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非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）患者におけるMT-3995の有効性と安全性

2019年9月4日 更新者：Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）患者におけるMT-3995の探索的研究（プラセボ対照二重盲検研究）

この研究の目的は、NASH 患者における MT-3995 の反復経口投与の有効性、安全性、忍容性、および薬物動態を調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Kanagawa、日本
        • Investigational Site
      • Osaka、日本
        • Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 無作為化前にNASHと診断された被験者
  • ランイン期間の開始時に食事療法または運動療法を実施している被験者。
  • -プロトコルの完全かつ適切な情報を提供し、書面によるインフォームドコンセントのある被験者

除外基準:

  • -肝不全または以前に肝硬変と診断された被験者
  • -アルコール依存症の被験者、または以前にアルコール依存症と診断された被験者
  • -他の慢性肝疾患（例、原発性硬化性胆管炎、アルコール性肝障害、ヘモクロマトーシス、ウィルソン病）の被験者
  • QT延長症候群またはTorsades de Pointesの存在、病歴、または家族歴
  • -心不全の被験者（ニューヨーク心臓協会クラスIII-IV）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
実験的：MT-3995
薬：MT-3995

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ALT のベースラインからの変化率
時間枠：24週間
24週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ALT のベースラインからの変化
時間枠：24週間
24週間
有害事象
時間枠：ベースラインから72週まで
ベースラインから72週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年9月1日

一次修了 (実際)

2018年3月1日

研究の完了 (実際)

2019年4月1日

試験登録日

最初に提出

2016年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月2日

最初の投稿 (見積もり)

2016年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月4日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MT-3995-J07

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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