Účinnost a bezpečnost MT-3995 u pacientů s nealkoholickou steatohepatitidou (NASH)
4. září 2019 aktualizováno: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Průzkumná studie MT-3995 u pacientů s nealkoholickou steatohepatitidou (NASH) (placebem kontrolovaná dvojitě zaslepená studie)
Účelem této studie je zkoumat účinnost, bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku vícenásobného perorálního podávání MT-3995 u pacientů s NASH.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kanagawa, Japonsko
- Investigational Site
-
Osaka, Japonsko
- Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s diagnózou NASH před randomizací
- Subjekty, které provádějí dietu nebo cvičební terapii na začátku zaběhnuté periody.
- Subjekty, které poskytly úplné a přiměřené informace o protokolu as písemným informovaným souhlasem
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s jaterním selháním nebo s dříve diagnostikovanou jaterní cirhózou
- Subjekty se závislostí na alkoholu nebo s dříve diagnostikovanou závislostí na alkoholu
- Subjekty s jiným chronickým onemocněním jater (např. primární sklerotizující cholangitida, alkoholické poškození jater, hemochromatóza, Wilsonova choroba)
- Přítomnost, anamnéza nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu nebo Torsades de Pointes
- Subjekty se srdečním selháním (třída III-IV New York Heart Association)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
|
|
Experimentální: MT-3995
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v ALT
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v ALT
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Od výchozího stavu do 72 týdnů
|
Od výchozího stavu do 72 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
4. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MT-3995-J07
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .