Badanie lokalnego podawania DepoTXA w celu zmniejszenia krwawienia pooperacyjnego u pacjentów poddawanych TKA
10 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Pacira Pharmaceuticals, Inc
Randomizowane, z pojedynczą ślepą próbą, z aktywną kontrolą, z różnymi dawkami badanie mające na celu ocenę farmakokinetyki, bezpieczeństwa i skuteczności miejscowego podawania DepoTXA w celu zmniejszenia krwawienia pooperacyjnego u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Jest to badanie fazy 2, randomizowane, z pojedynczą ślepą próbą, z aktywną kontrolą i zakresem dawek, u pacjentów, u których zaplanowano całkowitą alloplastykę stawu kolanowego (TKA).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Planuje się przyjęcie około 60 pacjentów (15 na ramię).
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1:1 do grupy otrzymującej DepoTXA 400 mg, DepoTXA 800 mg, DepoTXA 1200 mg lub IV TXA (Cyklokapron® 1 gram).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85296
- Ortho Arizona
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami Hospital
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
- Kendall Regional Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University/Wexner Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, ≥18 lat w momencie badania przesiewowego.
- Planowane poddanie się planowej jednostronnej otwartej TKA w znieczuleniu ogólnym, rdzeniowym lub regionalnym.
- Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) 1, 2 lub 3.
- Kobieta musi być chirurgicznie bezpłodna; lub co najmniej 2 lata po menopauzie; lub mieć monogamicznego partnera, który jest chirurgicznie bezpłodny; lub praktykowanie antykoncepcji podwójnej bariery; lub praktykujących abstynencję (musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji podwójnej bariery w przypadku aktywności seksualnej); lub stosować wkładany, wstrzykiwany lub przezskórny środek antykoncepcyjny zatwierdzony przez FDA przez ponad 2 miesiące przed badaniem przesiewowym i zobowiązać się do stosowania akceptowalnej formy antykoncepcji w czasie trwania badania i przez 30 dni po jego zakończeniu .
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę, przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i ukończyć wszystkie oceny badań.
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas badania lub w ciągu 1 miesiąca po podaniu badanego leku.
- Planowany jednoczesny zabieg chirurgiczny (np. obustronna TKA).
- Wcześniejsza otwarta operacja kolana na kolanie ipsilateralnym. Dozwolona jest wcześniejsza artroskopia.
- Osoby przyjmujące leki o znanym działaniu prokoagulacyjnym (np. złożone hormonalne środki antykoncepcyjne, koncentraty kompleksu czynnika IX lub koncentraty anty-inhibitorów krzepnięcia lub kwas all-trans-retinowy).
- Przeciwwskazania lub nadwrażliwość na TXA.
- Zakrzepica w wywiadzie lub wcześniejsza żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ).
- Znana koagulopatia lub aktywne krzepnięcie wewnątrznaczyniowe.
- Przebyty zawał mięśnia sercowego.
- Wcześniejszy incydent sercowo-naczyniowy (udar) lub krwotok podpajęczynówkowy.
- Historia epilepsji.
- Obecność stentu wewnątrznaczyniowego.
- Historia zaburzeń czynności nerek, przewlekła choroba układu oddechowego, reumatoidalne zapalenie stawów, koagulopatia lub utrata czucia w kończynach.
- Niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >2 mg/dl).
- Niedokrwistość (stężenie Hb <10 g/dl).
- Niekontrolowany lęk, zaburzenia psychiczne lub neurologiczne, które mogą zakłócać ocenę badania.
- Nabyte wadliwe widzenie kolorów.
- Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry bez przerzutów lub zlokalizowanego raka in situ szyjki macicy.
- Podejrzenie lub znana historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu poprzedniego roku.
- Masa ciała <50 kg (110 funtów) lub wskaźnik masy ciała >44 kg/m2.
- Podanie badanego leku w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania w fazie eliminacji takiego badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed podaniem badanego leku lub planowanym podaniem innego badanego produktu lub procedury podczas udziału uczestnika w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: DepoTXA 400mg
Jednorazowo 400 mg dotorebkowo na koniec zabiegu
|
|
|
Eksperymentalny: DepoTXA 800mg
Jednorazowo 800 mg dotorebkowo na koniec zabiegu
|
|
|
Eksperymentalny: DepoTXA 1200mg
Jednorazowo 1200 mg dotorebkowo na koniec zabiegu
|
|
|
Aktywny komparator: IV Kwas traneksamowy (TXA)
1 g IV TXA na koniec zabiegu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności po podaniu leku
Ramy czasowe: Linia bazowa; 5, 15 i 30 minut; po 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godzinach po podaniu badanego leku we wszystkich leczonych grupach. Dodatkowe próbki krwi pobrano po 36, 48, 60, 72 i 96 godzinach od osobników leczonych DepoTXA.
|
Linia bazowa; 5, 15 i 30 minut; po 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godzinach po podaniu badanego leku we wszystkich leczonych grupach. Dodatkowe próbki krwi pobrano po 36, 48, 60, 72 i 96 godzinach od osobników leczonych DepoTXA.
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do czasu ostatniego pobrania po podaniu leku
Ramy czasowe: Linia bazowa; 5, 15 i 30 minut; po 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godzinach po podaniu badanego leku we wszystkich leczonych grupach. Dodatkowe próbki krwi pobrano po 36, 48, 60, 72 i 96 godzinach od osobników leczonych DepoTXA.
|
Linia bazowa; 5, 15 i 30 minut; po 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godzinach po podaniu badanego leku we wszystkich leczonych grupach. Dodatkowe próbki krwi pobrano po 36, 48, 60, 72 i 96 godzinach od osobników leczonych DepoTXA.
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Linia bazowa; 5, 15 i 30 minut; po 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godzinach po podaniu badanego leku we wszystkich leczonych grupach. Dodatkowe próbki krwi pobrano po 36, 48, 60, 72 i 96 godzinach od osobników leczonych DepoTXA.
|
Linia bazowa; 5, 15 i 30 minut; po 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godzinach po podaniu badanego leku we wszystkich leczonych grupach. Dodatkowe próbki krwi pobrano po 36, 48, 60, 72 i 96 godzinach od osobników leczonych DepoTXA.
|
|
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Linia bazowa; 5, 15 i 30 minut; po 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godzinach po podaniu badanego leku we wszystkich leczonych grupach. Dodatkowe próbki krwi pobrano po 36, 48, 60, 72 i 96 godzinach od osobników leczonych DepoTXA.
|
Linia bazowa; 5, 15 i 30 minut; po 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godzinach po podaniu badanego leku we wszystkich leczonych grupach. Dodatkowe próbki krwi pobrano po 36, 48, 60, 72 i 96 godzinach od osobników leczonych DepoTXA.
|
|
Pozorna stała szybkości eliminacji terminali
Ramy czasowe: Linia bazowa; 5, 15 i 30 minut; po 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godzinach po podaniu badanego leku we wszystkich leczonych grupach. Dodatkowe próbki krwi pobrano po 36, 48, 60, 72 i 96 godzinach od osobników leczonych DepoTXA.
|
Linia bazowa; 5, 15 i 30 minut; po 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godzinach po podaniu badanego leku we wszystkich leczonych grupach. Dodatkowe próbki krwi pobrano po 36, 48, 60, 72 i 96 godzinach od osobników leczonych DepoTXA.
|
|
Pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji
Ramy czasowe: Linia bazowa; 5, 15 i 30 minut; po 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godzinach po podaniu badanego leku we wszystkich leczonych grupach. Dodatkowe próbki krwi pobrano po 36, 48, 60, 72 i 96 godzinach od osobników leczonych DepoTXA.
|
Linia bazowa; 5, 15 i 30 minut; po 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godzinach po podaniu badanego leku we wszystkich leczonych grupach. Dodatkowe próbki krwi pobrano po 36, 48, 60, 72 i 96 godzinach od osobników leczonych DepoTXA.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podsumowanie ocen neurologicznych (odsetek pacjentów, którzy byli zorientowani i odsetek pacjentów, u których wystąpiły jakiekolwiek zdarzenia neurologiczne) w każdym ocenianym punkcie czasowym
Ramy czasowe: 12, 24, 36, 48, 60, 72 i 96 godzin po podaniu badanego leku
|
Ocena neurologiczna po 12, 24, 36, 48, 60, 72 i 96 godzinach po podaniu badanego leku
|
12, 24, 36, 48, 60, 72 i 96 godzin po podaniu badanego leku
|
|
Częstość reoperacji z powodu krwiaka lub rozejścia się rany
Ramy czasowe: Przez dzień 60
|
Liczba osób poddanych reoperacji z powodu krwiaka lub rozejścia się rany
|
Przez dzień 60
|
|
Częstość transfuzji (liczba jednostek, liczba jednostek/osoba, liczba poddanych transfuzji)
Ramy czasowe: Dzień 60
|
Dzień 60
|
|
|
Liczba uczestników z pasywnym i aktywnym zgięciem kolana pod kątem 90˚
Ramy czasowe: 24, 48 i 72 godziny
|
24, 48 i 72 godziny
|
|
|
Czas do ukończenia testu czasowego w górę i w drogę (TUG).
Ramy czasowe: Dzień 1; około 8:00 i 20:00 (±2 godziny) codziennie od dnia 2 do wypisu ze szpitala; i w dniu 7
|
Ocena fizjoterapeutyczna (test Timed Up-and-Go (TUG)) została przeprowadzona raz po operacji w 1. dniu; około 8:00 i 20:00 (±2 godziny) codziennie od dnia 2 do wypisu ze szpitala; i w dniu 7
|
Dzień 1; około 8:00 i 20:00 (±2 godziny) codziennie od dnia 2 do wypisu ze szpitala; i w dniu 7
|
|
Zmiana wymiarów kolan i ud
Ramy czasowe: 48 godzin i dzień 7
|
Różnica w zmianie kończyny względem linii podstawowej jest obliczana jako = (zmiana nogi operowanej od linii podstawowej) - (zmiana nogi nieoperowanej od linii podstawowej)
|
48 godzin i dzień 7
|
|
Pole pod krzywą (AUC) NRS od 0 do 24 godzin, od 0 do 48 godzin i od 24 do 48 godzin
Ramy czasowe: Przedoperacyjne; przybycie na Oddział Opieki Po Znieczuleniu (PACU); 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 godzin, dzień 7
|
Numeryczna skala oceny (NRS) w ocenie bólu spoczynkowego (od 0 [brak bólu] do 10 [najgorszy możliwy ból]) po przybyciu na oddział PACU; przy każdej wewnątrzszpitalnej ocenie parametrów życiowych, począwszy od oceny 2-godzinnej, a kończąc na ocenie 48-godzinnej; i wizyta kontrolna dnia 7.
Podsumowanie podano jako pole pod krzywą (AUC) NRS od punktu czasowego od 0 do 24 godzin, od 0 do 48 godzin i od 24 do 48 godzin.
|
Przedoperacyjne; przybycie na Oddział Opieki Po Znieczuleniu (PACU); 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 godzin, dzień 7
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Hassan Danesi, MD, Pacira Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 października 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 listopada 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 listopada 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 października 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 404-C-201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .