Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van MT-3995 bij patiënten met niet-alcoholische steatohepatitis (NASH)

4 september 2019 bijgewerkt door: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Een verkennend onderzoek naar MT-3995 bij patiënten met niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) (placebogecontroleerd dubbelblind onderzoek)

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van meervoudige orale toediening van MT-3995 bij patiënten met NASH.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Kanagawa, Japan
        • Investigational Site
      • Osaka, Japan
        • Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen gediagnosticeerd met NASH vóór randomisatie
  • Proefpersonen die aan het begin van de inloopperiode een dieet of oefentherapie volgen.
  • Onderwerpen die volledige en adequate informatie over het protocol hebben gegeven en met schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met leverfalen of eerder gediagnosticeerd met levercirrose
  • Onderwerpen met alcoholafhankelijkheid of eerder gediagnosticeerd met alcoholafhankelijkheid
  • Proefpersonen met een andere chronische leverziekte (bijv. primaire scleroserende cholangitis, alcoholische leverschade, hemochromatose, de ziekte van Wilson)
  • Aanwezigheid, geschiedenis of familiegeschiedenis van lang QT-syndroom of Torsades de Pointes
  • Proefpersonen met hartfalen (New York Heart Association klasse III-IV)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Experimenteel: MT-3995
Geneesmiddel: MT-3995

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in ALT
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in ALT
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Van baseline tot 72 weken
Van baseline tot 72 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

4 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MT-3995-J07

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NASH

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren