna była dotknięta niskim BP lub troską o niski rozwój BP?”
między zwykłymi grupami leczenia progowego BP.
Zgłaszany jest procent sesji z reakcją „tak”.
|
Hospitalizacja szpitalna (do 4 miesięcy)
|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Hospitalizacja szpitalna (do 4 miesięcy)
|
Nadciśnienie skurczowe (>/= 140 mmHg)
|
Hospitalizacja szpitalna (do 4 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Hospitalizacje szpitalne (do 4 miesięcy)
|
Niedociśnienie skurczowe (mężczyźni: <110 mmHg; kobiety: <100 mmHg)
|
Hospitalizacje szpitalne (do 4 miesięcy)
|
|
Pominięte sesje terapeutyczne
Ramy czasowe: Hospitalizacje szpitalne (do 4 miesięcy)
|
Procent pominiętych sesji terapeutycznych z powodu niskiego BP lub troski o niski rozwój BP, w zwykłych grupach opieki i leczenia BP
|
Hospitalizacje szpitalne (do 4 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jill M Wecht, Ed.D., James J. Peters VA Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Rany i urazy
- Uraz, układ nerwowy
- Choroby rdzenia kręgowego
- Pierwotne dysautonomie
- Choroby autonomicznego układu nerwowego
- Nietolerancja ortostatyczna
- Niedociśnienie
- Uszkodzenia rdzenia kręgowego
- Niedociśnienie, ortostatyczny
- Dysrefleksja autonomiczna
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Agenci neuroprzekaźników
- Adrenergiczni alfa-agoniści
- Agoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Sympatykomimetyki
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-1
- Midodryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- WEC-16-050
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .