Estudio de la administración local de DepoTXA para reducir el sangrado posquirúrgico en sujetos sometidos a ATR
10 de diciembre de 2020 actualizado por: Pacira Pharmaceuticals, Inc
Un estudio aleatorizado, simple ciego, con control activo y de rango de dosis para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la eficacia de la administración local de DepoTXA para reducir el sangrado posquirúrgico en sujetos sometidos a artroplastia total de rodilla
Este es un estudio de fase 2, aleatorizado, simple ciego, con control activo de rango de dosis en sujetos programados para someterse a una artroplastia total de rodilla (TKA).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se prevé la inscripción de aproximadamente 60 sujetos (15 por brazo).
Los sujetos serán aleatorizados en una proporción de 1:1:1:1 para recibir DepoTXA 400 mg, DepoTXA 800 mg, DepoTXA 1200 mg o IV TXA (Cyklokapron® 1 gramo).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85296
- Ortho Arizona
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Hospital
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- Kendall Regional Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University/Wexner Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, ≥18 años de edad en el momento de la selección.
- Programado para someterse a una TKA abierta unilateral electiva bajo anestesia general, espinal o regional.
- Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) estado físico 1, 2 o 3.
- El sujeto femenino debe ser estéril quirúrgicamente; o al menos 2 años después de la menopausia; o tener una pareja monógama quirúrgicamente estéril; o practicar la anticoncepción de doble barrera; o practicando la abstinencia (debe estar de acuerdo en usar anticonceptivos de doble barrera en caso de actividad sexual); o usar un anticonceptivo insertable, inyectable o transdérmico aprobado por la FDA durante más de 2 meses antes de la selección y comprometerse a usar una forma aceptable de control de la natalidad durante la duración del estudio y durante los 30 días posteriores a la finalización del estudio .
- Capaz de dar su consentimiento informado, cumplir con el programa de visitas del estudio y completar todas las evaluaciones del estudio.
Criterio de exclusión:
- Actualmente embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante el estudio o dentro de 1 mes después de la administración del fármaco del estudio.
- Procedimiento quirúrgico concurrente planificado (p. ej., ATR bilateral).
- Cirugía abierta previa de rodilla en rodilla ipsilateral. Se permite la artroscopia previa.
- Sujetos que toman un medicamento con un efecto procoagulante conocido (p. ej., anticonceptivos hormonales combinados, concentrados del complejo de factor IX o concentrados de coagulantes antiinhibidores, o ácido retinoico todo trans).
- Contraindicación o hipersensibilidad al TXA.
- Antecedentes de trombosis o tromboembolismo venoso (TEV) previo.
- Coagulopatía conocida o coagulación intravascular activa.
- Infarto de miocardio previo.
- Accidente cardiovascular previo (ictus) o hemorragia subaracnoidea.
- Historia de la epilepsia.
- Presencia de un stent intravascular.
- Antecedentes de insuficiencia renal, enfermedad respiratoria crónica, artritis reumatoide, coagulopatía o pérdida de sensibilidad en las extremidades.
- Insuficiencia renal (nivel de creatinina sérica >2 mg/dL).
- Anemia (nivel de Hb <10 g/dL).
- Ansiedad no controlada, trastorno psiquiátrico o neurológico que podría interferir con las evaluaciones del estudio.
- Visión de color defectuosa adquirida.
- Neoplasia maligna en los últimos 2 años, con excepción del carcinoma de células basales o de células escamosas no metastásico de la piel o el carcinoma in situ localizado del cuello uterino.
- Antecedentes sospechosos o conocidos de abuso de drogas o alcohol en el año anterior.
- Peso corporal <50 kg (110 libras) o índice de masa corporal >44 kg/m2.
- Administración de un fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas de eliminación de dicho fármaco en investigación, lo que sea más largo, antes de la administración del fármaco del estudio o la administración planificada de otro producto o procedimiento en investigación durante la participación del sujeto en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: DepotTXA 400mg
400 mg intracapsular al final de la cirugía una vez
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Experimental: DepotTXA 800mg
800 mg intracapsular al final de la cirugía una vez
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Experimental: DepotTXA 1200mg
1200 mg intracapsular al final de la cirugía una vez
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Comparador activo: Ácido tranexámico IV (TXA)
1 g de TXA IV al final de la cirugía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo desde el tiempo 0 extrapolada al infinito después de la administración del fármaco
Periodo de tiempo: Base; 5, 15 y 30 minutos; a las 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la administración del fármaco del estudio para todos los grupos de tratamiento. Se recolectaron muestras de sangre adicionales a las 36, 48, 60, 72 y 96 horas para los sujetos tratados con DepoTXA.
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Base; 5, 15 y 30 minutos; a las 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la administración del fármaco del estudio para todos los grupos de tratamiento. Se recolectaron muestras de sangre adicionales a las 36, 48, 60, 72 y 96 horas para los sujetos tratados con DepoTXA.
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el momento 0 hasta el momento de la última recolección después de la administración del fármaco
Periodo de tiempo: Base; 5, 15 y 30 minutos; a las 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la administración del fármaco del estudio para todos los grupos de tratamiento. Se recolectaron muestras de sangre adicionales a las 36, 48, 60, 72 y 96 horas para los sujetos tratados con DepoTXA.
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Base; 5, 15 y 30 minutos; a las 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la administración del fármaco del estudio para todos los grupos de tratamiento. Se recolectaron muestras de sangre adicionales a las 36, 48, 60, 72 y 96 horas para los sujetos tratados con DepoTXA.
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Concentración máxima de plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: Base; 5, 15 y 30 minutos; a las 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la administración del fármaco del estudio para todos los grupos de tratamiento. Se recolectaron muestras de sangre adicionales a las 36, 48, 60, 72 y 96 horas para los sujetos tratados con DepoTXA.
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Base; 5, 15 y 30 minutos; a las 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la administración del fármaco del estudio para todos los grupos de tratamiento. Se recolectaron muestras de sangre adicionales a las 36, 48, 60, 72 y 96 horas para los sujetos tratados con DepoTXA.
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Base; 5, 15 y 30 minutos; a las 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la administración del fármaco del estudio para todos los grupos de tratamiento. Se recolectaron muestras de sangre adicionales a las 36, 48, 60, 72 y 96 horas para los sujetos tratados con DepoTXA.
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Base; 5, 15 y 30 minutos; a las 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la administración del fármaco del estudio para todos los grupos de tratamiento. Se recolectaron muestras de sangre adicionales a las 36, 48, 60, 72 y 96 horas para los sujetos tratados con DepoTXA.
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La constante de tasa de eliminación terminal aparente
Periodo de tiempo: Base; 5, 15 y 30 minutos; a las 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la administración del fármaco del estudio para todos los grupos de tratamiento. Se recolectaron muestras de sangre adicionales a las 36, 48, 60, 72 y 96 horas para los sujetos tratados con DepoTXA.
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Base; 5, 15 y 30 minutos; a las 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la administración del fármaco del estudio para todos los grupos de tratamiento. Se recolectaron muestras de sangre adicionales a las 36, 48, 60, 72 y 96 horas para los sujetos tratados con DepoTXA.
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La vida media de eliminación terminal aparente
Periodo de tiempo: Base; 5, 15 y 30 minutos; a las 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la administración del fármaco del estudio para todos los grupos de tratamiento. Se recolectaron muestras de sangre adicionales a las 36, 48, 60, 72 y 96 horas para los sujetos tratados con DepoTXA.
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Base; 5, 15 y 30 minutos; a las 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la administración del fármaco del estudio para todos los grupos de tratamiento. Se recolectaron muestras de sangre adicionales a las 36, 48, 60, 72 y 96 horas para los sujetos tratados con DepoTXA.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resumen de evaluaciones neurológicas (proporción de sujetos que fueron orientados y proporción de sujetos que tuvieron alguno de los eventos neurológicos) en cada punto de tiempo evaluado
Periodo de tiempo: 12, 24, 36, 48, 60, 72 y 96 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Evaluación neurológica a las 12, 24, 36, 48, 60, 72 y 96 horas después de la administración del fármaco del estudio
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12, 24, 36, 48, 60, 72 y 96 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Incidencia de reoperación por hematoma o dehiscencia de herida
Periodo de tiempo: Hasta el día 60
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Número de sujetos que fueron reintervenidos por hematoma o dehiscencia de la herida
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Hasta el día 60
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Incidencia de transfusión (Número de unidades, Número de unidades/sujeto, Número de sujetos transfundidos)
Periodo de tiempo: Día 60
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Día 60
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Número de participantes con flexión de rodilla pasiva y activa de 90˚
Periodo de tiempo: 24, 48 y 72 horas
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24, 48 y 72 horas
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Tiempo para completar la prueba Timed Up-and-Go (TUG)
Periodo de tiempo: Día 1; aproximadamente a las 8:00 am y 8:00 pm (±2 horas) todos los días desde el día 2 hasta el alta hospitalaria; y el día 7
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La evaluación de fisioterapia (prueba Timed Up-and-Go (TUG)) se realizó una vez después de la cirugía el día 1; aproximadamente a las 8:00 am y 8:00 pm (±2 horas) todos los días desde el día 2 hasta el alta hospitalaria; y el día 7
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Día 1; aproximadamente a las 8:00 am y 8:00 pm (±2 horas) todos los días desde el día 2 hasta el alta hospitalaria; y el día 7
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Cambio en las medidas de la rodilla y el muslo
Periodo de tiempo: 48 horas y día 7
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La diferencia de pierna en el cambio desde la línea de base se calcula por = (Cambio en la pierna operada desde la línea de base) - (Cambio en la pierna no operada desde la línea de base)
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48 horas y día 7
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Área bajo la curva (AUC) de NRS de 0 a 24 horas, de 0 a 48 horas y de 24 a 48 horas
Periodo de tiempo: Preoperatorio; llegada a la Unidad de Cuidados Postanestésicos (UCPA); 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 horas, Día 7
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Escala de calificación numérica (NRS) en la puntuación del dolor en reposo (0 [sin dolor] a 10 [el peor dolor posible]) al llegar a la PACU; en cada evaluación de signos vitales en el hospital, comenzando con la evaluación de 2 horas y finalizando con la evaluación de 48 horas; y la visita de seguimiento del día 7.
El resumen se proporciona como área bajo la curva (AUC) de NRS desde el punto de tiempo de 0 a 24 horas, de 0 a 48 horas y de 24 a 48 horas.
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Preoperatorio; llegada a la Unidad de Cuidados Postanestésicos (UCPA); 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 horas, Día 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Hassan Danesi, MD, Pacira Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
27 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
27 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 404-C-201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .