MT-3995:n teho ja turvallisuus potilailla, joilla on alkoholiton steatohepatiitti (NASH)
keskiviikko 4. syyskuuta 2019 päivittänyt: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
MT-3995:n tutkiva tutkimus potilailla, joilla on alkoholiton steatohepatiitti (NASH) (plasebokontrolloitu kaksoissokkotutkimus)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia MT-3995:n toistuvan suun kautta antamisen tehoa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on NASH.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kanagawa, Japani
- Investigational Site
-
Osaka, Japani
- Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu NASH ennen satunnaistamista
- Koehenkilöt, jotka suorittavat ruokavalio- tai liikuntaterapiaa juoksujakson alussa.
- Tutkittavat, jotka ovat antaneet täydelliset ja riittävät tiedot protokollasta ja joilla on kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta tai joilla on aiemmin diagnosoitu maksakirroosi
- Potilaat, joilla on alkoholiriippuvuus tai joilla on aiemmin diagnosoitu alkoholiriippuvuus
- Potilaat, joilla on muu krooninen maksasairaus (esim. primaarinen sklerosoiva kolangiitti, alkoholiperäinen maksavaurio, hemokromatoosi, Wilsonin tauti)
- Pitkä QT-oireyhtymä tai Torsades de Pointes -oireyhtymä, historia tai suvussa
- Koehenkilöt, joilla on sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka III-IV)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
|
|
Kokeellinen: MT-3995
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ALT-arvon prosenttimuutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ALT-arvon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Perustasosta 72 viikkoon
|
Perustasosta 72 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 2. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 2. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 4. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MT-3995-J07
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .