Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роботизированная терапия для улучшения ловкости рук у детей с церебральным параличом

27 сентября 2021 г. обновлено: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital

Роботизированная терапия для улучшения ловкости рук у детей с церебральным параличом: пилотное исследование клинических результатов и мышечной синергии как возможного предиктора ответа

Это интервенционное исследование, включающее в себя сбор исходных данных, 6 недель обучения с помощью роботов, нацеленных на ловкость рук, и сбор данных после вмешательства. Исследование будет проводиться в Лаборатории анализа движения реабилитационной больницы Сполдинга в Бостоне, Массачусетс. Это исследование направлено на оценку эффективности роботизированной тренировки ловкости рук и качества жизни у детей с детским церебральным параличом. Кроме того, исследователи изучат взаимосвязь между синергией мышц и результатами тренировок с помощью роботов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники будут оцениваться 2 раза - до и после тренировки с роботом. Все тестирование и обучение будут проводиться в реабилитационной больнице Сполдинга и будут включать:

Клинические испытания:

  • Физическое обследование, во время которого исследователи измеряют диапазон движений и мышечную силу в плече, локте, предплечье, запястье и пальцах.
  • Тест для оценки спастичности плеча, локтя, предплечья и запястья.
  • Тест для оценки функции верхних конечностей.
  • Тест для оценки односторонней общей ловкости рук.
  • Тест для оценки качества жизни (социальное благополучие и принятие, чувства по поводу функционирования, участия и физического здоровья, эмоционального благополучия и самооценки, доступа к услугам, боли и последствий инвалидности, а также здоровья семьи).

Тесты мышечной активности:

• Тест для получения подробных показателей того, насколько хорошо участник может выполнять движения. Собранные измерения будут включать движения пальцев, кистей и предплечий при поднятии различных предметов. Движения будут отслеживаться путем прикрепления небольших светоотражающих маркеров к пальцам, кистям и предплечьям участника. Для сбора данных будут использоваться специальные камеры. Специальные датчики (называемые электромиографическими — ЭМГ — датчиками) будут прикреплены к кистям и предплечьям, чтобы сообщать исследователям, когда и как задействуются мышцы для создания движений.

Тренировка с роботом:

Участники исследования будут проходить обучение с помощью роботов 18 раз — до 4 раз в неделю в течение примерно 7 недель. Занятия будут проводиться обученным персоналом. Робот будет помогать участникам исследования выполнять движения, пока они пытаются двигать пальцами для управления компьютерными играми. Помощь, оказываемая роботом, будет адаптирована к способности каждого участника двигать рукой. Каждая тренировка будет длиться около 1 часа. Это будет включать в себя около 20 минут упражнений на растяжку, время на подготовку и разминку. Участникам исследования будет предложено просить перерывы для отдыха, когда это необходимо. Исследователи будут внимательно следить за участниками исследования в течение всех учебных сессий.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика детского церебрального паралича (ДЦП) с поражением верхних конечностей
  • от 6 до 18 лет.
  • Уровень II или III Шкалы классификации ручных способностей.
  • Способность сообщить о боли или дискомфорте.

Критерий исключения:

  • Использование робототехники верхних конечностей для двигательной тренировки в течение последних 3 месяцев.
  • Противопоказанием к роботизированным мануальным тренировкам являются такие острые и выраженные болевые симптомы, несмотря на традиционную обезболивающую терапию верхних конечностей, некомплаентность, атаксия высокой степени, выраженный остеопороз, переломы верхних конечностей.
  • 4 балла по модифицированной шкале Эшворта (MAS) для верхних конечностей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Роботизированная тренировка руки
Обучение будет проводиться с использованием Amadeo®. Устройство, управляемое компьютером, удерживает предплечья участников в безопасном положении с помощью ремней на липучке. Каждая тренировка будет включать 30 минут активных движений, которые можно разделить на 3 подхода по 10 минут в зависимости от усталости участника. Тренировки будут проходить до 4 раз в неделю, всего 18 занятий в течение 7 недель. Сеансы будут длиться примерно 60 минут (включая подготовку, тренировку и отдых между каждым подходом).
Устройство: Роботизированная тренировка руки
Обучение будет проводиться с использованием Amadeo®. Устройство, управляемое компьютером, удерживает предплечья участников в безопасном положении с помощью ремней на липучке. Каждая тренировка будет включать 30 минут активных движений, которые можно разделить на 3 подхода по 10 минут в зависимости от усталости участника. Тренировки будут проходить до 4 раз в неделю, всего 18 занятий в течение 7 недель. Сеансы будут длиться примерно 60 минут (включая подготовку, тренировку и отдых между каждым подходом).
Другие имена:
  • Амадео® - Tyromotion

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки качества теста навыков верхних конечностей (QUEST) — раздел, посвященный диссоциированным движениям
Временное ограничение: Данные, собранные на исходном уровне и по завершении 7-недельного вмешательства.
Оценка функции верхних конечностей (раздел о диссоциированных движениях). QUEST — это инструмент, который оценивает качество функции верхних конечностей. Данные представлены по шкале от 0 до 100 для каждой оценки. Изменение от исходного уровня к уровню после вмешательства рассчитывается путем получения разницы между значением, полученным до вмешательства, и значением, полученным после вмешательства.
Данные, собранные на исходном уровне и по завершении 7-недельного вмешательства.
Изменение оценки качества теста навыков работы с верхними конечностями (QUEST) — раздел, посвященный хватке
Временное ограничение: Данные, собранные на исходном уровне и по завершении 7-недельного вмешательства.
Оценка функции верхней конечности (срез на хватке). QUEST — это инструмент, который оценивает качество функции верхних конечностей. Данные представлены по шкале от 0 до 100 для каждой оценки. Изменение от исходного уровня к уровню после вмешательства рассчитывается путем получения разницы между значением, полученным до вмешательства, и значением, полученным после вмешательства.
Данные, собранные на исходном уровне и по завершении 7-недельного вмешательства.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в баллах теста коробки и блока
Временное ограничение: Данные, собранные на исходном уровне и по завершении 7-недельного вмешательства.
Общая оценка ловкости рук. Тест проводится с использованием деревянного ящика, разделенного на два отсека. В начале теста в одном из этих отсеков размещают 150 деревянных брусков. Затем участникам исследования предлагается переместить по одному максимальное количество деревянных брусков из одного отсека в другой за интервал времени в 1 минуту. Результатом теста является количество деревянных брусков, перемещенных за 1 минуту. Изменение от исходного уровня к уровню после вмешательства рассчитывается путем получения разницы между значением, полученным до вмешательства, и значением, полученным после вмешательства.
Данные, собранные на исходном уровне и по завершении 7-недельного вмешательства.
Изменение оценки качества жизни при церебральном параличе - ребенок
Временное ограничение: Данные, собранные на исходном уровне, по завершении 7-недельного вмешательства и через один месяц последующего наблюдения.
Опросник для оценки качества жизни по словам ребенка. Анкета охватывает разные области (например, социальное благополучие и признание). Данные сообщаются по шкале от 0 до 100. Изменение от исходного уровня к уровню после вмешательства рассчитывается путем получения разницы между значением, полученным до вмешательства, и значением, полученным после вмешательства. Изменение от исходного уровня к последующему наблюдению рассчитывается путем получения разницы между значением, полученным до вмешательства, и значением, полученным через один месяц наблюдения.
Данные, собранные на исходном уровне, по завершении 7-недельного вмешательства и через один месяц последующего наблюдения.
Изменение количества мышечных синергий
Временное ограничение: Данные, собранные на исходном уровне и по завершении 7-недельного вмешательства.
Субъектам будет предложено достать и схватить предметы разных размеров и форм. Поверхностная электромиографическая (ЭМГ) активность будет собираться с 16 мышц верхней конечности. Затем данные ЭМГ анализируются с использованием математической техники (называемой неотрицательной матричной факторизацией), которая позволяет исследователям количественно определять закономерности совместной активации мышц. Здесь будет рассмотрено количество мышечных синергий, необходимых для точной реконструкции записей отдельных каналов ЭМГ.
Данные, собранные на исходном уровне и по завершении 7-недельного вмешательства.
Изменение балла по модифицированной шкале Эшворта
Временное ограничение: Данные, собранные на исходном уровне и по завершении 7-недельного вмешательства.
Оценка спастичности мышц верхней конечности. Эта шкала вводится путем ручного перемещения сегментов тела субъекта и оценивает, мешает ли непроизвольная (рефлекторная) реакция мышц пассивному движению. При тестировании мышцы, которая в первую очередь сгибает сустав, реабилитолог, оценивающий субъекта, помещает сустав в максимально согнутое положение и перемещает его в положение максимального разгибания в течение одной секунды. При тестировании мышцы, которая в первую очередь разгибает сустав, реабилитолог, оценивающий субъекта, помещает сустав в максимально вытянутое положение и перемещается в положение максимального сгибания в течение одной секунды. Спастичность вызывает сокращение, противодействующее движению. Сила сокращения (т. сила, непроизвольно генерируемая мышцами), оценивается по шкале от 0 до 4. Изменение от исходного уровня до уровня после вмешательства рассчитывается путем получения разницы между значением, полученным до вмешательства, и значением, полученным после вмешательства.
Данные, собранные на исходном уровне и по завершении 7-недельного вмешательства.
Изменение оценки качества жизни при церебральном параличе — лицо, осуществляющее уход
Временное ограничение: Данные, собранные на исходном уровне, по завершении 7-недельного вмешательства и через один месяц последующего наблюдения.
Анкета для оценки качества жизни по данным лица, осуществляющего уход. Анкета охватывает разные области (например, социальное благополучие и признание). Данные сообщаются по шкале от 0 до 100. Изменение от исходного уровня к уровню после вмешательства рассчитывается путем получения разницы между значением, полученным до вмешательства, и значением, полученным после вмешательства. Изменение от исходного уровня к последующему наблюдению рассчитывается путем получения разницы между значением, полученным до вмешательства, и значением, полученным через один месяц наблюдения.
Данные, собранные на исходном уровне, по завершении 7-недельного вмешательства и через один месяц последующего наблюдения.
Синергия Сходство
Временное ограничение: Данные, собранные на исходном уровне и по завершении 7-недельного вмешательства.
Субъектам будет предложено достать и схватить предметы разных размеров и форм. Поверхностная электромиографическая (ЭМГ) активность будет собираться с 16 мышц верхней конечности. Затем данные ЭМГ анализируются с использованием математической техники (называемой неотрицательной матричной факторизацией), которая позволяет исследователям количественно определять закономерности совместной активации мышц. Сходство между мышечными синергиями оценивается путем вычисления скалярного произведения между соответствующими мышечными синергиями. Результаты сообщаются индивидуально для каждой мышечной синергии. Минимальное скалярное произведение равно 0, и это означает, что синергетический эффект (до и после вмешательства) сильно различается. Максимальное скалярное произведение равно 1, и это означает, что синергетический эффект (до и после вмешательства) идентичен.
Данные, собранные на исходном уровне и по завершении 7-недельного вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Spaulding Rehabilitation Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Paolo Bonato, PhD, Spauding Rehabilitation Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016P000926

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные не будут переданы.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться