Studie zur lokalen Verabreichung von DepoTXA zur Reduzierung postoperativer Blutungen bei Patienten, die sich einer TKA unterziehen

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt des Screenings ≥ 18 Jahre alt.
2. Geplant, sich einer elektiven einseitigen offenen TKA unter Allgemein-, Spinal- oder Regionalanästhesie zu unterziehen.
3. Körperlicher Status 1, 2 oder 3 der American Society of Anesthesiology (ASA).
4. Weibliches Subjekt muss chirurgisch steril sein; oder mindestens 2 Jahre nach der Menopause; oder einen monogamen Partner haben, der chirurgisch steril ist; oder das Praktizieren von Doppelbarrieren-Verhütungsmitteln; oder Abstinenz praktizieren (muss zustimmen, bei sexueller Aktivität eine Doppelbarriere-Verhütung anzuwenden); oder die Verwendung eines von der FDA zugelassenen einführbaren, injizierbaren oder transdermalen Verhütungsmittels für mehr als 2 Monate vor dem Screening und Verpflichtung zur Verwendung einer akzeptablen Form der Empfängnisverhütung für die Dauer der Studie und für 30 Tage nach Abschluss der Studie .
5. In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben, den Zeitplan für Studienbesuche einzuhalten und alle Studienbewertungen durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

1. Derzeit schwanger, stillend oder planend, während der Studie oder innerhalb von 1 Monat nach Verabreichung des Studienmedikaments schwanger zu werden.
2. Geplanter gleichzeitiger chirurgischer Eingriff (z. B. bilaterale TKA).
3. Vorherige Operation am offenen Knie am ipsilateralen Knie. Eine vorherige Arthroskopie ist zulässig.
4. Probanden, die ein Medikament mit bekannter prokoagulatorischer Wirkung einnehmen (z. B. kombinierte hormonelle Kontrazeptiva, Faktor-IX-Komplexkonzentrate oder Anti-Inhibitor-Gerinnungskonzentrate oder all-trans-Retinsäure).
5. Kontraindikation oder Überempfindlichkeit gegenüber TXA.
6. Thrombose in der Vorgeschichte oder frühere venöse Thromboembolie (VTE).
7. Bekannte Koagulopathie oder aktive intravaskuläre Gerinnung.
8. Früherer Myokardinfarkt.
9. Früherer kardiovaskulärer Unfall (Schlaganfall) oder Subarachnoidalblutung.
10. Geschichte der Epilepsie.
11. Vorhandensein eines intravaskulären Stents.
12. Vorgeschichte von eingeschränkter Nierenfunktion, chronischer Atemwegserkrankung, rheumatoider Arthritis, Koagulopathie oder Gefühlsverlust in den Extremitäten.
13. Niereninsuffizienz (Serum-Kreatininspiegel >2 mg/dl).
14. Anämie (Hb-Wert <10 g/dl).
15. Unkontrollierte Angstzustände, psychiatrische oder neurologische Störungen, die die Studienbewertung beeinträchtigen könnten.
16. Erworbene Farbsehschwäche.
17. Malignität in den letzten 2 Jahren, mit Ausnahme von nicht metastasiertem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder lokalisiertem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses.
18. Verdacht auf oder bekannte Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch im Vorjahr.
19. Körpergewicht <50 kg (110 Pfund) oder Body-Mass-Index >44 kg/m2.
20. Verabreichung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen oder 5 Eliminationshalbwertszeiten eines solchen Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der Verabreichung des Studienmedikaments oder geplante Verabreichung eines anderen Prüfpräparats oder Verfahrens während der Teilnahme des Probanden an dieser Studie.