Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av MT-3995 hos pasienter med ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH)

4. september 2019 oppdatert av: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

En utforskende studie av MT-3995 hos pasienter med ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH) (Placebo-kontrollert dobbeltblind studie)

Formålet med denne studien er å undersøke effektiviteten, sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken ved multippel oral administrering av MT-3995 hos pasienter med NASH.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Kanagawa, Japan
        • Investigational Site
      • Osaka, Japan
        • Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer diagnostisert med NASH før randomisering
  • Forsøkspersoner som gjennomfører diett eller treningsterapi i begynnelsen av innkjøringsperioden.
  • Forsøkspersoner som har gitt full og tilstrekkelig informasjon om protokollen og med skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med leversvikt eller tidligere diagnostisert med levercirrhose
  • Personer med alkoholavhengighet eller tidligere diagnostisert med alkoholavhengighet
  • Personer med annen kronisk leversykdom (f.eks. primær skleroserende kolangitt, alkoholisk leverskade, hemokromatose, Wilsons sykdom)
  • Tilstedeværelse, historie eller familiehistorie med lang QT-syndrom eller Torsades de Pointes
  • Personer med hjertesvikt (New York Heart Association klasse III-IV)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Eksperimentell: MT-3995
Legemiddel: MT-3995

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i ALT
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i ALT
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Uønskede hendelser
Tidsramme: Fra baseline til 72 uker
Fra baseline til 72 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

4. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MT-3995-J07

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere