Terapia assistida por robótica para melhorar a destreza manual em crianças com paralisia cerebral
27 de setembro de 2021 atualizado por: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital
Terapia assistida por robótica para melhorar a destreza manual em crianças com paralisia cerebral: um estudo piloto sobre resultados clínicos e sinergias musculares como um possível preditor de resposta
Este é um estudo de intervenção incluindo uma coleta de dados de linha de base, 6 semanas de treinamento assistido por robô visando a destreza manual e uma coleta de dados pós-intervenção.
O estudo será conduzido no Laboratório de Análise de Movimento do Spaulding Rehabilitation Hospital, Boston, MA.
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia de um treinamento assistido por robô na destreza manual e qualidade de vida em crianças com paralisia cerebral.
Além disso, os pesquisadores estudarão a relação entre as sinergias musculares e os resultados do treinamento assistido por robôs.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão avaliados 2 vezes - antes e depois do treino com o robô. Todos os testes e treinamento serão feitos no Spaulding Rehabilitation Hospital e incluirão:
Testes clínicos:
- Um exame físico durante o qual os investigadores medirão a amplitude de movimento e a força muscular no ombro, cotovelo, antebraço, punho e dedos.
- Um teste para avaliar a espasticidade no ombro, cotovelo, antebraço e punho.
- Um teste para avaliar a função da extremidade superior.
- Um teste para avaliar a destreza manual grosseira unilateral.
- Um teste para avaliar a qualidade de vida (bem-estar social e aceitação, sentimentos sobre funcionamento, participação e saúde física, bem-estar emocional e autoestima, acesso ao serviço, dor e impacto da incapacidade e saúde da família).
Testes de atividade muscular:
• Um teste para obter medidas detalhadas de quão bem o participante pode realizar os movimentos. As medidas coletadas incluirão os movimentos dos dedos, mãos e braços ao pegar diferentes objetos. Os movimentos serão rastreados anexando pequenos marcadores reflexivos aos dedos, mãos e braços do participante. Câmeras especiais serão usadas para coletar dados. Sensores especiais (chamados sensores eletromiográficos - EMG -) serão colocados nas mãos e nos braços para informar aos investigadores quando e como os músculos são recrutados para gerar os movimentos.
Treinando com o Robô:
Os participantes do estudo serão submetidos a treinamento assistido por robô por 18 vezes - até 4 vezes por semana durante um período de aproximadamente 7 semanas. As sessões de treinamento serão realizadas por pessoal de estudo treinado. O robô ajudará os participantes do estudo a realizar os movimentos enquanto tentam mover os dedos para controlar os jogos de computador. A assistência prestada pelo robô será ajustada à capacidade de movimentação da mão de cada participante. Cada sessão de treinamento durará cerca de 1 hora. Isso incluirá cerca de 20 minutos de exercícios de alongamento, tempo de configuração e exercícios de aquecimento. Os participantes do estudo serão encorajados a pedir pausas para descanso sempre que necessário. Os investigadores monitorarão de perto os participantes do estudo durante todas as sessões do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de paralisia cerebral (PC) com comprometimento dos membros superiores
- 6 a 18 anos de idade.
- Escala de Classificação da Habilidade Manual Nível II ou III.
- Capacidade de comunicar dor ou desconforto.
Critério de exclusão:
- Uso de robótica de membros superiores para treinamento motor nos últimos 3 meses.
- Contra-indicação ao treinamento manual assistido por robótica, tais sintomas de dor aguda e pronunciada, apesar da terapia convencional da dor do membro superior, falta de adesão, ataxia de alto grau, osteoporose avançada e fraturas do membro superior.
- Escala de Ashworth modificada (MAS) de 4 no membro superior.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Treinamento assistido por robótica da mão
O treinamento será realizado usando o Amadeo®.
O dispositivo controlado por computador mantém o antebraço dos participantes em uma posição segura usando tiras de velcro.
Cada sessão de treinamento incluirá 30 minutos de movimentos ativos que podem ser divididos em até 3 sessões de 10 minutos, dependendo da fadiga do participante.
O treinamento acontecerá até 4 vezes por semana para um total de 18 sessões em até 7 semanas.
As sessões duram aproximadamente 60 minutos (incluindo configuração, treinamento e descanso entre cada sessão).
|
O treinamento será realizado usando o Amadeo®.
O dispositivo controlado por computador mantém o antebraço dos participantes em uma posição segura usando tiras de velcro.
Cada sessão de treinamento incluirá 30 minutos de movimentos ativos que podem ser divididos em até 3 sessões de 10 minutos, dependendo da fadiga do participante.
O treinamento acontecerá até 4 vezes por semana para um total de 18 sessões em até 7 semanas.
As sessões duram aproximadamente 60 minutos (incluindo configuração, treinamento e descanso entre cada sessão).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na Pontuação do Teste de Habilidades de Extremidades Superiores (QUEST) - Seção sobre Movimentos Dissociados
Prazo: Dados coletados no início e no final da intervenção de 7 semanas
|
Avaliação da função da extremidade superior (seção sobre movimentos dissociados).
O QUEST é uma ferramenta que avalia a qualidade da função da extremidade superior.
Os dados são relatados em uma escala de 0 a 100 para cada avaliação.
A mudança da linha de base para a pós-intervenção é calculada tomando a diferença entre o valor coletado pré-intervenção e o valor coletado pós-intervenção.
|
Dados coletados no início e no final da intervenção de 7 semanas
|
|
Mudança na Pontuação do Teste de Habilidades de Extremidades Superiores (QUEST) - Seção de Grasp
Prazo: Dados coletados no início e no final da intervenção de 7 semanas
|
Avaliação da função da extremidade superior (seção sobre preensão).
O QUEST é uma ferramenta que avalia a qualidade da função da extremidade superior.
Os dados são relatados em uma escala de 0 a 100 para cada avaliação.
A mudança da linha de base para a pós-intervenção é calculada tomando a diferença entre o valor coletado pré-intervenção e o valor coletado pós-intervenção.
|
Dados coletados no início e no final da intervenção de 7 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na pontuação do teste de caixa e bloco
Prazo: Dados coletados no início e no final da intervenção de 7 semanas
|
Avaliação da destreza manual bruta.
O teste é administrado por meio de uma caixa de madeira dividida em dois compartimentos.
No início do teste, 150 blocos de madeira são posicionados em um desses compartimentos.
Em seguida, os participantes do estudo são instruídos a mover, um a um, o número máximo de blocos de madeira de um compartimento para o outro em um intervalo de tempo de 1 minuto.
O resultado do teste é o número de blocos de madeira movidos em 1 minuto.
A mudança da linha de base para a pós-intervenção é calculada tomando a diferença entre o valor coletado pré-intervenção e o valor coletado pós-intervenção.
|
Dados coletados no início e no final da intervenção de 7 semanas
|
|
Mudança na Pontuação do Questionário de Qualidade de Vida de Paralisia Cerebral - Criança
Prazo: Dados coletados no início do estudo, no final da intervenção de 7 semanas e no acompanhamento de um mês
|
Questionário para avaliação da qualidade de vida relatada pela criança.
O questionário abrange diferentes domínios (por exemplo,
bem-estar social e aceitação).
Os dados são relatados em uma escala de 0 a 100.
A mudança da linha de base para a pós-intervenção é calculada tomando a diferença entre o valor coletado pré-intervenção e o valor coletado pós-intervenção.
A mudança da linha de base para o acompanhamento é calculada tomando a diferença entre o valor coletado antes da intervenção e o valor coletado em um mês de acompanhamento.
|
Dados coletados no início do estudo, no final da intervenção de 7 semanas e no acompanhamento de um mês
|
|
Mudança no número de sinergias musculares
Prazo: Dados coletados no início e no final da intervenção de 7 semanas
|
Os sujeitos serão solicitados a alcançar e agarrar objetos de diferentes tamanhos e formas.
A atividade eletromiográfica (EMG) de superfície será coletada de 16 músculos do membro superior.
Os dados EMG são então analisados usando uma técnica matemática (conhecida como fatoração de matriz não negativa) que permite aos pesquisadores quantificar padrões de coativação entre os músculos.
O número de sinergias musculares necessárias para reconstruir com precisão as gravações individuais do canal EMG será aqui considerado.
|
Dados coletados no início e no final da intervenção de 7 semanas
|
|
Alteração na pontuação da escala de Ashworth modificada
Prazo: Dados coletados no início e no final da intervenção de 7 semanas
|
Avaliação da espasticidade muscular dos membros superiores.
Essa escala é administrada movendo manualmente os segmentos corporais do sujeito e avalia se uma resposta involuntária (reflexa) dos músculos interfere no movimento passivo.
Ao testar um músculo que flexiona principalmente uma articulação, o especialista em reabilitação que avalia o sujeito coloca a articulação em uma posição de flexão máxima e a move para uma posição de extensão máxima em um segundo.
Ao testar um músculo que estende principalmente uma articulação, o especialista em reabilitação que avalia o sujeito coloca a articulação em uma posição de extensão máxima e se move para uma posição de flexão máxima em um segundo.
A espasticidade causa uma contração que resiste ao movimento.
A força da contração (i.e.
força gerada involuntariamente pelos músculos) é avaliada em uma escala de 0 a 4. A mudança da linha de base para pós-intervenção é calculada tomando a diferença entre o valor obtido pré-intervenção e o valor obtido pós-intervenção.
|
Dados coletados no início e no final da intervenção de 7 semanas
|
|
Mudança na Pontuação do Questionário de Qualidade de Vida de Paralisia Cerebral - Cuidador
Prazo: Dados coletados no início do estudo, no final da intervenção de 7 semanas e no acompanhamento de um mês
|
Questionário para avaliação da qualidade de vida relatada pelo cuidador.
O questionário abrange diferentes domínios (por exemplo,
bem-estar social e aceitação).
Os dados são relatados em uma escala de 0 a 100.
A mudança da linha de base para a pós-intervenção é calculada tomando a diferença entre o valor coletado pré-intervenção e o valor coletado pós-intervenção.
A mudança da linha de base para o acompanhamento é calculada tomando a diferença entre o valor coletado antes da intervenção e o valor coletado em um mês de acompanhamento.
|
Dados coletados no início do estudo, no final da intervenção de 7 semanas e no acompanhamento de um mês
|
|
Semelhança de sinergia
Prazo: Dados coletados no início e no final da intervenção de 7 semanas
|
Os sujeitos serão solicitados a alcançar e agarrar objetos de diferentes tamanhos e formas.
A atividade eletromiográfica (EMG) de superfície será coletada de 16 músculos do membro superior.
Os dados EMG são então analisados usando uma técnica matemática (conhecida como fatoração de matriz não negativa) que permite aos pesquisadores quantificar padrões de coativação entre os músculos.
A similaridade entre as sinergias musculares é estimada pelo cálculo do produto escalar entre as sinergias musculares correspondentes.
Os resultados são relatados individualmente para cada sinergia muscular.
O produto escalar mínimo é 0 e significa que as sinergias (pré vs pós-intervenções) são altamente diferentes.
O produto escalar máximo é 1 e significa que as sinergias (pré vs pós-intervenções) são idênticas.
|
Dados coletados no início e no final da intervenção de 7 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paolo Bonato, PhD, Spauding Rehabilitation Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
12 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
7 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
4 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016P000926
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados não serão compartilhados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .