비알코올성 지방간염(NASH) 환자에서 MT-3995의 효능 및 안전성
2019년 9월 4일 업데이트: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
비알코올성지방간염(NASH) 환자를 대상으로 한 MT-3995의 탐색적 연구(Placebo-Controlled Double-Blind Study)
본 연구의 목적은 NASH 환자에서 MT-3995의 다회 경구 투여의 효능, 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kanagawa, 일본
- Investigational Site
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Osaka, 일본
- Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 무작위 배정 전 NASH로 진단된 피험자
- 런인 기간 초기에 식이요법 또는 운동요법을 실시하는 피험자.
- 프로토콜에 대한 완전하고 적절한 정보를 제공하고 사전 서면 동의를 얻은 피험자
제외 기준:
- 간부전이 있거나 이전에 간경변증 진단을 받은 적이 있는 피험자
- 알코올 의존이 있거나 이전에 알코올 의존 진단을 받은 피험자
- 기타 만성 간 질환(예: 원발성 경화성 담관염, 알코올성 간 손상, 혈색소침착증, 윌슨병)이 있는 피험자
- 긴 QT 증후군 또는 Torsades de Pointes의 존재, 병력 또는 가족력
- 심부전이 있는 피험자(New York Heart Association Class III-IV)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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실험적: MT-3995
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ALT의 기준선 대비 변화율
기간: 24주
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ALT의 기준선에서 변경
기간: 24주
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24주
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부작용
기간: 기준선에서 72주까지
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기준선에서 72주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 2일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 4일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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