- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02919917
Tratamiento de la hipotensión post-SCI
Tratamiento de la hipotensión post-LME: un estudio controlado aleatorizado de la atención habitual frente a la terapia antihipotensión
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pruebas de referencia: los sujetos visitarán el laboratorio de pruebas en la Unidad de rehabilitación de SCI para la recopilación de datos de referencia, antes de iniciar el protocolo de tratamiento. A su llegada, los sujetos se colocarán en posición supina sobre una superficie ajustable para la instrumentación, que se llevará a cabo en un entorno de prueba silencioso, con poca luz y termoneutro. Después de un período de 20 minutos de descanso tranquilo, se recopilará una muestra de 10 minutos de datos de frecuencia cardíaca (FC) en decúbito supino, frecuencia respiratoria, BP y velocidad CBF. La pletismografía de oclusión venosa (Vop) se recogerá en posición supina durante dos períodos de 5 minutos. Después de la recopilación de datos en decúbito supino, los sujetos se trasladarán pasivamente a la posición sentada, con las rodillas y las caderas a 90°, durante el período de recopilación de datos sentado de 10 minutos. Se pedirá a los sujetos que completen dos encuestas relacionadas con la sintomatología de AD y OH. Finalmente, a los sujetos se les colocará un monitor de HR y BP de 24 horas y se les pedirá que sigan con su rutina normal. Se registrará un registro de todas las actividades diarias, incluida la rehabilitación, los medicamentos, la alimentación y las horas de sueño/vigilia. Esta sesión de prueba debe tomar aproximadamente 1 hora.
Pruebas diarias: todos los días se realizarán mediciones de PA en posición supina y sentada al menos tres veces al día. Estas evaluaciones de la PA serán registradas en las posiciones supina y sentada en la habitación del sujeto por un asociado de atención al paciente que no conoce la asignación del brazo del estudio. Para cada sesión programada de terapia física y ocupacional, se le pedirá al terapeuta tratante que complete una breve encuesta de 6 preguntas para documentar si esa sesión fue alterada, interrumpida o perdida debido a la hipotensión (Versión informada por el terapeuta). También se le pedirá al sujeto que complete una breve encuesta para determinar si, desde su perspectiva, la sesión fue alterada, interrumpida o perdida debido a la hipotensión (Versión informada por el sujeto). Además, todos los días un co-investigador y el médico tratante de ese sujeto completarán una revisión EMR de los valores de PA consultados dentro de las 24 horas anteriores, síntomas de PA baja, eventos adversos relacionados con PA alta o baja, y revisarán (y actuar sobre el brazo de atención habitual) el árbol de decisiones de tratamiento del protocolo.
Pruebas Semanales: A intervalos semanales de entre 6 y 8 días, se les pedirá a los sujetos que visiten el laboratorio de pruebas en la Unidad de Rehabilitación de SCI. Los procedimientos para las sesiones de prueba semanales serán los mismos que para la prueba de referencia. La evaluación de la PA de 24 horas se realizará dos veces por semana.
Pruebas de alta: en el momento del alta, los sujetos se someterán a pruebas similares a las descritas durante las pruebas iniciales y semanales con la adición de la encuesta de impresión global del cambio del paciente, que será administrada por el asistente de investigación del sitio de Mount Sinai.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Matthew T Maher, MS
- Número de teléfono: 1732 718-584-9000
- Correo electrónico: Matthew.maher@va.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
- VA Medical Center, Bronx
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier nivel de lesión;
- Cualquier grado AIS de SCI;
- No dependiente de ventilador
- Principalmente dependiente de silla de ruedas para la movilidad;
- Duración de la lesión < 1 año
- PA sistólica inferior a 110 mmHg y/o PA diastólica inferior a 70 mmHg para hombres.
- PA sistólica inferior a 100 mmHg y/o PA diastólica inferior a 70 mmHg para mujeres
- El idioma principal es el inglés.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Tener capacidad mental insuficiente para dar consentimiento informado de forma independiente
- Tener una capacidad insuficiente para hablar o leer en inglés para proporcionar un consentimiento informado o completar las evaluaciones en inglés
- Tiene contraindicaciones para el uso de clorhidrato de midodrina.
- estas embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de atención habitual
Los individuos asignados al azar al grupo de atención habitual recibirán control de la PA de acuerdo con la atención habitual en la práctica actual en la Unidad de Rehabilitación de SCI. Recibirán tratamiento solo si experimentan síntomas asociados con la presión arterial baja (mareos, aturdimiento, náuseas, visión borrosa, pérdida del conocimiento, etc.). El médico tratante guiará el tratamiento para disminuir o eliminar estos síntomas de presión arterial baja y puede incluir contramedidas físicas para aumentar la presión arterial (aglutinantes abdominales, medias de compresión, etc.) y/o midodrina. |
Nivel 1: Medias de compresión, vendaje abdominal Nivel 2: Midodrine 5 mg 2x/d Nivel 3: Midodrine 10 mg 2x/d Nivel 4: Midodrine 15 mg 2x/d Nivel 5: Midodrine 20 mg 2x/d Nivel 6 Midodrine 20 mg 2x/d y fludrocortisona 0,1 mg 2x/d Nivel 7 Midodrine 20mg 2x/d y Fludrocortisona 0.2mg 2x/d
Otros nombres:
|
Experimental: Grupo de tratamiento de umbral de PA
Las personas asignadas al grupo de tratamiento de umbral de PA recibirán control de la PA, independientemente de los síntomas, para mantener la PA sistólica entre 111 y 135 mmHg para los hombres y entre 101 y 135 mmHg para las mujeres durante su estadía en el hospital. Este tratamiento se iniciará en función de su presión arterial baja, independientemente de si experimenta síntomas asociados con la presión arterial baja (mareos, aturdimiento, náuseas, visión borrosa, pérdida del conocimiento, etc.). Antes de comenzar con cualquier medicamento, recibirá contramedidas físicas para aumentar la presión arterial (aglutinantes abdominales, medias de compresión, etc.). Si su presión arterial permanece baja después de usar estas contramedidas, comenzará a tomar midodrine 3 veces al día como se describe en la sección de intervención. La dosis aumentará y se detendrá una vez hasta que su SBP sentado esté entre 111-135 mmHg. |
Nivel 1: Medias de compresión, vendaje abdominal Nivel 2: Midodrine 5 mg 2x/d Nivel 3: Midodrine 10 mg 2x/d Nivel 4: Midodrine 15 mg 2x/d Nivel 5: Midodrine 20 mg 2x/d Nivel 6 Midodrine 20 mg 2x/d y fludrocortisona 0,1 mg 2x/d Nivel 7 Midodrine 20mg 2x/d y Fludrocortisona 0.2mg 2x/d
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Rehabilitación
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Comparar el tiempo dedicado a la participación activa en el programa de rehabilitación entre dos grupos
|
Hasta 5 años
|
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Comparar el tiempo pasado con PA sistólica > 140 mmHg; Compare el tiempo pasado con una PA sistólica < 110 mmHg para hombres y < 100 mmHg para mujeres.
Esto se basa en observaciones de PA de 24 horas dos veces por semana.
|
Hasta 5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Hipotensión ortostática y disreflexia autonómica
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Para comparar grupos sobre síntomas de HO y EA por encuesta
|
Hasta 5 años
|
El flujo sanguíneo cerebral
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Comparar la velocidad del flujo sanguíneo de la arteria cerebral media sentado entre los dos grupos
|
Hasta 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jill M Wecht, Ed.D., James J. Peters VA Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Enfermedades del sistema nervioso autónomo
- Disautonomías primarias
- Intolerancia ortostática
- Hipotensión
- Lesiones de la médula espinal
- Hipotensión Ortostática
- Disreflexia autonómica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Agonistas del receptor alfa-1 adrenérgico
- Midodrina
Otros números de identificación del estudio
- WEC-16-050
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre El flujo sanguíneo cerebral
-
UMC UtrechtTerminadoBypass cardiopulmonar | Perfusión Cerebral | Oxigenación CerebralPaíses Bajos
-
Indiana UniversityReclutamientoLesión cerebral traumática | Conmoción cerebral, grave | Conmoción cerebral, intermedia | Conmoción cerebral con pérdida breve de la conciencia | Lesión cerebral traumática con pérdida breve de la conciencia | Lesión cerebral traumática sin pérdida de conciencia | Conmoción cerebral con LOC 31... y otras condicionesEstados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesTerminadoSalud cerebral | Función del cerebro | Desarrollo cerebralEstados Unidos
-
BrainScope Company, Inc.TerminadoLesiones Cerebrales Traumáticas | Conmoción cerebral, leve | Conmoción Cerebral | Conmoción cerebral, grave | Conmoción cerebral, intermediaEstados Unidos
-
BrainScope Company, Inc.United States Department of DefenseTerminadoLesiones Cerebrales Traumáticas | Conmoción cerebral, leve | Conmoción Cerebral | Conmoción cerebral, grave | Conmoción cerebral, intermediaEstados Unidos
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)ReclutamientoLesión cerebral traumática leve | Conmoción cerebral, leve | Conmoción cerebral, grave | Conmoción cerebral, intermediaEstados Unidos
-
Yu LiyunDesconocidoEl flujo sanguíneo cerebral | Presión de perfusión cerebral
-
Oculogica, Inc.TerminadoLesiones Cerebrales | Trauma craneoencefálico | Trauma, Sistema Nervioso | Contusión cerebral | Conmoción cerebral, leve | Conmoción cerebral, grave | Conmoción cerebral, intermedia | Conmoción CerebralEstados Unidos
-
BrainScope Company, Inc.TerminadoLesiones Cerebrales Traumáticas | Conmoción cerebral, leve | Conmoción Cerebral | Conmoción cerebral, grave | Conmoción cerebral, intermediaEstados Unidos
-
Brent MaselThe Moody FoundationTerminadoLesión cerebral traumática crónicaEstados Unidos