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Tratamiento de la hipotensión post-SCI

23 de junio de 2023 actualizado por: Jill M. Wecht, Ed.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Tratamiento de la hipotensión post-LME: un estudio controlado aleatorizado de la atención habitual frente a la terapia antihipotensión

Si bien se han identificado estrategias de tratamiento para OH para uso en personas con SCI aguda, el campo de la medicina SCI carece de un estándar de oro para los umbrales de tratamiento y parámetros de resultado bien definidos. Documentar exhaustivamente el impacto de la hipotensión ortostática (OH), independientemente de los síntomas, durante la rehabilitación aguda e identificar los efectos de dos enfoques de tratamiento diferentes sobre la participación en la terapia y la adherencia a un plan de rehabilitación previsto podría tener un impacto significativo en la práctica clínica en el entorno de rehabilitación aguda después de SCI.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Pruebas de referencia: los sujetos visitarán el laboratorio de pruebas en la Unidad de rehabilitación de SCI para la recopilación de datos de referencia, antes de iniciar el protocolo de tratamiento. A su llegada, los sujetos se colocarán en posición supina sobre una superficie ajustable para la instrumentación, que se llevará a cabo en un entorno de prueba silencioso, con poca luz y termoneutro. Después de un período de 20 minutos de descanso tranquilo, se recopilará una muestra de 10 minutos de datos de frecuencia cardíaca (FC) en decúbito supino, frecuencia respiratoria, BP y velocidad CBF. La pletismografía de oclusión venosa (Vop) se recogerá en posición supina durante dos períodos de 5 minutos. Después de la recopilación de datos en decúbito supino, los sujetos se trasladarán pasivamente a la posición sentada, con las rodillas y las caderas a 90°, durante el período de recopilación de datos sentado de 10 minutos. Se pedirá a los sujetos que completen dos encuestas relacionadas con la sintomatología de AD y OH. Finalmente, a los sujetos se les colocará un monitor de HR y BP de 24 horas y se les pedirá que sigan con su rutina normal. Se registrará un registro de todas las actividades diarias, incluida la rehabilitación, los medicamentos, la alimentación y las horas de sueño/vigilia. Esta sesión de prueba debe tomar aproximadamente 1 hora.

Pruebas diarias: todos los días se realizarán mediciones de PA en posición supina y sentada al menos tres veces al día. Estas evaluaciones de la PA serán registradas en las posiciones supina y sentada en la habitación del sujeto por un asociado de atención al paciente que no conoce la asignación del brazo del estudio. Para cada sesión programada de terapia física y ocupacional, se le pedirá al terapeuta tratante que complete una breve encuesta de 6 preguntas para documentar si esa sesión fue alterada, interrumpida o perdida debido a la hipotensión (Versión informada por el terapeuta). También se le pedirá al sujeto que complete una breve encuesta para determinar si, desde su perspectiva, la sesión fue alterada, interrumpida o perdida debido a la hipotensión (Versión informada por el sujeto). Además, todos los días un co-investigador y el médico tratante de ese sujeto completarán una revisión EMR de los valores de PA consultados dentro de las 24 horas anteriores, síntomas de PA baja, eventos adversos relacionados con PA alta o baja, y revisarán (y actuar sobre el brazo de atención habitual) el árbol de decisiones de tratamiento del protocolo.

Pruebas Semanales: A intervalos semanales de entre 6 y 8 días, se les pedirá a los sujetos que visiten el laboratorio de pruebas en la Unidad de Rehabilitación de SCI. Los procedimientos para las sesiones de prueba semanales serán los mismos que para la prueba de referencia. La evaluación de la PA de 24 horas se realizará dos veces por semana.

Pruebas de alta: en el momento del alta, los sujetos se someterán a pruebas similares a las descritas durante las pruebas iniciales y semanales con la adición de la encuesta de impresión global del cambio del paciente, que será administrada por el asistente de investigación del sitio de Mount Sinai.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

66

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Matthew T Maher, MS
  • Número de teléfono: 1732 718-584-9000
  • Correo electrónico: Matthew.maher@va.gov

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
        • VA Medical Center, Bronx
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier nivel de lesión;
  • Cualquier grado AIS de SCI;
  • No dependiente de ventilador
  • Principalmente dependiente de silla de ruedas para la movilidad;
  • Duración de la lesión < 1 año
  • PA sistólica inferior a 110 mmHg y/o PA diastólica inferior a 70 mmHg para hombres.
  • PA sistólica inferior a 100 mmHg y/o PA diastólica inferior a 70 mmHg para mujeres
  • El idioma principal es el inglés.
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Tener capacidad mental insuficiente para dar consentimiento informado de forma independiente
  • Tener una capacidad insuficiente para hablar o leer en inglés para proporcionar un consentimiento informado o completar las evaluaciones en inglés
  • Tiene contraindicaciones para el uso de clorhidrato de midodrina.
  • estas embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de atención habitual

Los individuos asignados al azar al grupo de atención habitual recibirán control de la PA de acuerdo con la atención habitual en la práctica actual en la Unidad de Rehabilitación de SCI.

Recibirán tratamiento solo si experimentan síntomas asociados con la presión arterial baja (mareos, aturdimiento, náuseas, visión borrosa, pérdida del conocimiento, etc.).

El médico tratante guiará el tratamiento para disminuir o eliminar estos síntomas de presión arterial baja y puede incluir contramedidas físicas para aumentar la presión arterial (aglutinantes abdominales, medias de compresión, etc.) y/o midodrina.

Nivel 1: Medias de compresión, vendaje abdominal Nivel 2: Midodrine 5 mg 2x/d Nivel 3: Midodrine 10 mg 2x/d Nivel 4: Midodrine 15 mg 2x/d Nivel 5: Midodrine 20 mg 2x/d Nivel 6 Midodrine 20 mg 2x/d y fludrocortisona 0,1 mg 2x/d Nivel 7 Midodrine 20mg 2x/d y Fludrocortisona 0.2mg 2x/d
Otros nombres:
  • Midodrina
Experimental: Grupo de tratamiento de umbral de PA

Las personas asignadas al grupo de tratamiento de umbral de PA recibirán control de la PA, independientemente de los síntomas, para mantener la PA sistólica entre 111 y 135 mmHg para los hombres y entre 101 y 135 mmHg para las mujeres durante su estadía en el hospital.

Este tratamiento se iniciará en función de su presión arterial baja, independientemente de si experimenta síntomas asociados con la presión arterial baja (mareos, aturdimiento, náuseas, visión borrosa, pérdida del conocimiento, etc.). Antes de comenzar con cualquier medicamento, recibirá contramedidas físicas para aumentar la presión arterial (aglutinantes abdominales, medias de compresión, etc.).

Si su presión arterial permanece baja después de usar estas contramedidas, comenzará a tomar midodrine 3 veces al día como se describe en la sección de intervención. La dosis aumentará y se detendrá una vez hasta que su SBP sentado esté entre 111-135 mmHg.

Nivel 1: Medias de compresión, vendaje abdominal Nivel 2: Midodrine 5 mg 2x/d Nivel 3: Midodrine 10 mg 2x/d Nivel 4: Midodrine 15 mg 2x/d Nivel 5: Midodrine 20 mg 2x/d Nivel 6 Midodrine 20 mg 2x/d y fludrocortisona 0,1 mg 2x/d Nivel 7 Midodrine 20mg 2x/d y Fludrocortisona 0.2mg 2x/d
Otros nombres:
  • Midodrina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rehabilitación
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Comparar el tiempo dedicado a la participación activa en el programa de rehabilitación entre dos grupos
Hasta 5 años
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Comparar el tiempo pasado con PA sistólica > 140 mmHg; Compare el tiempo pasado con una PA sistólica < 110 mmHg para hombres y < 100 mmHg para mujeres. Esto se basa en observaciones de PA de 24 horas dos veces por semana.
Hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hipotensión ortostática y disreflexia autonómica
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Para comparar grupos sobre síntomas de HO y EA por encuesta
Hasta 5 años
El flujo sanguíneo cerebral
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Comparar la velocidad del flujo sanguíneo de la arteria cerebral media sentado entre los dos grupos
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jill M Wecht, Ed.D., James J. Peters VA Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

30 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre El flujo sanguíneo cerebral

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