Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az EU multicentrikus regisztere a CABG-betegek eredményeinek felmérésére: érrendszeri csatornák kezelése DuraGrafttal [VASC] (VASC)

2021. március 17. frissítette: Somahlution LLC

Európai (EU) többközpontú regiszter a koszorúér bypass graft (CABG) műtéten átesett betegek eredményeinek felmérésére: Vaszkuláris vezetékek kezelése DuraGraft®-tal, egy új endothelkárosodás-gátlóval [VASC]

A DuraGraft® Registry a CABG-n átesett betegek európai regisztere, akiknek vaszkuláris graftjait DuraGrafttal kezelték. Minden részt vevő oldal Európa országaiból származik. A DuraGraft Registry 5 éven keresztül gyűjti a CABG előtti, intraoperatív és posztoperatív adatokat, a jelentősebb CABG utáni szív- és érrendszeri nemkívánatos eseményeket, az egészségügyi gazdasági eredményeket és a betegek által bejelentett életminőséget.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célok:

(i) A DuraGraft® biztonságának és teljesítményének értékelése

(ii) A DuraGraft használatának és azoknak a betegeknek az eredményeinek jellemzése, akiknek vaszkuláris graftjait DuraGrafttal kezelték a napi klinikai rutinban

(iii) A CABG-vel kapcsolatos MACCE kimenetelek incidenciájának további jellemzése olyan betegeknél, akiknek vaszkuláris graftjait napi klinikai rutinban DuraGrafttal kezelték

(iv) A DuraGraft használatának összehasonlítása a kórházak és praxisok között

(v) A betegek életminőségére vonatkozó információk beszerzése

(vi) Fontos egészséggazdasági eredmények elérése

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

2964

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria
        • Medical University of Vienna
  • Egyesült Királyság
      • Blackpool, Egyesült Királyság
        • Victoria Blackpool Hospital
      • Clydebank, Egyesült Királyság
        • Golden Jubilee National Hospital (Scotland)
  • Németország
      • Aachen, Németország
        • RWTH Aachen University
      • Berlin, Németország
        • Charité University of Medicine Berlin
      • Berlin, Németország
        • German Heart Center Berlin
      • Cologne, Németország
        • Cologne University Heart Center
      • Dresden, Németország
        • Herzzentrum Dresden
      • Essen, Németország
        • University Hospital Essen
      • Frankfurt, Németország
        • Goethe University Hospital Frankfurt
      • Giessen, Németország
        • University of Gießen
      • Göttingen, Németország
        • Georg August University of Gottingen
      • Kiel, Németország
        • University Medical Center Schleswig-Holstein
      • Leipzig, Németország
        • Heart Center Leipzig
      • Lübeck, Németország
        • University of Lubeck
      • Marburg, Németország
        • University of Marburg
      • Muenchen, Németország
        • German Heart Center Munich
      • Wuppertal, Németország
        • Helios Clinic Wuppertal Heart Center
  • Olaszország
      • Roma, Olaszország
        • European Hospital
  • Pulyka
      • Antalya, Pulyka
        • Medical Park Hospital
  • Spanyolország
      • Badajoz, Spanyolország
        • Complejo Hospitalario Universitario de Badajoz
      • Barakaldo, Spanyolország
        • Cruces University Hospital
      • Cadiz, Spanyolország
        • Hospital Universitario Puerto Del Mar
      • Córdoba, Spanyolország
        • Reina Sofia University Hospital
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Universitario Gregorio Maran᷉on
      • Madrid, Spanyolország
        • Ruber International Hospital
      • Salamanca, Spanyolország
        • Salamanca University Hospital
      • Santiago De Compostela, Spanyolország
        • Hospital Universitario de Santiago de Compostela
      • Seville, Spanyolország
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville, Spanyolország
        • H.U. Virgen del Rocio
  • Svájc
      • Lugano, Svájc
        • Cardiocentro Ticino
      • Zürich, Svájc
        • University Hospital of Zurich
      • Zürich, Svájc
        • Herzklinik Hirslanden
  • Írország
      • Cork, Írország
        • Cork University Hospital
      • Galway, Írország
        • Galway University Hospitals

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Izolált CABG eljáráson vagy CABG plusz aorta vagy mitrális billentyű műtéten átesett betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Izolált CABG eljáráson vagy CABG plusz aorta vagy mitrális billentyű műtéten esik át legalább egy vena saphena vagy radialis artéria grafttal
  • A páciens életkora ≥18 év
  • A beteg (vagy törvényes képviselője) hajlandó és képes beleegyezését adni
  • A DuraGraftot használják a CABG-eljáráshoz

Kizárási kritériumok:

  • Részvétel eszközvizsgálatban vagy aktív gyógyszerkészítmény adása egy vizsgálati vizsgálatban a beiratkozást megelőző egy hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A súlyos szívelégtelenségi események aránya (MACE)
Időkeret: Évente legfeljebb 5 évig a CABG műtét után
A jelentősebb szívelégtelenségi események aránya: MACE (halál, nem halálos szívinfarktus és ismételt revascularisatio kombinációja). A MACE arányát a korábbi kontrollokhoz hasonlítjuk.
Évente legfeljebb 5 évig a CABG műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A súlyos szív- és agyi érrendszeri nemkívánatos események aránya (MACCE)
Időkeret: Évente legfeljebb 5 évig a CABG műtét után
A súlyos szív- és agyi érrendszeri nemkívánatos események aránya: MACCE (halál, nem halálos szívinfarktus, ismétlődő revascularisatio és szélütés)
Évente legfeljebb 5 évig a CABG műtét után
A súlyos szív- és agyi érrendszeri nemkívánatos események aránya (MACCE)
Időkeret: 1 hónappal a CABG műtét után
A súlyos szív- és agyi érrendszeri nemkívánatos események aránya: MACCE (halál, nem halálos szívinfarktus, ismétlődő revascularisatio és szélütés)
1 hónappal a CABG műtét után
Életminőség (EQ-5D-5L)
Időkeret: Évente legfeljebb 5 évig a CABG műtét után
Az életminőséget az EQ-5D-5L segítségével mérik (5 kérdésből áll, mindegyik 5 szinttel, amelyek 5 egészségügyi területet (5D) képviselnek: fájdalom, hangulat, mobilitás, öngondoskodás és napi tevékenységek). Ez az általános önértékelésű egészségi állapot indexértékként lesz kifejezve.
Évente legfeljebb 5 évig a CABG műtét után
Egészséggazdasági eredmények
Időkeret: Évente legfeljebb 5 évig a CABG műtét után

Az egészségügyi gazdasági eredményekre vonatkozó intézkedések a következőket foglalják magukban:

  • Meg kell kapni a súlyos szív- és agyi érrendszeri események (MACCE) számát (n).
  • Meg kell kapni a súlyos szív- és agyi érrendszeri események (MACCE) előfordulási arányát (%)
  • Halál esetén: a halálozási arányt (%) kapjuk meg.
  • Nem fatális szívinfarktus esetén ismételje meg a revascularisatiót és a stroke-ot: az érintett betegek teljes számát (n) kapjuk meg.
  • Nem halálos kimenetelű szívinfarktus esetén ismételje meg a revascularisatiót és a stroke-ot: a teljes előfordulási arányt (%) kapjuk meg.

Ezeket az eredménymutatókat fogják felhasználni a műtét utáni kardiovaszkuláris események kezeléséhez szükséges egészségügyi erőforrás-felhasználási költségek teljes költségének kiszámításához.
Évente legfeljebb 5 évig a CABG műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Somahlution LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maximillian Emmert, MD, University Hospital, Zürich

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. december 9.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 29.

Első közzététel (Becslés)

2016. október 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 005-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az adatok megosztásának tervét még meg kell határozni. Egy Nyilvántartási Tanácsadó Bizottság (RAC) jön létre, amely átfogó tudományos iránymutatást ad a nyilvántartó számára. Tervezik egy kiadványokkal foglalkozó albizottság létrehozását, amely a RAC egy részéből áll. Ez az albizottság felelős a DuraGraft Nyilvántartással kapcsolatos összes prezentáció és kiadvány áttekintésének és jóváhagyásának felügyeletéért.

IPD megosztási időkeret

2025. február

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Meg kell határozni

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel