TKA를 시행받는 피험자의 수술 후 출혈 감소를 위한 DepoTXA의 국소 투여에 관한 연구
2020년 12월 10일 업데이트: Pacira Pharmaceuticals, Inc
슬관절 전치환술을 받는 피험자에서 수술 후 출혈 감소를 위한 DepoTXA의 약동학, 안전성 및 국소 투여의 효능을 평가하기 위한 무작위, 단일 맹검, 능동 제어, 용량 범위 연구
이것은 슬관절 전치환술(TKA)을 받을 예정인 대상자를 대상으로 한 2상, 무작위, 단일 맹검, 능동 제어 용량 범위 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
약 60명의 피험자(팔당 15명)가 등록할 예정입니다.
피험자는 DepoTXA 400mg, DepoTXA 800mg, DepoTXA 1200mg 또는 IV TXA(Cyklokapron® 1그램)를 투여하기 위해 1:1:1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85296
- Ortho Arizona
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Hospital
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Miami, Florida, 미국, 33175
- Kendall Regional Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University/Wexner Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 스크리닝 시 ≥18세.
- 전신, 척추 또는 국소 마취 하에서 선택적 일방적 개방 TKA를 받을 예정입니다.
- 미국마취학회(ASA) 신체 상태 1, 2 또는 3.
- 여성 피험자는 외과적으로 불임이어야 합니다. 또는 폐경 후 최소 2년; 또는 외과적으로 불임인 일부일처 파트너가 있습니다. 또는 이중 장벽 피임법을 시행합니다. 또는 금욕 실천(성행위 시 이중 장벽 피임법 사용에 동의해야 함) 또는 스크리닝 전 2개월 이상 동안 FDA가 승인한 삽입형, 주사형 또는 경피 피임제를 사용하고 연구 기간 동안 및 연구 완료 후 30일 동안 허용 가능한 형태의 피임법 사용을 약속합니다. .
- 정보에 입각한 동의를 제공하고, 연구 방문 일정을 준수하고, 모든 연구 평가를 완료할 수 있습니다.
제외 기준:
- 현재 임신, 수유 중이거나 연구 기간 동안 또는 연구 약물 투여 후 1개월 이내에 임신할 계획입니다.
- 계획된 동시 수술 절차(예: 양측 TKA).
- 동측 무릎에 대한 이전 무릎 개방 수술. 사전 관절경 검사가 허용됩니다.
- 응고 촉진 효과가 알려진 약물을 복용하는 피험자(예: 복합 호르몬 피임제, 인자 IX 복합 농축물 또는 항억제제 응고제 농축물 또는 전트랜스 레티노산).
- TXA에 대한 금기 또는 과민성.
- 혈전증 또는 이전의 정맥 혈전색전증(VTE) 병력.
- 알려진 응고 병증 또는 활성 혈관 내 응고.
- 이전 심근 경색.
- 이전의 심혈관 사고(뇌졸중) 또는 지주막하 출혈.
- 간질의 역사.
- 혈관 내 스텐트의 존재.
- 손상된 신장 기능, 만성 호흡기 질환, 류마티스 관절염, 응고 병증 또는 사지 감각 상실의 병력.
- 신부전(혈청 크레아티닌 수치 >2 mg/dL).
- 빈혈(Hb 수치 <10g/dL).
- 연구 평가를 방해할 수 있는 제어되지 않는 불안, 정신과 또는 신경학적 장애.
- 결함이 있는 색각을 얻었습니다.
- 피부의 비전이성 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 국소 상피내 암종을 제외한 지난 2년 동안의 악성 종양.
- 전년도에 의심되거나 알려진 약물 또는 알코올 남용 이력.
- 체중 <50kg(110파운드) 또는 체질량 지수 >44kg/m2.
- 연구 약물 투여 전 30일 이내의 연구 약물의 투여 또는 그러한 연구 약물의 5 제거 반감기 중 더 긴 기간, 또는 피험자가 이 연구에 참여하는 동안 다른 연구 제품 또는 절차의 계획된 투여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 데포TXA 400mg
수술 종료 시 1회 400mg 피막내
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실험적: 데포TXA 800mg
800mg 캡슐 내 수술 종료 시 1회
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실험적: 데포TXA 1200mg
수술 종료 시 1회 1200mg 캡슐 내
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활성 비교기: IV 트라넥삼산(TXA)
수술 종료 시 IV TXA 1g
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약물 투여 후 시간 0부터 무한대로 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 기준선 5분, 15분, 30분; 모든 치료 그룹에 대해 연구 약물 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간에. DepoTXA로 치료받은 피험자에 대해 36, 48, 60, 72 및 96시간에 추가 혈액 샘플을 수집했습니다.
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기준선 5분, 15분, 30분; 모든 치료 그룹에 대해 연구 약물 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간에. DepoTXA로 치료받은 피험자에 대해 36, 48, 60, 72 및 96시간에 추가 혈액 샘플을 수집했습니다.
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시간 0부터 약물 투여 후 마지막 수집 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 기준선 5분, 15분, 30분; 모든 치료 그룹에 대해 연구 약물 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간에. DepoTXA로 치료받은 피험자에 대해 36, 48, 60, 72 및 96시간에 추가 혈액 샘플을 수집했습니다.
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기준선 5분, 15분, 30분; 모든 치료 그룹에 대해 연구 약물 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간에. DepoTXA로 치료받은 피험자에 대해 36, 48, 60, 72 및 96시간에 추가 혈액 샘플을 수집했습니다.
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최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 기준선 5분, 15분, 30분; 모든 치료 그룹에 대해 연구 약물 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간에. DepoTXA로 치료받은 피험자에 대해 36, 48, 60, 72 및 96시간에 추가 혈액 샘플을 수집했습니다.
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기준선 5분, 15분, 30분; 모든 치료 그룹에 대해 연구 약물 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간에. DepoTXA로 치료받은 피험자에 대해 36, 48, 60, 72 및 96시간에 추가 혈액 샘플을 수집했습니다.
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최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 기준선 5분, 15분, 30분; 모든 치료 그룹에 대해 연구 약물 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간에. DepoTXA로 치료받은 피험자에 대해 36, 48, 60, 72 및 96시간에 추가 혈액 샘플을 수집했습니다.
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기준선 5분, 15분, 30분; 모든 치료 그룹에 대해 연구 약물 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간에. DepoTXA로 치료받은 피험자에 대해 36, 48, 60, 72 및 96시간에 추가 혈액 샘플을 수집했습니다.
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겉보기 말단 제거율 상수
기간: 기준선 5분, 15분, 30분; 모든 치료 그룹에 대해 연구 약물 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간에. DepoTXA로 치료받은 피험자에 대해 36, 48, 60, 72 및 96시간에 추가 혈액 샘플을 수집했습니다.
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기준선 5분, 15분, 30분; 모든 치료 그룹에 대해 연구 약물 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간에. DepoTXA로 치료받은 피험자에 대해 36, 48, 60, 72 및 96시간에 추가 혈액 샘플을 수집했습니다.
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명백한 말단 제거 반감기
기간: 기준선 5분, 15분, 30분; 모든 치료 그룹에 대해 연구 약물 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간에. DepoTXA로 치료받은 피험자에 대해 36, 48, 60, 72 및 96시간에 추가 혈액 샘플을 수집했습니다.
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기준선 5분, 15분, 30분; 모든 치료 그룹에 대해 연구 약물 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간에. DepoTXA로 치료받은 피험자에 대해 36, 48, 60, 72 및 96시간에 추가 혈액 샘플을 수집했습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각각의 평가된 시점에서 신경학적 평가의 요약(지향적이었던 대상체의 비율 및 임의의 신경학적 사건이 있었던 대상체의 비율)
기간: 연구 약물 투여 후 12, 24, 36, 48, 60, 72 및 96시간
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연구 약물 투여 후 12, 24, 36, 48, 60, 72 및 96시간에 신경학적 평가
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연구 약물 투여 후 12, 24, 36, 48, 60, 72 및 96시간
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혈종이나 창상 열개로 인한 재수술의 발생률
기간: 60일까지
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혈종 또는 창상열개로 재수술한 대상자 수
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60일까지
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수혈 발생률(단위 수, 단위/피험자 수, 수혈된 피험자 수)
기간: 60일차
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60일차
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90˚ 패시브 및 액티브 슬관절 굴곡 참가자 수
기간: 24, 48, 72시간
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24, 48, 72시간
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TUG(Timed Up-and-Go) 테스트 완료 시간
기간: 1일; 2일째부터 병원 퇴원까지 매일 대략 오전 8시 및 오후 8시(±2시간); 그리고 7일
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물리 치료 평가(Timed Up-and-Go(TUG) 테스트)는 수술 후 1일에 한 번 수행되었습니다. 2일째부터 병원 퇴원까지 매일 대략 오전 8시 및 오후 8시(±2시간); 그리고 7일
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1일; 2일째부터 병원 퇴원까지 매일 대략 오전 8시 및 오후 8시(±2시간); 그리고 7일
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무릎 및 허벅지 치수의 변화
기간: 48시간 및 7일
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베이스라인에서 변화의 다리 차이는 = (기준에서 작동된 다리 변화) - (기준에서 작동되지 않은 다리 변화)로 계산됩니다.
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48시간 및 7일
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0-24시간, 0-48시간 및 24-48시간의 NRS 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 수술 전; 마취 후 치료실(PACU)에 도착; 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48시간, 7일
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PACU에 도착 시 안정 시 통증 점수(0[통증 없음] ~ 10[최악의 통증])에서 수치 등급 척도(NRS); 2시간 평가로 시작하여 48시간 평가로 끝나는 각 병원 내 활력 징후 평가에서; 및 7일차 후속 방문.
요약은 시점 0~24시간, 0~48시간 및 24~48시간에서 NRS의 곡선 아래 면적(AUC)으로 제공됩니다.
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수술 전; 마취 후 치료실(PACU)에 도착; 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48시간, 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Hassan Danesi, MD, Pacira Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 28일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 27일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 3일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .