Robotassistert terapi for å forbedre manuell fingerferdighet hos barn med cerebral parese
27. september 2021 oppdatert av: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital
Robotassistert terapi for å forbedre manuell fingerferdighet hos barn med cerebral parese: en pilotstudie på kliniske resultater og muskelsynergier som en mulig prediktor for respons
Dette er en intervensjonsstudie som inkluderer en grunnleggende datainnsamling, 6 uker med robotassistert trening rettet mot håndbehendighet og en datainnsamling etter intervensjon.
Studien vil bli utført i Motion Analysis Laboratory ved Spaulding Rehabilitation Hospital, Boston, MA.
Denne studien tar sikte på å vurdere effektiviteten av en robotassistert trening på håndbehendighet og livskvalitet hos barn med cerebral parese.
I tillegg vil etterforskerne studere forholdet mellom muskelsynergier og resultatene av robotassistert trening.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil bli vurdert 2 ganger - før og etter trening med roboten. All testing og opplæring vil bli utført på Spaulding Rehabilitation Hospital og vil omfatte:
Kliniske tester:
- En fysisk undersøkelse der etterforskerne vil måle bevegelsesområdet og muskelstyrken ved skulder, albue, underarm, håndledd og fingre.
- En test for å vurdere spastisitet ved skulder, albue, underarm og håndledd.
- En test for å evaluere funksjonen i øvre ekstremiteter.
- En test for å vurdere ensidig grov manuell fingerferdighet.
- En test for å vurdere livskvalitet (sosial velvære og aksept, følelser om funksjon, deltakelse og fysisk helse, emosjonelt velvære og selvtillit, tilgang til tjenester, smerte og konsekvenser av funksjonshemming og familiehelse).
Muskelaktivitetstester:
• En test for å få detaljerte mål på hvor godt deltakeren kan utføre bevegelser. Tiltakene som samles inn vil inkludere bevegelser av fingre, hender og armer mens du plukker opp forskjellige gjenstander. Bevegelser vil bli sporet ved å feste små reflekterende markører til fingrene, hendene og armene til deltakeren. Spesielle kameraer vil bli brukt til å samle inn data. Spesielle sensorer (kalt elektromyografiske - EMG - sensorer) vil festes til hendene og armene for å fortelle etterforskerne når og hvordan muskler rekrutteres for å generere bevegelsene.
Trening med roboten:
Studiedeltakere vil gjennomgå robotassistert trening i 18 ganger – opptil 4 ganger per uke i løpet av en periode på cirka 7 uker. Treningsøktene vil bli gjennomført av utdannet studiepersonell. Roboten vil hjelpe studiedeltakerne med å utføre bevegelsene mens de prøver å bevege fingrene for å kontrollere dataspill. Assistansen som tilbys av roboten vil bli justert til hver enkelt deltakers evne til å bevege hånden. Hver treningsøkt vil vare ca 1 time. Dette vil inkludere omtrent 20 minutter med tøyningsøvelser, oppsetttid og oppvarmingsøvelser. Studiedeltakere vil bli oppfordret til å be om hvilepauser når det er nødvendig. Etterforskerne vil følge studiedeltakerne nøye under alle studieøktene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av cerebral parese (CP) med svekkelse av øvre lemmer
- 6 til 18 år.
- Manual Ability Classification Scale Level II eller III.
- Evne til å kommunisere smerte eller ubehag.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av robotikk for overekstremiteter for motorisk trening i løpet av de siste 3 månedene.
- Kontraindikasjon for robotassistert manuell trening, slike akutte og uttalte smertesymptomer til tross for konvensjonell smertebehandling av overekstremiteten, manglende etterlevelse, høygradig ataksi, avansert osteoporose og brudd i overekstremiteten.
- Modifisert Ashworth-skala (MAS) på 4 i overekstremiteten.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Robotassistert trening av hånden
Trening vil bli utført med Amadeo®.
Den datastyrte enheten holder deltakernes underarm i en sikker posisjon ved hjelp av borrelåsbånd.
Hver treningsøkt vil inneholde 30 minutter med aktive bevegelser som kan deles inn i opptil 3 anfall på 10 minutter avhengig av deltakerens tretthet.
Trening vil foregå opptil 4 ganger per uke for totalt 18 økter over opptil 7 uker.
Økter vil vare i omtrent 60 minutter (inkludert oppsett, trening og hvile mellom hver kamp).
|
Trening vil bli utført med Amadeo®.
Den datastyrte enheten holder deltakernes underarm i en sikker posisjon ved hjelp av borrelåsbånd.
Hver treningsøkt vil inneholde 30 minutter med aktive bevegelser som kan deles inn i opptil 3 anfall på 10 minutter avhengig av deltakerens tretthet.
Trening vil foregå opptil 4 ganger per uke for totalt 18 økter over opptil 7 uker.
Økter vil vare i omtrent 60 minutter (inkludert oppsett, trening og hvile mellom hver kamp).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kvaliteten på ferdighetstesten for øvre ekstremiteter (QUEST) - Seksjon om dissosierte bevegelser
Tidsramme: Data samlet ved baseline og ved fullføring av 7-ukers intervensjon
|
Overekstremitetsfunksjonsvurdering (avsnitt om dissosierte bevegelser).
QUEST er et verktøy som evaluerer kvaliteten på funksjonen i øvre ekstremiteter.
Data rapporteres på en skala fra 0 til 100 for hver vurdering.
Endringen fra baseline til post-intervensjon beregnes ved å ta forskjellen mellom verdien samlet før intervensjon og verdien samlet etter intervensjon.
|
Data samlet ved baseline og ved fullføring av 7-ukers intervensjon
|
|
Endring i kvaliteten på ferdighetstesten for øvre ekstremiteter (QUEST) - Seksjon om grep
Tidsramme: Data samlet ved baseline og ved fullføring av 7-ukers intervensjon
|
Overekstremitetsfunksjonsvurdering (avsnitt om grep).
QUEST er et verktøy som evaluerer kvaliteten på funksjonen i øvre ekstremiteter.
Data rapporteres på en skala fra 0 til 100 for hver vurdering.
Endringen fra baseline til post-intervensjon beregnes ved å ta forskjellen mellom verdien samlet før intervensjon og verdien samlet etter intervensjon.
|
Data samlet ved baseline og ved fullføring av 7-ukers intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Box og Block Test Score
Tidsramme: Data samlet ved baseline og ved fullføring av 7-ukers intervensjon
|
Vurdering av grov manuell fingerferdighet.
Testen utføres ved å bruke en treboks delt i to rom.
I begynnelsen av testen er 150 treklosser plassert i ett av disse rommene.
Deretter instrueres studiedeltakerne om å flytte, én etter én, maksimalt antall treklosser fra en avdeling til den andre i et tidsintervall på 1 minutt.
Resultatet av testen er antall treklosser som flyttes på 1 minutt.
Endringen fra baseline til post-intervensjon beregnes ved å ta forskjellen mellom verdien samlet før intervensjon og verdien samlet etter intervensjon.
|
Data samlet ved baseline og ved fullføring av 7-ukers intervensjon
|
|
Endring i Cerebral Parese Spørreskjemascore for livskvalitet - Barn
Tidsramme: Data samlet inn ved baseline, ved fullføring av 7-ukers intervensjon og ved en måneds oppfølging
|
Spørreskjema for evaluering av livskvalitet som rapportert av barnet.
Spørreskjemaet dekker ulike domener (f.eks.
sosial velvære og aksept).
Data rapporteres på en skala fra 0 til 100.
Endringen fra baseline til post-intervensjon beregnes ved å ta forskjellen mellom verdien samlet før intervensjon og verdien samlet etter intervensjon.
Endringen fra baseline til oppfølging beregnes ved å ta forskjellen mellom verdien samlet før intervensjon og verdien samlet ved en måneds oppfølging.
|
Data samlet inn ved baseline, ved fullføring av 7-ukers intervensjon og ved en måneds oppfølging
|
|
Endring i antall muskelsynergier
Tidsramme: Data samlet ved baseline og ved fullføring av 7-ukers intervensjon
|
Forsøkspersonene vil bli bedt om å nå og gripe gjenstander av forskjellige størrelser og former.
Overflateelektromyografisk (EMG) aktivitet vil bli samlet inn fra 16 muskler i overekstremiteten.
EMG-data blir deretter analysert ved hjelp av en matematisk teknikk (referert til som ikke-negativ matrisefaktorisering) som lar forskere kvantifisere mønstre for samaktivering blant muskler.
Antall muskelsynergier som er nødvendige for nøyaktig å rekonstruere de individuelle EMG-kanalopptakene vil bli vurdert her.
|
Data samlet ved baseline og ved fullføring av 7-ukers intervensjon
|
|
Endring i Modified Ashworth Scale Score
Tidsramme: Data samlet ved baseline og ved fullføring av 7-ukers intervensjon
|
Vurdering av muskelspastisitet i øvre ekstremiteter.
Denne skalaen administreres ved å manuelt flytte motivets kroppssegmenter og evaluere om en ufrivillig (refleks) respons fra muskler forstyrrer den passive bevegelsen.
Hvis man tester en muskel som primært bøyer et ledd, plasserer rehabiliteringsspesialisten som vurderer emnet leddet i en maksimal bøyd posisjon og flytter det til en posisjon med maksimal ekstensjon over ett sekund.
Hvis man tester en muskel som primært strekker et ledd, plasserer rehabiliteringsspesialisten som vurderer forsøkspersonen leddet i en maksimalt utvidet posisjon og beveger seg til en posisjon med maksimal fleksjon over ett sekund.
Spastisitet forårsaker en sammentrekning som motstår bevegelsen.
Styrken på sammentrekningen (dvs.
kraft ufrivillig generert av muskler) evalueres på en skala fra 0 til 4. Endringen fra baseline til post-intervensjon beregnes ved å ta forskjellen mellom verdien samlet før intervensjon og verdien samlet etter intervensjon.
|
Data samlet ved baseline og ved fullføring av 7-ukers intervensjon
|
|
Endring i Cerebral Parese Quality of Life Questionnaire Score - Caregiver
Tidsramme: Data samlet inn ved baseline, ved fullføring av 7-ukers intervensjon og ved en måneds oppfølging
|
Spørreskjema for evaluering av livskvalitet rapportert av omsorgsperson.
Spørreskjemaet dekker ulike domener (f.eks.
sosial velvære og aksept).
Data rapporteres på en skala fra 0 til 100.
Endringen fra baseline til post-intervensjon beregnes ved å ta forskjellen mellom verdien samlet før intervensjon og verdien samlet etter intervensjon.
Endringen fra baseline til oppfølging beregnes ved å ta forskjellen mellom verdien samlet før intervensjon og verdien samlet ved en måneds oppfølging.
|
Data samlet inn ved baseline, ved fullføring av 7-ukers intervensjon og ved en måneds oppfølging
|
|
Synergi likhet
Tidsramme: Data samlet ved baseline og ved fullføring av 7-ukers intervensjon
|
Forsøkspersonene vil bli bedt om å nå og gripe gjenstander av forskjellige størrelser og former.
Overflateelektromyografisk (EMG) aktivitet vil bli samlet inn fra 16 muskler i overekstremiteten.
EMG-data blir deretter analysert ved hjelp av en matematisk teknikk (referert til som ikke-negativ matrisefaktorisering) som lar forskere kvantifisere mønstre for samaktivering blant muskler.
Likheten mellom muskelsynergier estimeres ved å beregne skalarproduktet mellom tilsvarende muskelsynergier.
Resultatene rapporteres individuelt for hver muskelsynergi.
Minste skalarprodukt er 0, og det betyr at synergiene (før-vs post-intervensjoner) er svært ulike.
Det maksimale skalarproduktet er 1 og det betyr at synergiene (før- vs post-intervensjoner) er identiske.
|
Data samlet ved baseline og ved fullføring av 7-ukers intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paolo Bonato, PhD, Spauding Rehabilitation Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. mai 2017
Primær fullføring (Faktiske)
12. august 2020
Studiet fullført (Faktiske)
7. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. september 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2016
Først lagt ut (Anslag)
4. oktober 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016P000926
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Data vil ikke bli delt.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .