Studie lokálního podávání DepoTXA pro snížené pooperační krvácení u pacientů podstupujících TKA
10. prosince 2020 aktualizováno: Pacira Pharmaceuticals, Inc
Randomizovaná, jednoduše zaslepená, aktivně kontrolovaná studie s rozsahem dávek k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a účinnosti lokálního podávání DepoTXA pro snížení pochirurgického krvácení u pacientů podstupujících totální endoprotézu kolene
Toto je fáze 2, randomizovaná, jednoduše zaslepená, aktivně kontrolovaná studie s rozmezím dávek u subjektů, u nichž je plánována totální endoprotéza kolenního kloubu (TKA).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
K zápisu je plánováno přibližně 60 subjektů (15 na rameno).
Subjekty budou randomizovány v poměru 1:1:1:1, aby dostávaly buď DepoTXA 400 mg, DepoTXA 800 mg, DepoTXA 1200 mg, nebo IV TXA (Cyklokapron® 1 gram).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85296
- Ortho Arizona
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami Hospital
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33175
- Kendall Regional Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University/Wexner Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, ≥18 let při screeningu.
- Plánováno podstoupit elektivní unilaterální otevřenou TKA v celkové, spinální nebo regionální anestezii.
- Fyzický stav Americké společnosti pro anesteziologii (ASA) 1, 2 nebo 3.
- Žena musí být chirurgicky sterilní; nebo alespoň 2 roky po menopauze; nebo mít monogamního partnera, který je chirurgicky sterilní; nebo praktikování dvoubariérové antikoncepce; nebo praktikování abstinence (musí souhlasit s používáním dvoubariérové antikoncepce v případě sexuální aktivity); nebo používání vložitelné, injekční nebo transdermální antikoncepce schválené FDA déle než 2 měsíce před screeningem a zavázat se používat přijatelnou formu antikoncepce po dobu trvání studie a 30 dní po dokončení studie .
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas, dodržovat plán studijní návštěvy a dokončit všechna hodnocení studie.
Kritéria vyloučení:
- V současné době těhotná, kojíte nebo plánujete otěhotnět během studie nebo do 1 měsíce po podání studovaného léku.
- Plánovaný souběžný chirurgický zákrok (např. bilaterální TKA).
- Před operací otevřeného kolena na ipsilaterálním koleni. Předchozí artroskopie je povolena.
- Subjekty užívající léky se známým prokoagulačním účinkem (např. kombinovaná hormonální antikoncepce, koncentráty komplexu faktoru IX nebo koncentráty antiinhibitorů koagulantů nebo kyselina all-trans retinová).
- Kontraindikace nebo přecitlivělost na TXA.
- Trombóza v anamnéze nebo předchozí žilní tromboembolismus (VTE).
- Známá koagulopatie nebo aktivní intravaskulární koagulace.
- Předchozí infarkt myokardu.
- Předchozí kardiovaskulární příhoda (mrtvice) nebo subarachnoidální krvácení.
- Anamnéza epilepsie.
- Přítomnost intravaskulárního stentu.
- Anamnéza zhoršené funkce ledvin, chronické respirační onemocnění, revmatoidní artritida, koagulopatie nebo ztráta citlivosti v končetinách.
- Renální insuficience (hladina kreatininu v séru >2 mg/dl).
- Anémie (hladina Hb <10 g/dl).
- Nekontrolovaná úzkost, psychiatrická nebo neurologická porucha, která může narušovat hodnocení studie.
- Získané vadné barevné vidění.
- Malignita v posledních 2 letech, s výjimkou nemetastatického bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo lokalizovaného karcinomu in situ děložního čípku.
- Podezřelá nebo známá historie zneužívání drog nebo alkoholu v předchozím roce.
- Tělesná hmotnost <50 kg (110 liber) nebo index tělesné hmotnosti >44 kg/m2.
- Podávání zkoumaného léčiva během 30 dnů nebo 5 poločasů eliminace takového zkoumaného léčiva, podle toho, co je delší, před podáním studovaného léčiva nebo před plánovaným podáním jiného hodnoceného produktu nebo postupu během účasti subjektu v této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DepoTXA 400 mg
400 mg intrakapsulární na konci operace jednou
|
|
|
Experimentální: DepoTXA 800 mg
800 mg intrakapsulární na konci operace jednou
|
|
|
Experimentální: DepoTXA 1200 mg
1 200 mg intrakapsulární na konci operace jednou
|
|
|
Aktivní komparátor: IV kyselina tranexamová (TXA)
1 g IV TXA na konci operace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Oblast pod křivkou koncentrace v plazmě v závislosti na čase od času 0 extrapolovaná do nekonečna po podání léku
Časové okno: Základní linie; 5, 15 a 30 min; 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po podání studovaného léčiva pro všechny léčebné skupiny. Další krevní vzorky byly odebrány za 36, 48, 60, 72 a 96 hodin pro subjekty léčené DepoTXA.
|
Základní linie; 5, 15 a 30 min; 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po podání studovaného léčiva pro všechny léčebné skupiny. Další krevní vzorky byly odebrány za 36, 48, 60, 72 a 96 hodin pro subjekty léčené DepoTXA.
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace v plazmě v závislosti na čase od času 0 do doby posledního odběru po podání léku
Časové okno: Základní linie; 5, 15 a 30 min; 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po podání studovaného léčiva pro všechny léčebné skupiny. Další krevní vzorky byly odebrány za 36, 48, 60, 72 a 96 hodin pro subjekty léčené DepoTXA.
|
Základní linie; 5, 15 a 30 min; 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po podání studovaného léčiva pro všechny léčebné skupiny. Další krevní vzorky byly odebrány za 36, 48, 60, 72 a 96 hodin pro subjekty léčené DepoTXA.
|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Základní linie; 5, 15 a 30 min; 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po podání studovaného léčiva pro všechny léčebné skupiny. Další krevní vzorky byly odebrány za 36, 48, 60, 72 a 96 hodin pro subjekty léčené DepoTXA.
|
Základní linie; 5, 15 a 30 min; 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po podání studovaného léčiva pro všechny léčebné skupiny. Další krevní vzorky byly odebrány za 36, 48, 60, 72 a 96 hodin pro subjekty léčené DepoTXA.
|
|
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Základní linie; 5, 15 a 30 min; 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po podání studovaného léčiva pro všechny léčebné skupiny. Další krevní vzorky byly odebrány za 36, 48, 60, 72 a 96 hodin pro subjekty léčené DepoTXA.
|
Základní linie; 5, 15 a 30 min; 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po podání studovaného léčiva pro všechny léčebné skupiny. Další krevní vzorky byly odebrány za 36, 48, 60, 72 a 96 hodin pro subjekty léčené DepoTXA.
|
|
Konstantní rychlost eliminace zdánlivého terminálu
Časové okno: Základní linie; 5, 15 a 30 min; 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po podání studovaného léčiva pro všechny léčebné skupiny. Další krevní vzorky byly odebrány za 36, 48, 60, 72 a 96 hodin pro subjekty léčené DepoTXA.
|
Základní linie; 5, 15 a 30 min; 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po podání studovaného léčiva pro všechny léčebné skupiny. Další krevní vzorky byly odebrány za 36, 48, 60, 72 a 96 hodin pro subjekty léčené DepoTXA.
|
|
Poločas rozpadu zdánlivého terminálu
Časové okno: Základní linie; 5, 15 a 30 min; 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po podání studovaného léčiva pro všechny léčebné skupiny. Další krevní vzorky byly odebrány za 36, 48, 60, 72 a 96 hodin pro subjekty léčené DepoTXA.
|
Základní linie; 5, 15 a 30 min; 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po podání studovaného léčiva pro všechny léčebné skupiny. Další krevní vzorky byly odebrány za 36, 48, 60, 72 a 96 hodin pro subjekty léčené DepoTXA.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Souhrn neurologických vyšetření (podíl subjektů, kteří byli orientovaní, a podíl subjektů, kteří měli některou z neurologických příhod) v každém hodnoceném časovém bodě
Časové okno: 12, 24, 36, 48, 60, 72 a 96 hodin po podání studovaného léku
|
Neurologické hodnocení 12, 24, 36, 48, 60, 72 a 96 hodin po podání studovaného léku
|
12, 24, 36, 48, 60, 72 a 96 hodin po podání studovaného léku
|
|
Incidence reoperace v důsledku hematomu nebo dehiscence rány
Časové okno: Přes den 60
|
Počet subjektů, které podstoupily reoperaci z důvodu hematomu nebo dehiscence rány
|
Přes den 60
|
|
Incidence transfuze (počet jednotek, počet jednotek/subjekt, počet transfuzních subjektů)
Časové okno: Den 60
|
Den 60
|
|
|
Počet účastníků s 90˚ pasivní a aktivní flexí kolene
Časové okno: 24, 48 a 72 hodin
|
24, 48 a 72 hodin
|
|
|
Čas na dokončení testu Timed Up-and-Go (TUG).
Časové okno: Den 1; přibližně v 8:00 a 20:00 (±2 hodiny) denně od 2. dne do propuštění z nemocnice; a v den 7
|
Hodnocení fyzikální terapie (test Timed Up-and-Go (TUG)) bylo provedeno jednou po operaci v den 1; přibližně v 8:00 a 20:00 (±2 hodiny) denně od 2. dne do propuštění z nemocnice; a v den 7
|
Den 1; přibližně v 8:00 a 20:00 (±2 hodiny) denně od 2. dne do propuštění z nemocnice; a v den 7
|
|
Změna v měření kolen a stehen
Časové okno: 48 hodin a den 7
|
Rozdíl ve změně nohy od základní linie se vypočítá jako = (provozovaná změna nohy od základní linie) - (neprovozovaná změna nohy od základní linie)
|
48 hodin a den 7
|
|
Oblast pod křivkou (AUC) NRS od 0-24 hodin, 0-48 hodin a 24-48 hodin
Časové okno: Předoperační; příjezd na jednotku postanesteziologické péče (PACU); 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hodin, 7. den
|
Numerická hodnotící stupnice (NRS) při skóre klidové bolesti (0 [žádná bolest] až 10 [nejhorší možná bolest]) po příjezdu na PACU; při každém hodnocení vitálních funkcí v nemocnici počínaje 2hodinovým hodnocením a konče 48hodinovým hodnocením; a následná návštěva 7. dne.
Souhrn je poskytnut jako plocha pod křivkou (AUC) NRS od časového bodu 0 až 24 hodin, 0 až 48 hodin a 24 až 48 hodin.
|
Předoperační; příjezd na jednotku postanesteziologické péče (PACU); 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hodin, 7. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hassan Danesi, MD, Pacira Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. října 2016
Primární dokončení (Aktuální)
27. listopadu 2017
Dokončení studie (Aktuální)
27. listopadu 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
4. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 404-C-201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .