EU Multicenter-register om resultaten bij CABG-patiënten te beoordelen: behandeling van vasculaire leidingen met DuraGraft [VASC] (VASC)
17 maart 2021 bijgewerkt door: Somahlution LLC
Europees (EU) multicenter register om de resultaten te beoordelen bij patiënten die coronaire bypassoperaties ondergaan (CABG): behandeling van vasculaire leidingen met DuraGraft®, een nieuwe endotheliale schaderemmer [VASC]
Het DuraGraft®-register is een Europees register van patiënten die CABG hebben ondergaan en van wie de vaattransplantaten zijn behandeld met DuraGraft.
Alle deelnemende locaties komen uit landen in Europa.
Het DuraGraft-register verzamelt pre-CABG, intraoperatieve en postoperatieve gegevens, belangrijke post-CABG cardiovasculaire bijwerkingen, gezondheidseconomische resultaten en door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven over een periode van 5 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen:
(i) Om de veiligheid en prestaties van DuraGraft® te evalueren
(ii) Karakterisering van het gebruik van DuraGraft en de uitkomsten van patiënten van wie de vasculaire grafts werden behandeld met DuraGraft in de dagelijkse klinische routine
(iii) Om de incidentie van MACCE-uitkomsten geassocieerd met CABG verder te karakteriseren bij patiënten van wie de vasculaire transplantaten werden behandeld met DuraGraft in de dagelijkse klinische routine
(iv) Om het gebruik van DuraGraft tussen ziekenhuizen en praktijken te vergelijken
(v) Om door de patiënt gerapporteerde informatie over de kwaliteit van leven te verkrijgen
(vi) Om belangrijke gezondheidseconomische resultaten te verkrijgen
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
2964
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aachen, Duitsland
- RWTH Aachen University
-
Berlin, Duitsland
- Charité University of Medicine Berlin
-
Berlin, Duitsland
- German Heart Center Berlin
-
Cologne, Duitsland
- Cologne University Heart Center
-
Dresden, Duitsland
- Herzzentrum Dresden
-
Essen, Duitsland
- University Hospital Essen
-
Frankfurt, Duitsland
- Goethe University Hospital Frankfurt
-
Giessen, Duitsland
- University of Giessen
-
Göttingen, Duitsland
- Georg August University of Gottingen
-
Kiel, Duitsland
- University Medical Center Schleswig-Holstein
-
Leipzig, Duitsland
- Heart Center Leipzig
-
Lübeck, Duitsland
- University of Lubeck
-
Marburg, Duitsland
- University of Marburg
-
Muenchen, Duitsland
- German Heart Center Munich
-
Wuppertal, Duitsland
- Helios Clinic Wuppertal Heart Center
-
-
-
-
-
Cork, Ierland
- Cork University Hospital
-
Galway, Ierland
- Galway University Hospitals
-
-
-
-
-
Roma, Italië
- European Hospital
-
-
-
-
-
Antalya, Kalkoen
- Medical Park Hospital
-
-
-
-
-
Vienna, Oostenrijk
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Badajoz, Spanje
- Complejo Hospitalario Universitario de Badajoz
-
Barakaldo, Spanje
- Cruces University Hospital
-
Cadiz, Spanje
- Hospital Universitario Puerto Del Mar
-
Córdoba, Spanje
- Reina Sofia University Hospital
-
Madrid, Spanje
- Hospital Ramón y Cajal
-
Madrid, Spanje
- Hospital Universitario Gregorio Maran᷉on
-
Madrid, Spanje
- Ruber International Hospital
-
Salamanca, Spanje
- Salamanca University Hospital
-
Santiago De Compostela, Spanje
- Hospital Universitario de Santiago de Compostela
-
Seville, Spanje
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Seville, Spanje
- H.U. Virgen del Rocio
-
-
-
-
-
Blackpool, Verenigd Koninkrijk
- Victoria Blackpool Hospital
-
Clydebank, Verenigd Koninkrijk
- Golden Jubilee National Hospital (Scotland)
-
-
-
-
-
Lugano, Zwitserland
- Cardiocentro Ticino
-
Zürich, Zwitserland
- University Hospital of Zurich
-
Zürich, Zwitserland
- Herzklinik Hirslanden
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die een geïsoleerde CABG-procedure of een CABG plus aorta- of mitralisklepoperatie ondergaan
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt die een geïsoleerde CABG-procedure ondergaat of een CABG plus aorta- of mitralisklepoperatie met ten minste één saphena- of radiale slagadertransplantaat
- Patiënt is ≥18 jaar oud
- Patiënt (of een wettelijk bevoegde vertegenwoordiger) is bereid en in staat om toestemming te geven
- DuraGraft wordt gebruikt voor de CABG-procedure
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan een apparaatstudie of het ontvangen van een actief geneesmiddel in een onderzoeksstudie binnen een maand voorafgaand aan de inschrijving
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal ernstige ongewenste cardiale gebeurtenissen (MACE)
Tijdsspanne: Jaarlijks tot 5 jaar na de CABG-operatie
|
Aantal ernstige ongewenste cardiale voorvallen: MACE (een samenstelling van overlijden, niet-fataal myocardinfarct en herhaalde revascularisatie.
De snelheid van MACE zal worden vergeleken met historische controles.
|
Jaarlijks tot 5 jaar na de CABG-operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal ernstige nadelige cardiale en cerebrovasculaire gebeurtenissen (MACCE)
Tijdsspanne: Jaarlijks tot 5 jaar na de CABG-operatie
|
Aantal ernstige nadelige cardiale en cerebrovasculaire gebeurtenissen: MACCE (een samenstelling van overlijden, niet-fataal myocardinfarct, herhaalde revascularisatie en beroerte)
|
Jaarlijks tot 5 jaar na de CABG-operatie
|
|
Aantal ernstige nadelige cardiale en cerebrovasculaire gebeurtenissen (MACCE)
Tijdsspanne: 1 maand na CABG-operatie
|
Aantal ernstige nadelige cardiale en cerebrovasculaire gebeurtenissen: MACCE (een samenstelling van overlijden, niet-fataal myocardinfarct, herhaalde revascularisatie en beroerte)
|
1 maand na CABG-operatie
|
|
Kwaliteit van leven (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Jaarlijks tot 5 jaar na de CABG-operatie
|
Kwaliteit van leven wordt gemeten met EQ-5D-5L (bestaande uit 5 vragen, elk met 5 niveaus die 5 gezondheidsdomeinen vertegenwoordigen (5D): pijn, stemming, mobiliteit, zelfzorg en dagelijkse activiteiten).
Deze algehele zelf beoordeelde gezondheidsstatus wordt uitgedrukt als een indexwaarde.
|
Jaarlijks tot 5 jaar na de CABG-operatie
|
|
Uitkomsten gezondheidseconomie
Tijdsspanne: Jaarlijks tot 5 jaar na de CABG-operatie
|
Maatregelen voor gezondheidseconomische resultaten omvatten het volgende:
Deze uitkomstmaten zullen worden gebruikt om de totale kosten van het gebruik van gezondheidszorgmiddelen voor de behandeling van postoperatieve cardiovasculaire gebeurtenissen te verkrijgen. |
Jaarlijks tot 5 jaar na de CABG-operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maximillian Emmert, MD, University Hospital, Zürich
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kim FY, Marhefka G, Ruggiero NJ, Adams S, Whellan DJ. Saphenous vein graft disease: review of pathophysiology, prevention, and treatment. Cardiol Rev. 2013 Mar-Apr;21(2):101-9. doi: 10.1097/CRD.0b013e3182736190.
- Shukla N, Jeremy JY. Pathophysiology of saphenous vein graft failure: a brief overview of interventions. Curr Opin Pharmacol. 2012 Apr;12(2):114-20. doi: 10.1016/j.coph.2012.01.001. Epub 2012 Feb 8.
- Thatte HS, Biswas KS, Najjar SF, Birjiniuk V, Crittenden MD, Michel T, Khuri SF. Multi-photon microscopic evaluation of saphenous vein endothelium and its preservation with a new solution, GALA. Ann Thorac Surg. 2003 Apr;75(4):1145-52; discussion 1152. doi: 10.1016/s0003-4975(02)04705-7.
- Caliskan E, Misfeld M, Sandner S, Boning A, Aramendi J, Salzberg SP, Choi YH, Perrault LP, Tekin I, Cuerpo GP, Lopez-Menendez J, Weltert LP, Bohm J, Krane M, Gonzalez-Santos JM, Tellez JC, Holubec T, Ferrari E, Emmert MY; European DuraGraft Registry investigators. Clinical event rate in patients with and without left main disease undergoing isolated coronary artery bypass grafting: results from the European DuraGraft Registry. Eur J Cardiothorac Surg. 2022 Sep 2;62(4):ezac403. doi: 10.1093/ejcts/ezac403.
- Tekin I, Demir M, Ozdem S. Effect of different storage solutions on oxidative stress in human saphenous vein grafts. J Cardiothorac Surg. 2022 Jan 16;17(1):7. doi: 10.1186/s13019-022-01752-7.
- Caliskan E, Sandner S, Misfeld M, Aramendi J, Salzberg SP, Choi YH, Satishchandran V, Iyer G, Perrault LP, Boning A, Emmert MY. A novel endothelial damage inhibitor for the treatment of vascular conduits in coronary artery bypass grafting: protocol and rationale for the European, multicentre, prospective, observational DuraGraft registry. J Cardiothorac Surg. 2019 Oct 15;14(1):174. doi: 10.1186/s13019-019-1010-z.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 december 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 september 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 september 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
3 oktober 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 005-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Plan om gegevens te delen nader te bepalen.
Er zal een Registry Advisory Committee (RAC) worden opgericht om algemene wetenschappelijke richting aan het register te geven.
Er is een subcommissie publicaties gepland, bestaande uit een subgroep van de RAC.
Deze subcommissie zal verantwoordelijk zijn voor het toezicht op de beoordeling en goedkeuring van alle presentaties en alle publicaties met betrekking tot het DuraGraft-register.
IPD-tijdsbestek voor delen
Februari 2025
IPD-toegangscriteria voor delen
Nader te bepalen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases