Skuteczność i bezpieczeństwo MT-3995 u pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH)
4 września 2019 zaktualizowane przez: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Badanie eksploracyjne MT-3995 u pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH) (badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo)
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki wielokrotnego doustnego podawania MT-3995 pacjentom z NASH.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kanagawa, Japonia
- Investigational Site
-
Osaka, Japonia
- Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem NASH przed randomizacją
- Osoby, które na początku okresu biegowego prowadzą dietę lub terapię ruchową.
- Osoby, które udzieliły pełnych i odpowiednich informacji o protokole oraz za pisemną świadomą zgodą
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z niewydolnością wątroby lub wcześniej zdiagnozowaną marskością wątroby
- Osoby uzależnione od alkoholu lub wcześniej zdiagnozowane uzależnienie od alkoholu
- Pacjenci z innymi przewlekłymi chorobami wątroby (np. pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych, alkoholowe uszkodzenie wątroby, hemochromatoza, choroba Wilsona)
- Obecność, historia lub historia rodzinna zespołu długiego QT lub Torsades de Pointes
- Osoby z niewydolnością serca (klasa III-IV wg NYHA)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
|
|
Eksperymentalny: MT-3995
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ALT
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w ALT
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 72 tygodni
|
Od wartości początkowej do 72 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 października 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MT-3995-J07
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .