局部给药 DepoTXA 以减少 TKA 受试者术后出血的研究

纳入标准：

1. 筛选时年满 18 岁的男性或女性。
2. 计划在全身麻醉、脊髓麻醉或区域麻醉下进行选择性单侧开放式 TKA。
3. 美国麻醉学会 (ASA) 身体状况 1、2 或 3。
4. 女性受试者必须手术绝育；或绝经后至少 2 年；或有一个通过手术绝育的一夫一妻制伴侣；或采用双重屏障避孕；或实行禁欲（必须同意在发生性活动时使用双重屏障避孕）；或在筛选前使用 FDA 批准的可插入、可注射或透皮避孕药超过 2 个月，并承诺在研究期间和研究完成后 30 天内使用可接受的避孕措施.
5. 能够提供知情同意，遵守研究访问时间表，并完成所有研究评估。

排除标准：

1. 目前怀孕、哺乳或计划在研究期间或研究药物给药后 1 个月内怀孕。
2. 计划同时进行的外科手术（例如，双侧 TKA）。
3. 先前对同侧膝关节进行过膝关节开放手术。 允许事先进行关节镜检查。
4. 受试者服用具有已知促凝血作用的药物（例如，联合激素避孕药、因子 IX 复合物浓缩物或抗抑制剂凝血剂浓缩物，或全反式维甲酸）。
5. 对 TXA 的禁忌症或过敏症。
6. 血栓形成史或既往静脉血栓栓塞症 (VTE)。
7. 已知的凝血病或活动性血管内凝血。
8. 既往心肌梗塞。
9. 先前的心血管事故（中风）或蛛网膜下腔出血。
10. 癫痫病史。
11. 存在血管内支架。
12. 肾功能受损、慢性呼吸道疾病、类风湿性关节炎、凝血病或四肢感觉丧失的病史。
13. 肾功能不全（血清肌酐水平 >2 mg/dL）。
14. 贫血（Hb 水平 <10 g/dL）。
15. 可能干扰研究评估的不受控制的焦虑、精神或神经障碍。
16. 获得性色觉缺陷。
17. 过去 2 年内患过恶性肿瘤，非转移性基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌或宫颈局部原位癌除外。
18. 前一年内疑似或已知有吸毒或酗酒史。
19. 体重 <50 公斤（110 磅）或体重指数 >44 公斤/平方米。
20. 在研究药物给药前 30 天或此类研究药物的 5 个消除半衰期（以较长者为准）内给予研究药物，或在受试者参与本研究期间计划给予另一种研究产品或程序。