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Robotergestützte Therapie zur Verbesserung der manuellen Geschicklichkeit bei Kindern mit Zerebralparese

27. September 2021 aktualisiert von: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital

Robotergestützte Therapie zur Verbesserung der manuellen Geschicklichkeit bei Kindern mit Zerebralparese: eine Pilotstudie zu klinischen Ergebnissen und Muskelsynergien als möglicher Prädiktor für die Reaktion

Hierbei handelt es sich um eine Interventionsstudie, die eine Basisdatenerfassung, 6 Wochen robotergestütztes Training zur Förderung der Handfertigkeit und eine Datenerfassung nach der Intervention umfasst. Die Studie wird im Motion Analysis Laboratory des Spaulding Rehabilitation Hospital, Boston, MA durchgeführt. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines robotergestützten Trainings zur Handfertigkeit und Lebensqualität bei Kindern mit Zerebralparese zu bewerten. Darüber hinaus werden die Forscher den Zusammenhang zwischen Muskelsynergien und den Ergebnissen des robotergestützten Trainings untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden zweimal beurteilt – vor und nach dem Training mit dem Roboter. Alle Tests und Schulungen werden im Spaulding Rehabilitation Hospital durchgeführt und umfassen:

Klinische Tests:

  • Eine körperliche Untersuchung, bei der die Forscher den Bewegungsumfang und die Muskelkraft an Schulter, Ellbogen, Unterarm, Handgelenk und Fingern messen.
  • Ein Test zur Beurteilung der Spastik an Schulter, Ellenbogen, Unterarm und Handgelenk.
  • Ein Test zur Beurteilung der Funktion der oberen Extremität.
  • Ein Test zur Beurteilung der einseitigen groben manuellen Geschicklichkeit.
  • Ein Test zur Beurteilung der Lebensqualität (soziales Wohlbefinden und Akzeptanz, Gefühle hinsichtlich Funktionsfähigkeit, Teilhabe und körperlicher Gesundheit, emotionales Wohlbefinden und Selbstwertgefühl, Zugang zu Dienstleistungen, Schmerzen und Auswirkungen einer Behinderung sowie Familiengesundheit).

Muskelaktivitätstests:

• Ein Test, um detaillierte Messungen darüber zu erhalten, wie gut der Teilnehmer Bewegungen ausführen kann. Die erfassten Messwerte umfassen die Bewegungen von Fingern, Händen und Armen beim Aufnehmen verschiedener Gegenstände. Bewegungen werden verfolgt, indem kleine reflektierende Markierungen an den Fingern, Händen und Armen des Teilnehmers angebracht werden. Zur Datenerfassung werden spezielle Kameras eingesetzt. An den Händen und Armen werden spezielle Sensoren (sogenannte elektromyographische – EMG-Sensoren) angebracht, um den Forschern mitzuteilen, wann und wie Muskeln zur Erzeugung der Bewegungen rekrutiert werden.

Training mit dem Roboter:

Die Studienteilnehmer absolvieren 18 Mal ein robotergestütztes Training – bis zu 4 Mal pro Woche über einen Zeitraum von ca. 7 Wochen. Die Schulungen werden von geschultem Studienpersonal durchgeführt. Der Roboter unterstützt die Studienteilnehmer bei der Ausführung der Bewegungen, während sie versuchen, ihre Finger zu bewegen, um Computerspiele zu steuern. Die Unterstützung durch den Roboter wird an die Fähigkeit jedes Teilnehmers angepasst, seine Hand zu bewegen. Jede Trainingseinheit dauert etwa 1 Stunde. Dazu gehören etwa 20 Minuten Dehnübungen, Vorbereitungszeit und Aufwärmübungen. Die Studienteilnehmer werden ermutigt, bei Bedarf um Ruhepausen zu bitten. Die Prüfer werden die Studienteilnehmer während aller Studiensitzungen genau überwachen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Zerebralparese (CP) mit Beeinträchtigung der oberen Extremitäten
  • 6 bis 18 Jahre alt.
  • Klassifizierungsskala für manuelle Fähigkeiten, Stufe II oder III.
  • Fähigkeit, Schmerzen oder Unbehagen zu kommunizieren.

Ausschlusskriterien:

  • Einsatz von Robotik für die oberen Gliedmaßen zum motorischen Training innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Kontraindikationen für robotergestütztes manuelles Training sind akute und ausgeprägte Schmerzsymptome trotz konventioneller Schmerztherapie der oberen Extremität, mangelnde Compliance, hochgradige Ataxie, fortgeschrittene Osteoporose und Frakturen der oberen Extremität.
  • Modifizierte Ashworth-Skala (MAS) von 4 in der oberen Extremität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Robotergestütztes Training der Hand
Das Training wird mit dem Amadeo® durchgeführt. Das computergesteuerte Gerät hält den Unterarm der Teilnehmer mithilfe von Klettbändern in einer sicheren Position. Jede Trainingseinheit umfasst 30 Minuten aktive Bewegungen, die je nach Ermüdung des Teilnehmers in bis zu 3 Einheiten zu je 10 Minuten aufgeteilt werden können. Das Training findet bis zu 4 Mal pro Woche mit insgesamt 18 Sitzungen über einen Zeitraum von bis zu 7 Wochen statt. Die Sitzungen dauern etwa 60 Minuten (einschließlich Aufbau, Training und Pause zwischen den einzelnen Kämpfen).
Gerät: Robotergestütztes Training der Hand
Das Training wird mit dem Amadeo® durchgeführt. Das computergesteuerte Gerät hält den Unterarm der Teilnehmer mithilfe von Klettbändern in einer sicheren Position. Jede Trainingseinheit umfasst 30 Minuten aktive Bewegungen, die je nach Ermüdung des Teilnehmers in bis zu 3 Einheiten zu je 10 Minuten aufgeteilt werden können. Das Training findet bis zu 4 Mal pro Woche mit insgesamt 18 Sitzungen über einen Zeitraum von bis zu 7 Wochen statt. Die Sitzungen dauern etwa 60 Minuten (einschließlich Aufbau, Training und Pause zwischen den einzelnen Kämpfen).
Andere Namen:
  • Amadeo® - Tyromotion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Qualität des QUEST-Ergebnisses (Upper Extremity Skills Test) – Abschnitt über dissoziierte Bewegungen
Zeitfenster: Die Daten wurden zu Studienbeginn und nach Abschluss der 7-wöchigen Intervention erhoben
Beurteilung der Funktion der oberen Extremität (Abschnitt über dissoziierte Bewegungen). Der QUEST ist ein Tool zur Bewertung der Qualität der Funktion der oberen Extremitäten. Die Daten werden für jede Bewertung auf einer Skala von 0 bis 100 angegeben. Die Veränderung vom Ausgangswert zur Zeit nach der Intervention wird berechnet, indem die Differenz zwischen dem vor der Intervention und dem nach der Intervention erfassten Wert ermittelt wird.
Die Daten wurden zu Studienbeginn und nach Abschluss der 7-wöchigen Intervention erhoben
Änderung der Qualität des QUEST-Ergebnisses (Upper Extremity Skills Test) – Abschnitt zum Thema „Begreifen“.
Zeitfenster: Die Daten wurden zu Studienbeginn und nach Abschluss der 7-wöchigen Intervention erhoben
Beurteilung der Funktion der oberen Extremitäten (Abschnitt über den Griff). Der QUEST ist ein Tool zur Bewertung der Qualität der Funktion der oberen Extremitäten. Die Daten werden für jede Bewertung auf einer Skala von 0 bis 100 angegeben. Die Veränderung vom Ausgangswert zur Zeit nach der Intervention wird berechnet, indem die Differenz zwischen dem vor der Intervention und dem nach der Intervention erfassten Wert ermittelt wird.
Die Daten wurden zu Studienbeginn und nach Abschluss der 7-wöchigen Intervention erhoben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Box- und Block-Testergebnisse
Zeitfenster: Die Daten wurden zu Studienbeginn und nach Abschluss der 7-wöchigen Intervention erhoben
Grobe Beurteilung der manuellen Geschicklichkeit. Der Test wird in einer Holzkiste durchgeführt, die in zwei Fächer unterteilt ist. Zu Beginn des Tests werden 150 Holzklötze in einem dieser Fächer positioniert. Anschließend werden die Studienteilnehmer angewiesen, in einem Zeitintervall von 1 Minute die maximale Anzahl an Holzblöcken einen nach dem anderen von einem Fach zum anderen zu bewegen. Das Ergebnis des Tests ist die Anzahl der in 1 Minute bewegten Holzklötze. Die Veränderung vom Ausgangswert zur Zeit nach der Intervention wird berechnet, indem die Differenz zwischen dem vor der Intervention und dem nach der Intervention erfassten Wert ermittelt wird.
Die Daten wurden zu Studienbeginn und nach Abschluss der 7-wöchigen Intervention erhoben
Veränderung des Lebensqualitäts-Fragebogens für Zerebralparese – Kind
Zeitfenster: Die Daten wurden zu Studienbeginn, nach Abschluss der 7-wöchigen Intervention und nach einem Monat Follow-up erhoben
Fragebogen zur Beurteilung der vom Kind angegebenen Lebensqualität. Der Fragebogen deckt verschiedene Bereiche ab (z.B. soziales Wohlbefinden und Akzeptanz). Die Daten werden auf einer Skala von 0 bis 100 angegeben. Die Veränderung vom Ausgangswert zur Zeit nach der Intervention wird berechnet, indem die Differenz zwischen dem vor der Intervention und dem nach der Intervention erfassten Wert ermittelt wird. Die Veränderung vom Ausgangswert zur Nachuntersuchung wird berechnet, indem die Differenz zwischen dem vor der Intervention ermittelten Wert und dem bei der Nachuntersuchung nach einem Monat ermittelten Wert herangezogen wird.
Die Daten wurden zu Studienbeginn, nach Abschluss der 7-wöchigen Intervention und nach einem Monat Follow-up erhoben
Veränderung der Anzahl der Muskelsynergien
Zeitfenster: Die Daten wurden zu Studienbeginn und nach Abschluss der 7-wöchigen Intervention erhoben
Die Probanden werden gebeten, Objekte unterschiedlicher Größe und Form zu erreichen und zu greifen. Die oberflächenelektromyografische (EMG) Aktivität wird von 16 Muskeln der oberen Extremität erfasst. EMG-Daten werden dann mithilfe einer mathematischen Technik (sogenannte nichtnegative Matrixfaktorisierung) analysiert, die es Forschern ermöglicht, Muster der Koaktivierung zwischen Muskeln zu quantifizieren. Dabei wird die Anzahl der Muskelsynergien berücksichtigt, die zur genauen Rekonstruktion der einzelnen EMG-Kanalaufzeichnungen erforderlich sind.
Die Daten wurden zu Studienbeginn und nach Abschluss der 7-wöchigen Intervention erhoben
Änderung des modifizierten Ashworth-Scale-Scores
Zeitfenster: Die Daten wurden zu Studienbeginn und nach Abschluss der 7-wöchigen Intervention erhoben
Beurteilung der Muskelspastik der oberen Extremitäten. Diese Skala wird durch manuelles Bewegen der Körpersegmente des Probanden verwaltet und bewertet, ob eine unwillkürliche (Reflex-)Reaktion der Muskeln die passive Bewegung beeinträchtigt. Wenn ein Muskel getestet wird, der hauptsächlich ein Gelenk beugt, bringt der Rehabilitationsspezialist, der den Probanden untersucht, das Gelenk in eine maximal gebeugte Position und bewegt es innerhalb einer Sekunde in eine Position maximaler Streckung. Wenn ein Muskel getestet wird, der hauptsächlich ein Gelenk streckt, bringt der Rehabilitationsspezialist, der den Probanden beurteilt, das Gelenk in eine maximal gestreckte Position und bewegt sich innerhalb einer Sekunde in eine Position maximaler Beugung. Spastik verursacht eine Kontraktion, die der Bewegung Widerstand leistet. Die Stärke der Kontraktion (d. h. Die von den Muskeln unwillkürlich erzeugte Kraft wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet. Die Veränderung vom Ausgangswert bis zum Post-Eingriff wird berechnet, indem die Differenz zwischen dem vor dem Eingriff und dem nach dem Eingriff ermittelten Wert herangezogen wird.
Die Daten wurden zu Studienbeginn und nach Abschluss der 7-wöchigen Intervention erhoben
Veränderung des Fragebogenergebnisses zur Lebensqualität bei Zerebralparese – Pflegekraft
Zeitfenster: Die Daten wurden zu Studienbeginn, nach Abschluss der 7-wöchigen Intervention und nach einem Monat Follow-up erhoben
Fragebogen zur Bewertung der von der Pflegekraft angegebenen Lebensqualität. Der Fragebogen deckt verschiedene Bereiche ab (z.B. soziales Wohlbefinden und Akzeptanz). Die Daten werden auf einer Skala von 0 bis 100 angegeben. Die Veränderung vom Ausgangswert zur Zeit nach der Intervention wird berechnet, indem die Differenz zwischen dem vor der Intervention und dem nach der Intervention erfassten Wert ermittelt wird. Die Veränderung vom Ausgangswert zur Nachuntersuchung wird berechnet, indem die Differenz zwischen dem vor der Intervention ermittelten Wert und dem bei der Nachuntersuchung nach einem Monat ermittelten Wert herangezogen wird.
Die Daten wurden zu Studienbeginn, nach Abschluss der 7-wöchigen Intervention und nach einem Monat Follow-up erhoben
Synergieähnlichkeit
Zeitfenster: Die Daten wurden zu Studienbeginn und nach Abschluss der 7-wöchigen Intervention erhoben
Die Probanden werden gebeten, Objekte unterschiedlicher Größe und Form zu erreichen und zu greifen. Die oberflächenelektromyografische (EMG) Aktivität wird von 16 Muskeln der oberen Extremität erfasst. EMG-Daten werden dann mithilfe einer mathematischen Technik (sogenannte nichtnegative Matrixfaktorisierung) analysiert, die es Forschern ermöglicht, Muster der Koaktivierung zwischen Muskeln zu quantifizieren. Die Ähnlichkeit zwischen Muskelsynergien wird durch Berechnung des Skalarprodukts zwischen entsprechenden Muskelsynergien geschätzt. Die Ergebnisse werden für jede Muskelsynergie einzeln angegeben. Das minimale Skalarprodukt ist 0 und bedeutet, dass die Synergien (vor und nach den Interventionen) sehr unterschiedlich sind. Das maximale Skalarprodukt beträgt 1 und bedeutet, dass die Synergien (vor und nach den Interventionen) identisch sind.
Die Daten wurden zu Studienbeginn und nach Abschluss der 7-wöchigen Intervention erhoben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Paolo Bonato, PhD, Spauding Rehabilitation Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016P000926

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden nicht weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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