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脊髓损伤后低血压的治疗

2023年6月23日 更新者:Jill M. Wecht, Ed.D.、James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

脊髓损伤后低血压的治疗:常规护理与抗低血压治疗的随机对照研究

虽然 OH 的治疗策略已确定用于急性 SCI 患者,但 SCI 医学领域缺乏治疗阈值和明确定义的结果参数的金标准。 在急性康复期间全面记录体位性低血压 (OH) 的影响,无论症状如何,并确定两种不同治疗方法对治疗参与和遵守预期康复计划的影响,可能会对急性康复环境中的临床实践产生重大影响以下SCI。

研究概览

详细说明

基线测试:在开始治疗方案之前,受试者将访问 SCI 康复中心的测试实验室以收集基线数据。 到达后,受试者将被放置在可调节表面的仰卧位置以进行仪器测试,这将在安静、昏暗、热中性的测试环境中进行。 安静休息 20 分钟后,将收集 10 分钟的仰卧心率 (HR)、呼吸频率、BP 和 CBF 速度数据样本。 将在两个 5 分钟的仰卧位收集静脉闭塞体积描记术 (VOP)。 仰卧数据收集后,受试者将被动移动到坐姿,膝盖和臀部呈 90°,持续 10 分钟的坐姿数据收集时间。 受试者将被要求完成两项与 AD 和 OH 症状相关的调查。 最后,受试者将配备 24 小时心率和血压监测仪,并被要求进行他们的日常活动。 将记录所有日常活动的记录,包括康复、药物、饮食和睡眠/醒来时间。 此测试会话大约需要 1 小时。

每日测试:每天至少进行 3 次仰卧位和坐位血压测量。 这些 BP 评估将由对研究组分配视而不见的患者护理助理在受试者房间的仰卧位和坐位记录。 对于每个预定的物理和职业治疗疗程,治疗治疗师将被要求完成一项包含 6 个问题的简短调查,以记录该疗程是否因低血压而被改变、中断或错过(治疗师报告版)。 受试者还将被要求完成一项简短的调查,以确定从他们的角度来看,会议是否因低血压而改变、中断或错过(受试者报告版本)。 此外,每天都有一名共同研究者和该受试者的主治医师完成对过去 24 小时内查询的血压值、低血压症状、与高或低血压相关的不良事件的 EMR 审查,并将审查(和对常规护理组采取行动)协议治疗决策树。

每周测试:每周间隔 6 到 8 天,受试者将被要求访问 SCI 康复中心的测试实验室。 每周测试会议的程序将与基线测试相同。 每周进行两次 24 小时血压评估。

出院测试:在出院时,受试者将接受与基线和每周测试期间描述的类似测试,并增加患者对变化的总体印象调查,该调查将由西奈山现场研究助理管理。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

66

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • Bronx、New York、美国、10468
        • VA Medical Center, Bronx
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 89年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 任何程度的伤害;
  • SCI 的任何 AIS 等级;
  • 非呼吸机依赖
  • 主要依靠轮椅行动;
  • 受伤时间 < 1 年
  • 对于男性,收缩压低于 110 毫米汞柱和/或舒张压低于 70 毫米汞柱。
  • 收缩压低于 100 毫米汞柱和/或舒张压低于 70 毫米汞柱的女性
  • 主要语言是英语。
  • 能够提供知情同意

排除标准:

  • 没有足够的心智能力独立提供知情同意
  • 英语口语或阅读能力不足,无法以英语提供知情同意或完整评估
  • 有使用盐酸米多君的禁忌症
  • 怀孕了

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:日常护理组

随机分配到常规护理组的个人将根据 SCI 康复部门当前实践中的常规护理接受 BP 管理。

只有当他们出现与低血压相关的症状(头晕、头晕、恶心、视力模糊、意识丧失等)时才会接受治疗。

减轻或消除这些低血压症状的治疗将由主治医师指导,并且可以包括增加血压的物理对策(腹部粘合剂、弹力袜等)和/或米多君。

1 级:弹力袜、腹带 2 级:米多君 5mg 2x/d 3 级:米多君 10mg 2x/d 4 级:米多君 15mg 2x/d 5 级:米多君 20mg 2x/d 6 级米多君 20mg 2x/d 和氟氢可的松 0.1 mg 2x/d 7 级米多君 20mg 2x/d 和氟氢可的松 0.2mg 2x/d
其他名称:
  • 米多君
实验性的:BP阈值治疗组

分配到 BP 阈值治疗组的个体将接受 BP 管理,无论症状如何,在住院期间将收缩压维持在男性 111-135 mmHg 和女性 101-135 mmHg 之间。

该治疗将根据您的低血压开始,无论您是否出现与低血压相关的症状(头晕、头晕、恶心、视力模糊、意识丧失等)。 在您开始服用任何药物之前,您将接受物理对抗措施来增加血压(腹带、弹力袜等)。

如果在使用这些对策后您的血压仍然很低,您将开始每天服用米多君 3 次,如干预部分所述。 剂量将增加并停止一次,直到您的坐姿 SBP 介于 111-135 mmHg 之间。

1 级:弹力袜、腹带 2 级:米多君 5mg 2x/d 3 级:米多君 10mg 2x/d 4 级:米多君 15mg 2x/d 5 级:米多君 20mg 2x/d 6 级米多君 20mg 2x/d 和氟氢可的松 0.1 mg 2x/d 7 级米多君 20mg 2x/d 和氟氢可的松 0.2mg 2x/d
其他名称:
  • 米多君

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
复原
大体时间:长达 5 年
比较两组积极参与康复计划的时间
长达 5 年
收缩压
大体时间:长达 5 年
比较收缩压 > 140 mmHg 时花费的时间;比较男性收缩压 < 110 mmHg 和女性收缩压 < 100 mmHg 所花费的时间。 这是基于每周两次的 24 小时 BP 观察
长达 5 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
体位性低血压和自主神经反射异常
大体时间:长达 5 年
通过调查比较 OH 和 AD 症状的组
长达 5 年
脑血流量
大体时间:长达 5 年
比较两组坐位大脑中动脉血流速度
长达 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jill M Wecht, Ed.D.、James J. Peters VA Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月1日

初级完成 (实际的)

2021年9月1日

研究完成 (实际的)

2021年9月1日

研究注册日期

首次提交

2016年9月22日

首先提交符合 QC 标准的

2016年9月27日

首次发布 (估计的)

2016年9月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月23日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

盐酸米多君的临床试验

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