Tutkimus DepoTXA:n paikallisesta antamisesta leikkauksen jälkeisen verenvuodon vähentämiseksi potilailla, joille tehdään TKA
torstai 10. joulukuuta 2020 päivittänyt: Pacira Pharmaceuticals, Inc
Satunnaistettu, yksisokkoinen, aktiivisesti kontrolloitu, annosvaihtelututkimus DepoTXA:n paikallisen annostelun farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja tehokkuutta varten leikkauksen jälkeisen verenvuodon vähentämiseksi potilailla, joille tehdään polven artroplastia
Tämä on vaiheen 2, satunnaistettu, yksisokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu annosvälitutkimus henkilöillä, joille on määrä tehdä polven kokonaisartroplastia (TKA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 60 koehenkilöä (15 per käsi) on tarkoitus ottaa mukaan.
Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1:1:1 saamaan joko DepoTXA 400 mg, DepoTXA 800 mg, DepoTXA 1200 mg tai IV TXA (Cyklokapron® 1 gramma).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85296
- Ortho Arizona
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Hospital
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
- Kendall Regional Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University/Wexner Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, ≥18-vuotias seulonnassa.
- Suunniteltu valinnaiselle yksipuoliselle avoimelle TKA:lle yleis-, spinaali- tai aluepuudutuksessa.
- American Society of Anesthesiology (ASA) fyysinen tila 1, 2 tai 3.
- Naispuolisen henkilön on oltava kirurgisesti steriili; tai vähintään 2 vuotta vaihdevuosien jälkeen; tai sinulla on yksiavioinen kumppani, joka on kirurgisesti steriili; tai kaksoisesteen ehkäisyn harjoittaminen; tai harjoittaa raittiutta (täytyy suostua käyttämään kaksoisesteen ehkäisyä seksuaalisen toiminnan yhteydessä); tai käytät FDA:n hyväksymää asetettavaa, injektoitavaa tai transdermaalista ehkäisyä yli 2 kuukauden ajan ennen seulontaa ja sitoutuvat käyttämään hyväksyttävää ehkäisymuotoa tutkimuksen ajan ja 30 päivän ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen .
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen, noudattamaan opintovierailuaikataulua ja suorittamaan kaikki tutkimusarvioinnit.
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä raskaana, imettävä tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana tai 1 kuukauden sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta.
- Suunniteltu samanaikainen kirurginen toimenpide (esim. kahdenvälinen TKA).
- Aiempi avoin polvileikkaus ipsilateraalisessa polvessa. Aiempi artroskopia on sallittu.
- Potilaat, jotka ottavat lääkettä, jolla on tunnettu prokoagulanttivaikutus (esim. yhdistelmähormonaaliset ehkäisyvalmisteet, tekijä IX -kompleksikonsentraatit tai anti-inhibiittorikoagulanttikonsentraatit tai all-trans-retinoiinihappo).
- Vasta-aihe tai yliherkkyys TXA:lle.
- Aiempi tromboosi tai aiempi laskimotromboembolia (VTE).
- Tunnettu koagulopatia tai aktiivinen intravaskulaarinen hyytyminen.
- Aiempi sydäninfarkti.
- Aiempi kardiovaskulaarinen tapaturma (aivohalvaus) tai subarachnoidaalinen verenvuoto.
- Epilepsian historia.
- Suonensisäisen stentin läsnäolo.
- Aiempi munuaisten vajaatoiminta, krooninen hengitystiesairaus, nivelreuma, koagulopatia tai raajojen tuntokyvyn menetys.
- Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniinitaso > 2 mg/dl).
- Anemia (Hb-taso <10 g/dl).
- Hallitsematon ahdistuneisuus, psykiatrinen tai neurologinen häiriö, joka saattaa häiritä tutkimuksen arviointeja.
- Hankittu viallinen värinäkö.
- Pahanlaatuinen kasvain viimeisen 2 vuoden aikana, lukuun ottamatta ei-metastaattista ihon tyvisolu- tai okasolusyöpää tai paikallista kohdunkaulan karsinoomaa in situ.
- Epäilty tai tiedossa ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö edellisen vuoden aikana.
- Paino <50 kg (110 puntaa) tai painoindeksi >44 kg/m2.
- Tutkimuslääkkeen antaminen 30 päivän tai 5 tällaisen tutkimuslääkkeen eliminaation puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen tutkimuslääkkeen antamista tai toisen tutkimustuotteen tai -toimenpiteen suunniteltua antoa koehenkilön osallistumisen aikana tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DepoTXA 400 mg
400 mg Intrakapsulaarisesti leikkauksen lopussa kerran
|
|
|
Kokeellinen: DepoTXA 800mg
800mg Intrakapsulaarisesti leikkauksen lopussa kerran
|
|
|
Kokeellinen: DepoTXA 1200mg
1200 mg Intrakapsulaarisesti leikkauksen lopussa kerran
|
|
|
Active Comparator: IV Traneksaamihappo (TXA)
1 g IV TXA:ta leikkauksen lopussa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva alue ajasta 0 ekstrapoloitu äärettömään lääkkeen annon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso; 5, 15 ja 30 min; 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen kaikille hoitoryhmille. Lisää verinäytteitä kerättiin 36, 48, 60, 72 ja 96 tunnin kohdalla DepoTXA:lla hoidetuista koehenkilöistä.
|
Perustaso; 5, 15 ja 30 min; 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen kaikille hoitoryhmille. Lisää verinäytteitä kerättiin 36, 48, 60, 72 ja 96 tunnin kohdalla DepoTXA:lla hoidetuista koehenkilöistä.
|
|
Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen keräysaikaan lääkkeen annon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso; 5, 15 ja 30 min; 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen kaikille hoitoryhmille. Lisää verinäytteitä kerättiin 36, 48, 60, 72 ja 96 tunnin kohdalla DepoTXA:lla hoidetuista koehenkilöistä.
|
Perustaso; 5, 15 ja 30 min; 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen kaikille hoitoryhmille. Lisää verinäytteitä kerättiin 36, 48, 60, 72 ja 96 tunnin kohdalla DepoTXA:lla hoidetuista koehenkilöistä.
|
|
Plasman enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Perustaso; 5, 15 ja 30 min; 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen kaikille hoitoryhmille. Lisää verinäytteitä kerättiin 36, 48, 60, 72 ja 96 tunnin kohdalla DepoTXA:lla hoidetuista koehenkilöistä.
|
Perustaso; 5, 15 ja 30 min; 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen kaikille hoitoryhmille. Lisää verinäytteitä kerättiin 36, 48, 60, 72 ja 96 tunnin kohdalla DepoTXA:lla hoidetuista koehenkilöistä.
|
|
Aika plasman maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Perustaso; 5, 15 ja 30 min; 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen kaikille hoitoryhmille. Lisää verinäytteitä kerättiin 36, 48, 60, 72 ja 96 tunnin kohdalla DepoTXA:lla hoidetuista koehenkilöistä.
|
Perustaso; 5, 15 ja 30 min; 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen kaikille hoitoryhmille. Lisää verinäytteitä kerättiin 36, 48, 60, 72 ja 96 tunnin kohdalla DepoTXA:lla hoidetuista koehenkilöistä.
|
|
Näennäisen päätteen eliminointinopeuden vakio
Aikaikkuna: Perustaso; 5, 15 ja 30 min; 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen kaikille hoitoryhmille. Lisää verinäytteitä kerättiin 36, 48, 60, 72 ja 96 tunnin kohdalla DepoTXA:lla hoidetuista koehenkilöistä.
|
Perustaso; 5, 15 ja 30 min; 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen kaikille hoitoryhmille. Lisää verinäytteitä kerättiin 36, 48, 60, 72 ja 96 tunnin kohdalla DepoTXA:lla hoidetuista koehenkilöistä.
|
|
Näennäisen terminaalin eliminaation puoliintumisaika
Aikaikkuna: Perustaso; 5, 15 ja 30 min; 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen kaikille hoitoryhmille. Lisää verinäytteitä kerättiin 36, 48, 60, 72 ja 96 tunnin kohdalla DepoTXA:lla hoidetuista koehenkilöistä.
|
Perustaso; 5, 15 ja 30 min; 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen kaikille hoitoryhmille. Lisää verinäytteitä kerättiin 36, 48, 60, 72 ja 96 tunnin kohdalla DepoTXA:lla hoidetuista koehenkilöistä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteenveto neurologisista arvioinneista (orientoituneiden koehenkilöiden osuus ja niiden potilaiden osuus, joilla oli jokin neurologisista tapahtumista) kullakin arvioidulla aikapisteellä
Aikaikkuna: 12, 24, 36, 48, 60, 72 ja 96 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Neurologinen arviointi 12, 24, 36, 48, 60, 72 ja 96 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
12, 24, 36, 48, 60, 72 ja 96 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Hematooman tai haavan irtoamisen aiheuttama uusintaleikkaus
Aikaikkuna: Päivään 60 asti
|
Niiden henkilöiden lukumäärä, joille tehtiin uusintaleikkaus hematooman tai haavan irtoamisen vuoksi
|
Päivään 60 asti
|
|
Verensiirron ilmaantuvuus (yksiköiden määrä, yksiköiden määrä/kohde, siirrettyjen koehenkilöiden määrä)
Aikaikkuna: Päivä 60
|
Päivä 60
|
|
|
Osallistujien määrä 90˚ passiivisella ja aktiivisella polven taivutuksella
Aikaikkuna: 24, 48 ja 72 tuntia
|
24, 48 ja 72 tuntia
|
|
|
Aika suorittaa ajastettu ylös ja mene (TUG) testi
Aikaikkuna: Päivä 1; suunnilleen klo 8.00 ja 20.00 (±2 tuntia) päivittäin päivästä 2 sairaalasta kotiutukseen asti; ja päivänä 7
|
Fysioterapian arviointi (Timed Up-and-Go (TUG) -testi) suoritettiin kerran postkirurgisesti päivänä 1; suunnilleen klo 8.00 ja 20.00 (±2 tuntia) päivittäin päivästä 2 sairaalasta kotiutukseen asti; ja päivänä 7
|
Päivä 1; suunnilleen klo 8.00 ja 20.00 (±2 tuntia) päivittäin päivästä 2 sairaalasta kotiutukseen asti; ja päivänä 7
|
|
Muutos polven ja reisien mitoissa
Aikaikkuna: 48 tuntia ja päivä 7
|
Jalkojen ero muutoksessa lähtötasosta lasketaan kaavalla = (operoidun jalan muutos lähtötilanteesta) - (leikkauttamattoman jalan muutos lähtötasosta)
|
48 tuntia ja päivä 7
|
|
NRS:n käyrän alla oleva alue (AUC) 0–24 tuntia, 0–48 tuntia ja 24–48 tuntia
Aikaikkuna: Preoperatiivinen; saapuminen anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU); 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia, päivä 7
|
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) lepokipupisteissä (0 [ei kipua] - 10 [pahin mahdollinen kipu]) PACU:lle saapuessa; jokaisessa sairaalan elintoimintojen arvioinnissa alkaen 2 tunnin arvioinnista ja päättyen 48 tunnin mittaukseen; ja päivän 7 seurantakäynti.
Yhteenveto on NRS:n käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) aikapisteistä 0 - 24 tuntia, 0 - 48 tuntia ja 24 - 48 tuntia.
|
Preoperatiivinen; saapuminen anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU); 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia, päivä 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hassan Danesi, MD, Pacira Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 28. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 4. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 404-C-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .