脊髄損傷後の低血圧の治療
SCI 後の低血圧の治療:通常のケアと抗低血圧療法の無作為対照研究
調査の概要
詳細な説明
ベースラインテスト:被験者は、治療プロトコルの開始前に、ベースラインデータ収集のためにSCIリハビリテーションユニットのテストラボを訪れます。 到着すると、被験者は計測器用の調整可能な表面に仰臥位で配置されます。これは、静かで薄暗い、熱中性の試験環境で実施されます。 20 分間安静にした後、仰臥位の心拍数 (HR)、呼吸数、BP、および CBF 速度データの 10 分間のサンプルが収集されます。 静脈閉塞プレチスモグラフィー (Vop) は、仰臥位で 5 分間 2 回収集されます。 仰臥位でのデータ収集後、10 分間の着座データ収集期間中、被験者は膝と股関節を 90° にして座位に受動的に移されます。 被験者は、AD および OH の症状に関連する 2 つの調査に回答するよう求められます。 最後に、被験者は 24 時間の HR および BP モニターを取り付けられ、通常のルーチンを実行するよう求められます。 リハビリ、投薬、食事、睡眠/起床時間を含むすべての日常活動の記録が記録されます。 このテスト セッションには約 1 時間かかります。
毎日のテスト: 毎日、仰臥位および座位での血圧測定を 1 日 3 回以上実施します。 これらの血圧評価は、被験者の部屋で仰臥位および座位で、研究アームの割り当てを知らない患者ケア担当者によって記録されます。 予定されている理学療法および作業療法のセッションごとに、治療を担当するセラピストは、低血圧のためにセッションが変更、中断、または欠席したかどうかを記録するために、6 つの質問の簡単なアンケートに回答するよう求められます (セラピスト報告版)。 被験者はまた、低血圧のためにセッションが変更、中断、または欠落したかどうかを判断するための簡単な調査を完了するよう求められます (被験者報告バージョン)。 さらに、共同研究者とその被験者の主治医は、毎日、過去 24 時間以内に照会された血圧値、低血圧の症状、高血圧または低血圧に関連する有害事象の EMR レビューを完了し、レビューします (および通常のケアアームのために行動する)プロトコル治療決定木。
毎週のテスト: 毎週 6 ~ 8 日の間隔で、被験者は SCI リハビリテーション ユニットのテスト ラボを訪問するよう求められます。 毎週のテスト セッションの手順は、ベースライン テストと同じです。 24 時間の BP 評価は、週 2 回実施されます。
退院検査: 退院時に、被験者はベースラインおよび毎週の検査中に記載されているのと同様の検査を受け、加えて患者の全体的な変化の印象調査が行われます。この検査はマウント サイナイ サイト リサーチ アシスタントによって管理されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10468
- VA Medical Center, Bronx
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai School of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- あらゆるレベルの怪我;
- AIS グレードの SCI;
- 人工呼吸器に依存しない
- 主に移動のために車椅子に依存しています。
- 損傷期間 < 1 年
- -男性の場合、収縮期血圧が110 mmHg未満および/または拡張期血圧が70 mmHg未満。
- -女性の場合、収縮期血圧が100 mmHg未満および/または拡張期血圧が70 mmHg未満
- 第一言語は英語です。
- インフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 独立してインフォームドコンセントを提供するための精神的能力が不十分である
- -インフォームドコンセントを提供するか、英語で完全な評価を行うには、英語を話す能力または読む能力が不十分です
- 塩酸ミドドリンの使用に禁忌がある
- 妊娠している
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:いつものケアグループ
通常のケア グループに無作為に割り付けられた個人は、SCI リハビリテーション ユニットで現在行われている通常のケアに従って BP 管理を受けます。 低血圧に伴う症状(めまい、立ちくらみ、吐き気、かすみ目、意識消失など)がある場合のみ治療を行います。 これらの低血圧の症状を軽減または排除するための治療は、主治医の指導を受け、血圧を上げるための身体的対策(腹部バインダー、圧迫ストッキングなど)および/またはミドドリンを含むことができます。 |
レベル 1: 弾性ストッキング、腹部バインダー レベル 2: ミドドリン 5mg 2x/日 レベル 3: ミドドリン 10mg 2x/日 レベル 4: ミドドリン 15mg 2x/日 レベル 5: ミドドリン 20mg 2x/日 レベル 6 ミドドリン 20mg 2x/日 およびフルドロコルチゾン 0.1 mg 2x/d レベル 7 ミドドリン 20mg 2x/d およびフルドロコルチゾン 0.2mg 2x/d
他の名前:
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実験的:血圧閾値治療群
血圧閾値治療グループに割り当てられた個人は、症状に関係なく、入院期間中、収縮期血圧を男性で111〜135 mmHg、女性で101〜135 mmHgに維持するための血圧管理を受けます。 この治療は、低血圧に伴う症状(めまい、立ちくらみ、吐き気、かすみ目、意識消失など)の有無にかかわらず、低血圧に基づいて開始されます。 投薬を開始する前に、血圧を上げるための物理的な対策(腹部バインダー、圧縮ストッキングなど)を受け取ります。 これらの対策を行っても血圧が低いままである場合は、介入のセクションで説明したように、1 日 3 回ミドドリンを服用し始めます。 投与量は増加し、着席 SBP が 111 ~ 135 mmHg になるまで一度停止します。 |
レベル 1: 弾性ストッキング、腹部バインダー レベル 2: ミドドリン 5mg 2x/日 レベル 3: ミドドリン 10mg 2x/日 レベル 4: ミドドリン 15mg 2x/日 レベル 5: ミドドリン 20mg 2x/日 レベル 6 ミドドリン 20mg 2x/日 およびフルドロコルチゾン 0.1 mg 2x/d レベル 7 ミドドリン 20mg 2x/d およびフルドロコルチゾン 0.2mg 2x/d
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リハビリテーション
時間枠:5年まで
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2 つのグループ間でリハビリテーション プログラムに積極的に参加した時間を比較する
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5年まで
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収縮期血圧
時間枠:5年まで
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収縮期血圧 > 140 mmHg で過ごした時間を比較します。男性の収縮期血圧 < 110 mmHg と女性の < 100 mmHg で費やされた時間を比較します。
これは、週 2 回の 24 時間血圧観測に基づいています。
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5年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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起立性低血圧と自律神経失調症
時間枠:5年まで
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OH と AD の症状に関するグループをアンケートで比較する
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5年まで
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脳血流
時間枠:5年まで
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着座中大脳動脈の血流速度を 2 つのグループ間で比較するには
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5年まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jill M Wecht, Ed.D.、James J. Peters VA Medical Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- WEC-16-050
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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