Estudo da Administração Local de DepoTXA para Redução do Sangramento Pós-Cirúrgico em Indivíduos Submetidos a ATJ
10 de dezembro de 2020 atualizado por: Pacira Pharmaceuticals, Inc
Um estudo randomizado, simples-cego, controlado ativamente, de variação de dose para avaliar a farmacocinética, a segurança e a eficácia da administração local de DepoTXA para reduzir o sangramento pós-cirúrgico em indivíduos submetidos à artroplastia total do joelho
Este é um estudo de Fase 2, randomizado, simples-cego, com controle ativo de variação de dose em indivíduos programados para serem submetidos a artroplastia total do joelho (ATJ).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aproximadamente 60 indivíduos (15 por braço) estão planejados para inscrição.
Os indivíduos serão randomizados em uma proporção de 1:1:1:1 para receber DepoTXA 400 mg, DepoTXA 800 mg, DepoTXA 1200 mg ou IV TXA (Cyklokapron® 1 grama).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85296
- Ortho Arizona
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Hospital
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- Kendall Regional Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University/Wexner Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, ≥18 anos de idade na triagem.
- Programado para ser submetido a ATJ aberta unilateral eletiva sob anestesia geral, raquidiana ou regional.
- Estado físico 1, 2 ou 3 da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA).
- O indivíduo do sexo feminino deve ser cirurgicamente estéril; ou pelo menos 2 anos de pós-menopausa; ou ter um parceiro monogâmico cirurgicamente estéril; ou praticar contracepção de barreira dupla; ou praticante de abstinência (deve concordar em usar contracepção de barreira dupla em caso de atividade sexual); ou usando um contraceptivo inserível, injetável ou transdérmico aprovado pelo FDA por mais de 2 meses antes da triagem e se comprometer com o uso de uma forma aceitável de controle de natalidade durante o estudo e por 30 dias após a conclusão do estudo .
- Capaz de fornecer consentimento informado, aderir ao cronograma de visitas do estudo e concluir todas as avaliações do estudo.
Critério de exclusão:
- Atualmente grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo ou dentro de 1 mês após a administração do medicamento do estudo.
- Procedimento cirúrgico simultâneo planejado (por exemplo, ATJ bilateral).
- Cirurgia prévia de joelho aberto no joelho ipsilateral. A artroscopia prévia é permitida.
- Indivíduos que tomam um medicamento com efeito pró-coagulante conhecido (por exemplo, contraceptivos hormonais combinados, concentrados do complexo Fator IX ou concentrados de coagulantes anti-inibidores ou ácido retinóico all-trans).
- Contra-indicação ou hipersensibilidade ao TXA.
- História de trombose ou tromboembolismo venoso (TEV) prévio.
- Coagulopatia conhecida ou coagulação intravascular ativa.
- Infarto do miocárdio prévio.
- Acidente cardiovascular prévio (AVC) ou hemorragia subaracnóidea.
- História da epilepsia.
- Presença de stent intravascular.
- História de disfunção renal, doença respiratória crônica, artrite reumatóide, coagulopatia ou perda de sensibilidade nas extremidades.
- Insuficiência renal (nível de creatinina sérica >2 mg/dL).
- Anemia (nível de Hb <10 g/dL).
- Ansiedade descontrolada, transtorno psiquiátrico ou neurológico que pode interferir nas avaliações do estudo.
- Visão de cores defeituosa adquirida.
- Malignidade nos últimos 2 anos, com exceção de carcinoma basocelular ou espinocelular não metastático da pele ou carcinoma localizado in situ do colo do útero.
- História suspeita ou conhecida de abuso de drogas ou álcool no ano anterior.
- Peso corporal <50 kg (110 libras) ou índice de massa corporal >44 kg/m2.
- Administração de um medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas de eliminação de tal medicamento experimental, o que for mais longo, antes da administração do medicamento em estudo ou administração planejada de outro produto ou procedimento experimental durante a participação do sujeito neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: DepoTXA 400mg
400mg Intracapsular no final da cirurgia uma vez
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Experimental: DepoTXA 800mg
800mg Intracapsular no final da cirurgia uma vez
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Experimental: DepoTXA 1200mg
1200mg Intracapsular no final da cirurgia uma vez
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Comparador Ativo: IV Ácido tranexâmico (TXA)
1 g de TXA IV no final da cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo do tempo 0 extrapolada para o infinito após a administração do medicamento
Prazo: Linha de base; 5, 15 e 30 min; em 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a administração do medicamento do estudo para todos os grupos de tratamento. Amostras de sangue adicionais foram coletadas em 36, 48, 60, 72 e 96 horas para indivíduos tratados com DepoTXA.
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Linha de base; 5, 15 e 30 min; em 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a administração do medicamento do estudo para todos os grupos de tratamento. Amostras de sangue adicionais foram coletadas em 36, 48, 60, 72 e 96 horas para indivíduos tratados com DepoTXA.
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo desde o tempo 0 até o último tempo de coleta após a administração do medicamento
Prazo: Linha de base; 5, 15 e 30 min; em 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a administração do medicamento do estudo para todos os grupos de tratamento. Amostras de sangue adicionais foram coletadas em 36, 48, 60, 72 e 96 horas para indivíduos tratados com DepoTXA.
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Linha de base; 5, 15 e 30 min; em 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a administração do medicamento do estudo para todos os grupos de tratamento. Amostras de sangue adicionais foram coletadas em 36, 48, 60, 72 e 96 horas para indivíduos tratados com DepoTXA.
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Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Linha de base; 5, 15 e 30 min; em 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a administração do medicamento do estudo para todos os grupos de tratamento. Amostras de sangue adicionais foram coletadas em 36, 48, 60, 72 e 96 horas para indivíduos tratados com DepoTXA.
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Linha de base; 5, 15 e 30 min; em 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a administração do medicamento do estudo para todos os grupos de tratamento. Amostras de sangue adicionais foram coletadas em 36, 48, 60, 72 e 96 horas para indivíduos tratados com DepoTXA.
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Tempo para concentração plasmática máxima (Tmax)
Prazo: Linha de base; 5, 15 e 30 min; em 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a administração do medicamento do estudo para todos os grupos de tratamento. Amostras de sangue adicionais foram coletadas em 36, 48, 60, 72 e 96 horas para indivíduos tratados com DepoTXA.
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Linha de base; 5, 15 e 30 min; em 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a administração do medicamento do estudo para todos os grupos de tratamento. Amostras de sangue adicionais foram coletadas em 36, 48, 60, 72 e 96 horas para indivíduos tratados com DepoTXA.
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A constante de taxa de eliminação terminal aparente
Prazo: Linha de base; 5, 15 e 30 min; em 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a administração do medicamento do estudo para todos os grupos de tratamento. Amostras de sangue adicionais foram coletadas em 36, 48, 60, 72 e 96 horas para indivíduos tratados com DepoTXA.
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Linha de base; 5, 15 e 30 min; em 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a administração do medicamento do estudo para todos os grupos de tratamento. Amostras de sangue adicionais foram coletadas em 36, 48, 60, 72 e 96 horas para indivíduos tratados com DepoTXA.
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A meia-vida de eliminação terminal aparente
Prazo: Linha de base; 5, 15 e 30 min; em 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a administração do medicamento do estudo para todos os grupos de tratamento. Amostras de sangue adicionais foram coletadas em 36, 48, 60, 72 e 96 horas para indivíduos tratados com DepoTXA.
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Linha de base; 5, 15 e 30 min; em 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a administração do medicamento do estudo para todos os grupos de tratamento. Amostras de sangue adicionais foram coletadas em 36, 48, 60, 72 e 96 horas para indivíduos tratados com DepoTXA.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resumo das avaliações neurológicas (proporção de indivíduos que foram orientados e proporção de indivíduos que tiveram algum dos eventos neurológicos) em cada ponto de tempo avaliado
Prazo: 12, 24, 36, 48, 60, 72 e 96 horas após a administração do medicamento do estudo
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Avaliação neurológica em 12, 24, 36, 48, 60, 72 e 96 horas após a administração do medicamento do estudo
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12, 24, 36, 48, 60, 72 e 96 horas após a administração do medicamento do estudo
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Incidência de Reoperação Devido a Hematoma ou Deiscência da Ferida
Prazo: Até o dia 60
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Número de indivíduos que foram reoperados devido a hematoma ou deiscência da ferida
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Até o dia 60
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Incidência de Transfusão (Número de Unidades, Número de Unidades/Indivíduo, Número de Indivíduos Transfundidos)
Prazo: Dia 60
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Dia 60
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Número de participantes com flexão de joelho passiva e ativa de 90˚
Prazo: 24, 48 e 72 horas
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24, 48 e 72 horas
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Tempo para concluir o teste de up-and-go (TUG) cronometrado
Prazo: Dia 1; aproximadamente às 8:00 e 20:00 (±2 horas) diariamente desde o dia 2 até a alta hospitalar; e no dia 7
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A avaliação da fisioterapia (teste Timed Up-and-Go (TUG)) foi realizada uma vez após a cirurgia no dia 1; aproximadamente às 8:00 e 20:00 (±2 horas) diariamente desde o dia 2 até a alta hospitalar; e no dia 7
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Dia 1; aproximadamente às 8:00 e 20:00 (±2 horas) diariamente desde o dia 2 até a alta hospitalar; e no dia 7
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Mudança nas Medidas do Joelho e da Coxa
Prazo: 48 horas e dia 7
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A diferença da perna na mudança da linha de base é calculada por = (Mudança da perna operada da linha de base) - (Mudança da perna não operada da linha de base)
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48 horas e dia 7
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Área sob a curva (AUC) de NRS de 0-24 horas, 0-48 horas e 24-48 horas
Prazo: Pré-operatório; chegada à Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA); 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 horas, dia 7
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Escala numérica de classificação (NRS) em escore de dor em repouso (0 [sem dor] a 10 [pior dor possível]) na chegada à SRPA; a cada avaliação de sinais vitais intra-hospitalar começando com a avaliação de 2 horas e terminando com a avaliação de 48 horas; e a visita de acompanhamento do dia 7.
O resumo é fornecido como área sob a curva (AUC) de NRS do ponto de tempo 0 a 24 horas, 0 a 48 horas e 24 a 48 horas.
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Pré-operatório; chegada à Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA); 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 horas, dia 7
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Hassan Danesi, MD, Pacira Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
27 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
27 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
4 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 404-C-201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .