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CABG 환자의 결과를 평가하기 위한 EU 다기관 레지스트리: DuraGraft [VASC]로 혈관 도관 치료 (VASC)

2021년 3월 17일 업데이트: Somahlution LLC

관상동맥우회술(CABG) 수술을 받는 환자의 결과를 평가하기 위한 유럽(EU) 다기관 레지스트리: 새로운 내피 손상 억제제[VASC]인 DuraGraft®로 혈관 도관 치료

DuraGraft® Registry는 CABG를 받았고 혈관 이식편이 DuraGraft로 치료된 환자의 유럽 레지스트리입니다. 모든 참여 사이트는 유럽 국가에서 제공됩니다. DuraGraft Registry는 5년 동안 CABG 전, 수술 중 및 수술 후 데이터, CABG 후 주요 심혈관 부작용, 건강 경제적 결과 및 환자가 보고한 삶의 질을 수집합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

장치: 듀라그라프트

상세 설명

목표:

(i) DuraGraft®의 안전성 및 성능 평가

(ii) DuraGraft의 사용 및 일상적인 임상에서 DuraGraft로 혈관 이식편을 치료한 환자의 결과를 특성화하기 위해

(iii) 일상적인 임상에서 DuraGraft로 혈관 이식편을 치료한 환자에서 CABG와 관련된 MACCE 결과의 발생률을 추가로 특성화하기 위해

(iv) 병원과 관행 사이에서 DuraGraft의 사용을 비교하기 위해

(v) 환자가 보고한 삶의 질 정보를 얻기 위해

(vi) 중요한 건강 경제학 결과를 얻기 위해

연구 유형

관찰

등록 (실제)

2964

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

독일
- - Aachen, 독일
    - RWTH Aachen University
  - Berlin, 독일
    - Charité University of Medicine Berlin
  - Berlin, 독일
    - German Heart Center Berlin
  - Cologne, 독일
    - Cologne University Heart Center
  - Dresden, 독일
    - Herzzentrum Dresden
  - Essen, 독일
    - University Hospital Essen
  - Frankfurt, 독일
    - Goethe University Hospital Frankfurt
  - Giessen, 독일
    - University of Gießen
  - Göttingen, 독일
    - Georg August University of Gottingen
  - Kiel, 독일
    - University Medical Center Schleswig-Holstein
  - Leipzig, 독일
    - Heart Center Leipzig
  - Lübeck, 독일
    - University of Lubeck
  - Marburg, 독일
    - University of Marburg
  - Muenchen, 독일
    - German Heart Center Munich
  - Wuppertal, 독일
    - Helios Clinic Wuppertal Heart Center
스위스
- - Lugano, 스위스
    - Cardiocentro Ticino
  - Zürich, 스위스
    - University Hospital of Zurich
  - Zürich, 스위스
    - Herzklinik Hirslanden
스페인
- - Badajoz, 스페인
    - Complejo Hospitalario Universitario de Badajoz
  - Barakaldo, 스페인
    - Cruces University Hospital
  - Cadiz, 스페인
    - Hospital Universitario Puerto Del Mar
  - Córdoba, 스페인
    - Reina Sofia University Hospital
  - Madrid, 스페인
    - Hospital Ramón y Cajal
  - Madrid, 스페인
    - Hospital Universitario Gregorio Maran᷉on
  - Madrid, 스페인
    - Ruber International Hospital
  - Salamanca, 스페인
    - Salamanca University Hospital
  - Santiago De Compostela, 스페인
    - Hospital Universitario de Santiago de Compostela
  - Seville, 스페인
    - Hospital Universitario Virgen Macarena
  - Seville, 스페인
    - H.U. Virgen del Rocio
아일랜드
- - Cork, 아일랜드
    - Cork University Hospital
  - Galway, 아일랜드
    - Galway University Hospitals
영국
- - Blackpool, 영국
    - Victoria Blackpool Hospital
  - Clydebank, 영국
    - Golden Jubilee National Hospital (Scotland)
오스트리아
- - Vienna, 오스트리아
    - Medical University of Vienna
이탈리아
- - Roma, 이탈리아
    - European Hospital
칠면조
- - Antalya, 칠면조
    - Medical Park Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

단독 CABG 절차 또는 CABG + 대동맥 또는 승모판 수술을 받는 환자

설명

포함 기준:

최소 하나의 복재정맥 또는 요골동맥 이식편을 사용하여 단독 CABG 절차 또는 CABG + 대동맥 또는 승모판 수술을 받는 환자
환자는 ≥18세입니다.
환자(또는 법적 권한을 위임받은 대리인)는 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
DuraGraft는 CABG 절차에 사용되고 있습니다.

제외 기준:

등록 전 1개월 이내에 기기 연구에 참여하거나 조사 연구에서 활성 약물 제품을 받은 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 다른
시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
주요 심장 부작용 발생률(MACE) 기간: 매년 CABG 수술 후 최대 5년	주요 심장 부작용 발생률: MACE(사망, 비치명적 심근경색 및 반복적 혈관재생술의 복합. MACE의 비율은 역사적 대조군과 비교될 것입니다.	매년 CABG 수술 후 최대 5년

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
주요 심장 및 뇌혈관 부작용 발생률(MACCE) 기간: 매년 CABG 수술 후 최대 5년	주요 심장 및 뇌혈관 부작용 발생률: MACCE(사망, 치명적이지 않은 심근경색, 반복적 혈관재생술 및 뇌졸중의 복합)	매년 CABG 수술 후 최대 5년
주요 심장 및 뇌혈관 부작용 발생률(MACCE) 기간: CABG 수술 후 1개월	주요 심장 및 뇌혈관 부작용 발생률: MACCE(사망, 치명적이지 않은 심근경색, 반복적 혈관재생술 및 뇌졸중의 복합)	CABG 수술 후 1개월
삶의 질 (EQ-5D-5L) 기간: 매년 CABG 수술 후 최대 5년	삶의 질은 EQ-5D-5L(통증, 기분, 이동성, 자기 관리, 일상 활동 등 5가지 건강 영역(5D)을 나타내는 5가지 수준이 있는 5가지 질문으로 구성됨)으로 측정됩니다. 이 전반적인 자체 평가 건강 상태는 지수 값으로 표현됩니다.	매년 CABG 수술 후 최대 5년
건강 경제학 결과 기간: 매년 CABG 수술 후 최대 5년	건강 경제적 결과 측정에는 다음이 포함됩니다. 주요 심장 및 뇌혈관 부작용(MACCE)의 수(n)를 구합니다. 주요 심장 및 뇌혈관 이상반응(MACCE) 발생률(%)을 구합니다. 사망의 경우: 치사율(%)을 구합니다. 치명적이지 않은 심근경색의 경우, 혈관재개통술 및 뇌졸중 반복: 영향을 받은 총 환자 수(n)를 구합니다. 치명적이지 않은 심근경색의 경우 혈관재개통술과 뇌졸중을 반복할 경우 총 발병률(%)을 구한다. 이러한 결과 측정은 수술 후 심혈관 사건의 치료를 위한 의료 자원 활용 비용의 총 비용을 얻는 데 사용됩니다.	매년 CABG 수술 후 최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Somahlution LLC

수사관

수석 연구원: Maximillian Emmert, MD, University Hospital, Zürich

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 12월 9일

기본 완료 (예상)

2024년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 9월 29일

처음 게시됨 (추정)

2016년 10월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

005-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

결정될 데이터를 공유할 계획입니다. RAC(Registry Advisory Committee)가 구성되어 레지스트리에 대한 전반적인 과학적 지침을 제공합니다. RAC의 하위 집합으로 구성된 출판 소위원회가 계획되어 있습니다. 이 소위원회는 DuraGraft Registry와 관련된 모든 발표 및 출판물의 검토 및 승인을 감독할 책임이 있습니다.

IPD 공유 기간

2025년 2월

IPD 공유 액세스 기준

추후 결정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심혈관 질환에 대한 임상 시험

University of Pennsylvania

완전한

심근경색 환자의 약물 순응도를 개선하기 위한 자동화된 호버링(Heartstrong) (Heartstrong)

Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)

미국