- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02919917
SCI:n jälkeisen hypotension hoito
SCI:n jälkeisen hypotension hoito: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus tavanomaisesta hoidosta verrattuna hypotension vastaiseen hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustason testaus: Koehenkilöt vierailevat SCI-kuntoutusyksikön testauslaboratoriossa perustietojen keräämiseksi ennen hoitoprotokollan aloittamista. Saapuessaan koehenkilöt asetetaan makuuasentoon säädettävälle alustalle instrumentointia varten, joka suoritetaan hiljaisessa, hämärässä, lämpöneutraalissa testausympäristössä. 20 minuutin hiljaisen lepojakson jälkeen kerätään 10 minuutin näyte makuulla olevista sykkeistä (HR), hengitystiheydestä, verenpaineesta ja CBF:n nopeustiedoista. Laskimotukoksen pletysmografia (Vop) kerätään makuuasennossa kahden 5 minuutin jakson ajan. Makuumaalla suoritetun tiedonkeruun jälkeen koehenkilöt siirretään passiivisesti istuma-asentoon polvet ja lonkat 90° kulmassa 10 minuutin istuma-ajan tiedonkeruujakson ajaksi. Koehenkilöitä pyydetään täyttämään kaksi AD- ja OH-oireisiin liittyvää tutkimusta. Lopuksi koehenkilöt varustetaan 24 tunnin syke- ja verenpainemittarilla, ja heitä pyydetään jatkamaan normaalia rutiinia. Tallenna kaikista päivittäisistä toiminnoista, mukaan lukien kuntoutus, lääkkeet, syöminen ja uni-/herätysajat. Tämän testausistunnon tulisi kestää noin 1 tunti.
Päivittäinen testaus: Joka päivä makuu- ja istumapainemittaukset suoritetaan vähintään kolme kertaa päivässä. Potilashoitaja, joka on sokea tutkittavalle käsivarrelle, kirjaa nämä verenpainearvioinnit selätty- ja istuma-asennossa potilaan huoneessa. Jokaisen suunnitellun fysio- ja toimintaterapiaistunnon yhteydessä hoitavaa terapeuttia pyydetään täyttämään lyhyt 6 kysymyksen kysely dokumentoidakseen, onko istunto muuttunut, häiriintynyt tai jäänyt väliin hypotension vuoksi (terapeutin raportoima versio). Koehenkilöä pyydetään myös suorittamaan lyhyt kysely sen selvittämiseksi, onko hänen näkökulmastaan istunto muuttunut, keskeytynyt tai jäänyt väliin hypotension vuoksi (kohteen raportoitu versio). Lisäksi joka päivä yhteistutkija ja kyseisen koehenkilön hoitava lääkäri suorittavat EMR-arvioinnin viimeisten 24 tunnin aikana kysytyistä verenpainearvoista, matalan verenpaineen oireista, korkeaan tai matalaan verenpaineeseen liittyvistä haittatapahtumista ja tarkistavat (ja toimi tavanomaisen hoitoryhmän) protokollan hoitopäätöspuussa.
Viikoittainen testaus: Viikoittain 6–8 päivän välein koehenkilöitä pyydetään vierailemaan SCI-kuntoutusyksikön testauslaboratoriossa. Viikoittaisten testausistuntojen menettelyt ovat samat kuin perustestauksessa. 24 tunnin verenpainemittaus suoritetaan kahdesti viikossa.
Kotiutuksen testaus: Koehenkilöille tehdään kotiuttamisen yhteydessä samanlaiset testaukset kuin perustilanteen ja viikoittaisen testauksen aikana, ja niihin on lisätty Patient Global Impression of Change -tutkimus, jota hallinnoi Mount Sinai Site Research Assistant.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10468
- VA Medical Center, Bronx
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mikä tahansa vamman taso;
- Mikä tahansa SCI:n AIS-luokka;
- Ei tuulettimesta riippuvainen
- Pääasiassa pyörätuolista riippuvainen liikkuvuus;
- Vamman kesto < 1 vuosi
- Systolinen verenpaine alle 110 mmHg ja/tai diastolinen alle 70 mmHg miehillä.
- Naisten systolinen verenpaine alle 100 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine alle 70 mmHg
- Ensisijainen kieli on englanti.
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla ei ole riittävästi henkistä kykyä antaa itsenäisesti tietoinen suostumus
- Sinulla ei ole riittävää englanninkielistä puhe- tai lukutaitoa voidaksesi antaa tietoisen suostumuksen tai suorittaa arvioinnin englanniksi
- Sinulla on vasta-aiheita midodriinihydrokloridin käytölle
- Ovat raskaana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tavallinen hoitoryhmä
Tavalliseen hoitoryhmään satunnaistetut henkilöt saavat verenpaineen hallintaa SCI-kuntoutusyksikön nykykäytännön tavanomaisen hoidon mukaisesti. He saavat hoitoa vain, jos heillä on matalaan verenpaineeseen liittyviä oireita (huimaus, huimaus, pahoinvointi, näön hämärtyminen, tajunnan menetys jne.). Hoitoa näiden matalan verenpaineen oireiden vähentämiseksi tai poistamiseksi ohjaa hoitava lääkäri, ja se voi sisältää fyysisiä vastatoimenpiteitä verenpaineen nostamiseksi (vatsan sideaineet, painesukat jne.) ja/tai midodriinia. |
Taso 1: Puristussukat, vatsan sideaine Taso 2: Midodriini 5mg 2x/d Taso 3: Midodriini 10mg 2x/d Taso 4: Midodriini 15mg 2x/d Taso 5: Midodriini 20mg 2x/d Fl. mg 2x/d Taso 7 Midodriini 20mg 2x/d ja Fludrokortisoni 0,2mg 2x/d
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: BP Threshold Treatment Group
Verenpaineen kynnyshoitoryhmään nimetyt henkilöt saavat verenpaineen hallintaa oireista riippumatta, jotta systolinen verenpaine pysyy välillä 111-135 mmHg miehillä ja 101-135 mmHg naisilla sairaalassa olonsa ajan. Tämä hoito aloitetaan alhaisen verenpaineesi perusteella riippumatta siitä, koetko matalaan verenpaineeseen liittyviä oireita (huimaus, huimaus, pahoinvointi, näön hämärtyminen, tajunnan menetys jne.). Ennen kuin aloitat lääkityksen, saat fyysisiä vastatoimia verenpaineen nostamiseksi (vatsan sideaineet, kompressiosukkat jne.). Jos verenpaineesi pysyy alhaisena näiden vastatoimenpiteiden käytön jälkeen, alat ottaa midodriinia 3 kertaa päivässä interventio-osiossa kuvatulla tavalla. Annostusta suurennetaan ja se lopetetaan kerran, kunnes verenpaineesi on 111-135 mmHg. |
Taso 1: Puristussukat, vatsan sideaine Taso 2: Midodriini 5mg 2x/d Taso 3: Midodriini 10mg 2x/d Taso 4: Midodriini 15mg 2x/d Taso 5: Midodriini 20mg 2x/d Fl. mg 2x/d Taso 7 Midodriini 20mg 2x/d ja Fludrokortisoni 0,2mg 2x/d
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikuttavat terapiaistunnot
Aikaikkuna: Sairaalahoidossa (enintään 4 kuukautta)
|
Vastaukset kysymyksiin "Onko alhainen BP: n terapiaistunto vai huolestuttava alhaisesta BP -kehityksestä?"
Tavallisen hoidon ja BP -kynnyshoitoryhmien välillä.
Prosenttiosuus on "kyllä" -vastauksen istuntojen prosenttiosuus.
|
Sairaalahoidossa (enintään 4 kuukautta)
|
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Sairaalahoidossa (enintään 4 kuukautta)
|
Systolinen verenpaine (>/= 140 mmHg)
|
Sairaalahoidossa (enintään 4 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Sairaalahoidot (enintään 4 kuukautta)
|
Systolinen hypotensio (miehet: <110 mmHg; naaraat: <100 mmHg)
|
Sairaalahoidot (enintään 4 kuukautta)
|
|
Kaipasi terapiaistuntoja
Aikaikkuna: Sairaalahoidot (enintään 4 kuukautta)
|
Prosenttiosuus menetettyjen terapiaistuntojen osuus alhaisen BP: n tai alhaisen BP: n kehityksen huolenaiheista johtuen tavanomaisissa hoito- ja BP -hoitoryhmissä
|
Sairaalahoidot (enintään 4 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jill M Wecht, Ed.D., James J. Peters VA Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Haavat ja vammat
- Trauma, hermosto
- Selkäydinsairaudet
- Primaariset dysautonomiat
- Autonomisen hermoston sairaudet
- Ortostaattinen intoleranssi
- Hypotensio
- Selkäytimen vammat
- Hypotensio, ortostaattinen
- Autonominen dysrefleksia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Neurotransmitterit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Adrenergiset aineet
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriagonistit
- Midodriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- WEC-16-050
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .