Eficacia y seguridad de MT-3995 en pacientes con esteatohepatitis no alcohólica (NASH)
4 de septiembre de 2019 actualizado por: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Un estudio exploratorio de MT-3995 en pacientes con esteatohepatitis no alcohólica (EHNA) (estudio doble ciego controlado con placebo)
El propósito de este estudio es investigar la eficacia, seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de la administración oral múltiple de MT-3995 en pacientes con EHNA.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kanagawa, Japón
- Investigational Site
-
Osaka, Japón
- Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos diagnosticados con NASH antes de la aleatorización
- Sujetos que realizan terapia de dieta o ejercicio al comienzo del período inicial.
- Sujetos que han dado información completa y adecuada del protocolo y con consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Sujetos con insuficiencia hepática o previamente diagnosticados de cirrosis hepática
- Sujetos con dependencia del alcohol o previamente diagnosticados de dependencia del alcohol
- Sujetos con otra enfermedad hepática crónica (p. ej., colangitis esclerosante primaria, daño hepático alcohólico, hemocromatosis, enfermedad de Wilson)
- Presencia, antecedentes o antecedentes familiares de síndrome de QT largo o Torsades de Pointes
- Sujetos con insuficiencia cardíaca (clase III-IV de la New York Heart Association)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
|
|
Experimental: MT-3995
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio porcentual desde el inicio en ALT
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde la línea de base en ALT
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 72 semanas
|
Desde el inicio hasta las 72 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MT-3995-J07
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .