- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02919917
Trattamento dell'ipotensione post-SCI
Trattamento dell'ipotensione post-SCI: uno studio controllato randomizzato di cure usuali rispetto alla terapia anti ipotensione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Test di base: i soggetti visiteranno il laboratorio di test dell'Unità di riabilitazione SCI per la raccolta dei dati di base, prima dell'inizio del protocollo di trattamento. All'arrivo, i soggetti verranno collocati in posizione supina su una superficie regolabile per la strumentazione, che sarà condotta in un ambiente di test silenzioso, poco illuminato e termoneutro. Dopo un periodo di 20 minuti di riposo tranquillo, verrà raccolto un campione di 10 minuti di dati di frequenza cardiaca supina (FC), frequenza respiratoria, BP e velocità CBF. La pletismografia dell'occlusione venosa (Vop) verrà raccolta in posizione supina per due periodi di 5 minuti. Dopo la raccolta dei dati in posizione supina, i soggetti verranno spostati passivamente nella posizione seduta, con le ginocchia e le anche a 90°, per il periodo di raccolta dei dati da seduti di 10 minuti. Ai soggetti verrà chiesto di completare due sondaggi relativi alla sintomatologia di AD e OH. Infine, i soggetti saranno dotati di un monitor della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna 24 ore su 24 e verrà chiesto loro di seguire la loro normale routine. Verrà registrato un registro di tutte le attività quotidiane, tra cui riabilitazione, farmaci, alimentazione e tempi di sonno/veglia. Questa sessione di test dovrebbe durare circa 1 ora.
Test giornalieri: ogni giorno verranno eseguite misurazioni della PA supina e seduta almeno tre volte al giorno. Queste valutazioni della pressione arteriosa verranno registrate nelle posizioni supine e sedute nella stanza del soggetto da un assistente di cura del paziente che non vede l'assegnazione del braccio dello studio. Per ogni sessione programmata di terapia fisica e occupazionale, al terapista curante verrà chiesto di completare un breve sondaggio di 6 domande per documentare se quella sessione è stata alterata, interrotta o persa a causa dell'ipotensione (versione riportata dal terapista). Al soggetto verrà inoltre chiesto di completare un breve sondaggio per determinare se dal suo punto di vista la sessione è stata alterata, interrotta o persa a causa dell'ipotensione (versione segnalata dal soggetto). Inoltre, ogni giorno un co-ricercatore e il medico curante per quel soggetto completeranno una revisione EMR dei valori della PA interrogati entro le 24 ore precedenti, dei sintomi della PA bassa, degli eventi avversi correlati alla PA alta o bassa, e rivedranno (e agire per il consueto braccio di cura) l'albero decisionale del protocollo di trattamento.
Test settimanali: a intervalli settimanali compresi tra 6 e 8 giorni, ai soggetti verrà chiesto di visitare il laboratorio di test dell'Unità di riabilitazione SCI. Le procedure per le sessioni di test settimanali saranno le stesse del test di base. La valutazione della pressione arteriosa delle 24 ore sarà condotta due volte alla settimana.
Test di dimissione: alla dimissione i soggetti saranno sottoposti a test simili a quelli descritti durante il test di base e settimanale con l'aggiunta del sondaggio sull'impressione globale del cambiamento del paziente, che sarà amministrato dall'Assistente di ricerca del sito del Monte Sinai.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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Bronx, New York, Stati Uniti, 10468
- VA Medical Center, Bronx
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi livello di lesione;
- Qualsiasi grado AIS di SCI;
- Non dipendente dal ventilatore
- Principalmente dipendente dalla sedia a rotelle per la mobilità;
- Durata della lesione < 1 anno
- PA sistolica inferiore a 110 mmHg e/o PA diastolica inferiore a 70 mmHg per i maschi.
- PA sistolica inferiore a 100 mmHg e/o PA diastolica inferiore a 70 mmHg per le donne
- La lingua principale è l'inglese.
- In grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Avere una capacità mentale insufficiente per fornire in modo indipendente il consenso informato
- Avere insufficiente capacità di parlare o leggere l'inglese per fornire il consenso informato o completare le valutazioni in inglese
- Hanno controindicazioni all'uso di midodrina cloridrato
- Sono incinta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di assistenza abituale
Gli individui randomizzati al consueto gruppo di cure riceveranno la gestione della BP secondo la consueta cura nella pratica corrente nell'Unità di riabilitazione della SCI. Riceveranno il trattamento solo se manifestano sintomi associati a bassa pressione arteriosa (vertigini, stordimento, nausea, visione offuscata, perdita di coscienza, ecc.). Il trattamento per ridurre o eliminare questi sintomi di bassa pressione sanguigna sarà guidato dal medico curante e può includere contromisure fisiche per aumentare la pressione sanguigna (leganti addominali, calze compressive, ecc.) e/o midodrina. |
Livello 1: calze compressive, legante addominale Livello 2: Midodrine 5 mg 2 volte/die Livello 3: Midodrine 10 mg 2 volte/die Livello 4: Midodrine 15 mg 2 volte/die Livello 5: Midodrine 20 mg 2 volte/die Livello 6 Midodrine 20 mg 2 volte/die Fludrocortisone 0,1 mg 2x/d Livello 7 Midodrine 20mg 2x/d e Fludrocortisone 0,2mg 2x/d
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo di trattamento soglia BP
Gli individui assegnati al gruppo di trattamento della soglia della PA riceveranno la gestione della PA, indipendentemente dai sintomi, per mantenere la PA sistolica tra 111-135 mmHg per i maschi e 101-135 mmHg per le femmine per tutta la durata della loro degenza ospedaliera. Questo trattamento verrà avviato in base alla pressione arteriosa bassa, indipendentemente dal fatto che si manifestino sintomi associati a pressione bassa (vertigini, stordimento, nausea, visione offuscata, perdita di coscienza, ecc.). Prima di iniziare qualsiasi farmaco riceverai contromisure fisiche per aumentare la pressione sanguigna (leganti addominali, calze compressive, ecc.). Se la tua pressione sanguigna rimane bassa dopo aver usato queste contromisure, inizierai a prendere midodrina 3 volte al giorno come descritto nella sezione di intervento. Il dosaggio aumenterà e verrà interrotto una volta fino a quando il tuo SBP seduto sarà compreso tra 111 e 135 mmHg. |
Livello 1: calze compressive, legante addominale Livello 2: Midodrine 5 mg 2 volte/die Livello 3: Midodrine 10 mg 2 volte/die Livello 4: Midodrine 15 mg 2 volte/die Livello 5: Midodrine 20 mg 2 volte/die Livello 6 Midodrine 20 mg 2 volte/die Fludrocortisone 0,1 mg 2x/d Livello 7 Midodrine 20mg 2x/d e Fludrocortisone 0,2mg 2x/d
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sessioni di terapia interessate
Lasso di tempo: Ospedalizzazione ospedaliera (fino a 4 mesi)
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Le risposte alle domande "la sessione di terapia è stata influenzata dal basso BP o dalla preoccupazione per un basso sviluppo della BP?"
Tra i soliti gruppi di trattamento della soglia BP.
Sono riportate la percentuale di sessioni con una risposta "sì".
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Ospedalizzazione ospedaliera (fino a 4 mesi)
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Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Ospedalizzazione ospedaliera (fino a 4 mesi)
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Ipertensione sistolica (>/= 140 mmHg)
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Ospedalizzazione ospedaliera (fino a 4 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Ospedale ospedaliero (fino a 4 mesi)
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Ipotensione sistolica (maschi: <110 mmHg; femmine: <100 mmHg)
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Ospedale ospedaliero (fino a 4 mesi)
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Sessioni di terapia mancate
Lasso di tempo: Ospedale ospedaliero (fino a 4 mesi)
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Percentuali di sessioni di terapia mancate, a causa di bassi BP o preoccupazione per un basso sviluppo della BP, nei consueti gruppi di trattamento di cure e BP
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Ospedale ospedaliero (fino a 4 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jill M Wecht, Ed.D., James J. Peters VA Medical Center
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Ferite e lesioni
- Trauma, sistema nervoso
- Malattie del midollo spinale
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- Midodrina
Altri numeri di identificazione dello studio
- WEC-16-050
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