Eficácia e segurança do MT-3995 em pacientes com esteatohepatite não alcoólica (NASH)
4 de setembro de 2019 atualizado por: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Um estudo exploratório de MT-3995 em pacientes com esteatohepatite não alcoólica (NASH) (estudo duplo-cego controlado por placebo)
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia, segurança, tolerabilidade e farmacocinética da administração oral múltipla de MT-3995 em pacientes com NASH.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kanagawa, Japão
- Investigational Site
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Osaka, Japão
- Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos diagnosticados com NASH antes da randomização
- Indivíduos que conduzem dieta ou terapia de exercícios no início do período de corrida.
- Sujeitos que deram informações completas e adequadas do protocolo e com consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Indivíduos com insuficiência hepática ou previamente diagnosticados com cirrose hepática
- Indivíduos com dependência de álcool ou previamente diagnosticados com dependência de álcool
- Indivíduos com outras doenças crônicas do fígado (por exemplo, colangite esclerosante primária, dano hepático alcoólico, hemocromatose, doença de Wilson)
- Presença, história ou história familiar de síndrome do QT longo ou Torsades de Pointes
- Indivíduos com insuficiência cardíaca (Classe III-IV da New York Heart Association)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Experimental: MT-3995
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração percentual da linha de base em ALT
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração da linha de base em ALT
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Eventos adversos
Prazo: Desde o início até 72 semanas
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Desde o início até 72 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
4 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MT-3995-J07
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