Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af MT-3995 hos patienter med ikke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH)

4. september 2019 opdateret af: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

En eksplorativ undersøgelse af MT-3995 i patienter med ikke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH) (Placebo-kontrolleret dobbeltblind undersøgelse)

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten, sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​multipel oral administration af MT-3995 hos patienter med NASH.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Kanagawa, Japan
        • Investigational Site
      • Osaka, Japan
        • Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner diagnosticeret med NASH før randomisering
  • Forsøgspersoner, der udfører diæt- eller træningsterapi i begyndelsen af ​​indløbsperioden.
  • Forsøgspersoner, der har givet fuldstændig og fyldestgørende information om protokollen og med skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med leversvigt eller tidligere diagnosticeret med levercirrhose
  • Personer med alkoholafhængighed eller tidligere diagnosticeret med alkoholafhængighed
  • Personer med anden kronisk leversygdom (f.eks. primær skleroserende kolangitis, alkoholisk leverskade, hæmokromatose, Wilsons sygdom)
  • Tilstedeværelse, historie eller familiehistorie med lang QT-syndrom eller Torsades de Pointes
  • Personer med hjertesvigt (New York Heart Association klasse III-IV)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Eksperimentel: MT-3995
Medicin: MT-3995

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i ALT
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i ALT
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra baseline til 72 uger
Fra baseline til 72 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

4. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MT-3995-J07

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner