Léčba post-SCI hypotenze
Léčba hypotenze po SCI: Randomizovaná kontrolovaná studie obvyklé péče versus antihypotenzní terapie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Základní testování: Subjekty navštíví testovací laboratoř na rehabilitační jednotce SCI pro sběr základních dat před zahájením léčebného protokolu. Po příjezdu budou subjekty umístěny v poloze na zádech na nastavitelnou plochu pro přístrojové vybavení, což bude probíhat v tichém, slabě osvětleném, termo-neutrálním testovacím prostředí. Po 20 minutách klidného odpočinku se shromáždí 10 minutový vzorek srdeční frekvence vleže (HR), dechové frekvence, TK a rychlosti CBF. Venózní okluzní pletysmografie (Vop) bude odebírána v poloze na zádech po dvě 5minutové periody. Po sběru dat vleže se subjekty pasivně přesunou do sedu s koleny a kyčlemi v úhlu 90° po dobu 10 minut sběru dat vsedě. Subjekty budou požádány, aby dokončily dva průzkumy týkající se symptomologie AD a OH. Nakonec budou subjekty vybaveny 24hodinovým monitorem tepové frekvence a krevního tlaku a budou požádány, aby pokračovaly v běžné rutině. Bude zaznamenán záznam všech denních aktivit včetně rehabilitace, léků, jídla a doby spánku/bdění. Toto testování by mělo trvat přibližně 1 hodinu.
Denní testování: Měření TK vleže a vsedě bude prováděno každý den alespoň třikrát denně. Tato hodnocení krevního tlaku budou zaznamenávána v poloze na zádech a vsedě v pokoji pacienta pracovníkem péče o pacienty, který je slepý k přidělení ramene studie. U každého plánovaného fyzického a pracovního terapeutického sezení bude ošetřující terapeut požádán, aby vyplnil krátký 6-otázkový průzkum, aby zdokumentoval, zda bylo toto sezení změněno, přerušeno nebo zmeškano kvůli hypotenzi (Therapist Reported Version). Subjekt bude také požádán o vyplnění krátkého průzkumu, aby se zjistilo, zda z jeho pohledu bylo sezení změněno, přerušeno nebo zmeškano kvůli hypotenzi (verze hlášená subjektem). Kromě toho každý den spoluřešitel a ošetřující lékař daného subjektu dokončí EMR kontrolu dotazovaných hodnot TK během předchozích 24 hodin, příznaků nízkého TK, nežádoucích příhod souvisejících s vysokým nebo nízkým TK a zhodnotí (a jednat podle pro větev obvyklé péče) strom rozhodnutí o léčbě protokolu.
Týdenní testování: V týdenních intervalech mezi 6 a 8 dny budou subjekty požádány, aby navštívily testovací laboratoř na rehabilitační jednotce SCI. Postupy pro týdenní testovací sezení budou stejné jako pro základní testování. 24hodinové hodnocení BP bude prováděno dvakrát týdně.
Testování propuštění: Při propuštění budou subjekty podrobeny podobným testům, jaké byly popsány během základního a týdenního testování, s přidáním průzkumu Patient Global Impression of Change, který bude spravovat asistent pro výzkum lokality Mount Sinai.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10468
- VA Medical Center, Bronx
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jakákoli úroveň zranění;
- Jakýkoli stupeň SCI podle AIS;
- Nezávislé na ventilátoru
- Pohyblivost primárně závislá na invalidním vozíku;
- Délka úrazu < 1 rok
- Systolický TK nižší než 110 mmHg a/nebo diastolický TK nižší než 70 mmHg u mužů.
- Systolický TK nižší než 100 mmHg a/nebo diastolický TK nižší než 70 mmHg u žen
- Primárním jazykem je angličtina.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Mít nedostatečnou duševní kapacitu k samostatnému poskytnutí informovaného souhlasu
- Mít nedostatečnou schopnost anglicky mluvit nebo číst, abyste mohli poskytnout informovaný souhlas nebo dokončit hodnocení v angličtině
- Mají kontraindikace k použití midodrin hydrochloridu
- jsou těhotné
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Obvyklá pečovatelská skupina
Jednotlivcům randomizovaným do obvyklé pečovatelské skupiny bude na Rehabilitační jednotce SCI poskytnut management TK podle obvyklé péče v současné praxi. Podstoupí léčbu pouze v případě, že pociťují příznaky spojené s nízkým krevním tlakem (závratě, točení hlavy, nevolnost, rozmazané vidění, ztráta vědomí atd.). Léčba ke zmírnění nebo odstranění těchto příznaků nízkého krevního tlaku bude vedena ošetřujícím lékařem a může zahrnovat fyzická protiopatření ke zvýšení krevního tlaku (břišní vazače, stahovací punčochy atd.) a/nebo středního tepu. |
Úroveň 1: Kompresní punčochy, vazač břicha Úroveň 2: Midodrin 5 mg 2x/d Úroveň 3: Midodrin 10 mg 2x/d Úroveň 4: Midodrin 15 mg 2x/d Úroveň 5: Midodrin 20 mg 2x/d Úroveň 6 Midodrin 20 mg 2x/d a Flucortisone. mg 2x/d Úroveň 7 Midodrin 20 mg 2x/d a Fludrokortison 0,2 mg 2x/d
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: BP Threshold Treatment Group
Jedinci zařazeni do skupiny s prahovou léčbou TK budou dostávat léčbu TK, bez ohledu na symptomy, k udržení systolického TK mezi 111-135 mmHg pro muže a 101-135 mmHg pro ženy po dobu jejich hospitalizace v nemocnici. Tato léčba bude zahájena na základě vašeho nízkého TK, bez ohledu na to, zda se u vás objeví příznaky spojené s nízkým TK (závratě, točení hlavy, nevolnost, rozmazané vidění, ztráta vědomí atd.). Než začnete užívat jakékoli léky, dostanete fyzická protiopatření ke zvýšení krevního tlaku (břišní vazače, stahovací punčochy atd.). Pokud váš krevní tlak zůstane po použití těchto protiopatření nízký, začnete užívat midodrin 3krát denně, jak je popsáno v části intervence. Dávka se zvýší a jednou se zastaví, dokud SBP v sedě nebude mezi 111-135 mmHg. |
Úroveň 1: Kompresní punčochy, vazač břicha Úroveň 2: Midodrin 5 mg 2x/d Úroveň 3: Midodrin 10 mg 2x/d Úroveň 4: Midodrin 15 mg 2x/d Úroveň 5: Midodrin 20 mg 2x/d Úroveň 6 Midodrin 20 mg 2x/d a Flucortisone. mg 2x/d Úroveň 7 Midodrin 20 mg 2x/d a Fludrokortison 0,2 mg 2x/d
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ovlivněné terapeutické relace
Časové okno: Hospitalizace lůžka (až 4 měsíce)
|
Reakce na otázky „Byla terapeutická relace ovlivněna nízkým BP nebo obavami o nízký vývoj BP?“
mezi obvyklými skupinami péče a prahové léčby.
Procento relací s odpovědí „ano“ je hlášeno.
|
Hospitalizace lůžka (až 4 měsíce)
|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: Hospitalizace lůžka (až 4 měsíce)
|
Systolická hypertenze (>/= 140 mmhg)
|
Hospitalizace lůžka (až 4 měsíce)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: Nemocnice hospitalizace (až 4 měsíce)
|
Systolická hypotenze (muži: <110 mmhg; ženy: <100 mmhg)
|
Nemocnice hospitalizace (až 4 měsíce)
|
|
Zmeškané terapeutické sezení
Časové okno: Nemocnice hospitalizace (až 4 měsíce)
|
Procento zmeškaných terapeutických sezení, v důsledku nízkého BP nebo obav o nízký vývoj BP, v obvyklých skupinách léčby péče a BP
|
Nemocnice hospitalizace (až 4 měsíce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jill M Wecht, Ed.D., James J. Peters VA Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Rány a zranění
- Trauma, nervový systém
- Nemoci míchy
- Primární dysautonomie
- Onemocnění autonomního nervového systému
- Ortostatická intolerance
- Hypotenze
- Poranění míchy
- Hypotenze, ortostatická
- Autonomní dysreflexie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Neurotransmiterové látky
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Adrenergní látky
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Agonisté adrenergního alfa-1 receptoru
- Midodrin
Další identifikační čísla studie
- WEC-16-050
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .