Étude de l'administration locale de DepoTXA pour réduire les saignements post-chirurgicaux chez les sujets subissant une PTG

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme, ≥ 18 ans au moment du dépistage.
2. Prévu pour subir une PTG ouverte unilatérale élective sous anesthésie générale, rachidienne ou régionale.
3. Statut physique 1, 2 ou 3 de l'American Society of Anesthesiology (ASA).
4. Le sujet féminin doit être chirurgicalement stérile ; ou au moins 2 ans après la ménopause ; ou avoir un partenaire monogame chirurgicalement stérile ; ou pratiquer une contraception à double barrière ; ou pratiquant l'abstinence (il faut accepter d'utiliser une contraception à double barrière en cas d'activité sexuelle) ; ou en utilisant un contraceptif insérable, injectable ou transdermique approuvé par la FDA pendant plus de 2 mois avant le dépistage et s'engager à utiliser une forme acceptable de contraception pendant la durée de l'étude et pendant 30 jours après la fin de l'étude .
5. Capable de fournir un consentement éclairé, de respecter le calendrier des visites d'étude et de réaliser toutes les évaluations de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. - Actuellement enceinte, allaitante ou prévoyant de tomber enceinte pendant l'étude ou dans le mois suivant l'administration du médicament à l'étude.
2. Intervention chirurgicale concomitante planifiée (par exemple, PTG bilatérale).
3. Chirurgie antérieure du genou ouvert sur le genou homolatéral. Une arthroscopie préalable est autorisée.
4. Sujets prenant un médicament ayant un effet procoagulant connu (p.
5. Contre-indication ou hypersensibilité au TXA.
6. Antécédents de thrombose ou antécédents de thromboembolie veineuse (TEV).
7. Coagulopathie connue ou coagulation intravasculaire active.
8. Infarctus du myocarde antérieur.
9. Antécédent d'accident cardiovasculaire (AVC) ou d'hémorragie sous-arachnoïdienne.
10. Antécédents d'épilepsie.
11. Présence d'un stent intravasculaire.
12. Antécédents d'insuffisance rénale, de maladie respiratoire chronique, de polyarthrite rhumatoïde, de coagulopathie ou de perte de sensation dans les extrémités.
13. Insuffisance rénale (taux de créatinine sérique > 2 mg/dL).
14. Anémie (taux d'Hb <10 g/dL).
15. Trouble anxieux, psychiatrique ou neurologique incontrôlé pouvant interférer avec les évaluations de l'étude.
16. Vision des couleurs défectueuse acquise.
17. Malignité au cours des 2 dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde non métastatique de la peau ou du carcinome localisé in situ du col de l'utérus.
18. Antécédents suspectés ou connus d'abus de drogues ou d'alcool au cours de l'année précédente.
19. Poids corporel <50 kg (110 livres) ou indice de masse corporelle >44 kg/m2.
20. Administration d'un médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies d'élimination de ce médicament expérimental, selon la plus longue des deux, avant l'administration du médicament à l'étude, ou administration planifiée d'un autre produit expérimental ou procédure pendant la participation du sujet à cette étude.