Эффективность и безопасность МТ-3995 у пациентов с неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ)
4 сентября 2019 г. обновлено: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Поисковое исследование MT-3995 у пациентов с неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ) (плацебо-контролируемое двойное слепое исследование)
Целью данного исследования является изучение эффективности, безопасности, переносимости и фармакокинетики многократного перорального введения МТ-3995 у пациентов с НАСГ.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kanagawa, Япония
- Investigational Site
-
Osaka, Япония
- Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с диагнозом НАСГ до рандомизации
- Субъекты, которые проводят диету или лечебную физкультуру в начале обкаточного периода.
- Субъекты, предоставившие полную и адекватную информацию о протоколе и получившие письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Субъекты с печеночной недостаточностью или ранее диагностированным циррозом печени
- Субъекты с алкогольной зависимостью или с ранее диагностированной алкогольной зависимостью
- Субъекты с другими хроническими заболеваниями печени (например, первичный склерозирующий холангит, алкогольное поражение печени, гемохроматоз, болезнь Вильсона)
- Наличие, история или семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT или Torsades de Pointes
- Субъекты с сердечной недостаточностью (класс III-IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
|
|
Экспериментальный: МТ-3995
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение ALT от исходного уровня
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ALT
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: От исходного уровня до 72 недель
|
От исходного уровня до 72 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 октября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MT-3995-J07
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .