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Registro multicéntrico de la UE para evaluar los resultados en pacientes con CABG: tratamiento de conductos vasculares con DuraGraft [VASC] (VASC)

17 de marzo de 2021 actualizado por: Somahlution LLC

Registro multicéntrico europeo (UE) para evaluar los resultados en pacientes sometidos a cirugía de derivación arterial coronaria (CABG): tratamiento de los conductos vasculares con DuraGraft®, un nuevo inhibidor del daño endotelial [VASC]

El Registro DuraGraft® es un registro europeo de pacientes que se han sometido a CABG y cuyos injertos vasculares han sido tratados con DuraGraft. Todos los sitios participantes serán de países de Europa. El registro de DuraGraft recopilará datos previos a la CABG, intraoperatorios y posoperatorios, eventos adversos cardiovasculares importantes posteriores a la CABG, resultados económicos de salud y calidad de vida informada por el paciente durante un período de 5 años.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos:

(i) Para evaluar la seguridad y el rendimiento de DuraGraft®

(ii) Caracterizar el uso de DuraGraft y los resultados de los pacientes cuyos injertos vasculares fueron tratados con DuraGraft en la rutina clínica diaria

(iii) Caracterizar aún más la incidencia de resultados MACCE asociados con CABG en pacientes cuyos injertos vasculares fueron tratados con DuraGraft en la rutina clínica diaria

(iv) Comparar el uso de DuraGraft entre hospitales y prácticas

(v) Para obtener información sobre la calidad de vida informada por el paciente

(vi) Para obtener resultados importantes en la economía de la salud

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

2964

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania
        • RWTH Aachen University
      • Berlin, Alemania
        • Charité University of Medicine Berlin
      • Berlin, Alemania
        • German Heart Center Berlin
      • Cologne, Alemania
        • Cologne University Heart Center
      • Dresden, Alemania
        • Herzzentrum Dresden
      • Essen, Alemania
        • University Hospital Essen
      • Frankfurt, Alemania
        • Goethe University Hospital Frankfurt
      • Giessen, Alemania
        • University of Gießen
      • Göttingen, Alemania
        • Georg August University of Gottingen
      • Kiel, Alemania
        • University Medical Center Schleswig-Holstein
      • Leipzig, Alemania
        • Heart Center Leipzig
      • Lübeck, Alemania
        • University of Lubeck
      • Marburg, Alemania
        • University of Marburg
      • Muenchen, Alemania
        • German Heart Center Munich
      • Wuppertal, Alemania
        • Helios Clinic Wuppertal Heart Center
  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Medical University of Vienna
  • España
      • Badajoz, España
        • Complejo Hospitalario Universitario de Badajoz
      • Barakaldo, España
        • Cruces University Hospital
      • Cadiz, España
        • Hospital Universitario Puerto Del Mar
      • Córdoba, España
        • Reina Sofia University Hospital
      • Madrid, España
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario Gregorio Maran᷉on
      • Madrid, España
        • Ruber International Hospital
      • Salamanca, España
        • Salamanca University Hospital
      • Santiago De Compostela, España
        • Hospital Universitario de Santiago de Compostela
      • Seville, España
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville, España
        • H.U. Virgen del Rocio
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Cork University Hospital
      • Galway, Irlanda
        • Galway University Hospitals
  • Italia
      • Roma, Italia
        • European Hospital
  • Pavo
      • Antalya, Pavo
        • Medical Park Hospital
  • Reino Unido
      • Blackpool, Reino Unido
        • Victoria Blackpool Hospital
      • Clydebank, Reino Unido
        • Golden Jubilee National Hospital (Scotland)
  • Suiza
      • Lugano, Suiza
        • Cardiocentro Ticino
      • Zürich, Suiza
        • University Hospital of Zürich
      • Zürich, Suiza
        • Herzklinik Hirslanden

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes sometidos a un procedimiento de CABG aislado o CABG más cirugía de válvula aórtica o mitral

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente sometido a un procedimiento de CABG aislado o CABG más cirugía de válvula aórtica o mitral con al menos un injerto de vena safena o arteria radial
  • El paciente tiene ≥18 años de edad
  • El paciente (o un representante legalmente autorizado) está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento
  • DuraGraft se está utilizando para el procedimiento CABG

Criterio de exclusión:

  • Participación en un estudio de dispositivo o recibir un medicamento activo en un estudio de investigación dentro del mes anterior a la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de eventos cardíacos adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: Anualmente hasta 5 años después de la cirugía CABG
Tasa de eventos cardíacos adversos mayores: MACE (un compuesto de muerte, infarto de miocardio no fatal y revascularización repetida). La tasa de MACE se comparará con los controles históricos.
Anualmente hasta 5 años después de la cirugía CABG

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos mayores (MACCE)
Periodo de tiempo: Anualmente hasta 5 años después de la cirugía CABG
Tasa de eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos mayores: MACCE (un compuesto de muerte, infarto de miocardio no fatal, revascularización repetida y accidente cerebrovascular)
Anualmente hasta 5 años después de la cirugía CABG
Tasa de eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos mayores (MACCE)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía CABG
Tasa de eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos mayores: MACCE (un compuesto de muerte, infarto de miocardio no fatal, revascularización repetida y accidente cerebrovascular)
1 mes después de la cirugía CABG
Calidad de vida (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Anualmente hasta 5 años después de la cirugía CABG
La calidad de vida se medirá con EQ-5D-5L (Compuesto por 5 preguntas, cada una con 5 niveles que representan 5 dominios de salud (5D): dolor, estado de ánimo, movilidad, autocuidado y actividades diarias). Este estado de salud general autoevaluado se expresará como un valor de índice.
Anualmente hasta 5 años después de la cirugía CABG
Resultados de la economía de la salud
Periodo de tiempo: Anualmente hasta 5 años después de la cirugía CABG

Las medidas de resultados económicos de salud incluirán lo siguiente:

  • Se obtendrá el número (n) de eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos mayores (MACCE).
  • Se obtendrá la tasa de incidencia (%) de eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos mayores (MACCE)
  • Para muerte: se obtendrá la tasa de mortalidad (%).
  • Para infarto de miocardio no mortal, revascularización repetida e ictus: se obtendrá el número total de pacientes afectados (n).
  • Para infarto de miocardio no mortal, revascularización repetida y ictus: se obtendrá el número total de la tasa de incidencia (%).

Estas medidas de resultado se utilizarán para obtener el costo total de los costos de utilización de recursos de atención médica para el tratamiento de eventos cardiovasculares postoperatorios.
Anualmente hasta 5 años después de la cirugía CABG

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Somahlution LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Maximillian Emmert, MD, University Hospital, Zürich

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 005-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Plan para compartir datos por determinar. Se formará un Comité Asesor del Registro (RAC, por sus siglas en inglés) para proporcionar una dirección científica general para el Registro. Está previsto un subcomité de publicaciones, compuesto por un subconjunto del RAC. Este subcomité será responsable de supervisar la revisión y aprobación de todas las presentaciones y todas las publicaciones relacionadas con el Registro de DuraGraft.

Marco de tiempo para compartir IPD

Febrero 2025

Criterios de acceso compartido de IPD

Estar determinado

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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