Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie niedociśnienia po urazie rdzenia kręgowego

18 lutego 2025 zaktualizowane przez: Jill M. Wecht, Ed.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Leczenie niedociśnienia po urazie rdzenia kręgowego: randomizowane, kontrolowane badanie zwykłej opieki w porównaniu z terapią przeciw hipotonii

Chociaż zidentyfikowano strategie leczenia OH do stosowania u osób z ostrym SCI, w dziedzinie medycyny SCI brakuje złotego standardu dla progów leczenia i dobrze zdefiniowanych parametrów wyniku. Kompleksowe udokumentowanie wpływu hipotonii ortostatycznej (OH), niezależnie od objawów, podczas ostrej rehabilitacji oraz określenie wpływu dwóch różnych podejść terapeutycznych na udział w terapii i przestrzeganie zamierzonego planu rehabilitacji może mieć istotny wpływ na praktykę kliniczną w warunkach ostrej rehabilitacji po SCI.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Testy wyjściowe: Uczestnicy odwiedzą laboratorium badawcze na Oddziale Rehabilitacji SCI w celu zebrania danych wyjściowych przed rozpoczęciem protokołu leczenia. Po przybyciu na miejsce osoby badane zostaną umieszczone w pozycji leżącej na regulowanej powierzchni do oprzyrządowania, które zostanie przeprowadzone w cichym, słabo oświetlonym, termo-neutralnym środowisku testowym. Po 20-minutowym okresie spokojnego odpoczynku zostanie zebrana 10-minutowa próbka tętna (HR), częstości oddechów, BP i prędkości CBF z 10 minut. Pletyzmografia żylna okluzji (Vop) zostanie pobrana w pozycji leżącej na plecach przez dwa 5-minutowe okresy. Po zebraniu danych w pozycji leżącej, osoby badane zostaną biernie przeniesione do pozycji siedzącej, z kolanami i biodrami ustawionymi pod kątem 90°, przez 10-minutowy okres gromadzenia danych w pozycji siedzącej. Osoby badane zostaną poproszone o wypełnienie dwóch ankiet dotyczących objawów AD i OH. Wreszcie, badani zostaną wyposażeni w 24-godzinny monitor tętna i ciśnienia tętniczego i zostaną poproszeni o wykonywanie swoich normalnych zajęć. Rejestrowane będą wszystkie codzienne czynności, w tym rehabilitacja, przyjmowane leki, jedzenie i czas snu/budzenia. Ta sesja testowa powinna zająć około 1 godziny.

Codzienne badanie: Każdego dnia pomiary BP w pozycji leżącej i siedzącej będą wykonywane co najmniej trzy razy dziennie. Te oceny BP będą rejestrowane w pozycji leżącej i siedzącej w pokoju pacjenta przez pracownika opieki nad pacjentem, który nie zna przydziału grupy badawczej. W przypadku każdej zaplanowanej sesji terapii fizycznej i terapii zajęciowej terapeuta prowadzący zostanie poproszony o wypełnienie krótkiej ankiety składającej się z 6 pytań, aby udokumentować, czy sesja została zmieniona, zakłócona lub pominięta z powodu niedociśnienia (wersja zgłaszana przez terapeutę). Osoba badana zostanie również poproszona o wypełnienie krótkiej ankiety w celu ustalenia, czy z jej punktu widzenia sesja została zmieniona, przerwana lub pominięta z powodu niedociśnienia (wersja zgłaszana przez osobę badaną). Ponadto, każdego dnia współbadacz i lekarz prowadzący tego pacjenta dokonają przeglądu EMR kwestionowanych wartości BP w ciągu ostatnich 24 godzin, objawów niskiego BP, zdarzeń niepożądanych związanych z wysokim lub niskim BP i dokonają przeglądu (i działać dla ramienia zwykłej opieki) drzewo decyzyjne dotyczące leczenia protokołu.

Cotygodniowe testy: W odstępach tygodniowych wynoszących od 6 do 8 dni, badani będą proszeni o odwiedzanie laboratorium testowego w Oddziale Rehabilitacyjnym SCI. Procedury cotygodniowych sesji testowych będą takie same, jak w przypadku testów podstawowych. 24-godzinna ocena BP będzie przeprowadzana dwa razy w tygodniu.

Badanie wypisu: Przy wypisie pacjenci zostaną poddani podobnym testom, jak opisano podczas badania podstawowego i cotygodniowego, z dodatkiem ankiety Patient Global Impression of Change, która będzie zarządzana przez Asystenta badawczego Mount Sinai Site.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468
        • VA Medical Center, Bronx
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dowolny poziom obrażeń;
  • Dowolny stopień SCI AIS;
  • Niezależny od respiratora
  • Porusza się głównie na wózku inwalidzkim;
  • Czas trwania urazu < 1 rok
  • Skurczowe BP poniżej 110 mmHg i/lub rozkurczowe BP poniżej 70 mmHg u mężczyzn.
  • Skurczowe BP poniżej 100 mmHg i/lub rozkurczowe BP poniżej 70 mmHg u kobiet
  • Podstawowym językiem jest angielski.
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Mają niewystarczającą zdolność umysłową do samodzielnego wyrażenia świadomej zgody
  • Nie mają wystarczających umiejętności mówienia lub czytania w języku angielskim, aby wyrazić świadomą zgodę lub ukończyć ocenę w języku angielskim
  • Mają przeciwwskazania do stosowania chlorowodorku midodryny
  • są w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zwykła grupa opiekuńcza

Osoby przydzielone losowo do zwykłej grupy opieki otrzymają leczenie BP zgodnie ze zwykłą opieką w bieżącej praktyce w Oddziale Rehabilitacji SCI.

Otrzymają leczenie tylko wtedy, gdy wystąpią u nich objawy związane z niskim ciśnieniem tętniczym (zawroty głowy, oszołomienie, nudności, niewyraźne widzenie, utrata przytomności itp.).

Leczenie mające na celu złagodzenie lub wyeliminowanie tych objawów niskiego ciśnienia krwi będzie prowadzone przez lekarza prowadzącego i może obejmować fizyczne środki zaradcze w celu podwyższenia ciśnienia krwi (opatrunki brzuszne, pończochy uciskowe itp.) i (lub) midodrynę.

Poziom 1: Pończochy uciskowe, opaski brzuszne Poziom 2: Midodryna 5mg 2x/d Poziom 3: Midodryna 10mg 2x/d Poziom 4: Midodryna 15mg 2x/d Poziom 5: Midodryna 20mg 2x/d Poziom 6 Midodryna 20mg 2x/d i Fludrokortyzon 0,1 mg 2x/d Poziom 7 Midodryna 20 mg 2x/d i Fludrokortyzon 0,2 mg 2x/d
Inne nazwy:
  • Midodryna
Eksperymentalny: Grupa leczenia progu BP

Osoby przydzielone do grupy leczenia progowego BP będą leczone, niezależnie od objawów, w celu utrzymania skurczowego BP między 111-135 mmHg dla mężczyzn i 101-135 mmHg dla kobiet przez cały czas pobytu w szpitalu.

Leczenie zostanie rozpoczęte na podstawie niskiego ciśnienia krwi, niezależnie od tego, czy wystąpią objawy związane z niskim ciśnieniem krwi (zawroty głowy, oszołomienie, nudności, niewyraźne widzenie, utrata przytomności itp.). Zanim zaczniesz przyjmować jakiekolwiek leki, otrzymasz fizyczne środki zaradcze w celu podwyższenia ciśnienia krwi (pasy brzuszne, pończochy uciskowe itp.).

Jeśli ciśnienie krwi pozostaje niskie po zastosowaniu tych środków zaradczych, zaczniesz przyjmować midodrynę 3 razy dziennie, jak opisano w części dotyczącej interwencji. Dawka zostanie zwiększona i zatrzymana raz, aż SBP w pozycji siedzącej wyniesie między 111-135 mmHg.

Poziom 1: Pończochy uciskowe, opaski brzuszne Poziom 2: Midodryna 5mg 2x/d Poziom 3: Midodryna 10mg 2x/d Poziom 4: Midodryna 15mg 2x/d Poziom 5: Midodryna 20mg 2x/d Poziom 6 Midodryna 20mg 2x/d i Fludrokortyzon 0,1 mg 2x/d Poziom 7 Midodryna 20 mg 2x/d i Fludrokortyzon 0,2 mg 2x/d
Inne nazwy:
  • Midodryna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dotknięte sesje terapii
Ramy czasowe: Hospitalizacja szpitalna (do 4 miesięcy)
Odpowiedzi na pytania „Czy sesja terapeutyczna była dotknięta niskim BP lub troską o niski rozwój BP?” między zwykłymi grupami leczenia progowego BP. Zgłaszany jest procent sesji z reakcją „tak”.
Hospitalizacja szpitalna (do 4 miesięcy)
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Hospitalizacja szpitalna (do 4 miesięcy)
Nadciśnienie skurczowe (>/= 140 mmHg)
Hospitalizacja szpitalna (do 4 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Hospitalizacje szpitalne (do 4 miesięcy)
Niedociśnienie skurczowe (mężczyźni: <110 mmHg; kobiety: <100 mmHg)
Hospitalizacje szpitalne (do 4 miesięcy)
Pominięte sesje terapeutyczne
Ramy czasowe: Hospitalizacje szpitalne (do 4 miesięcy)
Procent pominiętych sesji terapeutycznych z powodu niskiego BP lub troski o niski rozwój BP, w zwykłych grupach opieki i leczenia BP
Hospitalizacje szpitalne (do 4 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jill M Wecht, Ed.D., James J. Peters VA Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

30 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj