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Terapia asistida por robot para mejorar la destreza manual en niños con parálisis cerebral

27 de septiembre de 2021 actualizado por: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital

Terapia asistida por robot para mejorar la destreza manual en niños con parálisis cerebral: un estudio piloto sobre resultados clínicos y sinergias musculares como posible predictor de respuesta

Este es un estudio de intervención que incluye una recopilación de datos de referencia, 6 semanas de entrenamiento asistido por robot dirigido a la destreza manual y una recopilación de datos posterior a la intervención. El estudio se llevará a cabo en el Laboratorio de Análisis de Movimiento en el Hospital de Rehabilitación Spaulding, Boston, MA. Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad de un entrenamiento asistido por robot sobre la destreza manual y la calidad de vida en niños con parálisis cerebral. Además, los investigadores estudiarán la relación entre las sinergias musculares y los resultados del entrenamiento asistido por robot.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes serán evaluados 2 veces: antes y después del entrenamiento con el robot. Todas las pruebas y la capacitación se realizarán en el Spaulding Rehabilitation Hospital e incluirán:

Pruebas clínicas:

  • Un examen físico durante el cual los investigadores medirán el rango de movimiento y la fuerza muscular en el hombro, el codo, el antebrazo, la muñeca y los dedos.
  • Una prueba para evaluar la espasticidad en el hombro, el codo, el antebrazo y la muñeca.
  • Una prueba para evaluar la función de las extremidades superiores.
  • Una prueba para evaluar la destreza manual bruta unilateral.
  • Una prueba para evaluar la calidad de vida (bienestar y aceptación social, sentimientos sobre el funcionamiento, participación y salud física, bienestar emocional y autoestima, acceso al servicio, dolor e impacto de la discapacidad y salud familiar).

Pruebas de actividad muscular:

• Una prueba para obtener medidas detalladas de qué tan bien el participante puede realizar movimientos. Las medidas recogidas incluirán los movimientos de dedos, manos y brazos al recoger diferentes objetos. Los movimientos se rastrearán colocando pequeños marcadores reflectantes en los dedos, las manos y los brazos del participante. Se utilizarán cámaras especiales para recopilar datos. Se colocarán sensores especiales (llamados sensores electromiográficos - EMG) en las manos y los brazos para indicar a los investigadores cuándo y cómo se reclutan los músculos para generar los movimientos.

Entrenamiento con el Robot:

Los participantes del estudio se someterán a un entrenamiento asistido por robot 18 veces, hasta 4 veces por semana durante un período de aproximadamente 7 semanas. Las sesiones de capacitación serán realizadas por personal capacitado del estudio. El robot ayudará a los participantes del estudio a realizar los movimientos mientras intentan mover los dedos para controlar los juegos de computadora. La asistencia proporcionada por el robot se ajustará a la capacidad de movimiento de la mano de cada participante. Cada sesión de entrenamiento durará aproximadamente 1 hora. Esto incluirá unos 20 minutos de ejercicios de estiramiento, tiempo de preparación y ejercicios de calentamiento. Se alentará a los participantes del estudio a solicitar descansos cuando sea necesario. Los investigadores controlarán de cerca a los participantes del estudio durante todas las sesiones del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de parálisis cerebral (PC) con afectación de miembros superiores
  • 6 a 18 años de edad.
  • Escala de Clasificación de Habilidad Manual Nivel II o III.
  • Habilidad para comunicar dolor o malestar.

Criterio de exclusión:

  • Uso de robótica de miembros superiores para entrenamiento motor en los últimos 3 meses.
  • Contraindicación para el entrenamiento manual asistido por robot tales síntomas de dolor agudo y pronunciado a pesar de la terapia convencional del dolor de la extremidad superior, falta de cumplimiento, ataxia de alto grado, osteoporosis avanzada y fracturas de la extremidad superior.
  • Escala de Ashworth Modificada (MAS) de 4 en miembro superior.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento de la mano asistido por robot
El entrenamiento se realizará utilizando el Amadeo®. El dispositivo controlado por computadora mantiene el antebrazo de los participantes en una posición segura mediante correas de velcro. Cada sesión de entrenamiento incluirá 30 minutos de movimientos activos que se pueden dividir en hasta 3 turnos de 10 minutos dependiendo de la fatiga del participante. El entrenamiento se llevará a cabo hasta 4 veces por semana para un total de 18 sesiones durante un máximo de 7 semanas. Las sesiones tendrán una duración aproximada de 60 minutos (incluyendo preparación, entrenamiento y descanso entre cada combate).
Dispositivo: Entrenamiento de la mano asistido por robot
El entrenamiento se realizará utilizando el Amadeo®. El dispositivo controlado por computadora mantiene el antebrazo de los participantes en una posición segura mediante correas de velcro. Cada sesión de entrenamiento incluirá 30 minutos de movimientos activos que se pueden dividir en hasta 3 turnos de 10 minutos dependiendo de la fatiga del participante. El entrenamiento se llevará a cabo hasta 4 veces por semana para un total de 18 sesiones durante un máximo de 7 semanas. Las sesiones tendrán una duración aproximada de 60 minutos (incluyendo preparación, entrenamiento y descanso entre cada combate).
Otros nombres:
  • Amadeo® - Tiromotion

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de la puntuación de la prueba de habilidades de las extremidades superiores (QUEST): sección sobre movimientos disociados
Periodo de tiempo: Datos recopilados al inicio y al finalizar la intervención de 7 semanas
Evaluación de la función de las extremidades superiores (apartado de movimientos disociados). El QUEST es una herramienta que evalúa la calidad de la función de las extremidades superiores. Los datos se informan en una escala de 0 a 100 para cada evaluación. El cambio desde la línea de base hasta la postintervención se calcula tomando la diferencia entre el valor recopilado antes de la intervención y el valor recopilado después de la intervención.
Datos recopilados al inicio y al finalizar la intervención de 7 semanas
Cambio en la calidad de la puntuación de la prueba de habilidades de las extremidades superiores (QUEST): sección sobre agarre
Periodo de tiempo: Datos recopilados al inicio y al finalizar la intervención de 7 semanas
Evaluación de la función de las extremidades superiores (sección sobre prensión). El QUEST es una herramienta que evalúa la calidad de la función de las extremidades superiores. Los datos se informan en una escala de 0 a 100 para cada evaluación. El cambio desde la línea de base hasta la postintervención se calcula tomando la diferencia entre el valor recopilado antes de la intervención y el valor recopilado después de la intervención.
Datos recopilados al inicio y al finalizar la intervención de 7 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la prueba de cuadro y bloque
Periodo de tiempo: Datos recopilados al inicio y al finalizar la intervención de 7 semanas
Evaluación de la destreza manual bruta. La prueba se administra utilizando una caja de madera dividida en dos compartimentos. Al comienzo de la prueba, se colocan 150 bloques de madera en uno de estos compartimentos. Luego, se instruye a los participantes del estudio para que muevan, uno por uno, la cantidad máxima de bloques de madera de un compartimiento al otro en un intervalo de tiempo de 1 minuto. El resultado de la prueba es el número de bloques de madera movidos en 1 minuto. El cambio desde la línea de base hasta la postintervención se calcula tomando la diferencia entre el valor recopilado antes de la intervención y el valor recopilado después de la intervención.
Datos recopilados al inicio y al finalizar la intervención de 7 semanas
Cambio en la puntuación del Cuestionario de Calidad de Vida de la Parálisis Cerebral - Niño
Periodo de tiempo: Datos recopilados al inicio, al finalizar la intervención de 7 semanas y al mes de seguimiento
Cuestionario para evaluación de la calidad de vida referida por el niño. El cuestionario cubre diferentes dominios (p. bienestar social y aceptación). Los datos se reportan en una escala de 0 a 100. El cambio desde la línea de base hasta la postintervención se calcula tomando la diferencia entre el valor recopilado antes de la intervención y el valor recopilado después de la intervención. El cambio desde el inicio hasta el seguimiento se calcula tomando la diferencia entre el valor recopilado antes de la intervención y el valor recopilado al mes de seguimiento.
Datos recopilados al inicio, al finalizar la intervención de 7 semanas y al mes de seguimiento
Cambio en el número de sinergias musculares
Periodo de tiempo: Datos recopilados al inicio y al finalizar la intervención de 7 semanas
Se les pedirá a los sujetos que alcancen y agarren objetos de diferentes tamaños y formas. La actividad electromiográfica de superficie (EMG) se recopilará de 16 músculos de la extremidad superior. Luego, los datos de EMG se analizan mediante una técnica matemática (conocida como factorización de matriz no negativa) que permite a los investigadores cuantificar los patrones de coactivación entre los músculos. En este documento se considerará el número de sinergias musculares necesarias para reconstruir con precisión las grabaciones de los canales EMG individuales.
Datos recopilados al inicio y al finalizar la intervención de 7 semanas
Cambio en la puntuación de la escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: Datos recopilados al inicio y al finalizar la intervención de 7 semanas
Evaluación de la espasticidad muscular de las extremidades superiores. Esta escala se administra moviendo manualmente los segmentos del cuerpo del sujeto y evalúa si una respuesta involuntaria (refleja) de los músculos interfiere con el movimiento pasivo. Si se evalúa un músculo que principalmente flexiona una articulación, el especialista en rehabilitación que evalúa al sujeto coloca la articulación en una posición de máxima flexión y la mueve a una posición de máxima extensión durante un segundo. Si se evalúa un músculo que principalmente extiende una articulación, el especialista en rehabilitación que evalúa al sujeto coloca la articulación en una posición de extensión máxima y se mueve a una posición de flexión máxima durante un segundo. La espasticidad provoca una contracción que resiste el movimiento. La fuerza de la contracción (es decir, fuerza generada involuntariamente por los músculos) se evalúa en una escala de 0 a 4. El cambio desde la línea de base hasta la post-intervención se calcula tomando la diferencia entre el valor recopilado antes de la intervención y el valor recopilado después de la intervención.
Datos recopilados al inicio y al finalizar la intervención de 7 semanas
Cambio en la puntuación del Cuestionario de Calidad de Vida de la Parálisis Cerebral - Cuidador
Periodo de tiempo: Datos recopilados al inicio, al finalizar la intervención de 7 semanas y al mes de seguimiento
Cuestionario para evaluación de la calidad de vida relatada por el cuidador. El cuestionario cubre diferentes dominios (p. bienestar social y aceptación). Los datos se reportan en una escala de 0 a 100. El cambio desde la línea de base hasta la postintervención se calcula tomando la diferencia entre el valor recopilado antes de la intervención y el valor recopilado después de la intervención. El cambio desde el inicio hasta el seguimiento se calcula tomando la diferencia entre el valor recopilado antes de la intervención y el valor recopilado al mes de seguimiento.
Datos recopilados al inicio, al finalizar la intervención de 7 semanas y al mes de seguimiento
Similitud de sinergia
Periodo de tiempo: Datos recopilados al inicio y al finalizar la intervención de 7 semanas
Se les pedirá a los sujetos que alcancen y agarren objetos de diferentes tamaños y formas. La actividad electromiográfica de superficie (EMG) se recopilará de 16 músculos de la extremidad superior. Luego, los datos de EMG se analizan mediante una técnica matemática (conocida como factorización de matriz no negativa) que permite a los investigadores cuantificar los patrones de coactivación entre los músculos. La similitud entre las sinergias musculares se estima calculando el producto escalar entre las sinergias musculares correspondientes. Los resultados se informan individualmente para cada sinergia muscular. El producto escalar mínimo es 0 y significa que las sinergias (pre-intervenciones vs post-intervenciones) son muy diferentes. El producto escalar máximo es 1 y significa que las sinergias (pre-intervenciones vs post-intervenciones) son idénticas.
Datos recopilados al inicio y al finalizar la intervención de 7 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Spaulding Rehabilitation Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Paolo Bonato, PhD, Spauding Rehabilitation Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

12 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

7 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016P000926

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos no serán compartidos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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