Studio dell'amministrazione locale di DepoTXA per sanguinamento postoperatorio ridotto in soggetti sottoposti a TKA
10 dicembre 2020 aggiornato da: Pacira Pharmaceuticals, Inc
Uno studio randomizzato, in singolo cieco, con controllo attivo, a dosaggio variabile per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e l'efficacia della somministrazione locale di DepoTXA per la riduzione del sanguinamento postoperatorio nei soggetti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio
Questo è uno studio di fase 2, randomizzato, in singolo cieco, con controllo attivo in soggetti programmati per sottoporsi ad artroplastica totale del ginocchio (TKA).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sono previsti circa 60 soggetti (15 per braccio) per l'arruolamento.
I soggetti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1: 1: 1 per ricevere DepoTXA 400 mg, DepoTXA 800 mg, DepoTXA 1200 mg o IV TXA (Cyklokapron® 1 grammo).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85296
- Ortho Arizona
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami Hospital
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
- Kendall Regional Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Ohio State University/Wexner Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, ≥18 anni di età allo screening.
- Programmato per sottoporsi a TKA unilaterale elettiva aperta in anestesia generale, spinale o regionale.
- Stato fisico 1, 2 o 3 dell'American Society of Anesthesiology (ASA).
- Il soggetto di sesso femminile deve essere chirurgicamente sterile; o almeno 2 anni in postmenopausa; o avere un partner monogamo chirurgicamente sterile; o praticare la contraccezione a doppia barriera; o praticare l'astinenza (deve accettare di utilizzare la contraccezione a doppia barriera in caso di attività sessuale); o utilizzando un contraccettivo inseribile, iniettabile o transdermico, approvato dalla FDA per più di 2 mesi prima dello screening e impegnarsi all'uso di una forma accettabile di controllo delle nascite per la durata dello studio e per 30 giorni dopo il completamento dello studio .
- In grado di fornire il consenso informato, aderire al programma delle visite di studio e completare tutte le valutazioni dello studio.
Criteri di esclusione:
- Attuale gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante lo studio o entro 1 mese dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
- Procedura chirurgica concomitante pianificata (ad es. TKA bilaterale).
- Precedente intervento chirurgico al ginocchio aperto sul ginocchio omolaterale. È consentita una precedente artroscopia.
- Soggetti che assumono un farmaco con un effetto procoagulante noto (ad esempio, contraccettivi ormonali combinati, concentrati di complesso di fattore IX o concentrati di coagulanti anti-inibitori o acido tutto trans retinoico).
- Controindicazione o ipersensibilità al TXA.
- Storia di trombosi o precedente tromboembolia venosa (TEV).
- Coagulopatia nota o coagulazione intravascolare attiva.
- Pregresso infarto miocardico.
- Precedente incidente cardiovascolare (ictus) o emorragia subaracnoidea.
- Storia dell'epilessia.
- Presenza di uno stent intravascolare.
- Anamnesi di funzionalità renale compromessa, malattia respiratoria cronica, artrite reumatoide, coagulopatia o perdita di sensibilità alle estremità.
- Insufficienza renale (livello di creatinina sierica >2 mg/dL).
- Anemia (livello di Hb <10 g/dL).
- Ansia incontrollata, disturbo psichiatrico o neurologico che potrebbe interferire con le valutazioni dello studio.
- Visione dei colori difettosa acquisita.
- Malignità negli ultimi 2 anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare o squamocellulare non metastatico della pelle o del carcinoma localizzato in situ della cervice.
- Storia sospetta o nota di abuso di droghe o alcol nell'anno precedente.
- Peso corporeo <50 kg (110 libbre) o indice di massa corporea >44 kg/m2.
- Somministrazione di un farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite di eliminazione di tale farmaco sperimentale, a seconda di quale periodo sia più lungo, prima della somministrazione del farmaco in studio o somministrazione pianificata di un altro prodotto o procedura sperimentale durante la partecipazione del soggetto a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: DepoTXA 400mg
400mg intracapsulare alla fine dell'intervento una volta
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Sperimentale: DepoTXA 800mg
800 mg intracapsulare alla fine dell'intervento una volta
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Sperimentale: DepoTXA 1200mg
1200 mg intracapsulare alla fine dell'intervento una volta
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Comparatore attivo: Acido tranexamico EV (TXA)
1 g di IV TXA alla fine dell'intervento chirurgico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo dal tempo 0 estrapolata all'infinito dopo la somministrazione del farmaco
Lasso di tempo: Linea di base; 5, 15 e 30 minuti; a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio per tutti i gruppi di trattamento. Ulteriori campioni di sangue sono stati raccolti a 36, 48, 60, 72 e 96 ore per i soggetti trattati con DepoTXA.
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Linea di base; 5, 15 e 30 minuti; a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio per tutti i gruppi di trattamento. Ulteriori campioni di sangue sono stati raccolti a 36, 48, 60, 72 e 96 ore per i soggetti trattati con DepoTXA.
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo Dal tempo 0 all'ultimo tempo di raccolta dopo la somministrazione del farmaco
Lasso di tempo: Linea di base; 5, 15 e 30 minuti; a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio per tutti i gruppi di trattamento. Ulteriori campioni di sangue sono stati raccolti a 36, 48, 60, 72 e 96 ore per i soggetti trattati con DepoTXA.
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Linea di base; 5, 15 e 30 minuti; a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio per tutti i gruppi di trattamento. Ulteriori campioni di sangue sono stati raccolti a 36, 48, 60, 72 e 96 ore per i soggetti trattati con DepoTXA.
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Linea di base; 5, 15 e 30 minuti; a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio per tutti i gruppi di trattamento. Ulteriori campioni di sangue sono stati raccolti a 36, 48, 60, 72 e 96 ore per i soggetti trattati con DepoTXA.
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Linea di base; 5, 15 e 30 minuti; a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio per tutti i gruppi di trattamento. Ulteriori campioni di sangue sono stati raccolti a 36, 48, 60, 72 e 96 ore per i soggetti trattati con DepoTXA.
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Tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax)
Lasso di tempo: Linea di base; 5, 15 e 30 minuti; a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio per tutti i gruppi di trattamento. Ulteriori campioni di sangue sono stati raccolti a 36, 48, 60, 72 e 96 ore per i soggetti trattati con DepoTXA.
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Linea di base; 5, 15 e 30 minuti; a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio per tutti i gruppi di trattamento. Ulteriori campioni di sangue sono stati raccolti a 36, 48, 60, 72 e 96 ore per i soggetti trattati con DepoTXA.
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La costante del tasso di eliminazione terminale apparente
Lasso di tempo: Linea di base; 5, 15 e 30 minuti; a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio per tutti i gruppi di trattamento. Ulteriori campioni di sangue sono stati raccolti a 36, 48, 60, 72 e 96 ore per i soggetti trattati con DepoTXA.
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Linea di base; 5, 15 e 30 minuti; a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio per tutti i gruppi di trattamento. Ulteriori campioni di sangue sono stati raccolti a 36, 48, 60, 72 e 96 ore per i soggetti trattati con DepoTXA.
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L'apparente emivita di eliminazione terminale
Lasso di tempo: Linea di base; 5, 15 e 30 minuti; a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio per tutti i gruppi di trattamento. Ulteriori campioni di sangue sono stati raccolti a 36, 48, 60, 72 e 96 ore per i soggetti trattati con DepoTXA.
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Linea di base; 5, 15 e 30 minuti; a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio per tutti i gruppi di trattamento. Ulteriori campioni di sangue sono stati raccolti a 36, 48, 60, 72 e 96 ore per i soggetti trattati con DepoTXA.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riepilogo delle valutazioni neurologiche (percentuale di soggetti che sono stati orientati e proporzione di soggetti che hanno avuto uno qualsiasi degli eventi neurologici) a ciascun punto temporale valutato
Lasso di tempo: 12, 24, 36, 48, 60, 72 e 96 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Valutazione neurologica a 12, 24, 36, 48, 60, 72 e 96 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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12, 24, 36, 48, 60, 72 e 96 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Incidenza di reintervento dovuto a ematoma o deiscenza della ferita
Lasso di tempo: Fino al giorno 60
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Numero di soggetti sottoposti a reintervento per ematoma o deiscenza della ferita
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Fino al giorno 60
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Incidenza della trasfusione (numero di unità, numero di unità/soggetto, numero di soggetti trasfusi)
Lasso di tempo: Giorno 60
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Giorno 60
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Numero di partecipanti con flessione passiva e attiva del ginocchio a 90˚
Lasso di tempo: 24, 48 e 72 ore
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24, 48 e 72 ore
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È ora di completare il test Timed Up-and-Go (TUG).
Lasso di tempo: Giorno 1; approssimativamente alle 8:00 e alle 20:00 (± 2 ore) tutti i giorni dal giorno 2 fino alla dimissione dall'ospedale; e il giorno 7
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La valutazione della terapia fisica (test Timed Up-and-Go (TUG)) è stata condotta una volta dopo l'intervento il giorno 1; approssimativamente alle 8:00 e alle 20:00 (± 2 ore) tutti i giorni dal giorno 2 fino alla dimissione dall'ospedale; e il giorno 7
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Giorno 1; approssimativamente alle 8:00 e alle 20:00 (± 2 ore) tutti i giorni dal giorno 2 fino alla dimissione dall'ospedale; e il giorno 7
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Modifica delle misure del ginocchio e della coscia
Lasso di tempo: 48 ore e giorno 7
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La differenza di gamba nel cambiamento rispetto al basale è calcolata da = (cambio di gamba operato dal basale) - (cambio di gamba non operato dal basale)
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48 ore e giorno 7
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Area sotto la curva (AUC) di NRS da 0-24 ore, 0-48 ore e 24-48 ore
Lasso di tempo: Preoperatorio; arrivo in Post-Anesthesia Care Unit (PACU); 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ore, Giorno 7
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Scala di valutazione numerica (NRS) al punteggio del dolore a riposo (da 0 [nessun dolore] a 10 [peggior dolore possibile]) all'arrivo al PACU; ad ogni valutazione dei segni vitali intraospedaliera, iniziando con la valutazione di 2 ore e terminando con la valutazione di 48 ore; e la visita di follow-up del giorno 7.
Il riepilogo è fornito come area sotto la curva (AUC) di NRS dal punto temporale da 0 a 24 ore, da 0 a 48 ore e da 24 a 48 ore.
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Preoperatorio; arrivo in Post-Anesthesia Care Unit (PACU); 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ore, Giorno 7
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Hassan Danesi, MD, Pacira Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 ottobre 2016
Completamento primario (Effettivo)
27 novembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
27 novembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
4 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 404-C-201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
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