Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SCI:n jälkeisen hypotension hoito

tiistai 18. helmikuuta 2025 päivittänyt: Jill M. Wecht, Ed.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

SCI:n jälkeisen hypotension hoito: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus tavanomaisesta hoidosta verrattuna hypotension vastaiseen hoitoon

Vaikka OH:n hoitostrategioita on tunnistettu käytettäviksi henkilöillä, joilla on akuutti SCI, SCI-lääketieteen alalta puuttuu kultainen standardi hoitokynnyksille ja hyvin määritellyille tulosparametreille. Ortostaattisen hypotension (OH) vaikutusten kattava dokumentointi oireista riippumatta akuutin kuntoutuksen aikana ja kahden eri hoitotavan vaikutusten tunnistaminen terapiaan osallistumiseen ja suunnitellun kuntoutussuunnitelman noudattamiseen voi vaikuttaa merkittävästi kliiniseen käytäntöön akuutin kuntoutuksen yhteydessä. SCI:n jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustason testaus: Koehenkilöt vierailevat SCI-kuntoutusyksikön testauslaboratoriossa perustietojen keräämiseksi ennen hoitoprotokollan aloittamista. Saapuessaan koehenkilöt asetetaan makuuasentoon säädettävälle alustalle instrumentointia varten, joka suoritetaan hiljaisessa, hämärässä, lämpöneutraalissa testausympäristössä. 20 minuutin hiljaisen lepojakson jälkeen kerätään 10 minuutin näyte makuulla olevista sykkeistä (HR), hengitystiheydestä, verenpaineesta ja CBF:n nopeustiedoista. Laskimotukoksen pletysmografia (Vop) kerätään makuuasennossa kahden 5 minuutin jakson ajan. Makuumaalla suoritetun tiedonkeruun jälkeen koehenkilöt siirretään passiivisesti istuma-asentoon polvet ja lonkat 90° kulmassa 10 minuutin istuma-ajan tiedonkeruujakson ajaksi. Koehenkilöitä pyydetään täyttämään kaksi AD- ja OH-oireisiin liittyvää tutkimusta. Lopuksi koehenkilöt varustetaan 24 tunnin syke- ja verenpainemittarilla, ja heitä pyydetään jatkamaan normaalia rutiinia. Tallenna kaikista päivittäisistä toiminnoista, mukaan lukien kuntoutus, lääkkeet, syöminen ja uni-/herätysajat. Tämän testausistunnon tulisi kestää noin 1 tunti.

Päivittäinen testaus: Joka päivä makuu- ja istumapainemittaukset suoritetaan vähintään kolme kertaa päivässä. Potilashoitaja, joka on sokea tutkittavalle käsivarrelle, kirjaa nämä verenpainearvioinnit selätty- ja istuma-asennossa potilaan huoneessa. Jokaisen suunnitellun fysio- ja toimintaterapiaistunnon yhteydessä hoitavaa terapeuttia pyydetään täyttämään lyhyt 6 kysymyksen kysely dokumentoidakseen, onko istunto muuttunut, häiriintynyt tai jäänyt väliin hypotension vuoksi (terapeutin raportoima versio). Koehenkilöä pyydetään myös suorittamaan lyhyt kysely sen selvittämiseksi, onko hänen näkökulmastaan ​​istunto muuttunut, keskeytynyt tai jäänyt väliin hypotension vuoksi (kohteen raportoitu versio). Lisäksi joka päivä yhteistutkija ja kyseisen koehenkilön hoitava lääkäri suorittavat EMR-arvioinnin viimeisten 24 tunnin aikana kysytyistä verenpainearvoista, matalan verenpaineen oireista, korkeaan tai matalaan verenpaineeseen liittyvistä haittatapahtumista ja tarkistavat (ja toimi tavanomaisen hoitoryhmän) protokollan hoitopäätöspuussa.

Viikoittainen testaus: Viikoittain 6–8 päivän välein koehenkilöitä pyydetään vierailemaan SCI-kuntoutusyksikön testauslaboratoriossa. Viikoittaisten testausistuntojen menettelyt ovat samat kuin perustestauksessa. 24 tunnin verenpainemittaus suoritetaan kahdesti viikossa.

Kotiutuksen testaus: Koehenkilöille tehdään kotiuttamisen yhteydessä samanlaiset testaukset kuin perustilanteen ja viikoittaisen testauksen aikana, ja niihin on lisätty Patient Global Impression of Change -tutkimus, jota hallinnoi Mount Sinai Site Research Assistant.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10468
        • VA Medical Center, Bronx
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mikä tahansa vamman taso;
  • Mikä tahansa SCI:n AIS-luokka;
  • Ei tuulettimesta riippuvainen
  • Pääasiassa pyörätuolista riippuvainen liikkuvuus;
  • Vamman kesto < 1 vuosi
  • Systolinen verenpaine alle 110 mmHg ja/tai diastolinen alle 70 mmHg miehillä.
  • Naisten systolinen verenpaine alle 100 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine alle 70 mmHg
  • Ensisijainen kieli on englanti.
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla ei ole riittävästi henkistä kykyä antaa itsenäisesti tietoinen suostumus
  • Sinulla ei ole riittävää englanninkielistä puhe- tai lukutaitoa voidaksesi antaa tietoisen suostumuksen tai suorittaa arvioinnin englanniksi
  • Sinulla on vasta-aiheita midodriinihydrokloridin käytölle
  • Ovat raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tavallinen hoitoryhmä

Tavalliseen hoitoryhmään satunnaistetut henkilöt saavat verenpaineen hallintaa SCI-kuntoutusyksikön nykykäytännön tavanomaisen hoidon mukaisesti.

He saavat hoitoa vain, jos heillä on matalaan verenpaineeseen liittyviä oireita (huimaus, huimaus, pahoinvointi, näön hämärtyminen, tajunnan menetys jne.).

Hoitoa näiden matalan verenpaineen oireiden vähentämiseksi tai poistamiseksi ohjaa hoitava lääkäri, ja se voi sisältää fyysisiä vastatoimenpiteitä verenpaineen nostamiseksi (vatsan sideaineet, painesukat jne.) ja/tai midodriinia.

Taso 1: Puristussukat, vatsan sideaine Taso 2: Midodriini 5mg 2x/d Taso 3: Midodriini 10mg 2x/d Taso 4: Midodriini 15mg 2x/d Taso 5: Midodriini 20mg 2x/d Fl. mg 2x/d Taso 7 Midodriini 20mg 2x/d ja Fludrokortisoni 0,2mg 2x/d
Muut nimet:
  • Midodriini
Kokeellinen: BP Threshold Treatment Group

Verenpaineen kynnyshoitoryhmään nimetyt henkilöt saavat verenpaineen hallintaa oireista riippumatta, jotta systolinen verenpaine pysyy välillä 111-135 mmHg miehillä ja 101-135 mmHg naisilla sairaalassa olonsa ajan.

Tämä hoito aloitetaan alhaisen verenpaineesi perusteella riippumatta siitä, koetko matalaan verenpaineeseen liittyviä oireita (huimaus, huimaus, pahoinvointi, näön hämärtyminen, tajunnan menetys jne.). Ennen kuin aloitat lääkityksen, saat fyysisiä vastatoimia verenpaineen nostamiseksi (vatsan sideaineet, kompressiosukkat jne.).

Jos verenpaineesi pysyy alhaisena näiden vastatoimenpiteiden käytön jälkeen, alat ottaa midodriinia 3 kertaa päivässä interventio-osiossa kuvatulla tavalla. Annostusta suurennetaan ja se lopetetaan kerran, kunnes verenpaineesi on 111-135 mmHg.

Taso 1: Puristussukat, vatsan sideaine Taso 2: Midodriini 5mg 2x/d Taso 3: Midodriini 10mg 2x/d Taso 4: Midodriini 15mg 2x/d Taso 5: Midodriini 20mg 2x/d Fl. mg 2x/d Taso 7 Midodriini 20mg 2x/d ja Fludrokortisoni 0,2mg 2x/d
Muut nimet:
  • Midodriini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikuttavat terapiaistunnot
Aikaikkuna: Sairaalahoidossa (enintään 4 kuukautta)
Vastaukset kysymyksiin "Onko alhainen BP: n terapiaistunto vai huolestuttava alhaisesta BP -kehityksestä?" Tavallisen hoidon ja BP -kynnyshoitoryhmien välillä. Prosenttiosuus on "kyllä" -vastauksen istuntojen prosenttiosuus.
Sairaalahoidossa (enintään 4 kuukautta)
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Sairaalahoidossa (enintään 4 kuukautta)
Systolinen verenpaine (>/= 140 mmHg)
Sairaalahoidossa (enintään 4 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Sairaalahoidot (enintään 4 kuukautta)
Systolinen hypotensio (miehet: <110 mmHg; naaraat: <100 mmHg)
Sairaalahoidot (enintään 4 kuukautta)
Kaipasi terapiaistuntoja
Aikaikkuna: Sairaalahoidot (enintään 4 kuukautta)
Prosenttiosuus menetettyjen terapiaistuntojen osuus alhaisen BP: n tai alhaisen BP: n kehityksen huolenaiheista johtuen tavanomaisissa hoito- ja BP -hoitoryhmissä
Sairaalahoidot (enintään 4 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jill M Wecht, Ed.D., James J. Peters VA Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 30. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa