Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia wspomagana robotem w celu poprawy sprawności manualnej u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym

27 września 2021 zaktualizowane przez: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital

Terapia wspomagana robotem w celu poprawy sprawności manualnej u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym: badanie pilotażowe dotyczące wyników klinicznych i synergii mięśni jako możliwego predyktora odpowiedzi

Jest to badanie interwencyjne obejmujące gromadzenie danych wyjściowych, 6-tygodniowy trening wspomagany robotem ukierunkowany na zręczność rąk oraz gromadzenie danych po interwencji. Badanie zostanie przeprowadzone w Laboratorium Analizy Ruchu w Spaulding Rehabilitation Hospital w Bostonie, MA. Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności treningu z udziałem robota w zakresie sprawności manualnej i jakości życia dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym. Ponadto badacze zbadają związek między synergią mięśni a wynikami treningu wspomaganego robotem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy będą oceniani 2 razy – przed i po treningu z robotem. Wszystkie testy i szkolenia zostaną przeprowadzone w Spaulding Rehabilitation Hospital i będą obejmować:

Badania kliniczne:

  • Badanie fizykalne, podczas którego badacze zmierzą zakres ruchu i siłę mięśni barku, łokcia, przedramienia, nadgarstka i palców.
  • Test do oceny spastyczności barku, łokcia, przedramienia i nadgarstka.
  • Test do oceny funkcji kończyny górnej.
  • Test oceniający jednostronną dużą sprawność manualną.
  • Test oceniający jakość życia (dobre samopoczucie i akceptacja społeczna, odczucia dotyczące funkcjonowania, uczestnictwo i zdrowie fizyczne, samopoczucie emocjonalne i poczucie własnej wartości, dostęp do usług, ból i wpływ niepełnosprawności oraz zdrowie rodziny).

Testy aktywności mięśniowej:

• Test, aby uzyskać szczegółowe pomiary tego, jak dobrze uczestnik może wykonywać ruchy. Zebrane środki będą obejmować ruchy palców, dłoni i ramion podczas podnoszenia różnych przedmiotów. Ruchy będą śledzone poprzez przymocowanie małych odblaskowych znaczników do palców, dłoni i ramion uczestnika. Do zbierania danych wykorzystywane będą specjalne kamery. Specjalne czujniki (zwane czujnikami elektromiograficznymi - EMG - czujniki) zostaną przymocowane do dłoni i ramion, aby informować badaczy, kiedy i jak mięśnie są rekrutowane do generowania ruchów.

Trening z robotem:

Uczestnicy badania przejdą 18 treningów z udziałem robota – do 4 razy w tygodniu przez okres około 7 tygodni. Szkolenia będą prowadzone przez przeszkoloną kadrę naukową. Robot będzie pomagał uczestnikom badania w wykonywaniu ruchów podczas próby poruszania palcami w celu kontrolowania gier komputerowych. Pomoc świadczona przez robota będzie dostosowana do możliwości poruszania ręką każdego uczestnika. Każde szkolenie będzie trwało około 1 godziny. Obejmuje to około 20 minut ćwiczeń rozciągających, czas konfiguracji i ćwiczenia rozgrzewkowe. Uczestnicy badania będą zachęcani do proszenia o przerwy na odpoczynek w razie potrzeby. Badacze będą ściśle monitorować uczestników badania podczas wszystkich sesji badawczych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie mózgowego porażenia dziecięcego (MPD) z upośledzeniem kończyny górnej
  • od 6 do 18 lat.
  • Skala Klasyfikacji Umiejętności Manualnych Poziom II lub III.
  • Zdolność komunikowania bólu lub dyskomfortu.

Kryteria wyłączenia:

  • Wykorzystanie robotyki kończyn górnych do treningu motorycznego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Przeciwwskazaniem do treningu manualnego z udziałem robota są ostre i nasilone objawy bólowe pomimo konwencjonalnej terapii przeciwbólowej kończyny górnej, brak współpracy, ataksja wysokiego stopnia, zaawansowana osteoporoza, złamania kończyny górnej.
  • Zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS) 4 w kończynie górnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening ręki wspomagany robotem
Szkolenie zostanie przeprowadzone przy użyciu Amadeo®. Sterowane komputerowo urządzenie utrzymuje przedramię uczestników w bezpiecznej pozycji za pomocą pasków z rzepami. Każda sesja treningowa będzie obejmowała 30 minut aktywnych ruchów, które można podzielić na maksymalnie 3 10-minutowe sesje w zależności od zmęczenia uczestnika. Treningi będą odbywać się do 4 razy w tygodniu przez łącznie 18 sesji w ciągu maksymalnie 7 tygodni. Sesje będą trwały około 60 minut (wliczając ustawienie, trening i odpoczynek między każdą walką).
Urządzenie: Trening ręki wspomagany robotem
Szkolenie zostanie przeprowadzone przy użyciu Amadeo®. Sterowane komputerowo urządzenie utrzymuje przedramię uczestników w bezpiecznej pozycji za pomocą pasków z rzepami. Każda sesja treningowa będzie obejmowała 30 minut aktywnych ruchów, które można podzielić na maksymalnie 3 10-minutowe sesje w zależności od zmęczenia uczestnika. Treningi będą odbywać się do 4 razy w tygodniu przez łącznie 18 sesji w ciągu maksymalnie 7 tygodni. Sesje będą trwały około 60 minut (wliczając ustawienie, trening i odpoczynek między każdą walką).
Inne nazwy:
  • Amadeo® - Tyromotion

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości wyniku testu umiejętności kończyn górnych (QUEST) — część poświęcona ruchom dysocjacyjnym
Ramy czasowe: Dane zebrane na początku i po zakończeniu 7-tygodniowej interwencji
Ocena funkcji kończyny górnej (sekcja dotycząca ruchów zdysocjowanych). QUEST jest narzędziem oceniającym jakość funkcji kończyny górnej. Dane są przedstawiane w skali od 0 do 100 dla każdej oceny. Zmianę od wartości wyjściowej do wartości po interwencji oblicza się, biorąc różnicę między wartością zebraną przed interwencją a wartością zebraną po interwencji.
Dane zebrane na początku i po zakończeniu 7-tygodniowej interwencji
Zmiana wyniku w teście jakości umiejętności kończyn górnych (QUEST) — część dotycząca chwytu
Ramy czasowe: Dane zebrane na początku i po zakończeniu 7-tygodniowej interwencji
Ocena funkcji kończyny górnej (sekcja dotycząca chwytu). QUEST jest narzędziem oceniającym jakość funkcji kończyny górnej. Dane są przedstawiane w skali od 0 do 100 dla każdej oceny. Zmianę od wartości wyjściowej do wartości po interwencji oblicza się, biorąc różnicę między wartością zebraną przed interwencją a wartością zebraną po interwencji.
Dane zebrane na początku i po zakończeniu 7-tygodniowej interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku testu pudełka i bloku
Ramy czasowe: Dane zebrane na początku i po zakończeniu 7-tygodniowej interwencji
Ocena sprawności manualnej brutto. Test przeprowadza się za pomocą drewnianego pudełka podzielonego na dwie komory. Na początku testu w jednym z tych przedziałów umieszcza się 150 drewnianych klocków. Następnie uczestnicy badania są proszeni o przenoszenie, jeden po drugim, maksymalnej liczby drewnianych klocków z jednego przedziału do drugiego w odstępie czasu wynoszącym 1 minutę. Wynikiem testu jest liczba drewnianych klocków przesuniętych w ciągu 1 minuty. Zmianę od wartości wyjściowej do wartości po interwencji oblicza się, biorąc różnicę między wartością zebraną przed interwencją a wartością zebraną po interwencji.
Dane zebrane na początku i po zakończeniu 7-tygodniowej interwencji
Zmiana w wynikach Kwestionariusza Jakości Życia Mózgowego Porażenia Dziecięcego - Dziecko
Ramy czasowe: Dane zebrane na początku badania, po zakończeniu 7-tygodniowej interwencji i po miesięcznym okresie obserwacji
Kwestionariusz oceny jakości życia zgłaszanej przez dziecko. Kwestionariusz obejmuje różne dziedziny (np. dobrobyt i akceptacja społeczna). Dane podawane są w skali od 0 do 100. Zmianę od wartości wyjściowej do wartości po interwencji oblicza się, biorąc różnicę między wartością zebraną przed interwencją a wartością zebraną po interwencji. Zmianę od wartości początkowej do okresu kontrolnego oblicza się, biorąc różnicę między wartością zebraną przed interwencją a wartością zebraną podczas jednego miesiąca obserwacji.
Dane zebrane na początku badania, po zakończeniu 7-tygodniowej interwencji i po miesięcznym okresie obserwacji
Zmiana liczby synergii mięśniowych
Ramy czasowe: Dane zebrane na początku i po zakończeniu 7-tygodniowej interwencji
Badani zostaną poproszeni o dosięgnięcie i uchwycenie przedmiotów o różnych rozmiarach i kształtach. Powierzchniowa aktywność elektromiograficzna (EMG) zostanie zebrana z 16 mięśni kończyny górnej. Dane EMG są następnie analizowane przy użyciu techniki matematycznej (określanej jako nieujemna faktoryzacja macierzy), która umożliwia naukowcom ilościowe określenie wzorców koaktywacji mięśni. Rozważona zostanie liczba synergii mięśniowych niezbędnych do dokładnej rekonstrukcji zapisów poszczególnych kanałów EMG.
Dane zebrane na początku i po zakończeniu 7-tygodniowej interwencji
Zmiana wyniku w zmodyfikowanej skali Ashwortha
Ramy czasowe: Dane zebrane na początku i po zakończeniu 7-tygodniowej interwencji
Ocena spastyczności mięśni kończyn górnych. Ta skala jest podawana poprzez ręczne poruszanie segmentami ciała pacjenta i ocenianie, czy mimowolna (odruchowa) reakcja mięśni przeszkadza w ruchu biernym. W przypadku badania mięśnia, który przede wszystkim zgina staw, rehabilitant oceniający badanego ustawia staw w pozycji maksymalnie zgiętej i przesuwa go do pozycji maksymalnego wyprostu w ciągu jednej sekundy. W przypadku badania mięśnia, który przede wszystkim rozciąga staw, rehabilitant oceniający badanego ustawia staw w pozycji maksymalnie rozciągniętej i przesuwa się do pozycji maksymalnego zgięcia w ciągu jednej sekundy. Spastyczność powoduje skurcz przeciwstawiający się ruchowi. Siła skurczu (tj. siła mimowolnie generowana przez mięśnie) jest oceniana w skali od 0 do 4. Zmiana od stanu wyjściowego do stanu po interwencji jest obliczana jako różnica między wartością uzyskaną przed interwencją a wartością uzyskaną po interwencji.
Dane zebrane na początku i po zakończeniu 7-tygodniowej interwencji
Zmiana w wynikach Kwestionariusza Jakości Życia Mózgowego Porażenia Dziecięcego - Opiekun
Ramy czasowe: Dane zebrane na początku badania, po zakończeniu 7-tygodniowej interwencji i po miesięcznym okresie obserwacji
Kwestionariusz oceny jakości życia zgłaszanej przez opiekuna. Kwestionariusz obejmuje różne dziedziny (np. dobrobyt i akceptacja społeczna). Dane podawane są w skali od 0 do 100. Zmianę od wartości wyjściowej do wartości po interwencji oblicza się, biorąc różnicę między wartością zebraną przed interwencją a wartością zebraną po interwencji. Zmianę od wartości początkowej do okresu kontrolnego oblicza się, biorąc różnicę między wartością zebraną przed interwencją a wartością zebraną podczas jednego miesiąca obserwacji.
Dane zebrane na początku badania, po zakończeniu 7-tygodniowej interwencji i po miesięcznym okresie obserwacji
Podobieństwo synergii
Ramy czasowe: Dane zebrane na początku i po zakończeniu 7-tygodniowej interwencji
Badani zostaną poproszeni o dosięgnięcie i uchwycenie przedmiotów o różnych rozmiarach i kształtach. Powierzchniowa aktywność elektromiograficzna (EMG) zostanie zebrana z 16 mięśni kończyny górnej. Dane EMG są następnie analizowane przy użyciu techniki matematycznej (określanej jako nieujemna faktoryzacja macierzy), która umożliwia naukowcom ilościowe określenie wzorców koaktywacji mięśni. Podobieństwo między synergiami mięśniowymi szacuje się przez obliczenie iloczynu skalarnego między odpowiednimi synergiami mięśniowymi. Wyniki są podawane indywidualnie dla każdej synergii mięśniowej. Minimalny iloczyn skalarny wynosi 0, co oznacza, że ​​synergie (przed i po interwencji) są bardzo różne. Maksymalny iloczyn skalarny wynosi 1, co oznacza, że ​​synergie (przed i po interwencji) są identyczne.
Dane zebrane na początku i po zakończeniu 7-tygodniowej interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Paolo Bonato, PhD, Spauding Rehabilitation Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016P000926

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane nie będą udostępniane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj