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脊髄損傷後の低血圧の治療

2023年6月23日 更新者:Jill M. Wecht, Ed.D.、James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

SCI 後の低血圧の治療:通常のケアと抗低血圧療法の無作為対照研究

OH の治療戦略は、急性 SCI の患者に使用するために特定されていますが、SCI 医療の分野には、治療の閾値と明確に定義された結果パラメーターのゴールド スタンダードがありません。 症状に関係なく、急性リハビリテーション中の起立性低血圧(OH)の影響を包括的に文書化し、治療への参加と意図したリハビリテーション計画の順守に対する2つの異なる治療アプローチの影響を特定することは、急性リハビリテーション環境での臨床診療に大きな影響を与える可能性があります次のSCI。

調査の概要

詳細な説明

ベースラインテスト:被験者は、治療プロトコルの開始前に、ベースラインデータ収集のためにSCIリハビリテーションユニットのテストラボを訪れます。 到着すると、被験者は計測器用の調整可能な表面に仰臥位で配置されます。これは、静かで薄暗い、熱中性の試験環境で実施されます。 20 分間安静にした後、仰臥位の心拍数 (HR)、呼吸数、BP、および CBF 速度データの 10 分間のサンプルが収集されます。 静脈閉塞プレチスモグラフィー (Vop) は、仰臥位で 5 分間 2 回収集されます。 仰臥位でのデータ収集後、10 分間の着座データ収集期間中、被験者は膝と股関節を 90° にして座位に受動的に移されます。 被験者は、AD および OH の症状に関連する 2 つの調査に回答するよう求められます。 最後に、被験者は 24 時間の HR および BP モニターを取り付けられ、通常のルーチンを実行するよう求められます。 リハビリ、投薬、食事、睡眠/起床時間を含むすべての日常活動の記録が記録されます。 このテスト セッションには約 1 時間かかります。

毎日のテスト: 毎日、仰臥位および座位での血圧測定を 1 日 3 回以上実施します。 これらの血圧評価は、被験者の部屋で仰臥位および座位で、研究アームの割り当てを知らない患者ケア担当者によって記録されます。 予定されている理学療法および作業療法のセッションごとに、治療を担当するセラピストは、低血圧のためにセッションが変更、中断、または欠席したかどうかを記録するために、6 つの質問の簡単なアンケートに回答するよう求められます (セラピスト報告版)。 被験者はまた、低血圧のためにセッションが変更、中断、または欠落したかどうかを判断するための簡単な調査を完了するよう求められます (被験者報告バージョン)。 さらに、共同研究者とその被験者の主治医は、毎日、過去 24 時間以内に照会された血圧値、低血圧の症状、高血圧または低血圧に関連する有害事象の EMR レビューを完了し、レビューします (および通常のケアアームのために行動する)プロトコル治療決定木。

毎週のテスト: 毎週 6 ~ 8 日の間隔で、被験者は SCI リハビリテーション ユニットのテスト ラボを訪問するよう求められます。 毎週のテスト セッションの手順は、ベースライン テストと同じです。 24 時間の BP 評価は、週 2 回実施されます。

退院検査: 退院時に、被験者はベースラインおよび毎週の検査中に記載されているのと同様の検査を受け、加えて患者の全体的な変化の印象調査が行われます。この検査はマウント サイナイ サイト リサーチ アシスタントによって管理されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

66

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10468
        • VA Medical Center, Bronx
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~89年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • あらゆるレベルの怪我;
  • AIS グレードの SCI;
  • 人工呼吸器に依存しない
  • 主に移動のために車椅子に依存しています。
  • 損傷期間 < 1 年
  • -男性の場合、収縮期血圧が110 mmHg未満および/または拡張期血圧が70 mmHg未満。
  • -女性の場合、収縮期血圧が100 mmHg未満および/または拡張期血圧が70 mmHg未満
  • 第一言語は英語です。
  • インフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

  • 独立してインフォームドコンセントを提供するための精神的能力が不十分である
  • -インフォームドコンセントを提供するか、英語で完全な評価を行うには、英語を話す能力または読む能力が不十分です
  • 塩酸ミドドリンの使用に禁忌がある
  • 妊娠している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:いつものケアグループ

通常のケア グループに無作為に割り付けられた個人は、SCI リハビリテーション ユニットで現在行われている通常のケアに従って BP 管理を受けます。

低血圧に伴う症状(めまい、立ちくらみ、吐き気、かすみ目、意識消失など)がある場合のみ治療を行います。

これらの低血圧の症状を軽減または排除するための治療は、主治医の指導を受け、血圧を上げるための身体的対策(腹部バインダー、圧迫ストッキングなど)および/またはミドドリンを含むことができます。

レベル 1: 弾性ストッキング、腹部バインダー レベル 2: ミドドリン 5mg 2x/日 レベル 3: ミドドリン 10mg 2x/日 レベル 4: ミドドリン 15mg 2x/日 レベル 5: ミドドリン 20mg 2x/日 レベル 6 ミドドリン 20mg 2x/日 およびフルドロコルチゾン 0.1 mg 2x/d レベル 7 ミドドリン 20mg 2x/d およびフルドロコルチゾン 0.2mg 2x/d
他の名前:
  • ミドドリン
実験的:血圧閾値治療群

血圧閾値治療グループに割り当てられた個人は、症状に関係なく、入院期間中、収縮期血圧を男性で111〜135 mmHg、女性で101〜135 mmHgに維持するための血圧管理を受けます。

この治療は、低血圧に伴う症状(めまい、立ちくらみ、吐き気、かすみ目、意識消失など)の有無にかかわらず、低血圧に基づいて開始されます。 投薬を開始する前に、血圧を上げるための物理的な対策(腹部バインダー、圧縮ストッキングなど)を受け取ります。

これらの対策を行っても血圧が低いままである場合は、介入のセクションで説明したように、1 日 3 回ミドドリンを服用し始めます。 投与量は増加し、着席 SBP が 111 ~ 135 mmHg になるまで一度停止します。

レベル 1: 弾性ストッキング、腹部バインダー レベル 2: ミドドリン 5mg 2x/日 レベル 3: ミドドリン 10mg 2x/日 レベル 4: ミドドリン 15mg 2x/日 レベル 5: ミドドリン 20mg 2x/日 レベル 6 ミドドリン 20mg 2x/日 およびフルドロコルチゾン 0.1 mg 2x/d レベル 7 ミドドリン 20mg 2x/d およびフルドロコルチゾン 0.2mg 2x/d
他の名前:
  • ミドドリン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リハビリテーション
時間枠:5年まで
2 つのグループ間でリハビリテーション プログラムに積極的に参加した時間を比較する
5年まで
収縮期血圧
時間枠:5年まで
収縮期血圧 > 140 mmHg で過ごした時間を比較します。男性の収縮期血圧 < 110 mmHg と女性の < 100 mmHg で費やされた時間を比較します。 これは、週 2 回の 24 時間血圧観測に基づいています。
5年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
起立性低血圧と自律神経失調症
時間枠:5年まで
OH と AD の症状に関するグループをアンケートで比較する
5年まで
脳血流
時間枠:5年まで
着座中大脳動脈の血流速度を 2 つのグループ間で比較するには
5年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jill M Wecht, Ed.D.、James J. Peters VA Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月1日

一次修了 (実際)

2021年9月1日

研究の完了 (実際)

2021年9月1日

試験登録日

最初に提出

2016年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月27日

最初の投稿 (推定)

2016年9月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月23日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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