뇌성마비 아동의 손재주 개선을 위한 로봇 보조 요법
2021년 9월 27일 업데이트: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital
뇌성마비 아동의 손재주 개선을 위한 로봇 보조 치료: 가능한 반응 예측인자로서의 임상 결과 및 근육 시너지에 대한 파일럿 연구
이것은 기준선 데이터 수집, 손재주를 목표로 하는 6주간의 로봇 지원 훈련, 개입 후 데이터 수집을 포함하는 개입 연구입니다.
이 연구는 매사추세츠주 보스턴에 있는 Spaulding Rehabilitation Hospital의 동작 분석 실험실에서 수행됩니다.
이 연구는 뇌성마비 아동의 손재주와 삶의 질에 대한 로봇 보조 훈련의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
또한 연구자들은 근육 시너지 효과와 로봇 보조 훈련 결과 사이의 관계를 연구할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
참가자는 로봇 훈련 전과 후에 2회에 걸쳐 평가를 받게 됩니다. 모든 테스트 및 교육은 Spaulding Rehabilitation Hospital에서 수행되며 다음이 포함됩니다.
임상 테스트:
- 조사관이 어깨, 팔꿈치, 팔뚝, 손목, 손가락의 운동 범위와 근력을 측정하는 신체 검사입니다.
- 어깨, 팔꿈치, 팔뚝, 손목의 경직을 평가하는 검사입니다.
- 상지 기능을 평가하는 검사입니다.
- 일방적인 총 손재주를 평가하는 테스트.
- 삶의 질(사회적 웰빙 및 수용, 기능에 대한 느낌, 참여 및 신체 건강, 정서적 웰빙 및 자존감, 서비스에 대한 접근성, 장애의 고통 및 영향, 가족 건강)을 평가하는 테스트입니다.
근육 활동 테스트:
• 참가자가 움직임을 얼마나 잘 수행할 수 있는지에 대한 상세한 측정을 얻기 위한 테스트. 수집된 조치에는 다른 물체를 집는 동안 손가락, 손 및 팔의 움직임이 포함됩니다. 참가자의 손가락, 손 및 팔에 작은 반사 마커를 부착하여 움직임을 추적합니다. 특수 카메라를 사용하여 데이터를 수집합니다. 특수 센서(근전도 - EMG - 센서라고 함)가 손과 팔에 부착되어 조사관에게 언제 어떻게 근육이 동원되어 움직임을 생성하는지 알려줍니다.
로봇 훈련:
연구 참가자는 약 7주 동안 주당 최대 4회까지 18회 로봇 지원 교육을 받게 됩니다. 교육 세션은 훈련된 연구 직원이 수행합니다. 로봇은 연구 참가자가 컴퓨터 게임을 제어하기 위해 손가락을 움직이려고 시도하는 동안 움직임을 수행하는 데 도움을 줄 것입니다. 로봇이 제공하는 지원은 각 참가자의 손 이동 능력에 따라 조정됩니다. 각 교육 세션은 약 1시간 동안 진행됩니다. 여기에는 약 20분의 스트레칭 운동, 준비 시간 및 워밍업 운동이 포함됩니다. 연구 참가자는 필요할 때마다 휴식을 요청하도록 권장됩니다. 조사관은 모든 연구 세션 동안 연구 참가자를 면밀히 모니터링합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 상지 손상을 동반한 뇌성마비(CP)의 진단
- 6~18세.
- 수동 능력 분류 척도 레벨 II 또는 III.
- 통증이나 불편함을 전달하는 능력.
제외 기준:
- 지난 3개월 이내에 운동 훈련을 위한 상지 로봇 사용.
- 상지의 기존 통증 치료에도 불구하고, 순응도 부족, 고도 운동실조, 진행성 골다공증, 상지 골절과 같은 급성 및 현저한 통증 증상과 같은 로봇 보조 수동 훈련에 대한 금기.
- 상지의 수정된 애쉬워스 척도(MAS) 4.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 손의 로봇 보조 훈련
교육은 Amadeo®를 사용하여 수행됩니다.
컴퓨터 제어 장치는 벨크로 스트랩을 사용하여 참가자의 팔뚝을 안전한 위치에 유지합니다.
각 훈련 세션에는 참가자의 피로도에 따라 10분씩 최대 3번의 시합으로 나눌 수 있는 30분의 능동적 움직임이 포함됩니다.
교육은 최대 7주 동안 총 18세션 동안 주당 최대 4회 진행됩니다.
세션은 약 60분 동안 지속됩니다(설정, 훈련 및 각 시합 사이의 휴식 포함).
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교육은 Amadeo®를 사용하여 수행됩니다.
컴퓨터 제어 장치는 벨크로 스트랩을 사용하여 참가자의 팔뚝을 안전한 위치에 유지합니다.
각 훈련 세션에는 참가자의 피로도에 따라 10분씩 최대 3번의 시합으로 나눌 수 있는 30분의 능동적 움직임이 포함됩니다.
교육은 최대 7주 동안 총 18세션 동안 주당 최대 4회 진행됩니다.
세션은 약 60분 동안 지속됩니다(설정, 훈련 및 각 시합 사이의 휴식 포함).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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QUEST(Upper Extremity Skills Test) 점수의 질적 변화 - 해리 운동 섹션
기간: 기준선 및 7주 개입 완료 시점에 수집된 데이터
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상지 기능 평가(해리된 움직임 섹션).
QUEST는 상지 기능의 질을 평가하는 도구입니다.
데이터는 각 평가에 대해 0에서 100까지의 척도로 보고됩니다.
기준선에서 개입 후까지의 변화는 개입 전 수집된 값과 개입 후 수집된 값 간의 차이를 취하여 계산됩니다.
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기준선 및 7주 개입 완료 시점에 수집된 데이터
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QUEST(Upper Extremity Skills Test) 점수의 품질 변화 - 파악 섹션
기간: 기준선 및 7주 개입 완료 시점에 수집된 데이터
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상지 기능 평가(잡는 부분).
QUEST는 상지 기능의 질을 평가하는 도구입니다.
데이터는 각 평가에 대해 0에서 100까지의 척도로 보고됩니다.
기준선에서 개입 후까지의 변화는 개입 전 수집된 값과 개입 후 수집된 값 간의 차이를 취하여 계산됩니다.
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기준선 및 7주 개입 완료 시점에 수집된 데이터
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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박스 및 블록 테스트 점수의 변화
기간: 기준선 및 7주 개입 완료 시점에 수집된 데이터
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총 손재주 평가.
테스트는 두 구획으로 나누어진 나무 상자를 사용하여 시행됩니다.
테스트를 시작할 때 150개의 나무 블록이 이러한 구획 중 하나에 배치됩니다.
그런 다음 연구 참여자는 1분 간격으로 한 구획에서 다른 구획으로 최대 개수의 나무 블록을 하나씩 옮기도록 지시받습니다.
테스트 결과는 1분 동안 이동한 나무 블록의 수입니다.
기준선에서 개입 후까지의 변화는 개입 전 수집된 값과 개입 후 수집된 값 간의 차이를 취하여 계산됩니다.
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기준선 및 7주 개입 완료 시점에 수집된 데이터
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뇌성마비 삶의 질 설문지 점수 변화 - 아동
기간: 기준선, 7주 개입 완료 시점, 1개월 추적 시점에 수집된 데이터
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아동이 보고한 삶의 질 평가를 위한 설문지.
설문지는 다양한 영역(예:
사회적 웰빙 및 수용).
데이터는 0에서 100까지의 범위로 보고됩니다.
기준선에서 개입 후까지의 변화는 개입 전 수집된 값과 개입 후 수집된 값 간의 차이를 취하여 계산됩니다.
기준선에서 후속 조치까지의 변화는 개입 전 수집된 값과 1개월 후속 조치에서 수집된 값 간의 차이를 취하여 계산됩니다.
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기준선, 7주 개입 완료 시점, 1개월 추적 시점에 수집된 데이터
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근육 시너지 수의 변화
기간: 기준선 및 7주 개입 완료 시점에 수집된 데이터
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피험자들은 다양한 크기와 모양의 물체에 손을 뻗어 파악해야 합니다.
표면 근전도(EMG) 활동은 상지의 16개 근육에서 수집됩니다.
그런 다음 EMG 데이터는 연구원이 근육 간의 공동 활성화 패턴을 정량화할 수 있는 수학적 기술(음수가 아닌 행렬 분해라고 함)을 사용하여 분석됩니다.
개별 EMG 채널 기록을 정확하게 재구성하는 데 필요한 근육 시너지의 수가 여기에서 고려됩니다.
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기준선 및 7주 개입 완료 시점에 수집된 데이터
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수정된 Ashworth 척도 점수의 변화
기간: 기준선 및 7주 개입 완료 시점에 수집된 데이터
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상지 근육 경련 평가.
이 척도는 피험자의 신체 부위를 수동으로 움직여 관리하고 근육의 비자발적(반사) 반응이 수동적 움직임을 방해하는지 평가합니다.
주로 관절을 구부리는 근육을 테스트하는 경우 대상자를 평가하는 재활 전문가는 관절을 최대로 구부린 위치에 놓고 1초 동안 최대로 확장된 위치로 이동합니다.
주로 관절을 확장하는 근육을 테스트하는 경우 대상자를 평가하는 재활 전문가는 관절을 최대 확장 위치에 놓고 1초 동안 최대 굴곡 위치로 이동합니다.
경련은 움직임에 저항하는 수축을 유발합니다.
수축의 강도(즉,
근육에 의해 비자발적으로 생성된 힘)은 0에서 4까지의 척도로 평가됩니다. 기준선에서 개입 후까지의 변화는 개입 전 수집된 값과 개입 후 수집된 값 간의 차이를 취하여 계산됩니다.
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기준선 및 7주 개입 완료 시점에 수집된 데이터
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뇌성마비 삶의 질 설문지 점수의 변화 - 간병인
기간: 기준선, 7주 개입 완료 시점, 1개월 추적 시점에 수집된 데이터
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간병인이 보고한 삶의 질 평가를 위한 설문지.
설문지는 다양한 영역(예:
사회적 웰빙 및 수용).
데이터는 0에서 100까지의 범위로 보고됩니다.
기준선에서 개입 후까지의 변화는 개입 전 수집된 값과 개입 후 수집된 값 간의 차이를 취하여 계산됩니다.
기준선에서 후속 조치까지의 변화는 개입 전 수집된 값과 1개월 후속 조치에서 수집된 값 간의 차이를 취하여 계산됩니다.
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기준선, 7주 개입 완료 시점, 1개월 추적 시점에 수집된 데이터
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시너지 유사성
기간: 기준선 및 7주 개입 완료 시점에 수집된 데이터
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피험자들은 다양한 크기와 모양의 물체에 손을 뻗어 파악해야 합니다.
표면 근전도(EMG) 활동은 상지의 16개 근육에서 수집됩니다.
그런 다음 EMG 데이터는 연구원이 근육 간의 공동 활성화 패턴을 정량화할 수 있는 수학적 기술(음수가 아닌 행렬 분해라고 함)을 사용하여 분석됩니다.
근육 시너지 사이의 유사성은 해당 근육 시너지 사이의 스칼라 곱을 계산하여 추정됩니다.
결과는 각 근육 시너지 효과에 대해 개별적으로 보고됩니다.
최소 스칼라 곱은 0이며 이는 시너지 효과(개입 전과 개입 후)가 매우 다르다는 것을 의미합니다.
최대 스칼라 곱은 1이며 이는 시너지 효과(개입 전 vs 개입 후)가 동일함을 의미합니다.
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기준선 및 7주 개입 완료 시점에 수집된 데이터
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Paolo Bonato, PhD, Spauding Rehabilitation Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 16일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 12일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 3일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .