Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af lokal administration af DepoTXA for reduceret postkirurgisk blødning hos forsøgspersoner, der gennemgår TKA

10. december 2020 opdateret af: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Et randomiseret, enkeltblindt, aktivt kontrolleret, dosisvarierende studie for at evaluere farmakokinetikken, sikkerheden og effektiviteten af ​​lokal administration af DepoTXA til reduceret postkirurgisk blødning hos forsøgspersoner, der gennemgår total knæarthroplastik

Dette er et fase 2, randomiseret, enkelt-blindt, aktivt kontrolleret dosisområde-studie i forsøgspersoner, der er planlagt til at gennemgå total knæarthroplastik (TKA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ca. 60 forsøgspersoner (15 pr. arm) er planlagt til tilmelding. Forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 1:1:1:1 til at modtage enten DepoTXA 400 mg, DepoTXA 800 mg, DepoTXA 1200 mg eller IV TXA (Cyklokapron® 1 gram).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85296
        • Ortho Arizona
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • Kendall Regional Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University/Wexner Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, ≥18 år ved screening.
  2. Planlagt til at gennemgå elektiv unilateral åben TKA under generel, spinal eller regional anæstesi.
  3. American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status 1, 2 eller 3.
  4. Kvindelig forsøgsperson skal være kirurgisk steril; eller mindst 2 år postmenopausal; eller har en monogam partner, der er kirurgisk steril; eller praktiserer dobbeltbarriere prævention; eller praktiserer afholdenhed (skal acceptere at bruge dobbeltbarriere prævention i tilfælde af seksuel aktivitet); eller ved at bruge et indsætteligt, injicerbart eller transdermalt præventionsmiddel godkendt af FDA i mere end 2 måneder før screening og forpligte sig til at bruge en acceptabel form for prævention i hele undersøgelsens varighed og i 30 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen .
  5. Kunne give informeret samtykke, overholde tidsplanen for studiebesøg og gennemføre alle undersøgelsesvurderinger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Er i øjeblikket gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen eller inden for 1 måned efter administration af undersøgelseslægemidlet.
  2. Planlagt samtidig kirurgisk indgreb (f.eks. bilateral TKA).
  3. Forud for åben knæoperation på ipsilateralt knæ. Forudgående artroskopi er tilladt.
  4. Personer, der tager en medicin med en kendt prokoagulerende virkning (f.eks. kombinationshormonelle præventionsmidler, faktor IX-komplekskoncentrater eller anti-hæmmer koagulantkoncentrater eller all-trans retinsyre).
  5. Kontraindikation eller overfølsomhed over for TXA.
  6. Anamnese med trombose eller tidligere venøs tromboemboli (VTE).
  7. Kendt koagulopati eller aktiv intravaskulær koagulation.
  8. Tidligere myokardieinfarkt.
  9. Tidligere kardiovaskulær ulykke (slagtilfælde) eller subaraknoidal blødning.
  10. Epilepsis historie.
  11. Tilstedeværelse af en intravaskulær stent.
  12. Anamnese med nedsat nyrefunktion, kronisk luftvejssygdom, reumatoid arthritis, koagulopati eller tab af følelse i ekstremiteter.
  13. Nyreinsufficiens (serumkreatininniveau >2 mg/dL).
  14. Anæmi (Hb-niveau <10 g/dL).
  15. Ukontrolleret angst, psykiatrisk eller neurologisk lidelse, der kan forstyrre undersøgelsesvurderinger.
  16. Erhvervet defekt farvesyn.
  17. Malignitet inden for de sidste 2 år, med undtagelse af ikke-metastatisk basalcelle- eller pladecellecarcinom i huden eller lokaliseret carcinom in situ i livmoderhalsen.
  18. Mistænkt eller kendt historie om stof- eller alkoholmisbrug inden for det foregående år.
  19. Kropsvægt <50 kg (110 pund) eller et kropsmasseindeks >44 kg/m2.
  20. Administration af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 eliminationshalveringstider af sådant forsøgslægemiddel, alt efter hvad der er længst, før undersøgelseslægemiddeladministration eller planlagt administration af et andet forsøgsprodukt eller -procedure under forsøgspersonens deltagelse i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DepoTXA 400mg
400mg Intrakapsulær ved afslutningen af ​​operationen én gang
Medicin: DepoTXA
Eksperimentel: DepoTXA 800mg
800mg Intrakapsulær ved slutningen af ​​operationen én gang
Medicin: DepoTXA
Eksperimentel: DepoTXA 1200mg
1200mg intrakapsulær ved slutningen af ​​operationen én gang
Medicin: DepoTXA
Aktiv komparator: IV Tranexamsyre (TXA)
1 g IV TXA i slutningen af ​​operationen
Medicin: Tranexaminsyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration-versus-tid-kurven fra tid 0 ekstrapoleret til uendelig efter lægemiddeladministration
Tidsramme: Baseline; 5, 15 og 30 min; 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter administration af undersøgelseslægemiddel for alle behandlingsgrupper. Yderligere blodprøver blev indsamlet efter 36, 48, 60, 72 og 96 timer for DepoTXA-behandlede forsøgspersoner.
Baseline; 5, 15 og 30 min; 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter administration af undersøgelseslægemiddel for alle behandlingsgrupper. Yderligere blodprøver blev indsamlet efter 36, 48, 60, 72 og 96 timer for DepoTXA-behandlede forsøgspersoner.
Areal under plasmakoncentration-versus-tid-kurven fra tid 0 til sidste indsamlingstid efter lægemiddeladministration
Tidsramme: Baseline; 5, 15 og 30 min; 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter administration af undersøgelseslægemiddel for alle behandlingsgrupper. Yderligere blodprøver blev indsamlet efter 36, 48, 60, 72 og 96 timer for DepoTXA-behandlede forsøgspersoner.
Baseline; 5, 15 og 30 min; 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter administration af undersøgelseslægemiddel for alle behandlingsgrupper. Yderligere blodprøver blev indsamlet efter 36, 48, 60, 72 og 96 timer for DepoTXA-behandlede forsøgspersoner.
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Baseline; 5, 15 og 30 min; 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter administration af undersøgelseslægemiddel for alle behandlingsgrupper. Yderligere blodprøver blev indsamlet efter 36, 48, 60, 72 og 96 timer for DepoTXA-behandlede forsøgspersoner.
Baseline; 5, 15 og 30 min; 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter administration af undersøgelseslægemiddel for alle behandlingsgrupper. Yderligere blodprøver blev indsamlet efter 36, 48, 60, 72 og 96 timer for DepoTXA-behandlede forsøgspersoner.
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Baseline; 5, 15 og 30 min; 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter administration af undersøgelseslægemiddel for alle behandlingsgrupper. Yderligere blodprøver blev indsamlet efter 36, 48, 60, 72 og 96 timer for DepoTXA-behandlede forsøgspersoner.
Baseline; 5, 15 og 30 min; 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter administration af undersøgelseslægemiddel for alle behandlingsgrupper. Yderligere blodprøver blev indsamlet efter 36, 48, 60, 72 og 96 timer for DepoTXA-behandlede forsøgspersoner.
Den tilsyneladende terminalelimineringsrate konstant
Tidsramme: Baseline; 5, 15 og 30 min; 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter administration af undersøgelseslægemiddel for alle behandlingsgrupper. Yderligere blodprøver blev indsamlet efter 36, 48, 60, 72 og 96 timer for DepoTXA-behandlede forsøgspersoner.
Baseline; 5, 15 og 30 min; 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter administration af undersøgelseslægemiddel for alle behandlingsgrupper. Yderligere blodprøver blev indsamlet efter 36, 48, 60, 72 og 96 timer for DepoTXA-behandlede forsøgspersoner.
Den tilsyneladende terminale halveringstid
Tidsramme: Baseline; 5, 15 og 30 min; 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter administration af undersøgelseslægemiddel for alle behandlingsgrupper. Yderligere blodprøver blev indsamlet efter 36, 48, 60, 72 og 96 timer for DepoTXA-behandlede forsøgspersoner.
Baseline; 5, 15 og 30 min; 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter administration af undersøgelseslægemiddel for alle behandlingsgrupper. Yderligere blodprøver blev indsamlet efter 36, 48, 60, 72 og 96 timer for DepoTXA-behandlede forsøgspersoner.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenfatning af neurologiske vurderinger (andel af forsøgspersoner, der var orienterede og andel af forsøgspersoner, der havde nogen af ​​de neurologiske hændelser) på hvert vurderet tidspunkt
Tidsramme: 12, 24, 36, 48, 60, 72 og 96 timer efter administration af studielægemidlet
Neurologisk vurdering 12, 24, 36, 48, 60, 72 og 96 timer efter administration af studielægemidlet
12, 24, 36, 48, 60, 72 og 96 timer efter administration af studielægemidlet
Forekomst af reoperation på grund af hæmatom eller sårdehiscens
Tidsramme: Til og med dag 60
Antal forsøgspersoner, der gennemgik reoperation på grund af hæmatom eller sårbrud
Til og med dag 60
Hyppighed af transfusion (antal enheder, antal enheder/emne, antal transfusionerede forsøgspersoner)
Tidsramme: Dag 60
Dag 60
Antal deltagere med 90˚ passiv og aktiv knæfleksion
Tidsramme: 24, 48 og 72 timer
24, 48 og 72 timer
Tid til at fuldføre Timed Up-and-Go (TUG) test
Tidsramme: Dag 1; ca. kl. 8:00 og kl. 20:00 (±2 timer) dagligt fra dag 2 til udskrivelse fra hospitalet; og på dag 7
Fysioterapivurdering (Timed Up-and-Go (TUG) test) blev udført én gang postkirurgisk på dag 1; ca. kl. 8:00 og kl. 20:00 (±2 timer) dagligt fra dag 2 til udskrivelse fra hospitalet; og på dag 7
Dag 1; ca. kl. 8:00 og kl. 20:00 (±2 timer) dagligt fra dag 2 til udskrivelse fra hospitalet; og på dag 7
Ændring i knæ- og lårmål
Tidsramme: 48 timer og dag 7
Benforskel i ændring fra baseline beregnes ved = (Opereret benændring fra baseline) - (Ikke-opereret benændring fra baseline)
48 timer og dag 7
Area Under the Curve (AUC) af NRS fra 0-24 timer, 0-48 timer og 24-48 timer
Tidsramme: Præoperativ; ankomst til Post-Anæsthesia Care Unit (PACU); 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer, dag 7
Numerisk vurderingsskala (NRS) ved hvilesmerte score (0 [ingen smerte] til 10 [værst mulig smerte]) ved ankomst til PACU; ved hver hospitalsvurdering af vitale tegn begyndende med 2-timers vurderingen og slutter med 48-timers vurderingen; og Dag-7 opfølgningsbesøget. Opsummering gives som areal under kurven (AUC) for NRS fra tidspunkt 0 til 24 timer, 0 til 48 timer og 24 til 48 timer.
Præoperativ; ankomst til Post-Anæsthesia Care Unit (PACU); 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer, dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Hassan Danesi, MD, Pacira Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

27. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

4. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 404-C-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner