Wirksamkeit und Sicherheit von MT-3995 bei Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH)
4. September 2019 aktualisiert von: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Eine explorative Studie zu MT-3995 bei Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH) (Placebo-kontrollierte Doppelblindstudie)
Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik der mehrfachen oralen Verabreichung von MT-3995 bei Patienten mit NASH.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kanagawa, Japan
- Investigational Site
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Osaka, Japan
- Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, bei denen vor der Randomisierung NASH diagnostiziert wurde
- Probanden, die zu Beginn der Einlaufphase eine Diät- oder Bewegungstherapie durchführen.
- Probanden, die vollständige und angemessene Informationen über das Protokoll und mit schriftlicher Einverständniserklärung gegeben haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Leberversagen oder zuvor diagnostizierter Leberzirrhose
- Personen mit Alkoholabhängigkeit oder zuvor diagnostizierter Alkoholabhängigkeit
- Personen mit anderen chronischen Lebererkrankungen (z. B. primär sklerosierende Cholangitis, alkoholische Leberschäden, Hämochromatose, Morbus Wilson)
- Vorliegen, Anamnese oder Familienanamnese eines Long-QT-Syndroms oder Torsades de Pointes
- Patienten mit Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse III-IV)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
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Experimental: MT-3995
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prozentuale Änderung von der Grundlinie in ALT
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung von der Grundlinie in ALT
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 72 Wochen
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Von der Grundlinie bis 72 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Oktober 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. September 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MT-3995-J07
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